ДЕКЛАРАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ірбесартан Док Дженерікі 75 мг таблетки, 150 мг таблетки, 300 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ірбесартан Док Дженерікі та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан Док Дженерікі
Як застосовувати Ірбесартан Док Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ірбесартан Док Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІРБЕСАРТАН Док Дженерікі ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ірбесартан Док Дженерікі належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи
рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє і яка
зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє вужчіння. Це призводить до підвищення
артеріального тиску.
Ірбесартан Док Дженерікі перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами,
дозволяючи судинам розширюватися та знижувати артеріальний тиск. Ірбесартан Док Дженерікі
сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів із підвищеним тиском та цукровим діабетом
2 типу.
Ірбесартан Док Дженерікі застосовується для лікування підвищеного рівня артеріального тиску
( первинна артеріальна гіпертензія ) та для захисту нирок у пацієнтів із артеріальною гіпертензією,
підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та наявністю ознак порушення
функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Не приймайте ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви проходите лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ

якщо у вас сильне блювання або діарея
якщо у вас захворювання нирок
якщо у вас захворювання серця
якщо ви приймаєте ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ при діабетичних ураженнях нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
якщо вам потрібно хірургічне втручання або анестезія, повідомте про це лікаря
ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність)
якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові ураження, пов’язані з діабетом
аліскірен

Лікар може перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові через регулярні проміжки часу.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ».
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки ефективність і безпека ще не повністю визначені.
Інші лікарські засоби та ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ» та «Попередження та застереження»).
ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ зазвичай не взаємодіє з іншими лікарськими засобами.
Особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові) можуть бути доцільними, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики), або препарати, що містять літій.
Як і інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, ефект ірбесартану може зменшуватися при прийомі нестероїдних протизапальних засобів.
ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ та їжа і напої
ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ можна приймати до, під час або після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар порадить вам припинити прийом ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ до настання вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ. ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і якщо ви хочете годувати груддю, лікар може обрати для вас інше лікування, особливо якщо дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Немає підстав вважати, що ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна поступово підвищити до 300 мг
один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
У пацієнтів із підвищеним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза —
300 мг один раз на добу для лікування пов’язаного ниркового захворювання.
Лікар може вирішити призначити нижчі дози, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів,
наприклад, тих, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнтів віком понад 75 років.
ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ призначений для перорального застосування і може прийматися до,
під час або після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Старайтеся
приймати ліки щодня приблизно в один і той самий час. Дуже важливо, щоб ви продовжували
приймати ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ, доки лікар не скаже вам інакше.
ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ не призначений для дітей (молодше 18 років).
Якщо ви прийняли більше ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо їх прийняв дитина, негайно зверніться
до лікаря.
Занадто висока доза може спричинити запаморочення, непритомність, прискорене серцебиття
або серцебиття.
Якщо ви забули прийняти ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто продовжуйте лікування в звичайний спосіб.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або аптекаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних ліків, рідкісно спостерігалися алергічні реакції шкіри (висипання, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які приймали Ірбесартан Док Дженерікі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів або відчуваєте задишку, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.
Частота наведених нижче небажаних ефектів визначається відповідно до наступної умовності:
Дуже часто: у принаймні 1 з 10 пацієнтів або більше
Часто: у принаймні 1 з 100 і менше ніж 1 з 10 пацієнтів
Рідко: у принаймні 1 з 1000 і менше ніж 1 з 100 пацієнтів
Небажані ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень у пацієнтів, яким призначали ірбесартан, були такими:

Дуже часто: якщо у вас підвищений тиск і цукровий діабет ІІ типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію
Часто: запаморочення, погане самопочуття/нудота, слабкість, підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (фермент креатинкіназа), виявлене при аналізах крові. У пацієнтів із підвищеним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок також спостерігалися: запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, знижений тиск при підйомі з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тільцях (гемоглобін)
Рідко: прискорене серцебиття, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/печення в шлунку, сексуальні розлади (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях

Деякі небажані ефекти повідомлювалися після виходу ірбесартану в продаж. Небажані ефекти, для яких частота невідома: відчуття нестійкості, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження функції нирок та запалення малих кровоносних судин, що найчастіше уражає шкіру (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт). Також повідомлялися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім краєвидом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення
Scad.
Термін придатності стосується останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ірбесартан Док Дженерікі

Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 75/150/300 мг ірбесартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470b), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), кукурудзяний крохмаль, повідон К-29/32 (Е-1201) та гідрогенізована олія рижикова.

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан Док Дженерікі та вміст упаковки
Таблетки Ірбесартан Док Дженерікі 75 мг — білі, циліндричні, двоопуклі.
Таблетки Ірбесартан Док Дженерікі 150 мг — білі, циліндричні, двоопуклі, з рисками розламу з одного боку.
Риска розламу на таблетці призначена для полегшення її поділу, щоб зручніше було проковтнути таблетку, і не призначена для ділення на рівні дози.
Таблетки Ірбесартан Док Дженерікі 300 мг — білі, овальні, двоопуклі, з рисками розламу з одного боку. Риска розламу на таблетці призначена для полегшення її поділу, щоб зручніше було проковтнути таблетку, і не призначена для ділення на рівні дози.
Таблетки Ірбесартан Док Дженерікі 75 мг/150 мг/300 мг доступні в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток у блистерах.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілано
Італія

Виробник:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
NL: Irbesartan Focus 75 mg/150 mg/300 mg tabletten
IT: IRBESARTAN DOC Generici 75 mg/150 mg/300 mg compresse