Ірбесартан ЕККОРД

Інструкція: інформація для користувача

ІРБЕСАРТАН ЕККОРД 75 мг, 150 мг та 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ірбесартан ЕККОРД і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан ЕККОРД
3. Як застосовувати Ірбесартан ЕККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан ЕККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан ЕККОРД і для чого його застосовують

Ірбесартан ЕККОРД належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє
звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан ЕККОРД запобігає зв’язуванню
ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Ірбесартан ЕККОРД сповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Ірбесартан ЕККОРД застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та порушенням функції нирок, що підтверджується лабораторними дослідженнями.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ірбесартан ЕККОРД

Не приймайте Ірбесартан ЕККОРД:
якщо Ви маєте алергію на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому Ірбесартану ЕККОРД навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і лікуєтесь ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.
Ірбесартан ЕККОРД не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ірбесартану ЕККОРД, якщо будь-яка з наступних умов стосується Вас:
якщо у Вас виникає сильне блювання або діарея.
якщо у Вас є проблеми з нирками.
якщо у Вас є проблеми з серцем.
якщо Ви приймаєте Ірбесартан ЕККОРД через діабетичну хворобу нирок. У цьому випадку лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію в крові при зниженій функції нирок.
якщо у Вас виникає низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість шкіри, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтесь від діабету.
якщо Вам необхідно провести хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбесартан ЕККОРД не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

• Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартану ЕККОРД у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану ЕККОРД.

Лікар може періодично перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан ЕККОРД».

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його використання ще не повністю встановлені.

Інші ліки та Ірбесартан ЕККОРД:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або дотримуватися інших застережень:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбесартан ЕККОРД» та «Застереження та обережність»).

Можливо, Вам потрібно буде здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

Якщо Ви приймаєте деякі знеболювальні засоби, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), ефект ірбесартану може зменшитися.

Ірбесартан ЕККОРД з їжею та напоями
Ірбесартан ЕККОРД можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю:
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартану ЕККОРД до початку вагітності або відразу після її виявлення та призначити інший лікарський засіб замість Ірбесартану ЕККОРД.
Ірбесартан ЕККОРД не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Ірбесартан ЕККОРД не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Ірбесартан ЕККОРД, швидше за все, не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо такі симптоми виникають, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як виконувати дії, такі як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Ірбесартан ЕККОРД містить лактозу (як моногідрат лактози)
Ірбесартан ЕККОРД містить лактозу (як моногідрат лактози). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан ЕККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан ЕККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан ЕККОРД призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад,
склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан ЕККОРД з їжею або без неї. Намагайтеся приймати ліки щодня о той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як це вважатиме необхідним ваш лікар.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском Звичайна доза становить 150 мг один раз на добу. За наявності необхідності дозу можна підвищити до 300 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу з ураженням нирок У хворих із підвищеним тиском та цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного захворювання нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування деяких пацієнтів, зокрема тих, що перебувають на гемодіалізі або старших 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект слід досягти протягом 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан ЕККОРД не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випила таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану ЕККОРД, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан ЕККОРД
Якщо ви випадково пропустили добову дозу, просто прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан ЕККОРД може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних ліків, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко спостерігалися алергічні реакції
шкіри (висипання, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у Вас виникнуть
будь-які з цих симптомів або утруднене дихання, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб
Часто: може впливати на до 1 з 10 осіб
Іноді: може впливати на до 1 з 100 осіб
Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ірбесартан ЕККОРД:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Якщо Ви страждаєте від підвищеного артеріального тиску та цукрового діабету 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищений рівень калію.

Часто (може впливати на до 1 з 10 осіб)

• Запаморочення
• Почуття нездужання/нудота та втому
• Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа)
• У пацієнтів із підвищеним тиском, цукровим діабетом 2 типу та ураженням нирок також спостерігалися запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах та зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Іноді (може впливати на до 1 з 100 осіб)

• Прискорене серцебиття
• Припливи гарячого
• Кашель
• Діарея
• Нестравність/пекучий біль у шлунку
• Сексуальні порушення (проблеми з сексуальною функцією)
• Біль у грудях

Рідко (може впливати на до 1 з 1000 осіб)
Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі,
нудота, блювота та діарея.
Деякі побічні ефекти були зареєстровані після виходу Ірбесартану ЕККОРД на ринок. Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Зниження кількості тромбоцитів
• Почуття обертовості голови
• Головний біль
• Зміна смаку
• Дзвін у вухах
• М’язові судоми
• Біль у суглобах і м’язах
• Порушення функції печінки
• Підвищення рівня калію в крові
• Порушення функції нирок
• Запалення малих кровоносних судин, переважно у шкірі (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри)
• Серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові

Також були зареєстровані окремі випадки несправжньої жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
офіційного веб-сайту:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан ЕККОРД

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначення «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Особливих умов зберігання не потрібно.
• Не виймайте таблетки з блистера, доки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.
• Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан ЕККОРД
Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна плівково вкрита таблетка ірбесартану 75 мг, 150 мг, 300 мг містить
75 мг, 150 мг та 300 мг ірбесартану.
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза Е5 (Е464), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551) та магнію стеарат (Е572).
Інші компоненти оболонки таблетки: гіпромелоза Е5 (Е464), макрогол 400, лактоза моногідрат та діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Ірбесартану ЕККОРД 75, 150, 300 мг та вміст упаковки
Таблетки Ірбесартану ЕККОРД 75 мг — це плівково вкриті, двоопуклі, білі або майже білі, овальні таблетки з гравіруванням «I 75» на одній стороні та гладкі на іншій.
Таблетки Ірбесартану ЕККОРД 150 мг — це плівково вкриті, двоопуклі, білі або майже білі, овальні таблетки з гравіруванням «I 150» на одній стороні та гладкі на іншій.
Таблетки Ірбесартану ЕККОРД 300 мг — це плівково вкриті, двоопуклі, білі або майже білі, овальні таблетки з гравіруванням «I 300» на одній стороні та гладкі на іншій.
Таблетки Ірбесартану ЕККОРД 75 мг, 150 мг та 300 мг поставляються в упаковках з блистерами по 8, 14, 28, 30, 56, 64, 90 та 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на випуск лікарського засобу в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est, 6 Planta
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з такими назвами: