Irbesartán e hidroclorotiazida Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo
Cómo tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo y para qué se utiliza

Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo es una asociación de dos principios activos: irbesartán e
hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores situados en los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto conlleva un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando un relajamiento de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial. La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que resulta en una reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo actúan conjuntamente, provocando una disminución de la presión arterial mayor que la producida por cada uno de los fármacos administrados por separado.
Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo se utiliza para tratar la presión arterial alta cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo

No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo:

si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6);
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier medicamento derivado de la sulfonamida;
si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo incluso en las primeras fases del embarazo - ver la sección Embarazo);
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones;
si tiene dificultad para orinar;
si su médico determina que tiene un nivel persistentemente alto de calcio o bajos niveles de potasio en sangre;
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a los rayos UV durante el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo;
si tiene vómitos o diarrea excesivos;
si padece problemas renales o ha recibido un trasplante renal;
si padece problemas cardíacos;
si padece problemas hepáticos;
si padece diabetes;
si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES);
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona que provoca retención de sodio y, por consiguiente, un aumento de la presión arterial);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
- un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
- aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en “No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo”.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (ver la sección Embarazo).
Además, debe informar a su médico:

si sigue una dieta baja en sal;
si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un ritmo cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo);
si ha notado un aumento inusual de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción ampollosa);
si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe tomar anestésicos;
si experimenta alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo. Podría ser un indicio de que está desarrollando un glaucoma, un aumento de la presión intraocular. Debe suspender el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo y buscar atención médica inmediatamente.

La hidroclorotiazida contenida en este medicamento podría dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas por las normas antidopaje. Está prohibido tomarlo con un esquema posológico o por una vía de administración diferente a los indicados.
Niños y adolescentes
Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos e Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo pueden interactuar con otros medicamentos. No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo sin un control médico estricto.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también las secciones "No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si toma:

suplementos de potasio,
sustitutos de la sal que contengan potasio,
medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos,
ciertos laxantes,
medicamentos para el tratamiento de la gota,
suplementos terapéuticos de vitamina D,
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco,
medicamentos para la diabetes (fármacos orales o insulina),
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, podría experimentar una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico generalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar a lactar. Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo no se recomienda para madres que están amamantando, y su médico podría elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Es poco probable que Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo afecte a dicha capacidad. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Irbesartán e Hidroclorotiazida contiene
Irbesartán e Hidroclorotiazida contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo es una o dos tabletas
al día. Su médico le recetará Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo si su tratamiento
anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le informará cómo
pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo.
Vía de administración
Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo es para uso oral. Trague las tabletas con una
cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán e
Hidroclorotiazida Aurobindo con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria
aproximadamente a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento con
Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo, salvo indicación contraria de su médico.
El efecto máximo de reducción de la presión arterial se alcanza tras 6-8 semanas desde el
inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo del que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico.
Los niños no deben tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo
Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo no debe administrarse a niños menores de
18 años de edad. Si un niño ingiere alguna tableta, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo
Si olvida accidentalmente tomar una dosis diaria, tome la siguiente dosis como de
costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua.
Si nota cualquiera de estos síntomas o tiene dificultad para respirar, suspenda el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida Aurobindo y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta 1 de cada 10 personas
No frecuente: pueden presentarse hasta 1 de cada 100 personas

En estudios clínicos, los efectos adversos notificados en pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida han sido:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

náuseas, vómitos
alteración en la micción
fatiga
mareo (incluso al levantarse de una posición sentado o acostado)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardiaca (creatinquinasa) o de sustancias que miden la función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina)
Si cualquiera de estos efectos adversos le causa molestias, consulte a su médico.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

diarrea
presión arterial baja
desmayo
aumento de la frecuencia cardiaca
sofocos
hinchazón
disfunciones sexuales (problemas relacionados con el rendimiento sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Si cualquiera de estos efectos adversos le causa molestias, consulte a su médico.

Efectos adversos notificados desde la comercialización de Irbesartán e Hidroclorotiazida
Desde la comercialización de Irbesartán e Hidroclorotiazida se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos cuya frecuencia es desconocida incluyen: cefalea, zumbidos en los oídos, tos, trastornos del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, función hepática anormal y función renal comprometida, aumento del nivel de potasio en sangre, reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han notificado casos no frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos).

Como ocurre con todas las combinaciones de dos principios activos, no pueden descartarse efectos adversos asociados a cada componente individual.

Efectos adversos asociados al irbesartán por separado
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado dolor torácico y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida por separado
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por fuertes dolores en la parte superior del abdomen, a menudo acompañados de náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; déficit de glóbulos blancos que puede provocar infecciones frecuentes; fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), reducción del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, dificultad respiratoria durante el ejercicio, mareo y palidez; enfermedad renal; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; enfermedad cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, identificado por una erupción cutánea que puede aparecer en la cara, cuello o cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardiaco; descenso de la presión sanguínea tras un cambio de postura; hinchazón de las glándulas salivales; niveles elevados de azúcar en sangre, azúcar en la orina; aumento de ciertos tipos de grasas en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de este fármaco.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
blíster/etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de
ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo

Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A), povidona K30, sílice coloidal anhidra, talco, estearil fumarato sódico. Recubrimiento: Comprimidos recubiertos con película de 150 mg/12,5 mg y de 300 mg/12,5 mg lactosa monohidrato hipromelosa (E464) dióxido de titanio (E171)

macrogol 4000
óxido de hierro amarillo (E172)
óxido de hierro rojo (E172)
Comprimidos recubiertos con película de 300 mg/25 mg
hipromelosa (E464)
dióxido de titanio (E171)
macrogol 4000
óxido de hierro rojo (E172)
óxido de hierro negro (E172)
Descripción del aspecto de Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo y contenido del
envase
Comprimido recubierto con película.
150 mg/12,5 mg
Comprimidos recubiertos con película, de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada con la inscripción “H 35” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
300 mg/12,5 mg
Comprimidos recubiertos con película, de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada con la inscripción “H 36” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
300 mg/25 mg
Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, biconvexos, de forma ovalada con la inscripción “H 37” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster de poliamida/aluminio/PVC/lámina de aluminio y en frascos de HDPE blanco opaco con tapón de polipropileno blanco opaco.
Envases:
Envases blíster: 1, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 y 500 comprimidos.
Envases en frasco: 30 y 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102,
21047 Saronno (VA)
Italia
Productores
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Francia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Arrow 150mg/12,5mg, 300 mg/12,5 mg
& 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300
mg/12,5 mg & 300 mg/25 mg Filmtabletten
Italia: Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo
Malta: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12.5 mg, 300
mg/12.5 mg & 300 mg/25 mg film-coated tablets
Países Bajos: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300
mg/12,5 mg & 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo
Portugal: Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
España: Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5
mg & 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg & 300
mg/25 mg Film-coated Tablets