Irbesartán e hidroclorotiazida Mylan

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan 150 mg/12,5 mg comprimidos, 300 mg/12,5 mg comprimidos, 300 mg/25 mg comprimidos

Irbesartán/Hidroclorotiazida
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan
3. Cómo tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan es una asociación de dos principios activos: irbesartán e
hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus
receptores localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto provoca un
aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos
receptores, provocando un relajamiento de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que provocan
un aumento en la producción de orina, con la consiguiente disminución de la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan actúan conjuntamente, produciendo una
disminución de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los medicamentos
administrados por separado.
Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan se utiliza para tratar la presión arterial alta cuando el
tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión
arterial.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan:

• si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier medicamento derivado de las sulfonamidas
• si está en embarazo de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan incluso en las primeras fases del embarazo - ver sección Embarazo)
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones
• si su médico ha detectado que tiene un nivel persistentemente elevado de calcio o un bajo nivel de potasio en sangre
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan
• si presenta vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales, incluyendo estrechamiento de la arteria renal, o ha recibido un trasplante renal
• si padece trastornos cardíacos, incluyendo estrechamiento de las válvulas cardíacas, dilatación o debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
• si tiene estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón que puede causar dolor en el pecho, por ejemplo angina
• si padece otros trastornos hepáticos
• si padece diabetes
• si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES)
• si tiene antecedentes de alergias o asma
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona que provoca retención de sodio y, consecuentemente, aumento de la presión arterial)
• si sigue una dieta baja en sal
• si está tomando diuréticos (comprimidos que favorecen la eliminación de líquidos)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este período (ver sección Embarazo).

Durante el tratamiento
Además, informe a su médico:

• si tiene síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o un ritmo cardíaco inusualmente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan)
• si ha notado un aumento de la sensibilidad de la piel al sol más rápido de lo normal, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea)
• si debe someterse a una operación (intervención quirúrgica) o tomar anestésicos
• si tiene disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de comenzar el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido una reacción alérgica a la penicilina o a los sulfamídicos, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.
• Si debe someterse a un análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de la paratiroides (una glándula que ayuda a mantener constantes los niveles de calcio), informe al médico o al personal sanitario que está tomando este medicamento.

La hidroclorotiazida contenida en este medicamento puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos e Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan pueden interactuar con otros medicamentos.
Las preparaciones que contienen litio (utilizadas para tratar trastornos mentales) no deben tomarse junto con Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan, salvo bajo estricta supervisión médica.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutivos de sal que contienen potasio
• ahorradores de potasio u otros diuréticos
• ciertos laxantes
• medicamentos para el tratamiento de la gota, como probenecid, sulfinpirazona
• suplementos terapéuticos de vitamina D o calcio
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco, como digoxina
• medicamentos para la diabetes (fármacos orales o insulina)
• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
• anfotericina (un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas)
• penicilina G sódica (un antibiótico usado para tratar infecciones bacterianas)
• carbenoxolona (usada para tratar úlceras del estómago y de la boca)
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como heparina (usada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, como ciclofosfamida, metotrexato, analgésicos conocidos como AINE o inhibidores de la COX-2, como celecoxib o ácido acetilsalicílico, amantadina (un medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson o la gripe), allopurinol para la gota, medicamentos que afectan al vaciamiento gástrico, como atropina, biperideno o colestiramina y colestipol, resinas usadas para reducir el colesterol en sangre.

Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan y alcohol
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede sentir mayor mareo al estar de pie, especialmente al pasar de la posición sentado a la erguida.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan. Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia.
Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan no se recomienda para madres que amamantan y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Es poco probable que Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan es de 1 comprimido al día.
Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan generalmente se le será recetado por su médico cuando el tratamiento anterior no haya reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan.
Vía de administración
Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo indicación contraria de su médico.
Se alcanza el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan de lo que debe
Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Puede experimentar mareos, debilidad, sensación de que el corazón late más rápido o más lento, náuseas, somnolencia o apatía.
Los niños no deben tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan
Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Si un niño ingiere varios comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Mylan
Si por accidente olvida tomar una dosis del medicamento, tome únicamente la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico. Si nota uno
de los siguientes efectos adversos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan y contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua y dificultad para respirar.
latido cardíaco más rápido e irregular o sensación de latidos cardíacos saltados (palpitaciones), sensación de latidos en el pecho, sensación de desmayo y mareos, que puede deberse a problemas del ritmo cardíaco. Esto puede detectarse mediante un ECG (un examen para evaluar el funcionamiento de su corazón).
aumento del número de infecciones que puede manifestarse, por ejemplo, con dolor de garganta, úlceras bucales, o aspecto pálido, sensación de cansancio, dificultad para respirar, especialmente tras ejercicio físico, mayor riesgo de hematomas o sangrado, lo que puede deberse a una reducción en el número o tipo de células sanguíneas. Esto puede deberse a un problema en la médula ósea (donde se producen las células sanguíneas).
palidez, sensación de cansancio o dificultad para respirar, que puede deberse a la destrucción de glóbulos rojos.
disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), dolor y dificultad para respirar, fiebre, dolor en el pecho y tos, causados por líquido en los pulmones (edema pulmonar).
impulso por orinar con mayor frecuencia, aumento de la cantidad de orina que puede ser de color claro, dificultad o incapacidad para orinar o disminución de la cantidad de orina que puede ser de color más oscuro o contener sangre. Esto puede deberse a problemas renales.
dolor intenso en la parte superior del estómago con sensación y estado de malestar, que puede deberse a problemas hepáticos.
erupción cutánea con manchas púrpuras elevadas y zonas planas de color rojo, causada por una inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
una reacción alérgica grave de la piel, que incluye erupción con manchas planas de color rojo, ampollas y grandes placas descamativas en todo el cuerpo.
lupus eritematoso cutáneo: puede notar una erupción cutánea en la cara, cuello y cuero cabelludo.
aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
inflamación del páncreas: puede sentir dolor intenso en el estómago que se irradia hacia la espalda y sensación o estado de malestar.
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).
Otros posibles efectos adversos
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con una combinación de
irbesartán/hidroclorotiazida son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de malestar/estado de malestar (náuseas, vómitos)
• sensación de cansancio (fatiga)
• mareos
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento del nivel de una enzima que mide cómo funcionan los músculos y el corazón (creatinina quinasa) o de sustancias que indican cómo funcionan los riñones (nitrógeno ureico en sangre, creatinina).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• disminución de la presión sanguínea
• desmayo
• aumento del ritmo cardíaco
• sofocos
• hinchazón
• disfunciones sexuales (problemas relacionados con el rendimiento sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre
• sensación de mareo al levantarse de una posición acostado o sentado.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza
• zumbidos en los oídos
• tos
• alteraciones del gusto, indigestión
• dolor articular y muscular
• análisis de sangre que muestran alteraciones en la función hepática
• análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de potasio en sangre. Como en cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse efectos adversos asociados a cada componente individual.

Efectos adversos asociados únicamente al irbesartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor torácico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• formación de hematomas y sangrado más frecuentes, que pueden deberse a una reducción del número de plaquetas (células sanguíneas que contribuyen a la coagulación).
• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Efectos adversos asociados únicamente a la hidroclorotiazida
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida de apetito
• irritación estomacal, calambres abdominales, estreñimiento
• trastornos del sueño
• depresión
• visión borrosa, alteración de la percepción de los colores, con visión de tonalidad amarillenta (xantopsia), miopía grave
• fiebre
• debilidad y espasmos musculares, sensación en la piel de hormigueo, picor o ardor y de “agujas y alfileres” (parestesia)
• inquietud, sensación de aturdimiento
• disminución de la presión arterial tras un cambio de posición corporal
• hinchazón de las glándulas salivales
• aumento de los niveles de azúcar en sangre
• azúcar en la orina
• aumento de ciertos tipos de grasas en sangre; aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, lo que puede causar gota. Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de hidroclorotiazida.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja,
en la etiqueta o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de
ese mes.
La estabilidad en uso del producto cuando se conserva en frascos es de 90 días una vez abierto.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan de 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de
irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan de 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de
irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan de 300 mg/25 mg contiene 300 mg de
irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio (E470b), povidona (K-90), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, amarillo de quinoleína (E104) y óxido de hierro rojo (E172). Véase el apartado 2 “Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan contiene lactosa y sodio”.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan de 150 mg/12,5 mg son comprimidos biconvexos, ovalados, de color melocotón, con la inscripción “M” en un lado y “I33” en el otro lado del comprimido.
Los comprimidos de Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan de 300 mg/12,5 mg son comprimidos biconvexos, ovalados, de color melocotón, con la inscripción “M” en un lado y “I34” en el otro lado del comprimido.
Los comprimidos de Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan de 300 mg/25 mg son comprimidos biconvexos, ovalados, de color rosa, con la inscripción “M” en un lado y “I35” en el otro lado del comprimido.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan está disponible en envases blíster de 14, 28, 30, 56, 90, 98 y 100 comprimidos, en blísteres unidosis de 56 x 1 comprimido, en envases calendario blíster de 28 comprimidos y en frascos de 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Fabricante
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungría