Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблетки, 300 мг/12,5 мг таблетки, 300 мг/25 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса и для чего применяется
Что необходимо знать перед приёмом Ирбесартана и гидрохлоротиазида Пенса
Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.
Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента Ирбесартана и гидрохлоротиазида Пенса действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое является более выраженным, чем при применении каждого из препаратов по отдельности.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения высокого артериального давления, когда ирбесартан или гидрохлоротиазид в монотерапии не обеспечили достаточного контроля артериального давления.

2. Что следует знать перед применением Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса

Если у вас аллергия на действующие вещества, на любые лекарства, производные от сульфонамидов, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
Если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек
Если у вас есть затруднения при мочеиспускании
Если врач выявил у вас стойкое повышенное содержание кальция или сниженный уровень калия в крови
Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарство

для снижения артериального давления, содержащее алискирен
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея
если у вас есть заболевания почек или вы перенесли трансплантацию почки
если у вас есть заболевания сердца
если у вас есть заболевания печени
если у вас сахарный диабет
если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и последующему повышению артериального давления)
если вы принимаете одно из следующих лекарств для снижения артериального давления:
«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
алискирен
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса
если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления и могут появиться через несколько часов или недель после начала приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния может быть выше.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после начала приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса у вас появилось учащенное или тяжелое затрудненное дыхание, немедленно обратитесь к врачу. Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса».
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

если вы придерживаетесь бессолевой диеты
если у вас появляются симптомы, такие как сильная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса)
если вы заметили повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (покраснение, зуд, отек, сыпь), возникающими быстрее обычного
если вам предстоит операция или вы будете принимать анестетики
если у вас возникли нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса. Это может быть признаком развития глаукомы — повышения внутриглазного давления. Необходимо прекратить прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса и обратиться к врачу.
Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может давать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса не следует назначать детям и подросткам (моложе 18 лет).
Другие лекарства и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса, могут влиять на действие других препаратов. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
калийсберегающие диуретики или другие диуретики
некоторые слабительные
препараты для лечения подагры
добавки витамина D
лекарства для контроля сердечного ритма
препараты для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин)
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, противоопухолевые препараты, обезболивающие, средства от артрита, колестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса можно принимать независимо от еды.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом вы можете испытывать более сильное головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения в вертикальное.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарство вместо Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса оказывает влияние на способность к вождению или работе с механизмами.
Однако во время лечения артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость.
Если это происходит, обсудите с врачом возможность вождения или работы с механизмами.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 150 мг/12,5 мг
Рекомендуемая доза Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 150 мг/12,5 мг — одна таблетка в день.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 150 мг/12,5 мг назначается вашим врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач даст вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на терапию препаратом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса.
Если данная доза не обеспечивает достаточного снижения артериального давления, врач может назначить вам Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг.
Дозировка Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг
Рекомендуемая доза Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг — одна таблетка в день.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг назначается вашим врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач даст вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на терапию препаратом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса.
Если данная доза не обеспечивает достаточного снижения артериального давления, врач может назначить вам Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/25 мг.
Дозировка Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/25 мг
Рекомендуемая доза Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/25 мг — одна таблетка в день.
Повышать данную дозу не следует.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/25 мг назначается вашим врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач даст вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на терапию препаратом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса.
Если данная доза не обеспечивает достаточного снижения артериального давления, врач назначит вам дополнительное лечение.
Способ применения
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если врач не дал иных указаний.
Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 6–8 недель после начала терапии.
Если вы случайно приняли Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса
Препарат Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса
Если вы забыли принять дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих лечение ирбесартаном, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локальном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появятся
один из вышеуказанных симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием препарата Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).

Другие возможные побочные эффекты
Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших комбинацию ирбесартана и гидрохлоротиазида:

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

ощущение недомогания (тошнота, рвота)
нарушения мочеиспускания
ощущение усталости (слабость)
головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
по результатам анализов крови может наблюдаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназы), или веществ, отражающих работу почек (мочевины, креатинина).

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

ортостатическая головокружение
диарея
снижение артериального давления, обморок, тахикардия, отеки
слабость
учащение сердцебиения
приливы жара
отеки конечностей
нарушения половой функции (проблемы с сексуальной активностью), нарушения либидо
по результатам анализов крови может наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

головная боль
шум в ушах
кашель
нарушения вкуса, диспепсия
боль в суставах и мышцах (артралгия и миалгия)
гепатит, нарушения функции печени
нарушения функции почек
повышение уровня калия в крови
аллергические реакции (сыпь, крапивница, локальный отек лица, губ, рта, языка или горла).

Как и при любой комбинации двух активных веществ, не могут быть исключены побочные эффекты, связанные с каждой отдельной компонентой.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном
Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
повышенная склонность к образованию синяков и кровотечениям, которые могут быть вызваны снижением числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании)
снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность)
тяжелые анафилактические реакции (анафилактический шок)
гипогликемия.

Побочные эффекты, связанные только с гидрохлоротиазидом
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

раздражение желудка;
спазмы в желудке, диарея, запор; анорексия; сиалоаденит;
желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз);
воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой;
нарушения сна;
депрессия;
нечеткость зрения;
ксантопсия;
апластическая анемия, миелодепрессия, нейтропения/агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения;
лихорадка;
головокружение, парестезии, ощущение опьянения, беспокойство;
снижение числа тромбоцитов (важный компонент свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью;
нарушения функции почек;
проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких;
анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз, некротизирующий васкулит (васкулит, васкулит кожи), кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, рецидив кожной формы красной волчанки, реакции фоточувствительности, кожная сыпь, крапивница;
слабость и мышечные спазмы;
нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при изменении положения тела;
кашель;
повышенный уровень сахара в крови;
наличие сахара в моче;
нарушение электролитного баланса;
повышение некоторых видов жиров в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру;
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи);
острое ухудшение зрения вдаль (миопия острого начала), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «Срок годности». Срок годности указывается по последний день месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 150 мг/12,5 мг: каждая таблетка Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса содержит 150 мг ирбесартана (в виде ирбесартана гидрохлорида) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг: каждая таблетка Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса содержит 300 мг ирбесартана (в виде ирбесартана гидрохлорида) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/25 мг: каждая таблетка Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса содержит 300 мг ирбесартана (в виде ирбесартана гидрохлорида) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества: повидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, гидрогенизированное касторовое масло, кукурузный крахмал.

Описание внешнего вида Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса и содержимое упаковки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 150 мг/12,5 мг
таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением 1H1 на одной стороне.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг
таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением 1H12 на одной стороне.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/25 мг
таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением 1H25 на одной стороне.
Упаковки по 14, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Милан, Италия

Производители, ответственные за выпуск партий
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, no 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara) – Испания

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз