Інструкція: інформація для користувача

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо та для чого призначається
Що потрібно знати перед початком застосування Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо
Як застосовувати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо
Можливі побічні реакції
Як зберігати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо та для чого його застосовують

Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та
гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину-II.
Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими в кров’яних судинах, викликаючи їхнє вузьке стиснення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кров’яних судин і зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидві активні речовини в складі Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого компонента самостійно.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо

Не приймайте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо:

якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого іншого компонента цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або будь-якого лікарського засобу, що походить від сульфаніламіду;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас важкі захворювання печінки або нирок;
якщо у Вас утруднене сечовиділення;
якщо лікар встановив, що у Вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо, якщо Ви маєте
одну з наступних умов:

якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (неспіввідносний з меланомою рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо;
якщо у Вас надмірне блювання або діарея;
якщо Ви маєте проблеми з нирками або перенесли трансплантацію нирки;
якщо Ви маєте проблеми з серцем;
якщо Ви маєте проблеми з печінкою;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ);
якщо Ви маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску);
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо».

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність настання вагітності).
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо не рекомендовано на початкових етапах вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»).
Також Ви повинні повідомити лікаря:

якщо Ви дотримуєтеся низькосоленої дієти;
якщо у Вас виникають симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювота або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо);
якщо Ви помітили швидке підвищення чутливості шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, бульбашкове висипання);
якщо Ви повинні пройти операцію (хірургічне втручання) або приймати знеболювальні засоби;
якщо у Вас виникли порушення зору або біль в одному чи обох очах під час прийому Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо. Це може бути ознакою розвитку глаукоми — підвищення тиску в оці. Вам слід припинити лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Ауробіндо та звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може дати позитивний результат у тесті на допінг.
Увага для тих, хто займається спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено приймати препарат у дозах і способах введення, що відрізняються від вказаних.
Діти та підлітки
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо, можуть впливати на дію інших ліків. Препарати, що містять літій, не слід приймати разом з Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Ауробіндо без ретельного медичного контролю.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо» та «Застереження та обережність»)

Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію,
замінники солі, що містять калій,
засоби, що зберігають калій, або інші діуретики,
деякі проносні,
ліки для лікування підагри,
терапевтичні добавки вітаміну D,
ліки для контролю серцевого ритму,
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін),
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту, або смоли холестіраміну або холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо можна приймати незалежно від прийому їжі.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартані і гідрохлоротіазиді Ауробіндо, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, у Вас може виникнути сильніше відчуття запаморочення при підйомі, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність настання вагітності). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо. Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо не рекомендовано приймати під час вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування підвищеного тиску можуть виникати запаморочення або втому. Якщо це трапляється з Вами, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид містить
Ірбесартан і гідрохлоротіазид містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо — одна або дві таблетки на добу. Лікар призначає вам Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо у тому разі, якщо попередня терапія недостатньо знизила ваш тиск. Лікар повідомить вам, як перейти з попереднього лікування на лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Ауробіндо.
Спосіб застосування
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо з їжею або без неї. Спробуйте приймати добову дозу приблизно в той самий час кожного дня. Важливо продовжувати лікування Ірбесартаном і гідрохлоротіазидом Ауробіндо, якщо тільки лікар не порадив інше.
Максимальний ефект зниження тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо
Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо не призначається дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо
Якщо ви випадково забули прийняти добову дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть
вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні шкірні реакції
(висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або
язика.
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів або у вас виникли труднощі з
диханням , припиніть лікування препаратом Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо та негайно
зв’яжіться з лікарем.
Частота нижче перелічених побічних ефектів визначається за такою
умовністю:
Поширений: може виникати у до 1 із 10 осіб
Непоширений: може виникати у до 1 із 100 осіб
У клінічних дослідженнях побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, що отримували
Ірбесартан/гідрохлоротіазид, були такими:
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

нудота, блювота
порушення сечовиділення
втому
запаморочення (зокрема під час піднімання з лежачого або сидячого положення)
аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа) або речовин, що вказують на функцію нирок (сечовина, креатинін) Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей , зверніться до лікаря.

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

діарея
низький артеріальний тиск
синкопе (непритомність)
прискорене серцебиття
приливи
набряки
сексуальні дисфункції (проблеми з сексуальною продуктивністю)
аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна оцінити на основі
наявних даних):

рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей , зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок препарату Ірбесартан і
гідрохлоротіазид
Після виходу на ринок препарату Ірбесартан і гідрохлоротіазид були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, нудота, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищення рівня калію в крові, алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і для всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.
Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищевказаних побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях і зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).
Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій; лихоманка; зниження кількості тромбоцитів (важливий компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що характеризується втомою, головним болем, задишкою під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний вовчак, який проявляється висипанням на обличчі, шиї або волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення частоти серцебиття; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові, цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.
Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та на блистері/етикетці флакона після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо

Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини: Ядро таблетки: моногідрат лактози, натрію амілогліколят (тип А), полівідон К30, безводна колоїдна кремнезем, тальк, натрію стеарилфумарат. Плівкове вкриття: Таблетки з плівковим вкриттям 150 мг/12,5 мг та 300 мг/12,5 мг — моногідрат лактози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).
Таблетки з плівковим вкриттям 300 мг/25 мг — гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки з плівковим вкриттям.
150 мг/12,5 мг
Таблетки з плівковим вкриттям, персикові, двовипуклі, овальної форми, з гравіюванням «H 35» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
300 мг/12,5 мг
Таблетки з плівковим вкриттям, персикові, двовипуклі, овальної форми, з гравіюванням «H 36» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
300 мг/25 мг
Таблетки з плівковим вкриттям, рожевого кольору, двовипуклі, овальної форми, з гравіюванням «H 37» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Таблетки доступні в блистерних упаковках із поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінієвої фольги та в флаконах із непрозорого білого HDPE з білою непрозорою поліпропіленовою кришкою.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 1, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 та 500 таблеток.
Упаковки у флаконах: 30 та 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102,
21047 Саронно (VA)
Італія

Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Велика Британія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Франція: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Arrow 150mg/12,5mg, 300 mg/12,5 mg & 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg & 300 mg/25 mg Filmtabletten
Італія: Ірбесартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо
Мальта: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg & 300 mg/25 mg film-coated tablets
Нідерланди: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg & 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Польща: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo
Португалія: Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Іспанія: Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg & 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Велика Британія: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg & 300 mg/25 mg Film-coated Tablets