Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз
Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИРБЕСАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД САНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз — это комбинация двух активных веществ: ирбесартана и гидрохлоротиазида.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина-II, которые действуют, расширяя кровеносные сосуды, и, следовательно, снижают артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками (средствами, способствующими выделению мочи).
Оба активных вещества в составе Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз действуют совместно, снижая артериальное давление в большей степени, чем при применении каждого из них по отдельности.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз применяется для лечения высокого артериального давления (гипертензии) в тех случаях, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом по отдельности не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИРБЕСАРТАНА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА САНДОЗ

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ИРБЕСАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД САНДОЗ, ЕСЛИ:

вы аллергик на ирбесартан, гидрохлоротиазид или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
у вас аллергия на сульфонамидные производные (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если не уверены)
вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз даже в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
у вас тяжелое нарушение функции печени
у вас тяжелое нарушение функции почек или ваши почки не выделяют мочу
у вас состояние, связанное с постоянно повышенным уровнем кальция или низким уровнем калия в крови
у вас диабет или нарушение функции почек, и вы принимаете лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен

Дети и подростки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не следует применять детям и
подросткам младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Эти таблетки, как правило, не рекомендуются в следующих случаях:

при наличии первичного альдостеронизма (синдром Конна), опухоли надпочечников, связанной со слабостью мышц, чрезмерной жаждой и частым мочеиспусканием
при наличии заболеваний печени или почек
если вы принимаете литий при психических расстройствах (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз» ниже)
если вы принимаете алискирен, лекарство для лечения высокого артериального давления.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности).
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом
алискирен
вы принимаете диуретики ( лекарства, способствующие выделению мочи )
вы соблюдаете диету с низким содержанием соли
у вас были или есть тяжелая рвота и/или диарея
у вас сердечная недостаточность
у вас сужение почечных артерий (стеноз почечной артерии)
вы недавно перенесли трансплантацию почки
у вас «стеноз аортального или митрального клапана» ( сужение клапанов сердца ) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы )
вы больны диабетом
у вас состояние, вызывающее боли в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка, также известная как волчанка или СКВ )
у вас развиваются реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету) во время лечения
у вас повышенный уровень кальция или калия в крови, или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия
вам необходимо принять анестетик (в том числе у стоматолога) или перед хирургической операцией
у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечная боль или судороги, тошнота, рвота, чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз)
у вас появляются нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз. Это может быть признаком глаукомы, повышенного внутриглазного давления. Необходимо прекратить лечение Ирбесартаном и гидрохлоротиазидом Сандоз и обратиться к врачу.
если у вас ранее был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный прием в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз.

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз».
Обратитесь к врачу, если вы спортсмен, которому предстоит допинг-тест, поскольку Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-тесте.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете:

литий (лекарство для лечения мании или депрессии )
ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
калиевые добавки
заменители соли, содержащие калий
калийсберегающие препараты
другие диуретики ( лекарства, способствующие выделению мочи )
некоторые слабительные
лекарства для лечения подагры
терапевтические добавки витамина D
препараты для контроля сердечного ритма
лекарства для сахарного диабета (пероральные антидиабетические средства или инсулин)
стероиды
препараты для лечения рака
обезболивающие или лекарства для лечения артрита
холестирамин и резины холестирамина для снижения уровня холестерина в крови
карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии )

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и пища/напитки
Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку алкоголь и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз могут усиливать действие друг на друга. При употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом вы можете испытывать более сильное головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.
Чрезмерное количество соли в пище может ослабить действие этих таблеток.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз до наступления беременности или сразу после обнаружения беременности и порекомендует другое лекарство вместо Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако время от времени при лечении высокого артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, обсудите с врачом возможность вождения или работы с механизмами.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИРБЕСАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД САНДОЗ

Принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз строго по указанию врача.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз назначается врачом в случае, если ваше предыдущее
лечение гипертензии не привело к достаточному снижению артериального давления.
Врач объяснит вам, как правильно перейти с предыдущей терапии на этот препарат.
Применение у взрослых и пожилых пациентов
Обычная доза — одна таблетка один раз в день.
Применение у детей и подростков (младше 18 лет)
Применение Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Принимайте таблетку, запивая стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, независимо от приёма пищи.
Если вы приняли больше Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или к врачу.
В этом случае у вас могут появиться симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение или обморок.
Положение лёжа с приподнятыми ногами может помочь.
Если вы забыли принять Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Важно принимать этот препарат каждый день. Однако, если вы забыли принять одну или несколько доз, примите таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете приём Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз
Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Даже если вы чувствуете себя хорошо, может потребоваться продолжать приём этого препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

отек лица, губ, рта, глаз, языка или горла (ангионевротический отек)
затрудненное дыхание, головокружение (тяжелая гиперчувствительность)
Эти симптомы указывают на тяжелые аллергические реакции, которые необходимо лечить немедленно, обычно в условиях стационара.

Немедленно обратитесь к врачу также в случае:

желтухи (пожелтение кожи и/или глаз)

Другие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение
Тошнота / рвота
Нарушения мочеиспускания
Усталость
Повышение уровня азота мочевины, креатинина и креатинфосфокиназы в крови

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

диарея
головокружение при вставании
обмороки из-за низкого артериального давления
учащенное сердцебиение
отеки
приливы жара
сексуальные расстройства, изменения либидо
низкий уровень калия и натрия в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сыпь, крапивница, зуд
повышенный уровень калия в крови
головная боль
ощущение звона, шума, гула или щелчков в ушах
кашель
несварение желудка (диспепсия)
потеря аппетита
нарушение функции печени или гепатит (воспаление печени)
боль в суставах и мышцах
нарушение функции почек

Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом.
Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также сообщалось о боли в груди, тяжелых аллергических реакциях (анафилактический шок) и снижении количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).
Побочные эффекты, связанные только с гидрохлоротиазидом
Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (компонент, необходимый для свертывания крови), снижение количества эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру; близорукость; повышенное внутриглазное давление (глаукома); рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Также известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИРБЕСАРТАНА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА САНДОЗ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от посторонних глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, на картонной упаковке и на флаконе после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/АЛЮМИНИЙ:
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Флаконы из ПЭВП и блистеры АЛЮМИНИЙ/АЛЮМИНИЙ:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза,
лактоза моногидрат (см. конец пункта 2 для дополнительной информации),
натрия кроскармеллоза,
кремнезем коллоидный безводный,
гипромеллоза 3 мПа·с,
силицилированная микрокристаллическая целлюлоза,
магния стеарат.
Пленочная оболочка
Гипромеллоза 6 мПа·с,
гидроксипропилцеллюлоза,
макрогол 6000,
лактоза моногидрат (см. конец пункта 2 для дополнительной информации),
диоксид титана (Е171),
оксид железа (чёрный и красный) (Е172),
тальк.

Внешний вид Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и содержимое упаковки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз — это овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, цвета абрикоса, с нанесённой на одной стороне гравировкой 150H.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/АЛЮ или в блистеры АЛЮ/АЛЮ и помещены в картонную коробку либо упакованы в флакон из ПЭВП с винтовой крышкой из полипропилена и влагопоглотителем в виде геля диоксида кремния.

Блистеры ПВХ/ПВДХ/АЛЮ:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Блистеры АЛЮ/АЛЮ:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флаконы ПЭВП:
100, 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Производители
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польша
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польша

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 300 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИРБЕСАРТАН И ГИДРОХЛОРТИАЗИД САНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз — это комбинация двух активных веществ: ирбесартана и гидрохлоротиазида.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина-II, которые действуют путем расширения кровеносных сосудов и, как следствие, снижают артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками (препаратами, способствующими выделению мочи).
Оба активных вещества в составе Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз действуют совместно, снижая артериальное давление более эффективно, чем при применении каждого из них по отдельности.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) в тех случаях, когда лечение одним только ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИРБЕСАРТАНА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА САНДОЗ

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз, если:

вы аллергик на ирбесартан, гидрохлоротиазид или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
у вас аллергия на сульфонамидные производные (например, на другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если не уверены)
вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
у вас тяжелое нарушение функции печени
у вас тяжелое нарушение функции почек или ваши почки не выделяют мочу
у вас состояние, связанное с постоянно повышенным уровнем кальция или пониженным уровнем калия в крови
у вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Дети и подростки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Применение этих таблеток, как правило, не рекомендуется в следующих случаях:

если у вас первичный альдостеронизм (синдром Конна), опухоль надпочечников, связанная со слабостью мышц, чрезмерной жаждой и частым мочеиспусканием
если у вас проблемы с печенью или почками
если вы принимаете литий для лечения психических расстройств (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз» ниже)
если вы принимаете алискирен, лекарственное средство для лечения артериальной гипертензии.

Сообщите врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности).
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется применять в начале беременности, и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).
Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом
алискирен
вы принимаете диуретики ( лекарства, способствующие выделению мочи )
вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
у вас были или есть сильная рвота и/или диарея
у вас сердечная недостаточность
у вас сужение почечных артерий (стеноз почечной артерии)
вы недавно перенесли трансплантацию почки
у вас «стеноз аортального или митрального клапана» ( сужение клапанов сердца ) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы )
вы диабетик
у вас состояние, вызывающее боли в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка, также известная как волчанка или СКВ )
у вас развиваются реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету) во время лечения
у вас повышенный уровень кальция или калия, или вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия
вам необходимо принимать анестетик (в том числе у стоматолога) или перед хирургической операцией
у вас появляются такие симптомы, как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечная боль или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно быстрое сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз)
у вас появляются нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз. Это может быть признаком глаукомы, повышенного внутриглазного давления. Вам следует прекратить лечение Ирбесартаном и гидрохлоротиазидом Сандоз и обратиться к врачу.
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения у вас появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз».
Обратитесь к врачу, если вы спортсмен, которому предстоит пройти допинг-контроль, поскольку Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат допинг-теста.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без терапевтической необходимости является допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете:

литий (лекарственное средство для лечения мании или депрессии )
ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
добавки калия
заменители соли, содержащие калий
калийсберегающие препараты
другие диуретики ( лекарства, способствующие выделению мочи )
некоторые слабительные
лекарства для лечения подагры
терапевтические добавки витамина D
лекарства для контроля сердечного ритма
лекарства для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства или инсулин)
стероиды
лекарства для лечения рака
обезболивающие или лекарства для лечения артрита
холестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови
карбамазепин (лекарственное средство для лечения эпилепсии )

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и пища, напитки
Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарственного средства, поскольку алкоголь и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз могут усиливать действие друг друга. Если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может возникнуть сильное головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.
Чрезмерное потребление соли в пище может ослабить действие этих таблеток.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам другое лекарственное средство вместо Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется применять во время беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако иногда при лечении артериальной гипертензии могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит у вас, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИРБЕСАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД САНДОЗ

Принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз строго по назначению врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз будет назначен вам врачом в случае, если предыдущая терапия гипертонии не привела к достаточному снижению артериального давления.
Врач даст вам указания о том, как перейти с предыдущего лечения на эти таблетки.

Применение у взрослых и пожилых пациентов
Обычная доза — одна таблетка один раз в сутки.

Применение у детей и подростков (до 18 лет)
Применение Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Принимайте таблетку со стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, независимо от приёма пищи.

Если вы примете Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или к врачу. В этом случае у вас могут возникнуть симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение или обморок; в такой ситуации может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

Если вы забыли принять Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Важно принимать это лекарство каждый день. Однако, если вы забыли принять одну или несколько доз, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычной дозе.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз
Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом. Даже если вы чувствуете себя хорошо, может потребоваться продолжать приём этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

отек лица, губ, рта, глаз, языка или горла (ангионевротический отек)
затруднённое дыхание, головокружение (тяжёлая гиперчувствительность)

Это симптомы тяжёлых аллергических реакций, которые необходимо лечить немедленно, как правило, в условиях стационара.
Также немедленно обратитесь к врачу в случае:

желтухи (желтый окрас кожи и/или глаз)

Другие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение
Тошнота / рвота
Нарушения мочеиспускания
Утомляемость
Повышение уровня азота мочевины, креатинина и креатинфосфокиназы в крови

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

диарея
головокружение при вставании
обморок из-за низкого артериального давления
учащённое сердцебиение
отёки
приливы жара
нарушения половой функции, изменения либидо
низкий уровень калия и натрия в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сыпь, крапивница, зуд
повышенный уровень калия в крови
головная боль
шум, звон, гул или щелчки в ушах
кашель
нарушения пищеварения (диспепсия)
потеря аппетита
нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени)
боль в суставах и мышцах
нарушение функции почек

Как и при любой комбинации двух активных веществ, не могут быть исключены побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом.
Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также сообщалось о боли в груди, тяжёлых аллергических реакциях (анафилактических реакциях) и снижении числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свёртывания крови).
Побочные эффекты, связанные только с гидрохлоротиазидом
Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтый окрас кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечёткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (компонент, необходимый для свёртывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с лёгкими, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отёк слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру; близорукость; повышенное внутриглазное давление (глаукома); рак кожи и губ (меланома кожи).
Также известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ИРБЕСАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД САНДОЗ

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере, картонной упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/АЛЮ:
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Флаконы из ПЭВП и блистеры АЛЮ/АЛЮ:
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Каждая пленочная таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
микрокристаллическая целлюлоза,
моногидрат лактозы (см. конец пункта 2 для дополнительной информации),
натрия кроскармеллоза,
анhyдрид коллоидной кремнекислоты,
гипромеллоза 3 мПа·с,
силицилированная микрокристаллическая целлюлоза,
магния стеарат.
Пленочное покрытие:
гипромеллоза 6 мПа·с,
гидроксипропилцеллюлоза,
макрогол 6000,
моногидрат лактозы (см. конец пункта 2 для дополнительной информации),
диоксид титана (Е171),
оксид железа (желтый и красный) (Е172),
талик.

Описание внешнего вида Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и содержание упаковки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз — это пленочные таблетки овальной формы, двояковыпуклые, цвета абрикоса, с маркировкой 300H на одной из сторон.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДХ/АЛЮ или в блистеры АЛЮ/АЛЮ и помещены в картонную коробку либо упакованы в флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена (PP) и влагопоглотителем на основе силикагеля.

Блистеры ПВХ/ПВДХ/АЛЮ:
7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 пленочных таблеток.
Блистеры АЛЮ/АЛЮ:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 пленочных таблеток.
Флаконы HDPE:
100 пленочных таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз 300 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз
Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИРБЕСАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД САНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз — это комбинация двух активных веществ: ирбесартана и гидрохлоротиазида.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина-II, которые действуют путем расширения кровеносных сосудов и, как следствие, снижают артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками (препаратами, способствующими выделению мочи).
Оба активных вещества в составе Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз действуют совместно, снижая артериальное давление более эффективно, чем при применении каждого из них по отдельности.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз применяется для лечения высокого артериального давления (гипертензии) в тех случаях, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИРБЕСАРТАНА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА САНДОЗ

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз, если:

у вас аллергия на ирбесартан, гидрохлоротиазид или любой из вспомогательных веществ, входящих в состав этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас аллергия на сульфонамиды (например, другие тиазидные диуретики, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; обратитесь к врачу, если не уверены);
вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
у вас тяжелое нарушение функции печени;
у вас тяжелое нарушение функции почек или ваши почки не выделяют мочу;
у вас состояние, сопровождающееся постоянно повышенным уровнем кальция или низким уровнем калия в крови;
у вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Дети и подростки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обычно эти таблетки не рекомендуются в следующих случаях:

если у вас первичный альдостеронизм (синдром Конна) — заболевание надпочечников, сопровождающееся мышечной слабостью, чрезмерной жаждой и частым мочеиспусканием;
если у вас заболевания печени или почек;
если вы принимаете литий для лечения психических расстройств (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз» ниже);
если вы принимаете алискирен — лекарственное средство для лечения высокого артериального давления.

Обязательно сообщите врачу, если считаете, что можете быть беременны (или есть вероятность наступления беременности).
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется применять на ранних сроках беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
- алискирен;
вы принимаете диуретики ( лекарства, способствующие выделению мочи );
вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;
у вас были или есть сильная рвота и/или диарея;
у вас сердечная недостаточность;
у вас сужение артерий почек (стеноз почечной артерии);
вы недавно перенесли трансплантацию почки;
у вас стеноз аортального или митрального клапана ( сужение клапанов сердца ) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы );
вы больны сахарным диабетом;
у вас заболевание, вызывающее боли в суставах, кожные высыпания и повышение температуры (системная красная волчанка, также известная как волчанка или СКВ );
у вас развиваются реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету) во время лечения;
у вас повышенный уровень кальция или калия в крови, или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия;
вам необходимо принимать анестетик (в том числе у стоматолога) или перед хирургической операцией;
у вас появляются такие симптомы, как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечная боль или судороги, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение — это может указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз);
у вас появляются нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз. Это может быть признаком глаукомы или повышенного внутриглазного давления. Вам следует прекратить прием Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз и обратиться к врачу;
у вас ранее был рак кожи или во время лечения у вас появляются неожиданные повреждения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз.

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз».
Обратитесь к врачу, если вы спортсмен и вам предстоит допинг-тест, поскольку Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат допинг-теста.
Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату допинг-теста.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете:

литий (лекарство для лечения мании или депрессии);
ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»);
калиевые добавки;
заменители соли, содержащие калий;
калийсберегающие препараты;
другие диуретики ( лекарства, способствующие выделению мочи );
некоторые слабительные;
лекарства для лечения подагры;
терапевтические добавки витамина D;
препараты для контроля сердечного ритма;
лекарства для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства или инсулин);
стероиды;
препараты для лечения рака;
обезболивающие или лекарства для лечения артрита;
холестирамин и смолы колестирамина для снижения уровня холестерина в крови;
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и пища/напитки
Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарственного средства, поскольку алкоголь и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз могут усиливать действие друг друга. При употреблении алкоголя во время лечения вы можете испытывать более сильное головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.
Избыточное количество соли в пище может ослабить действие этих таблеток.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Беременность
Обязательно сообщите врачу, если считаете, что можете быть беременны (или есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другое лекарственное средство. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется применять во время беременности, и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после этого срока (см. раздел «Беременность»).

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении высокого артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или работой с механизмами.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИРБЕСАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД САНДОЗ

Принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз назначается врачом в случае, если предыдущая терапия гипертонии не привела к достаточному снижению артериального давления.
Врач даст вам указания, как перейти с предыдущего лечения на эти таблетки.
Применение у взрослых и пожилых пациентов
Обычная доза — одна таблетка один раз в день.
Применение у детей и подростков (младше 18 лет)
Применение Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Принимайте таблетку с полным стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, независимо от приёма пищи.
Если вы примете Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз в большей дозе, чем следовало
При передозировке немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу. В этом случае у вас могут возникнуть симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение или обморок; в такой ситуации может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.
Если вы забыли принять Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Важно принимать лекарство каждый день. Однако, если вы забыли принять одну или несколько доз, примите таблетку сразу, как только вспомните, и затем продолжайте приём в обычной дозе.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Ирбесартаном и гидрохлоротиазидом Сандоз
Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом. Даже если вы чувствуете себя хорошо, может потребоваться продолжение приёма этого лекарства.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Ирбесартана и гидрохлоротиазида Сандоз, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз может вызывать побочные эффекты,
хотя они могут проявляться не у всех пациентов.
Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

отек лица, губ, рта, глаз, языка или горла (ангионевротический отек)
затрудненное дыхание, головокружение (тяжелая гиперчувствительность)
Эти симптомы указывают на тяжелые аллергические реакции, которые должны быть немедленно пролечены,
обычно в условиях стационара.

Немедленно обратитесь к врачу также при следующих состояниях:

желтуха (желтый окрас кожи и/или глаз)

Другие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение
Тошнота / рвота
Нарушения мочеиспускания
Утомляемость
Повышение уровня азота мочевины, креатинина и креатинфосфокиназы в крови

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

диарея
головокружение при вставании
обмороки, вызванные низким артериальным давлением
учащенное сердцебиение
отеки
приливы жара
нарушения половой функции, изменения либидо
низкий уровень калия и натрия в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

кожная сыпь, крапивница, зуд
повышенный уровень калия в крови
головная боль
ощущение шума, звона, гула или щелчков в ушах
кашель
расстройство пищеварения (диспепсия)
потеря аппетита
нарушение функции печени или гепатит (воспаление печени)
боль в суставах и мышцах
нарушение функции почек

Как и при любой комбинации двух активных веществ, не могут быть исключены побочные эффекты,
связанные с каждым отдельным компонентом.
Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались боли в груди,
тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение числа тромбоцитов (клеток крови,
необходимых для свертывания крови).
Побочные эффекты, связанные только с гидрохлоротиазидом
Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха
(желтый окрас кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы,
характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой;
нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым
воспалительным процессам, повышению температуры; снижение числа тромбоцитов
(компонент, необходимый для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия),
характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью;
нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких;
повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов;
кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу;
кожный красный волчаночный дерматоз, проявляющийся кожной сыпью, которая может появляться на лице,
шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма;
понижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез;
повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови;
повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре; близорукость; повышенное внутриглазное давление (глаукома);
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Также известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах,
вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИРБЕСАРТАНА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА САНДОЗ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/АЛЮ
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги.
Флаконы из ПЭВД и блистеры АЛЮ/АЛЮ
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз
Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Каждая пленочная таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
микрокристаллическая целлюлоза,
лактоза моногидрат (см. конец пункта 2 для дополнительной информации),
натрия кроскармеллоза,
коллоидная кремнекислота безводная,
гипромеллоза 3 мПас,
силицилированная микрокристаллическая целлюлоза,
магния стеарат.
Пленочное покрытие:
гипромеллоза 6 мПас,
гидроксипропилцеллюлоза,
макрогол 6000,
лактоза моногидрат (см. конец пункта 2 для дополнительной информации),
диоксид титана (Е171),
оксид железа (чёрный и красный) (Е172),
тальк.

Описание внешнего вида Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз и содержимое упаковки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Сандоз — это таблетка тёмно-розового цвета, овальной формы, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с нанесённым на одной стороне обозначением «300», а на другой — «25Н».
Покрытые пленочной оболочкой таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДХ/АЛЮ или блистеры АЛЮ/АЛЮ и помещены в картонную коробку либо упакованы в флакон из ПЭВП с винтовой крышкой из полипропилена и осушителем в виде силикагеля.

Блистеры ПВХ/ПВДХ/АЛЮ:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Блистеры АЛЮ/АЛЮ:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Флаконы ПЭВП:
100, 250 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Возможно, не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)