Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz
Cómo tomar Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz es una combinación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de la angiotensina-II, que actúan dilatando los vasos sanguíneos y provocando, en consecuencia, una reducción de la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos (medicamentos que ayudan a orinar).
Los dos principios activos de Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz actúan conjuntamente para reducir la presión arterial con un efecto mayor que el que se obtendría si se administraran por separado.
Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión), cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no proporciona un control adecuado de su presión arterial.

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

NO tome Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz si:

es alérgico al irbesartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
es alérgico a los derivados de la sulfonamida (por ejemplo, otros tiazídicos, ciertos medicamentos antibacterianos como la co-trimoxazola; consulte con su médico si tiene dudas)
está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar tomar Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz incluso durante las primeras fases del embarazo; véase el apartado “Embarazo”)
padece una alteración grave de la función hepática
padece una alteración grave de la función renal o sus riñones no producen orina
padece una enfermedad con nivel persistentemente elevado de calcio o con bajo nivel de potasio en sangre
padece diabetes o disfunción renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskereno

Niños y adolescentes
Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Estas tabletas no están generalmente recomendadas en los siguientes casos:

si padece aldosteronismo primario (síndrome de Conn), un tumor de la glándula suprarrenal asociado a debilidad muscular, sed excesiva y micción frecuente
si tiene problemas hepáticos o renales
si está tomando litio para trastornos de salud mental (véase también “Otros medicamentos e Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz” más adelante)
si está tomando aliskereno, un medicamento para tratar la hipertensión arterial.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en esta etapa (véase el apartado “Embarazo”).
Consulte a su médico o farmacéutico si:

está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskereno
toma diuréticos ( medicamentos que ayudan a orinar )
sigue una dieta baja en sal
ha tenido o tiene vómitos graves y/o diarrea
padece insuficiencia cardíaca
tiene estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal)
ha recibido recientemente un trasplante de riñón
padece “estenosis de la válvula aórtica o mitral” ( un estrechamiento de las válvulas del corazón ) o “cardiomiopatía hipertrófica” (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco )
es diabético
padece una enfermedad que causa dolores articulares, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico, también conocido como lupus o LES )
desarrolla reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol) durante el tratamiento
presenta niveles elevados de calcio o de potasio, o sigue una dieta baja en potasio
debe tomar un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica
presenta signos como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o latidos cardíacos muy rápidos, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenido en Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz)
presenta alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz. Esto podría ser un signo de glaucoma, aumento de la presión intraocular. Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz y consultar a su médico.
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a los rayos UV durante el tratamiento con Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en “No tome Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz”.
Consulte a su médico si es un deportista que va a someterse a un control antidopaje, ya que Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz contiene un principio activo que puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos e Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando:

litio (un medicamento para el tratamiento de la manía o la depresión )
un inhibidor de la ECA o aliskereno (véase también “No tome Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz” y “Advertencias y precauciones”)
suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contienen potasio
diuréticos ahorradores de potasio
otros diuréticos ( medicamentos que ayudan a orinar )
algunos laxantes
medicamentos para el tratamiento de la gota
suplementos terapéuticos de vitamina D
medicamentos para el control del ritmo cardíaco
medicamentos para el diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
esteroides
medicamentos para tratar el cáncer
analgésicos o medicamentos para el tratamiento de la artritis
colestiramina y resinas de colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre
carbamazepina (un medicamento para tratar la epilepsia )

Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz con alimentos y bebidas
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento, ya que el alcohol y el Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz pueden potenciarse mutuamente. Si consume alcohol durante el tratamiento, podría experimentar mayor sensación de mareo al levantarse, especialmente al pasar de la posición sentada a la de pie.
Una ingesta excesiva de sal en la dieta puede contrarrestar el efecto de estas tabletas.
Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico generalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz antes del embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento. Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si planea iniciar la lactancia. Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda en mujeres que están amamantando, y su médico podría recetarle otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz afecte su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.

Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Tome Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz siguiendo exactamente las instrucciones de su
médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz cuando su tratamiento anterior
para la hipertensión no haya reducido suficientemente su presión arterial.
Su médico le indicará cómo cambiar del tratamiento anterior a este medicamento.
Uso en adultos y ancianos
La dosis habitual es una tableta una vez al día.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
El uso de Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tome la tableta con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, con o sin alimentos.
Si toma más Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz de lo que debe
Si toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico. Si esto ocurre, es posible que experimente síntomas de presión arterial baja, como mareo o desmayo; en ese caso, tumbarse con las piernas elevadas puede ayudar.
Si olvida tomar Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz
Es importante que tome este medicamento cada día. Sin embargo, si olvida tomar una o más dosis, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con su dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz
Consulte siempre a su médico si desea interrumpir el tratamiento. Aunque se sienta bien, puede ser necesario que continúe tomando este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre la utilización de Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente a su médico:

hinchazón de la cara, labios, boca, ojos, lengua o garganta (angioedema)
dificultad para respirar, mareos (hipersensibilidad grave).
Estos son síntomas de reacciones alérgicas graves que deben tratarse inmediatamente, generalmente en un hospital.

Contacte también inmediatamente a su médico si presenta:

ictericia (color amarillo de la piel y/o de los ojos)

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Mareos
Náuseas / vómitos
Trastornos urinarios
Fatiga
Aumento de la urea, creatinina y creatincinasa en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

diarrea
mareos al levantarse
desmayo debido a presión arterial baja
frecuencia cardíaca elevada
hinchazón
sofocos
problemas sexuales, cambios en la libido
niveles bajos de potasio y sodio en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea, urticaria, picor
Niveles elevados de potasio en sangre
Dolor de cabeza
Sensación de zumbidos, silbidos, rugidos o chasquidos en los oídos
Tos
Indigestión (dispepsia)
Pérdida de apetito
Alteración de la función hepática o hepatitis (inflamación del hígado)
Dolor articular y muscular
Alteración de la función renal

Como ocurre con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse efectos
adversos asociados a cada uno de los componentes por separado.
Efectos adversos asociados únicamente al irbesartán
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor
torácico, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y disminución del número de plaquetas
(células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).
Efectos adversos asociados únicamente a la hidroclorotiazida
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia
(amarilleo de la piel y/o del blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un
dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del
sueño; depresión; visión borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar
infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial
para la coagulación sanguínea), reducción del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada
por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio, mareos y palidez; trastornos renales;
problemas pulmonares, incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones;
aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección
cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo,
identificado por una erupción cutánea que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo;
reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco;
disminución de la presión arterial tras un cambio de posición; hinchazón de las glándulas
salivares; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumento de algunos tipos
de grasa en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden causar gota, miopía,
presión elevada en el ojo (glaucoma), cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
También se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar
con dosis más elevadas de este fármaco.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el cartón y en el frasco después de la indicación «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster PVC/PVDC/ALU
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Frascos HDPE y blísteres ALU/ALU:
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina,
lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2 para más información),
croscarmelosa sódica,
sílice coloidal anhidra,
hipromelosa 3 mPas,
celulosa microcristalina silicificada y
estearato de magnesio.
Recubrimiento de película
Hipromelosa 6 mPas,
hidroxipropilcelulosa,
macrogol 6000,
lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2 para más información),
dióxido de titanio (E171),
óxidos de hierro (negro y rojo) (E172) y
talco.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz es un comprimido de color albaricoque, de forma ovalada, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción 150H grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísters de PVC/PVDC/ALU o en blísters ALU/ALU, y colocados en una caja o envasados en un frasco de HDPE con tapón de rosca de PP y desecante de gel de sílice.
Blísters de PVC/PVDC/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.
Blísters ALU/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE:
100, 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Productores
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz
Cómo tomar Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz es una combinación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina-II, que actúan dilatando los vasos sanguíneos y provocando, en consecuencia, una reducción de la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos (medicamentos que ayudan a orinar).
Los dos principios activos de Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz actúan conjuntamente para reducir la presión arterial con un efecto mayor que el que se obtendría si se administraran por separado.
Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión), cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no proporciona un control adecuado de su presión arterial.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

NO tome Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz si:

es alérgico a irbesartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
es alérgico a los derivados de la sulfonamida (por ejemplo, otros medicamentos tiazídicos, ciertos antibióticos como la co-trimoxazola; consulte con su médico si tiene dudas)
está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar el uso de Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz incluso durante las primeras etapas del embarazo; véase la sección “Embarazo”)
padece una alteración grave de la función hepática
padece una alteración grave de la función renal o sus riñones no producen orina
padece una enfermedad asociada a un nivel persistentemente elevado de calcio o a un bajo nivel de potasio en sangre
padece diabetes o disfunción renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren

Niños y adolescentes
Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Advertencias y precauciones
Este medicamento no se recomienda generalmente en los siguientes casos:

si padece aldosteronismo primario (síndrome de Conn), un tumor de la glándula suprarrenal asociado a debilidad muscular, sed excesiva y micción frecuente
si tiene problemas hepáticos o renales
si está tomando litio para tratar trastornos de salud mental (véase también “Otros medicamentos e Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz” más adelante)
si está tomando aliskiren, un medicamento para tratar la hipertensión arterial

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que podría causar graves daños al feto si se toma en esta etapa (véase la sección “Embarazo”).
Consulte a su médico o farmacéutico si:

está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
- aliskiren
está tomando diuréticos (medicamentos que ayudan a orinar)
sigue una dieta baja en sal
ha tenido o tiene vómitos graves y/o diarrea
padece insuficiencia cardíaca
tiene un estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal)
ha recibido recientemente un trasplante de riñón
padece “estenosis de la válvula aórtica o mitral” (un estrechamiento de las válvulas del corazón) o “cardiomiopatía hipertrófica” (una enfermedad que provoca un engrosamiento del músculo cardíaco)
es diabético
padece una enfermedad que causa dolores articulares, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico, también conocido como lupus o LES)
desarrolla reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol) durante el tratamiento
presenta niveles elevados de calcio o de potasio, o sigue una dieta baja en potasio
debe tomar un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica
presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o taquicardia, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenido en Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz)
presenta alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz. Esto podría ser un signo de glaucoma, aumento de la presión intraocular. Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz y consultar a su médico.
ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección “No tome Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz”.
Consulte a su médico si es un atleta que deba someterse a un control antidopaje, ya que Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz contiene un principio activo que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.

litio (un medicamento para el tratamiento de la manía o la depresión)
un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también “No tome Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz” y “Advertencias y precauciones”)
suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contienen potasio
medicamentos ahorradores de potasio
otros diuréticos (medicamentos que ayudan a orinar)
ciertos laxantes
medicamentos para el tratamiento de la gota
suplementos terapéuticos de vitamina D
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
medicamentos para el diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
esteroides
medicamentos para tratar el cáncer
analgésicos o medicamentos para el tratamiento de la artritis
colestiramina y resina de colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre
carbamazepina (un medicamento para tratar la epilepsia)

Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz con alimentos y bebidas
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que el alcohol y el Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz pueden potenciarse mutuamente. Si consume alcohol durante el tratamiento, podría experimentar mayor sensación de mareo al levantarse, especialmente al pasar de la posición sentada a la de pie.
Una ingesta excesiva de sal en la dieta puede contrarrestar el efecto de este medicamento.
Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico generalmente le aconsejará que deje de tomar Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz antes del embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento. Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si planea comenzar la lactancia. Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda en mujeres que están amamantando, y su médico podría recetarle otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz afecte su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.

Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Tome Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz siguiendo exactamente las instrucciones de su
médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz se le habrá recetado cuando su tratamiento anterior
para la hipertensión no haya reducido suficientemente su presión arterial.
Su médico le indicará cómo cambiar de su tratamiento anterior a este medicamento.
Uso en adultos y ancianos
La dosis habitual es una tableta una vez al día.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tome la tableta con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, con o sin alimentos.
Si toma más Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz de lo que debe
Si toma demasiadas tabletas, póngase inmediatamente en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico. Si esto ocurre, es posible que experimente síntomas de presión arterial baja, como mareos o desmayos, y acostarse con las piernas elevadas puede ayudar.
Si olvida tomar Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz
Es importante que tome este medicamento cada día. Sin embargo, si olvida tomar una o más dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con la dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz
Consulte siempre a su médico si desea interrumpir el tratamiento. Aunque se sienta bien, puede ser necesario que continúe tomando este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:

hinchazón de la cara, labios, boca, ojos, lengua o garganta (angioedema)
dificultad para respirar, mareos (hipersensibilidad grave)

Estos son síntomas de reacciones alérgicas graves que deben tratarse inmediatamente,
habitualmente en un hospital.
Contacte inmediatamente con su médico también si presenta:

ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de los ojos)

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Mareos
Náuseas / vómitos
Trastornos urinarios
Fatiga
Aumento de la urea, la creatinina y la creatincinasa en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Diarrea
Mareos al levantarse
Desmayo debido a presión arterial baja
Frecuencia cardíaca elevada
Hinchazón
Sofocos
Problemas sexuales, cambios en la libido
Niveles bajos de potasio y sodio en sangre

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea, urticaria, picor
Niveles elevados de potasio en sangre
Dolor de cabeza
Sensación de zumbidos, silbidos, rugidos o chasquidos en los oídos
Tos
Indigestión (dispepsia)
Pérdida de apetito
Alteraciones en la función hepática o hepatitis (inflamación del hígado)
Dolor en las articulaciones y músculos
Alteración de la función renal

Como con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse efectos
adversos asociados a cada componente individual.
Efectos adversos asociados únicamente al irbesartán
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor
torácico, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) y disminución del número de
plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).
Efectos adversos asociados únicamente a la hidroclorotiazida
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia
(amarilleo de la piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada
por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos;
trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede
provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente
esencial para la coagulación sanguínea), reducción del número de glóbulos rojos (anemia),
caracterizada por fatiga, cefalea, dificultad para respirar durante el ejercicio, mareos y aspecto
pálido; trastornos renales; problemas pulmonares, incluyendo neumonía o acumulación de
líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos
sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo;
lupus eritematoso cutáneo, identificado por una erupción cutánea que puede aparecer en la
cara, el cuello y el cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares;
alteración del ritmo cardíaco; disminución de la presión arterial tras un cambio de postura;
hinchazón de las glándulas salivares; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina;
aumento de ciertos tipos de grasa en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que
puede provocar gota; miopía; presión elevada en el ojo (glaucoma); cáncer de piel y labios
(cáncer de piel melanoma).
También se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar
con dosis más elevadas de este fármaco.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el cartón y en el frasco tras la indicación «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blísteres PVC/PVDC/ALU:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frascos HDPE y blísteres ALU/ALU:
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina,
lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2 para más información),
croscarmelosa sódica,
sílice coloidal anhidra,
hipromelosa 3 mPas,
celulosa microcristalina silicificada y
estearato de magnesio.
Recubrimiento de película:
Hipromelosa 6 mPas,
hidroxipropilcelulosa,
macrogol 6000,
lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2 para más información),
dióxido de titanio (E171),
óxidos de hierro (amarillo y rojo) (E172) y
talco.
Descripción del aspecto de Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz y contenido del
envase
Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz es un comprimido de color albaricoque, de forma ovalada,
biconvexo, recubierto con película, con la inscripción 300H grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísters de PVC/PVDC/ALU o en blísters de ALU/
ALU y se colocan en una caja o se envasan en un frasco de HDPE con tapón de rosca de PP y
desecante de gel de sílice.
Blísters de PVC/PVDC/ALU:
7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.
Blísters de ALU/ALU: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con
película.
Frasco de HDPE:
100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Productores Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

NO tome Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz si:

es alérgico al irbesartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
es alérgico a los derivados de la sulfonamida (por ejemplo, otros medicamentos tiazídicos, ciertos antibióticos como la co-trimoxazol; consulte con su médico si tiene dudas)
está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar tomar Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz incluso al inicio del embarazo - véase el apartado “Embarazo”)
padece una alteración grave de la función hepática
padece una alteración grave de la función renal o sus riñones no producen orina
padece una enfermedad con nivel persistentemente elevado de calcio en sangre o con bajo nivel de potasio en sangre
padece diabetes o función renal deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Niños y adolescentes
Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Estas comprimidos no se recomiendan generalmente en los siguientes casos:

si padece aldosteronismo primario (síndrome de Conn), un tumor de la glándula suprarrenal asociado a debilidad muscular, sed excesiva y micción frecuente
si tiene problemas hepáticos o renales
si está tomando litio para tratar trastornos mentales (véase también “Otros medicamentos e Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz” más adelante)
si está tomando aliskiren, un medicamento para tratar la hipertensión arterial.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda durante el inicio del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se toma en esta etapa (véase el apartado “Embarazo”). Consulte con su médico o farmacéutico si:

está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren
está tomando diuréticos ( medicamentos que ayudan a orinar )
sigue una dieta baja en sal
ha tenido o tiene vómitos graves y/o diarrea
padece insuficiencia cardíaca
tiene un estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal)
ha recibido recientemente un trasplante de riñón
padece “estenosis de la válvula aórtica o mitral” ( estrechamiento de las válvulas del corazón ) o “cardiomiopatía hipertrófica” (una enfermedad que provoca un engrosamiento del músculo cardíaco )
es diabético
padece una enfermedad que causa dolores articulares, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico, también conocido como lupus o LES )
desarrolla reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol) durante el tratamiento
tiene niveles elevados de calcio o de potasio, o sigue una dieta baja en potasio
debe tomar un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una cirugía
presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o latidos cardíacos muy rápidos, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenido en Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz)
presenta alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz. Esto podría ser un signo de glaucoma, aumento de la presión intraocular. Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz y consultar con su médico.
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección “No tome Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz”.
Consulte con su médico si es un deportista que vaya a someterse a un control antidopaje, ya que Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz contiene un principio activo que puede provocar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar resultados positivos en las pruebas antidopaje.

litio (un medicamento para el tratamiento de la manía o la depresión)
un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz” y “Advertencias y precauciones”)
suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contienen potasio
medicamentos ahorradores de potasio
otros diuréticos ( medicamentos que ayudan a orinar )
algunos laxantes
medicamentos para el tratamiento de la gota
suplementos terapéuticos de vitamina D
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
medicamentos para el diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
esteroides
medicamentos para tratar el cáncer
analgésicos o medicamentos para tratar la artritis
colestiramina y resinas de colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre
carbamazepina (un medicamento para tratar la epilepsia)

Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz con alimentos y bebidas
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento, ya que el alcohol y el Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz pueden potenciarse mutuamente. Si consume alcohol durante el tratamiento, podría experimentar mayor sensación de mareo al levantarse, especialmente al pasar de la posición sentada a la de pie.
El consumo excesivo de sal en la dieta puede contrarrestar el efecto de estos comprimidos.
Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está pensando en tener un hijo, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico generalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz antes del embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento. Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si planea amamantar. Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda en mujeres que están en periodo de lactancia, y su médico podría recetarle otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.

Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Tome Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz siguiendo exactamente las instrucciones de su
médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz cuando su tratamiento anterior
para la hipertensión no haya reducido suficientemente su presión arterial.
Su médico le indicará cómo cambiar del tratamiento anterior a este medicamento.
Uso en adultos y ancianos
La dosis habitual es una comprimido una vez al día.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tome el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, con o sin alimentos.
Si toma más Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico. Si esto ocurre, es posible que experimente síntomas de presión arterial baja, como mareos o desmayos, y acostarse con las piernas elevadas puede ayudar.
Si olvida tomar Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz
Es importante que tome este medicamento cada día. Sin embargo, si olvida tomar una o más dosis, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con la dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz
Consulte siempre a su médico si desea interrumpir el tratamiento. Aunque se encuentre bien, puede ser necesario que continúe tomando este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Irbesartán e hidroclorotiazida Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:

hinchazón del rostro, labios, boca, ojos, lengua o garganta (angioedema)
dificultad para respirar, mareos (hipersensibilidad grave)

Estos son síntomas de reacciones alérgicas graves que deben tratarse inmediatamente, generalmente en un hospital.

Contacte también inmediatamente a su médico si presenta:

ictericia (color amarillo de la piel y/o de los ojos)

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Mareos
Náuseas / vómitos
Trastornos urinarios
Fatiga
Aumento de la urea, la creatinina y la creatincinasa en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Diarrea
Mareos al levantarse
Desmayo debido a presión arterial baja
Frecuencia cardíaca elevada
Hinchazón
Sofocos
Problemas sexuales, cambios en la libido
Niveles bajos de potasio y sodio en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea, urticaria, picazón
Niveles elevados de potasio en sangre
Dolor de cabeza
Sensación de zumbidos, pitidos, rugidos o chasquidos en los oídos
Tos
Indigestión (dispepsia)
Pérdida del apetito
Alteraciones en la función hepática o hepatitis (inflamación del hígado)
Dolor en articulaciones y músculos
Alteración de la función renal

Como ocurre con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse efectos adversos asociados a cada uno de los componentes por separado.

Efectos adversos asociados únicamente al irbesartán
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico, reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados únicamente a la hidroclorotiazida
Pérdida del apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (coloración amarilla de la piel y/o del blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), reducción del número de glóbulos rojos (anemia), caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareos y palidez; trastornos renales; problemas pulmonares, incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, identificado por una erupción cutánea que puede aparecer en la cara, el cuello y el cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; disminución de la presión arterial tras un cambio de postura; hinchazón de las glándulas salivares; niveles elevados de azúcar en sangre; presencia de azúcar en la orina; aumento de algunos tipos de grasas en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota, miopía, aumento de la presión intraocular (glaucoma); cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

También se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más elevadas de este principio activo.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el cartón y en el frasco después de la leyenda “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster PVC/PVDC/ALU
No conserve a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frascos HDPE y blísteres ALU/ALU
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina,
lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2 para más información),
croscarmelosa sódica,
sílice coloidal anhidra,
hipromelosa 3 mPas,
celulosa microcristalina silicificada y
estearato de magnesio.
Recubrimiento de película:
promellosa 6 mPas,
hidroxipropilcelulosa,
macrogol 6000,
lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2 para más información),
dióxido de titanio (E171),
óxidos de hierro (negro y rojo) (E172) y
talco.
Aspecto del medicamento Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz y contenido del envase
Irbesartan e hidroclorotiazida Sandoz es un comprimido recubierto con película, de color rosa oscuro, forma ovalada, biconvexo, con la inscripción 300 en un lado y 25H en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/PVDC/ALU o blísteres ALU/ALU, y se colocan en una caja o se envasan en un frasco de HDPE con tapón roscado de PP y desecante de gel de sílice.
Blísteres de PVC/PVDC/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.
Blísteres de ALU/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE:
100, 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Productores
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia