Irbesartan Accord

Ulotka: informacje dla użytkownika

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, 150 i 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Accord
3. Jak stosować Irbesartan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Accord i do czego służy

Irbesartan Accord należy do grupy leków znanych jako antagonistyczne receptory angiotensyny II.
Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich
zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Irbesartan Accord zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan
Accord spowalnia spadek czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Accord stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne),
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i zaburzoną czynnością nerek potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Accord

Nie przyjmuj Irbesartan Accord:
jeśli jest nadwrażliwość na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Najlepiej unikać Irbesartan Accord również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży).
jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Irbesartan Accord nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Irbesartan Accord, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:
jeśli występuje u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka.
jeśli masz problemy z nerkami.
jeśli masz problemy z sercem.
jeśli przyjmujesz Irbesartan Accord w związku z cukrzycowym uszkodzeniem nerek. W takim przypadku lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu we krwi w przypadku upośledzonej funkcji nerek.
jeśli wystąpią niskie stężenia glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczulające.
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan Accord nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Accord odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Accord.

Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu funkcji nerek, ciśnienia krwi oraz poziomu elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan Accord”.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Irbesartan Accord:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Irbesartan Accord” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prawdopodobnie będziesz musiał poddać się badaniom krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

Jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwbólowe, tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), działanie irbesartanu może być osłabione.

Irbesartan Accord z pokarmem i napojami
Irbesartan Accord można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią:
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Irbesartan Accord przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Irbesartan Accord.
Irbesartan Accord nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Irbesartan Accord nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn:
Mało prawdopodobne, aby Irbesartan Accord wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą czasami wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem czynności takich jak kierowanie pojazdami lub użytkowanie maszyn.

Irbesartan Accord zawiera laktozę (jako monohydrat laktozy)
Irbesartan Accord zawiera laktozę (jako monohydrat laktozy). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Irbesartan Accord zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan Accord przeznaczony jest do użytku doustnego. Tabletki należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez. Staraj się przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi: Typowa dawka to 150 mg raz dziennie. W razie potrzeby dawkę można później zwiększyć do 300 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek: U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 preferowaną dawką utrzymującą w leczeniu towarzyszącej choroby nerek jest 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby poddawane hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.
Oczekiwany maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Irbesartan Accord nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego przyjęcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Accord
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Accord
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu jednorazowej dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko u pacjentach leczonych irbesartanem odnotowano reakcje alergiczne skóry (osutka, pokrzywka), a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się
niezwłocznie z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Accord to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Jeśli choruje Pan/Pani na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 oraz chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Omdlenia
• Nudności/wymiotowanie i zmęczenie
• Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśniową i sercową (kinaza kreatynowa)
• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek dodatkowo odnotowano omdlenia podczas podnoszenia się ze stanu leżącego lub siedzącego, niskie ciśnienie tętnicze podczas podnoszenia się ze stanu leżącego lub siedzącego, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przyspieszone tętno
• Gorące fale
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności/oparzenia w przełyku
• Dysfunkcja seksualna (problemy z funkcją seksualną)
• Ból w klatce piersiowej

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Obrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha,
nudności, wymioty i biegunka.

Po wprowadzeniu Irbesartan Accord na rynek zgłoszono również niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to:

• Zmniejszona liczba płytek krwi
• Odczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Zaburzenia smaku
• Dźwięki w uszach (szum)
• Skurcze mięśni
• Ból stawów i mięśni
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi
• Utrata funkcji nerek
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie na skórze (stan znany jako naczyniakowcze zapalenie naczyń – leukoklastyczne)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość)
• Ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi

Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółknięcie skóry i/lub białka oczu).
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub
Strona internetowa:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie ma szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.
• Nie wyjmuj tabletek z blistera, zanim nie będzie gotowy/a na zażycie leku.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan Accord
Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka powlekana irbesartanu 75 mg, 150 mg, 300 mg zawiera
75 mg, 150 mg i 300 mg irbesartanu.
Pozostałe składniki w jądrze tabletki to laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza (E468), celuloza
mikrokryształowa (E460), hipromeloza E5 (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E572).
Pozostałe składniki w powłoce tabletki to hipromeloza E5 (E464), makrogol 400, laktoza jednowodna i
dwutlenek tytanu (E 171).
Wygląd tabletek Irbesartan Accord 75, 150, 300 mg oraz zawartość opakowania
Tabletki Irbesartan Accord 75 mg to białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, z oznaczeniem „I 75” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Tabletki Irbesartan Accord 150 mg to białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, z oznaczeniem „I 150” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Tabletki Irbesartan Accord 300 mg to białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, z oznaczeniem „I 300” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Tabletki Irbesartan Accord 75 mg, 150 mg i 300 mg są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 8, 14, 28, 30, 56, 64, 90 i 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est, 6 Planta
08039 Barcelonka
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi: