Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан

ДОКЛАДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан 150 мг/12,5 мг таблетки, 300 мг/12,5 мг таблетки, 300 мг/25 мг таблетки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан
3. Як приймати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД МІЛАН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та
гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, сприяючи розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого засобу самостійно.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан застосовують для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над вашим артеріальним тиском.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІРБЕСАРТАНУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ МІЛАН

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан не приймайте:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-якого лікарського засобу, що походить із сульфаніламіду
• якщо Ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо маєте серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо Ваш лікар виявив у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвивається неочікуване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (неспівпадаючий з меланомою рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан
• якщо у Вас виникає надмірне блювання або діарея
• якщо Ви маєте порушення функції нирок, включаючи звуження ниркової артерії, або перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви маєте серцеві захворювання, включаючи звуження серцевих клапанів, розширення або слабкість серцевого м’язу (серцева недостатність)
• якщо у Вас є звуження судин серця, що може спричиняти біль у грудях, наприклад стенокардію
• якщо Ви маєте інші захворювання печінки
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо у Вас були алергії або астма
• якщо Ви маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо Ви приймаєте діуретики ( таблетки, що сприяють виведенню рідини )
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску:
• «інгібітори АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен.

Лікар може періодично перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан не приймайте».
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан не рекомендовано приймати на початку вагітності та заборонено приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Під час лікування
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо у Вас виникають симптоми, такі як незвичайна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або незвичайно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан)
• якщо Ви помітили підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, що виникає швидше, ніж зазвичай, з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам потрібно провести операцію ( хірургічне втручання) або приймати знеболювальні засоби
• якщо Ви помітили зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
• Якщо Вам потрібно пройти аналіз крові для перевірки роботи паращитовидної залози (залози, що допомагає підтримувати постійний рівень кальцію), повідомте лікареві або медичному персоналу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан, можуть впливати на інші ліки.
Препарати, що містять літій (використовуються для лікування психічних розладів), не повинні застосовуватися разом з Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Мілан, окрім випадків, коли це відбувається під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан не приймайте» та «Попередження та обережність»).

Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні
• ліки для лікування подагри, наприклад пробенецид, сульфінпіразон
• терапевтичні добавки вітаміну D або кальцію
• ліки для контролю серцевого ритму, наприклад дигоксин
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
• амфотерацин (ліки для лікування грибкових інфекцій)
• натрію пеницилін G (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій)
• карбеноксолон (використовується при виразках шлунка та рота)
• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад гепарин (використовується для запобігання утворенню тромбів).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, наприклад циклофосфамід, метотрексат, знеболювальні засоби, відомі як НПЗП або інгібітори ЦОГ-2, наприклад целекоксиб або ацетилсаліцилова кислота, амантадин (ліки для лікування хвороби Паркінсона або грипу), алопуринол при подагрі, ліки, що впливають на спорожнення шлунка, наприклад атропін, біпериден або холестирамін і холестипол, смоли, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан та алкоголь
Через гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан, при вживанні алкоголю під час лікування цим препаратом Ви можете відчувати більше запаморочення, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан. Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан не рекомендовано приймати під час вагітності та заборонено приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан не рекомендовано для матерей, що годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або втому. Якщо це трапляється, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД МІЛАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Рекомендована доза Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан — 1 таблетка на добу.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан зазвичай призначається вашим лікарем у разі, якщо попередня
терапія недостатньо знижувала ваший кров’яний тиск. Лікар повідомить вам, як перейти з попереднього
лікування на терапію Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Мілан.
Спосіб застосування
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан призначений для перорального застосування. Проглинайте таблетки,
запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан
і гідрохлоротіазид Мілан з їжею або натщесерце. Слід намагатися приймати ліки щодня о тій самій годині.
Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.
Максимальний ефект зниження кров’яного тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути
запаморочення, слабкість, прискорене або уповільнене серцебиття, нудота, сонливість або апатія.
Діти не повинні приймати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан не призначається дітям та підліткам молодше 18 років.
Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан
Якщо ви випадково забули прийняти чергову дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря. Якщо ви помітили один
із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Мілан і негайно зверніться до лікаря або відразу ж
направляйтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
рідкісні випадки алергічних шкірних реакцій (висипання, кропив’янка), а також місцевий набряк
обличчя, губ і/або язика та утруднення дихання.
прискорене або нерегулярне серцебиття або відчуття пропущених ударів серця (серцебиття), відчуття ударів у грудях, відчуття запаморочення та запаморочення, що може бути спричинене порушеннями
серцевого ритму. Це може бути виявлено при ЕКГ (обстеження для оцінки функціонування серця).
збільшення кількості інфекцій, наприклад, болі в горлі, виразки в роті, або блідість, відчуття втоми, задишка, особливо після фізичного навантаження, збільшення ризику синців або кровотеч, що може бути пов’язане зі зниженням кількості або типу клітин крові. Це може бути спричинене проблемою кісткового мозку (де утворюються клітини крові).
блідість, відчуття втоми або задишки, що може бути спричинене руйнуванням еритроцитів.
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому), біль і утруднення дихання, лихоманка, біль у грудях та кашель, спричинені наявністю рідини в легенях (легеневий набряк).
посилене бажання сечовиділення, збільшення кількості сечі, яка може бути світлого кольору, утруднення або неможливість сечовиділення або зменшення кількості сечі, яка може бути темнішого кольору або містити кров. Це може бути пов’язано з проблемами нирок.
сильний біль у верхній частині живота з відчуттям нездужання, що може бути пов’язане з проблемами печінки.
висипання з пурпурними висипками та плоскими червоними ділянками, спричинене запаленням кровоносних судин (васкуліт).
серйозна алергічна реакція шкіри, що включає висипання з плоскими червоними плямами, бульбашки та великі лускаті ділянки шкіри по всьому тілу.
кутаний червоний вовчак — можуть з’явитися висипання на обличчі, шиї та волосистій частині голови.
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
запалення підшлункової залози — може відчуватися сильний біль у животі, що віддає в спину, та відчуття нездужання.
рак шкіри та губ (некретиномний рак шкіри).
Інші можливі побічні ефекти
Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували комбінацію
ірбесартану/гідрохлоротіазиду:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• відчуття нездужання/нездужання (нудота, блювота)
• відчуття втоми (втомування)
• запаморочення
• за результатами аналізів крові може бути виявлене підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинфосфокіназа) або речовин, що вказують на роботу нирок (сечовина, креатинін).

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• діарея
• зниження артеріального тиску
• втрати свідомості
• прискорення серцебиття
• приливи гарячого
• набряки
• сексуальні дисфункції (проблеми з сексуальним здібністю)
• за результатами аналізів крові може бути виявлене зниження рівня калію та натрію в крові
• відчуття запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• головний біль
• дзвін у вухах
• кашель
• зміни смаку, погане травлення
• біль у суглобах та м’язах
• аналізи крові, що показують порушення функції печінки
• аналізи крові, що показують підвищення рівня калію в крові. Як і для будь-якої комбінації двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною окремою складовою.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• біль у грудях.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• утворення синців та кровотечі, що можуть бути спричинені зниженою кількістю тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні).
• серйозні алергічні реакції (анафілактичний шок).

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• втрата апетиту
• подразнення шлунка, спазми в шлунку, запори
• порушення сну
• депресія
• розмите зору, порушення сприйняття кольорів, при якому зображення набуває жовтого відтінку (ксантопсія), важка міопія
• лихоманка
• слабкість та м’язові спазми, відчуття поколювання, свербіння або печіння на шкірі, відчуття «голок і булавок» (парестезія)
• непосидючість, відчуття запаморочення
• зниження артеріального тиску при зміні положення тіла
• набряк слинних залоз
• підвищення рівня цукру в крові
• цукор у сечі
• підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру. Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах гідрохлоротіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД МІЛАН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці, етикетці або блистері після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Стабільність у використанні продукту під час зберігання у флаконах становить 90 днів після відкриття.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан
Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан 150 мг/12,5 мг містить 150 мг
ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан 300 мг/12,5 мг містить 300 мг
ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан 300 мг/25 мг містить 300 мг
ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, крохмаль (кукурудзяний) попередньо желатинізований, магнію стеарат (Е470b), повідон (К-90), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, хіноліновий жовтий (Е104) та червоний заліза оксид (Е172). Див. розділ 2 «Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан містить лактозу та натрій».
Опис зовнішнього вигляду Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Мілан та вміст упаковки
Таблетки Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан 150 мг/12,5 мг — двоопуклі овальні таблетки персикового кольору з гравіюванням «M» на одному боці та «I33» — на іншому боці таблетки.
Таблетки Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан 300 мг/12,5 мг — двоопуклі овальні таблетки персикового кольору з гравіюванням «M» на одному боці та «I34» — на іншому боці таблетки.
Таблетки Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан 300 мг/25 мг — двоопуклі овальні таблетки рожевого кольору з гравіюванням «M» на одному боці та «I35» — на іншому боці таблетки.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Мілан доступний у блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, у однодозових блистерах по 56 × 1 таблетка, у календарних блистерних упаковках по 28 таблеток та у флаконах по 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Віа Віттор Пізані 20, 20124 Мілано
Виробник
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобританія
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, Mylan utca 1, Угорщина