Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан 150 мг/12,5 мг таблетки, 300 мг/12,5 мг таблетки, 300 мг/25 мг таблетки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан
Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИРБЕСАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД МАЙЛАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента препарата Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое является более выраженным по сравнению с эффектом каждого из компонентов, применяемых по отдельности.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан применяется для лечения повышенного артериального давления, когда терапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечила достаточного контроля уровня артериального давления.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИРБЕСАРТАНА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА МАЙЛАН

Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан:

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое лекарственное средство, производное сульфонамида
если вы беременны более чем 3 месяца (лучше избегать приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Майлан даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек
если ваш врач выявил у вас стойкое повышение уровня кальция или пониженный уровень калия в крови
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ирбесартана и гидрохлоротиазида Майлан, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные изменения на коже. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Майлан
если у вас возникают чрезмерная рвота или диарея
если у вас есть нарушения функции почек, включая сужение почечной артерии, или вы перенесли трансплантацию почки
если у вас есть нарушения сердца, включая сужение клапанов сердца, расширение или ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
если у вас есть сужение коронарных сосудов сердца, которое может вызывать боль в груди, например стенокардию
если у вас есть другие нарушения функции печени
если у вас сахарный диабет
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас была аллергия или астма
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и, как следствие, повышению артериального давления)
если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли
если вы принимаете диуретики (таблетки, способствующие выведению жидкости)
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
- алискирен.

Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в вашей крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Во время лечения
Кроме того, сообщите врачу:

если у вас появляются симптомы, такие как необычная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечная боль или судороги, тошнота, рвота или необычно быстрое сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартана и гидрохлоротиазида Майлан)
если вы заметили повышенную чувствительность кожи к солнцу, более быструю, чем обычно, с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь)
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или анестезия
если у вас ухудшилось зрение или появилась боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приема Ирбесартана и гидрохлоротиазида Майлан. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск развития этого состояния может быть выше.
Если вам предстоит анализ крови для оценки функции паращитовидных желез (желез, регулирующих уровень кальция), сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может давать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Другие лекарственные средства и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартана и гидрохлоротиазида Майлан, могут оказывать влияние на другие лекарственные средства.
Препараты, содержащие литий (используемые для лечения психических расстройств), не должны применяться одновременно с Ирбесартаном и гидрохлоротиазидом Майлан, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
калийсберегающие препараты или другие диуретики
некоторые слабительные
лекарства для лечения подагры, например пробенецид, сульфинпиразон
терапевтические добавки витамина D или кальция
лекарства для контроля сердечного ритма, например дигоксин
лекарства для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин)
карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)
амфотерицин (лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций)
натриевую соль пенициллина G (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций)
карбеноксолон (применяется при язвах желудка и полости рта)
лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например гепарин (применяется для профилактики образования тромбов).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, например циклофосфамид, метотрексат, обезболивающие средства, известные как НПВП или ингибиторы ЦОГ-2, например целекоксиб или ацетилсалициловая кислота, амантадин (лекарство, применяемое при болезни Паркинсона или гриппе), аллопуринол при подагре, лекарства, влияющие на опорожнение желудка, например атропин, бипериден или холестирамин и холестипол, смолы, применяемые для снижения уровня холестерина в крови.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан и алкоголь
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ирбесартане и гидрохлоротиазиде Майлан, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом, особенно при переходе из положения сидя в положение стоя, вы можете испытывать более сильное головокружение.

Беременность и лактация
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Ирбесартана и гидрохлоротиазида Майлан до наступления беременности или сразу же после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам другое лекарственное средство вместо Ирбесартана и гидрохлоротиазида Майлан. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан не рекомендуется во время беременности и не должен приниматься, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан оказывает влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами. Однако во время лечения артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, обсудите с врачом возможность управления транспортными средствами или механизмами.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан содержит лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИРБЕСАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД МАЙЛАН

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан — 1 таблетка в день.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан, как правило, назначается вашим врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снижала ваше артериальное давление. Врач даст вам указания, как перейти с предыдущего лечения на терапию препаратом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан.
Способ применения
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы приняли больше Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан, чем нужно
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу. Возможны головокружение, слабость, ощущение учащенного или замедленного сердцебиения, тошнота, сонливость или апатия.
Дети не должны принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан
Препарат Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан
Если вы случайно забыли принять очередную дозу препарата, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства. Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):
желтушность кожи и белков глаз.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
редкие случаи кожных аллергических реакций (высыпания, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка и затрудненное дыхание.
учащенное и нерегулярное сердцебиение или ощущение пропущенных ударов сердца (сердцебиение), ощущение «бумажной бабочки» в груди, чувство обморока и головокружение, что может быть вызвано нарушениями сердечного ритма. Это может быть выявлено при ЭКГ (исследование, оценивающее работу сердца).
повышение частоты инфекций, например, боли в горле, язвы во рту, бледность, чувство усталости, одышка, особенно после физической нагрузки, повышенный риск появления синяков или кровотечений, что может быть связано со снижением количества или изменениями в типах клеток крови. Это может быть вызвано нарушением функции костного мозга (где производятся клетки крови).
бледность, чувство усталости или одышки, что может быть вызвано разрушением эритроцитов.
снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы), боль и затруднение дыхания, лихорадка, боль в груди и кашель, вызванные скоплением жидкости в легких (отек легких).
повышенное мочеиспускание, увеличение объема мочи, которая может быть светлой, затруднение или невозможность мочеиспускания, уменьшение объема мочи, которая может быть темной или содержать кровь. Это может быть связано с нарушениями функции почек.
сильная боль в верхней части живота, сопровождающаяся чувством недомогания, что может быть вызвано проблемами печени.
высыпания с фиолетовыми бугорками и плоскими красными участками, вызванные воспалением кровеносных сосудов (васкулит).
тяжелая аллергическая реакция кожи, включающая высыпания с плоскими красными пятнами, пузырями и большими чешуйчатыми участками отслаивания кожи по всему телу.
кожный красный волчаночный сыпь — вы можете заметить высыпания на лице, шее и коже головы.
повышенная чувствительность кожи к солнцу.
воспаление поджелудочной железы — вы можете испытывать сильную боль в животе, отдающую в спину, а также чувство или состояние недомогания.
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Другие возможные побочные эффекты
Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших комбинацию ирбесартана/гидрохлоротиазида:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

ощущение недомогания (тошнота, рвота)
чувство усталости (утомляемость)
головокружение
по результатам анализов крови может быть выявлено повышение уровня фермента, отражающего работу мышц и сердца (креатинфосфокиназа), или веществ, отражающих функцию почек (мочевина, креатинин).

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

диарея
снижение артериального давления
обморок
учащение сердцебиения
приливы жара
отеки
нарушения половой функции (проблемы, связанные с сексуальной активностью)
по результатам анализов крови может быть выявлена гипокалиемия и гипонатриемия (снижение уровня калия и натрия в крови)
ощущение головокружения при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

головная боль
шум в ушах
кашель
нарушение вкуса, несварение желудка
боль в суставах и мышцах
анализы крови, показывающие нарушения функции печени
анализы крови, показывающие повышение уровня калия в крови. Как и при любой комбинации из двух активных веществ, не могут быть исключены побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

боль в груди.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышенная склонность к образованию синяков и кровотечениям, что может быть вызвано снижением числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании).
тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

Побочные эффекты, связанные только с гидрохлоротиазидом
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

потеря аппетита
раздражение желудка, спазмы в животе, запор
нарушения сна
депрессия
нечеткость зрения, искажение восприятия цветов с желтоватым оттенком (ксантопсия), тяжелая близорукость
лихорадка
слабость и мышечные спазмы, ощущение покалывания, жжения или «иголок и булавок» на коже (парестезия)
беспокойство, ощущение головокружения
снижение артериального давления при изменении положения тела
отек слюнных желез
повышение уровня сахара в крови
наличие сахара в моче
повышение некоторых видов жиров в крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру. Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ИРБЕСАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД МАЙЛАН

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке,
на этикетке или на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Стабильность препарата при хранении в флаконах во время использования составляет 90 дней с момента вскрытия.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан
Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг
ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Каждая таблетка Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг
ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Каждая таблетка Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан 300 мг/25 мг содержит 300 мг
ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кремнекислый ангидрид коллоидный, лаурилсульфат натрия, крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния (Е470b), повидон (К-90), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, хинолиновый желтый (Е104) и оксид железа красный (Е172). См. раздел 2 «Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан и содержимое упаковки
Таблетки Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан 150 мг/12,5 мг — двояковыпуклые овальные таблетки цвета персика, с маркировкой «M» с одной стороны и «I33» — с другой стороны таблетки.
Таблетки Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан 300 мг/12,5 мг — двояковыпуклые овальные таблетки цвета персика, с маркировкой «M» с одной стороны и «I34» — с другой стороны таблетки.
Таблетки Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан 300 мг/25 мг — двояковыпуклые овальные таблетки розового цвета, с маркировкой «M» с одной стороны и «I35» — с другой стороны таблетки.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, в однодозовых блистерах по 56 × 1 таблетка, в календарных упаковках-блистерах по 28 таблеток, а также в флаконах по 500 таблеток.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Производитель
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Венгрия