Irbesartán Accord

Folleto informativo: información para el usuario

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, 150 y 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Medicamento genérico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del presente folleto:

1. Qué es Irbesartan Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Accord
3. Cómo tomar Irbesartan Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irbesartan Accord y para qué se utiliza

Irbesartan Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su
contracción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. Irbesartan Accord previene la unión de la angiotensina II
a estos receptores, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y una reducción de la presión arterial. Irbesartan
Accord ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Irbesartan Accord se utiliza en pacientes adultos

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial)
• para proteger los riñones en pacientes con presión arterial alta, diabetes tipo 2 y deterioro de la función renal evidenciado por análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Accord

No tome Irbesartan Accord:
si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está embarazada de más de 3 meses. (Es preferible evitar Irbesartan Accord incluso en las primeras fases del embarazo – véase la sección embarazo).
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Irbesartan Accord no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Irbesartan Accord si cualquiera de las siguientes condiciones se aplica a usted:
si padece vómitos o diarrea excesivos.
si padece problemas renales.
si padece problemas cardíacos.
si está tomando Irbesartan Accord por una enfermedad renal diabética. En este caso, su médico podrá realizar análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles de potasio en sangre si su función renal está reducida.
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes.
si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe tomar anestésicos.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan Accord no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este período (véase la sección Embarazo).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

• Consulte a su médico si tras tomar Irbesartan Accord nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No interrumpa la toma de Irbesartan Accord por su cuenta.

Su médico podría considerar necesario controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartan Accord".

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.

Otros medicamentos e Irbesartan Accord:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Irbesartan Accord" y "Advertencias y precauciones").

Probablemente necesite controles periódicos de sangre si toma:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contienen potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
• medicamentos que contienen litio
• repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Si toma ciertos analgésicos denominados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el efecto del irbesartán puede reducirse.

Irbesartan Accord con alimentos y bebidas
Irbesartan Accord puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Accord antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartan Accord.
Irbesartan Accord no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o si va a comenzar a amamantar. Irbesartan Accord no se recomienda para madres lactantes y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas:
Es poco probable que Irbesartan Accord afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden presentarse ocasionalmente mareos o fatiga. Si experimenta estos efectos, consulte a su médico antes de realizar actividades como conducir o usar maquinaria.

Irbesartan Accord contiene lactosa (como lactosa monohidrato)
Irbesartan Accord contiene lactosa (como lactosa monohidrato). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Irbesartan Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Irbesartan Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Irbesartan Accord es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Accord con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg una vez al día, según la respuesta de la presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la enfermedad renal asociada es de 300 mg una vez al día.

Su médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al inicio del tratamiento en algunos pacientes, como aquellos en hemodiálisis o con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre las 4 y 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan Accord no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Irbesartan Accord del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Accord
Si olvida accidentalmente una dosis diaria, tome la siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Irbesartan Accord puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes en tratamiento con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas
de la piel (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si presenta
alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar este medicamento y consulte
inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Eventos adversos observados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartan Accord:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Si padece hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareos
• Sensación de malestar/vómitos y fatiga
• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardiaca (creatinina quinasa)
• En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado mareos al levantarse de una posición sentada o acostada, presión arterial baja al levantarse de una posición sentada o acostada, dolor en articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Sofocos
• Tos
• Diarrea
• Indigestión/acidez
• Disfunción sexual (problemas de rendimiento sexual)
• Dolor en el pecho

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal,
náuseas, vómitos y diarrea.

Algunos efectos adversos se han notificado tras la comercialización de Irbesartan Accord. Los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce son:

• Disminución del número de plaquetas
• Sensación de vértigo
• Cefalea
• Alteración del gusto
• Zumbidos en los oídos
• Calambres musculares
• Dolor en articulaciones y músculos
• Función hepática anormal
• Aumento de los niveles de potasio en sangre
• Alteración de la función renal
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, afectando principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica)
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareos y palidez)
• Reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre

También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su
farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su
farmacéutico.
Sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Accord

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No se recomienda ninguna condición especial de conservación.
• No retire las comprimidos del blíster hasta el momento de tomar el medicamento.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Irbesartan Accord
El principio activo es irbesartan. Cada comprimido recubierto con película de irbesartan de 75 mg, 150 mg y 300 mg contiene 75 mg, 150 mg y 300 mg de irbesartan, respectivamente.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa E5 (E464), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E572).
Los demás componentes del recubrimiento del comprimido son hipromelosa E5 (E464), macrogol 400, lactosa monohidrato y dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de Irbesartan Accord 75, 150, 300 mg y contenido del envase
Los comprimidos de Irbesartan Accord 75 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color blanco a blanco-amarillento, en forma ovalada, con la inscripción «I 75» grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos de Irbesartan Accord 150 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color blanco a blanco-amarillento, en forma ovalada, con la inscripción «I 150» grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos de Irbesartan Accord 300 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color blanco a blanco-amarillento, en forma ovalada, con la inscripción «I 300» grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos de Irbesartan Accord 75 mg, 150 mg y 300 mg se presentan en envases con blísteres de 8, 14, 28, 30, 56, 64, 90 y 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, Planta 6
08039 Barcelona
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones: