Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Ирбесартана и гидрохлоротиазида Ауробиндо
3. Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо и для чего он применяется

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.
Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных вещества в составе Ирбесартана и гидрохлоротиазида Ауробиндо действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое является более выраженным, чем при применении каждого из компонентов по отдельности.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо применяется для лечения высокого артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечила достаточного контроля артериального давления.

2. Что следует знать перед применением Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо

Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо:

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое лекарственное средство, производное от сульфонамида;
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать применения Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо даже в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у вас затрудненное мочеиспускание;
• если у вас врачом установлено стойкое повышение уровня кальция или низкий уровень калия в крови;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные кожные поражения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения;
• если у вас есть сильная рвота или диарея;
• если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
• если у вас есть нарушения функции сердца;
• если у вас есть нарушения функции печени;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающее задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо».

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности).
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо не рекомендуется применять в начале беременности и не должно применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Вы также должны сообщить врачу:

• если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;
• если у вас появляются такие симптомы, как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечная боль или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо);
• если вы заметили более быстрое, чем обычно, повышение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (покраснение, зуд, отек, волдыри);
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или применение анестетиков;
• если у вас возникли нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо. Это может быть признаком развития глаукомы — повышения внутриглазного давления. Вам следует прекратить лечение Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может вызвать положительный результат при допинг-контроле.
Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещенные при допинге. Запрещено применение в дозировках и способах введения, отличных от указанных.
Дети и подростки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо не следует применять детям и подросткам (до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо, могут оказывать влияние на другие лекарственные средства. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо без тщательного медицинского контроля.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо» и «Предупреждения и меры предосторожности»)

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• калиевые добавки,
• заменители соли, содержащие калий,
• калийсберегающие препараты или другие диуретики,
• некоторые слабительные,
• лекарственные средства для лечения подагры,
• лечебные добавки витамина D,
• препараты для контроля сердечного ритма,
• лекарства от диабета (пероральные препараты или инсулин),
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита, а также смолы холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо можно принимать независимо от еды.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения в вертикальное.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует заменить препарат другим лекарственным средством. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо не рекомендуется применять во время беременности и запрещено применение после 3 месяцев беременности, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо не рекомендуется применять кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако во время лечения гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит у вас, проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспортных средств или использованием механизмов.
Состав Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо составляет одну или две таблетки
в день. Препарат Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо будет назначен вашим врачом в том случае,
если предыдущая терапия не привела к достаточному снижению артериального давления.
Врач сообщит вам, как правильно перейти с предыдущего лечения на терапию препаратом
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо.
Способ применения
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки,
запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать
независимо от приема пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время.
Важно продолжать лечение препаратом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо, если врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы примете Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо в большем количестве, чем нужно
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Детям нельзя принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Препарат Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо не следует назначать детям и подросткам младше
18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Если вы случайно забыли принять суточную дозу, принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и
требовать немедленного вмешательства врача.
У пациентов, получающих лечение ирбесартаном, были зарегистрированы редкие случаи
аллергических кожных реакций (сыпь, крапивница), а также локализованного отека лица,
губ и/или языка.
Если у вас появятся один из этих симптомов или затрудненное дыхание , немедленно
прекратите прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо и незамедлительно обратитесь
к врачу.
Частота перечисленных ниже побочных эффектов определяется по следующей
классификации:
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут проявляться у до 1 из 100 пациентов

В клинических исследованиях побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших
Ирбесартан/гидрохлоротиазид, включали:

Частые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота
• нарушение мочеиспускания
• утомление
• головокружение (в том числе при вставании из лежачего или сидячего положения)
• в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины крови, креатинин)
  Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство , обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов):

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• учащение сердцебиения
• приливы жара
• отеки
• нарушения половой функции (проблемы с сексуальной активностью)
• в анализах крови может наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство , обратитесь к врачу.
Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан и
гидрохлоротиазид
После начала продаж препарата Ирбесартан и гидрохлоротиазид были зарегистрированы
некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой: головная боль,
шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение
функции печени и почек, повышение уровня калия в крови, аллергические реакции, такие как
сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были зарегистрированы
нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и для всех комбинаций двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты,
связанные с каждым отдельным компонентом.

Побочные эффекты, связанные с применением только ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались боли в груди и снижение числа
тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с применением только гидрохлоротиазида
Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в животе; запор; желтуха (пожелтение кожи
и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в
верхней части живота, часто сопровождающееся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия;
расплывчатость зрения; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям;
лихорадка; снижение числа тромбоцитов (компонентов, важных для свертывания крови),
снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью,
затрудненным дыханием при физической нагрузке, головокружением и бледностью;
заболевания почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в
легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных
сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу;
кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся сыпью, которая может появляться на
лице, шее или волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы;
нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела;
отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови, наличие сахара в моче; повышение
уровня некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что
может привести к подагре.
Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при
повышенных дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно
сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию
о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и
блестерной/на этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо

• Активные вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Каждая пластифицированная таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Каждая пластифицированная таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (тип А), повидон К30, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, натрия стеарилфумарат. Покрытие: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг/12,5 мг и 300 мг/12,5 мг лактоза моногидрат гипромеллоза (Е464) диоксид титана (Е171)

макрогол 4000
железа оксид желтый (Е172)
железа оксид красный (Е172)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг/25 мг
гипромеллоза (Е464)
диоксид титана (Е171)
макрогол 4000
железа оксид красный (Е172)
железа оксид черный (Е172)
Описание внешнего вида Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
150 мг/12,5 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с гравировкой «H 35» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
300 мг/12,5 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с гравировкой «H 36» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
300 мг/25 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с гравировкой «H 37» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки выпускаются в блистерных упаковках из полиамида/алюминия/ПВХ/алюминиевой фольги и в флаконах из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пробкой из непрозрачного белого полипропилена.
Упаковки:
Блистерные упаковки: 1, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 и 500 таблеток.
Упаковки во флаконах: 30 и 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102,
21047 Саронно (VA)
Италия
Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Великобритания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Франция: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Arrow 150mg/12,5mg, 300 mg/12,5 mg
& 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Германия: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300
mg/12,5 mg & 300 mg/25 mg Filmtabletten
Италия: Ирбесартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Мальта: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12.5 mg, 300
mg/12.5 mg & 300 mg/25 mg film-coated tablets
Нидерланды: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300
mg/12,5 mg & 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Польша: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo
Португалия: Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Испания: Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5
mg & 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg & 300
mg/25 mg Film-coated Tablets