Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблетки, 300 мг/12,5 мг таблетки, 300 мг/25 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Пенса
Як приймати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса і для чого призначений цей засіб

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину-II.
Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими в кров'яних судинах, викликаючи їхнє вузьке стягнення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, сприяючи розслабленню кров'яних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють підвищенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Пенса діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого компонента самостійно.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса застосовується для лікування високого артеріального тиску, коли ірбесартан або гідрохлоротіазид окремо не змогли адекватно контролювати артеріальний тиск.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса

Якщо Ви алергічні до діючих речовин, до будь-яких лікарських засобів, що походять від сульфаніламіду, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»)
Якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою або з нирками
Якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням
Якщо лікар встановив, що у Вас тривалий підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
Якщо Ви страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і отримуєте лікування лікарським засобом

який знижує тиск крові і містить аліскірен
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса, якщо Ви перебуваєте в одному з
наступних станів:

якщо у Вас виникають надмірна блювота або діарея
якщо Ви страждаєте порушеннями функції нирок або у Вас була трансплантація нирки
якщо Ви страждаєте порушеннями серця
якщо Ви страждаєте порушеннями функції печінки
якщо Ви страждаєте діабетом
якщо у Вас виникає низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви отримуєте лікування від діабету
якщо Ви страждаєте системним червоним вовчаком (також відомим як вовчак або СЧВ)
якщо Ви страждаєте первинним альдостеронізмом (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є порушення функції нирок, пов’язані з діабетом
аліскірен
якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас виникає несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса
якщо у Вас виникає погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в очах, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, ризик розвитку цього захворювання може бути вищим.
якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса у Вас виникає задих або важке дихання, негайно зверніться до лікаря. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість
вагітності). Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано на початку
вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може
призвести до серйозних ушкоджень плоду (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
якщо у Вас виникають симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювота або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірну дію гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса)
якщо Ви помітили підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип), які виникають швидше, ніж зазвичай
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
якщо під час прийому

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса у Вас виникає порушення зору або біль в одному чи обох очах. Це може бути ознакою розвитку
глаукоми — підвищення тиску в оці. Ви повинні припинити лікування
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса та звернутися до лікаря.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18
років).
Інші лікарські засоби та Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші лікарські засоби.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса, можуть
впливати на дію інших лікарських засобів. Препарати, що містять літій, не повинні прийматися
разом з Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса, якщо тільки це не здійснюється під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса» та «Застереження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
калійзберігаючі діуретики або інші діуретики
деякі проносні
ліки для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцебиття
ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску крові, стероїди, ліки для лікування раку, ліки від болю, від артриту або холестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса з їжею, напоями та алкоголем
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса можна приймати з їжею або без неї.
Через гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, перебуваючи у вертикальному положенні, у Вас може виникнути сильніше запаморочення, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість вагітності); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса. Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень плоду, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість.
Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Дозування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Пенса 150 мг/12,5 мг
Рекомендована доза Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Пенса 150 мг/12,5 мг — одна таблетка на добу. Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса 150 мг/12,5 мг буде призначено вам лікарем у разі, якщо попереднє лікування недостатньо знизило ваш тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попередньої терапії на лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Пенса.
Якщо ця доза не допомагає достатньо знизити артеріальний тиск, лікар може призначити вам Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/12,5 мг.
Дозування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Пенса 300 мг/12,5 мг
Рекомендована доза Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Пенса 300 мг/12,5 мг — одна таблетка на добу.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/12,5 мг буде призначено вам лікарем у разі, якщо попереднє лікування недостатньо знизило ваш тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попередньої терапії на лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Пенса.
Якщо ця доза не допомагає достатньо знизити артеріальний тиск, лікар може призначити вам Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/25 мг.
Дозування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Пенса 300 мг/25 мг
Рекомендована доза Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Пенса 300 мг/25 мг — одна таблетка на добу.
Цю дозу не слід збільшувати.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/25 мг буде призначено вам лікарем у разі, якщо попереднє лікування недостатньо знизило ваш тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попередньої терапії на лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Пенса.
Якщо ця доза не допомагає достатньо знизити артеріальний тиск, лікар призначить вам додаткове лікування.
Спосіб застосування
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса призначений для перорального застосування. Проковтуйте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса з їжею або натще. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня о той самий час. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви випадково прийняли забагато Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Пенса
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса не повинен застосовуватися у дітей віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса
Якщо ви забули прийняти дозу препарату, продовжуйте лікування в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас
виникли один або кілька з перелічених симптомів або якщо у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Пенса і негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Пенса і негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
жовтяниця шкіри та білка очей.
Інші можливі побічні ефекти
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували комбінацію ірбесартан/гідрохлоротіазид, включають:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

відчуття нездужання/неприємного стану (нудота, блювота)
порушення сечовиділення
відчуття втоми (слабкість)
запаморочення (також при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне)
за результатами аналізів крові може виявлятися підвищення рівня ферменту, що характеризує роботу м’язів і серця (креатинфосфокіназа), або речовин, що вказують на функцію нирок (сечовина, креатинін).

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

ортостатичне запаморочення
діарея
зниження артеріального тиску, синкопе, тахікардія, набряки
слабкість
прискорене серцебиття
приливи
набряки кінцівок
сексуальні дисфункції (проблеми з сексуальними відчуттями), порушення лібідо
за результатами аналізів крові може виявлятися зниження рівня калію та натрію в крові
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

головний біль
дзвін у вухах
кашель
порушення смаку, погане травлення
біль у суглобах і м’язах (артралгія та міалгія)
гепатит, порушення функції печінки
порушення функції нирок
підвищення рівня калію в крові
алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла).

Як і для будь-якої комбінації двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною окремою складовою.
Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

біль у грудях. Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
утворення синців і підвищена схильність до кровотеч, що можуть бути спричинені зниженою кількістю тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри)
тяжкі анафілактичні реакції (анафілактичний шок)
гіпоглікемія.

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

подразнення шлунка;
спазми в шлунку, діарея, запори; анорексія; сіалоаденіт
жовтяниця (жовтяниця шкіри і/або білка очей);
запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою;
порушення сну;
депресія;
розмите зору;
ксантопсія;
апластична анемія, мієлодепресія, нейтропенія/агранулоцитоз, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія
лихоманка;
запаморочення, парестезії, відчуття оглушення, тривожність
зниження кількості тромбоцитів (важливий компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних навантажень, запамороченням та блідістю шкіри;
порушення функції нирок;
проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях;
анафілактичні реакції, токсична епідермальна некроліза, некротизуючий васкуліт (васкуліт, шкірний васкуліт), шкірні реакції, подібні до системного червоного вовчака, реактивація шкірного червоного вовчака, реакції фоточутливості, висипання, кропив’янка;
слабкість і м’язові спазми;
порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла;
кашель
підвищений рівень цукру в крові;
цукор у сечі;
електролітний дисбаланс
підвищення рівня певних видів жирів у крові, підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.
рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри)
раптове погіршення далекозорості (гостра міопія), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).

Дуже рідкісні: (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та блистері після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса

Активні речовини: ірбесартан і гідрохлоротіазид.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса 150 мг/12,5 мг: Кожна таблетка Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса містить 150 мг ірбесартану (у вигляді ірбесартану гідрохлориду) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/12,5 мг: Кожна таблетка Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса містить 300 мг ірбесартану (у вигляді ірбесартану гідрохлориду) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/25 мг: Кожна таблетка Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса містить 300 мг ірбесартану (у вигляді ірбесартану гідрохлориду) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: повідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, гідрогенізована олія рижу, кукурудзяний крохмаль.

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Пенса та вміст упаковки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса 150 мг/12,5 мг
таблетки білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням 1H1 на одній стороні.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/12,5 мг
таблетки білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням 1H12 на одній стороні.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/25 мг
таблетки білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням 1H25 на одній стороні.
Упаковки по 14, 28, 56 та 98 таблеток у плівковому покритті доступні у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Мілан
Виробники, відповідальні за випуск партій
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, no 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara) – Іспанія
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє