Irbesartán e hidroclorotiazida Pens: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Irbesartán e hidroclorotiazida Pensa 150 mg/12,5 mg comprimidos, 300 mg/12,5 mg comprimidos, 300 mg/25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Irbesartán/hidroclorotiazida
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Irbesartán e hidroclorotiazida Pensa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Irbesartán e hidroclorotiazida Pensa
Cómo tomar Irbesartán e hidroclorotiazida Pensa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbesartán e hidroclorotiazida Pensa
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa y para qué se utiliza

Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa es una asociación de dos principios activos: irbesartán e
hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los
vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto provoca un aumento de la presión
arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una reducción de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que
incrementan la producción de orina, con la consiguiente reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa actúan conjuntamente, provocando una
disminución de los valores de la presión arterial que es mayor que la provocada por cada uno de los
fármacos administrados por separado.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa se utiliza para tratar la presión arterial alta cuando el irbesartán o la
hidroclorotiazida por sí solos no han conseguido controlar adecuadamente la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa

No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa

Si es alérgico al principio activo, a cualquier medicamento derivado de la sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa incluso durante las primeras fases del embarazo - ver sección “Embarazo”)
Si tiene graves problemas hepáticos o renales
Si tiene dificultad para orinar
Si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o bajos de potasio en sangre
Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento

que reduce la presión arterial y contiene aliskirina
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa si se encuentra en alguna de
las siguientes situaciones:

si presenta vómitos o diarrea excesivos
si padece trastornos renales, o ha recibido un trasplante renal
si padece trastornos cardíacos
si padece trastornos hepáticos
si padece diabetes
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está en tratamiento para la diabetes
si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES)
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona que provoca retención de sodio y, consecuentemente, un aumento de la presión arterial)
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskirina
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa
si nota disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa aparece disnea o dificultad respiratoria grave, consulte inmediatamente a un médico. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver sección “Embarazo”).
Además, informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sal
si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o latidos cardíacos excesivamente rápidos, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa)
si ha notado un aumento de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea) que aparecen más rápidamente de lo normal
si va a someterse a una intervención quirúrgica o necesita anestesia
si experimenta alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos mientras toma

Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa. Esto podría indicar un caso de glaucoma, un aumento de la presión intraocular. Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa y consultar a su médico.
La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18
años).
Otros medicamentos e Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa pueden interactuar con otros medicamentos. Los preparados que contienen litio no deben tomarse conjuntamente con Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa, salvo bajo estricto control médico.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando:

un inhibidor de la ECA o aliskirina (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa" y "Advertencias y precauciones").
Podría necesitar análisis de sangre si está tomando:
suplementos de potasio
sustitutivos de sal que contienen potasio
diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos
algunos laxantes
medicamentos para el tratamiento de la gota
suplementos de vitamina D
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina)
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa con alimentos, bebidas y alcohol
Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, al ponerse de pie puede sentir un mayor mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la posición erguida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo); su médico normalmente le aconsejará que interrumpa la toma de Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa. Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea iniciar la lactancia. Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria. Es poco probable que Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa afecte a la capacidad para conducir o usar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión.
Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o usar maquinaria.
Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Irbesartán e Hidroclorotiazida Pensa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosificación de Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 150 mg/12,5 mg
La dosis recomendada de Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 150 mg/12,5 mg es un comprimido al día.
Su médico le recetará Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 150 mg/12,5 mg si su tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa.
Si esta dosis no reduce su presión arterial como se requiere, su médico podría recetarle Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg.

Dosificación de Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg
La dosis recomendada de Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg es un comprimido al día.
Su médico le recetará Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg si su tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa.
Si esta dosis no reduce su presión arterial como se requiere, su médico podría recetarle Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/25 mg.

Dosificación de Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/25 mg
La dosis recomendada de Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/25 mg es un comprimido al día.
Esta dosis no debe aumentarse.
Su médico le recetará Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/25 mg si su tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa.
Si esta dosis no reduce su presión arterial como se requiere, su médico le recetará un tratamiento adicional.

Vía de administración
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo que su médico le indique lo contrario.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6 a 8 semanas desde el inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa de la debida
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.

Los niños no deben tomar Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa
Si olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas de la
piel (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted tiene
alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán e
Hidroclorotiazida Pensa y contacte inmediatamente con su médico.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Irbesartán e
Hidroclorotiazida Pensa y contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más
cercano.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos.
Otros posibles efectos adversos
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con la combinación de
irbesartán/hidroclorotiazida son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

sensación de malestar/estado general de malestar (náuseas, vómitos)
trastornos urinarios
sensación de cansancio (fatiga)
vértigo (incluso al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie)
en los análisis de sangre puede observarse un aumento del nivel de una enzima que indica cómo funcionan los músculos y el corazón (creatinquinasa) o de sustancias que indican cómo funcionan los riñones (nitrógeno ureico en sangre, creatinina).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

vértigo ortostático
diarrea
disminución de la presión arterial, síncope, taquicardia, edema
debilidad
aumento del ritmo cardíaco
sofocos
hinchazón en las extremidades
disfunciones sexuales (problemas relacionados con el rendimiento sexual), alteraciones de la libido
en los análisis de sangre puede observarse una disminución del nivel de potasio y de sodio en sangre
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

dolor de cabeza
zumbidos en los oídos
tos
alteraciones del gusto, indigestión
dolor articular y muscular (artralgia y mialgia)
hepatitis, alteraciones de la función hepática
disfunción renal
aumento de los niveles de potasio en sangre
reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta).

Como con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse efectos
adversos asociados a cada componente individual.
Efectos adversos asociados únicamente al irbesartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

dolor torácico. Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
formación de hematomas y sangrado más frecuente, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que contribuyen a la coagulación)
disminución del número de glóbulos rojos (anemia - los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, vértigo y aspecto pálido)
reacciones anafilácticas graves (choque anafiláctico)
hipoglucemia.

Efectos adversos asociados únicamente a la hidroclorotiazida
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

irritación del estómago;
calambres abdominales, diarrea, estreñimiento; anorexia; sialoadenitis
ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos);
inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas y vómitos;
trastornos del sueño;
depresión;
visión borrosa;
xantopsia;
anemia aplásica, mielodepresión, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia
fiebre;
vértigo, parestesias, sensación de mareo, agitación
disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, vértigo y aspecto pálido;
trastornos renales;
problemas pulmonares, incluida neumonía o acumulación de líquido en los pulmones;
reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica, angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutáneas), reacciones cutáneas similares al lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria;
debilidad y espasmos musculares;
alteración del ritmo cardíaco; disminución de la presión arterial tras un cambio de posición corporal;
tos
niveles elevados de azúcar en sangre;
azúcar en la orina;
desequilibrio electrolítico
aumento de ciertos tipos de grasas en sangre, niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)
pérdida repentina de la visión de lejos (miopía aguda), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
Dificultad respiratoria aguda (los síntomas incluyen respiración entrecortada grave, fiebre, debilidad y
confusión).
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de
hidroclorotiazida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el
blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa

Los principios activos son: irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartan e Idroclorotiaz ide Pensa 150 mg/12,5 mg: Cada comprimido de Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa contiene 150 mg de irbesartán (como irbesartán clorhidrato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan e Idroclorotiaz ide Pensa 300 mg/12,5 mg: Cada comprimido de Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa contiene 300 mg de irbesartán (como irbesartán clorhidrato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan e Idroclorotiaz ide Pensa 300 mg/25 mg: Cada comprimido de Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa contiene 300 mg de irbesartán (como irbesartán clorhidrato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: povidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado, almidón de maíz.

Descripción del aspecto de Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa y contenido del envase
Irbesartan e Idroclorotiaz ide Pensa 150 mg/12,5 mg
comprimidos blancos, alargados, biconvexos, con la inscripción 1H1 grabada en un lado.
Irbesartan e Idroclorotiaz ide Pensa 300 mg/12,5 mg
comprimidos blancos, alargados, biconvexos, con la inscripción 1H12 grabada en un lado.
Irbesartan e Idroclorotiaz ide Pensa 300 mg/25 mg
comprimidos blancos, alargados, biconvexos, con la inscripción 1H25 grabada en un lado.
Envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película disponibles en blísteres.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milano

Productores responsables del lanzamiento de los lotes
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) – España

Esta información esencial para el usuario fue aprobada por última vez el