Ирбесартан Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

ИРБЕСАРТАН АККОРД 75 мг, 150 мг и 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Ирбесартана Аккорд
3. Как принимать Ирбесартан Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ирбесартан Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан Аккорд и для чего он применяется

Ирбесартан Аккорд относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Аккорд предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления. Ирбесартан Аккорд замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2 типа.
Ирбесартан Аккорд применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия);
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, диабетом 2 типа и нарушением функции почек, подтверждённым лабораторными исследованиями.

2. Что следует знать перед приемом Ирбесартана Аккорд

Не принимайте Ирбесартан Аккорд: если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6); если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приема Ирбесартана Аккорд и в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»); если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен; Ирбесартан Аккорд не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Ирбесартана Аккорд, если у вас имеется одно из следующих состояний: если у вас сильная рвота или диарея; если у вас есть проблемы с почками; если у вас есть проблемы с сердцем; если вы принимаете Ирбесартан Аккорд при диабетической нефропатии. В этом случае врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в крови при снижении функции почек; если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое или сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета; если вам предстоит хирургическая операция или применение анестезии.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Ирбесартан Аккорд не рекомендуется в начальном периоде беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

• Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартана Аккорд у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбесартана Аккорд самостоятельно.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в вашей крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан Аккорд».

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы ещё не полностью установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Аккорд:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Аккорд» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вероятно, вам потребуются регулярные анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете некоторые обезболивающие, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Ирбесартан Аккорд с пищей и напитками
Ирбесартан Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью:

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Аккорд до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует другой препарат вместо Ирбесартана Аккорд.
Ирбесартан Аккорд не рекомендуется в начальном периоде беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при применении после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Ирбесартан Аккорд не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок только что родился или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Маловероятно, что Ирбесартан Аккорд влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если вы испытываете такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности, как вождение транспортных средств или работа с механизмами.

Ирбесартан Аккорд содержит лактозу (в виде моногидрата лактозы)
Ирбесартан Аккорд содержит лактозу (в виде моногидрата лактозы). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Ирбесартан Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Аккорд предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать Ирбесартан Аккорд можно независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столько, сколько сочтёт необходимым врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным давлением и сахарным диабетом 2 типа предпочтительная поддерживающая доза для лечения связанного почечного заболевания составляет 300 мг один раз в день.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, некоторым пациентам, например, находящимся на гемодиализе или старше 75 лет.
Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан Аккорд не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. В случае приёма таблеток ребёнком немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Ирбесартан Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Аккорд
Если вы случайно пропустили приём одной дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ирбесартан Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о случаях аллергических реакций
на коже (сыпь, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются
один или несколько из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием этого лекарства и свяжитесь
с врачом без промедления.
Частота перечисленных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

Побочные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, принимавших Ирбесартан Аккорд:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, анализы крови могут показать повышенный уровень калия.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Ощущение недомогания/тошнота и усталость
• В анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа)
• У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобина).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Учащение сердцебиения
• Приливы жара
• Кашель
• Диарея
• Расстройство желудка/изжога
• Сексуальная дисфункция (проблемы с половой функцией)
• Боль в груди

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе,
тошнота, рвота и диарея.

После выхода препарата Ирбесартан Аккорд на рынок были сообщения о некоторых побочных эффектах. Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Снижение числа тромбоцитов
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Нарушение вкуса
• Шум в ушах
• Мышечные судороги
• Боль в суставах и мышцах
• Нарушение функции печени
• Повышение уровня калия в крови
• Нарушение функции почек
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит)
• Снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи)
• Тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови

Также сообщалось о нечастых случаях желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или
фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или
фармацевту.
Сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ирбесартан Аккорд

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.
• Не извлекайте таблетки из блистера до тех пор, пока вы не будете готовы принять лекарственный препарат.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Аккорд
Действующее вещество — ирбесартан. Каждая пластина с пленочным покрытием ирбесартана 75 мг, 150 мг, 300 мг содержит
75 мг, 150 мг и 300 мг ирбесартана.
Другие компоненты в ядре таблетки: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (E468), целлюлоза микрокристаллическая (E460), гипромеллоза E5 (E464), диоксид кремния коллоидный безводный (E551) и стеарат магния (E572).
Другие компоненты в пленочном покрытии таблетки: гипромеллоза E5 (E464), макрогол 400, лактоза моногидрат и диоксид титана (E 171).
Описание внешнего вида Ирбесартан Аккорд 75, 150, 300 мг и содержание упаковки
Таблетки Ирбесартан Аккорд 75 мг — таблетки с пленочным покрытием, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, овальной формы, с маркировкой «I 75» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки Ирбесартан Аккорд 150 мг — таблетки с пленочным покрытием, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, овальной формы, с маркировкой «I 150» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки Ирбесартан Аккорд 300 мг — таблетки с пленочным покрытием, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, овальной формы, с маркировкой «I 300» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки Ирбесартан Аккорд 75 мг, 150 мг и 300 мг поставляются в упаковках с блистерами по 8, 14, 28, 30, 56, 64, 90 и 98 таблеток.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est, 6 Planta
08039 Барселона
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями: