Ирбесартан Док Дженеричи: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ирбесартан Док Дженеричи 75 мг таблетки, 150 мг таблетки, 300 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан Док Дженеричи и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ирбесартан Док Дженеричи
Как принимать Ирбесартан Док Дженеричи
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Ирбесартан Док Дженеричи
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ирбесартан Док Дженеричи относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Ирбесартан Док Дженеричи препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Ирбесартан Док Дженеричи замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Док Дженеричи применяется для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия ) и для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и наличием признаков нарушения функции почек по данным лабораторных исследований.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИРБЕСАРТАНА ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Не принимайте ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более 3 месяцев (желательно избегать применения ИРБЕСАРТАНА ДОК ДЖЕНЕРИЧИ даже в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственный препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ИРБЕСАРТАНА ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, если:

у вас наблюдаются сильная рвота или диарея;
у вас есть заболевания почек;
у вас есть заболевания сердца;
вы принимаете ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ при диабетических поражениях почек. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке при нарушении функции почек;
вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков — обязательно сообщите об этом врачу;
вы подозреваете, что можете быть беременны (или есть вероятность наступления беременности). ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность»);
вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
- алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ».

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность ещё не полностью установлены.

Другие лекарственные препараты и ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ» и «Предостережения и меры предосторожности»).
ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ обычно не взаимодействует с другими лекарственными средствами.
Однако в некоторых случаях могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализы крови), если вы принимаете добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты (некоторые диуретики) или лекарства, содержащие литий.
Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, действие ирбесартана может ослабляться при одновременном приёме нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и пища/напитки
ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ можно принимать до, во время или после еды. Таблетки следует запивать стаканом воды.

Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём ИРБЕСАРТАНА ДОК ДЖЕНЕРИЧИ до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит вам другой препарат. ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Лактация (грудное вскармливание)
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Если вы хотите кормить ребёнка грудью, врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Маловероятно, что ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении повышенного артериального давления у некоторых пациентов могут возникать головокружение или усталость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.

ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ содержит моногидрат лактозы. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день. Доза может быть в дальнейшем
увеличена до 300 мг один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
Максимальный антигипертензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала
терапии.
У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг один раз в день для лечения
сопутствующего заболевания почек.
Врач может принять решение о применении более низких доз, особенно в начале лечения, у
определённых пациентов, например у пациентов, находящихся на гемодиализе, или у пациентов
старше 75 лет.
ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ предназначен для приёма внутрь и может приниматься до, во
время или после еды. Таблетки следует запивать стаканом воды. Старайтесь принимать
препарат ежедневно примерно в одно и то же время. Важно, чтобы вы продолжали принимать
ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ до тех пор, пока врач не скажет вам об обратном.
ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ не следует назначать детям (до 18 лет).
Если вы приняли ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок проглотил несколько
таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Приём слишком высокой дозы может вызвать головокружение, обморок, учащённое сердцебиение
или сердцебиение.
Если вы забыли принять ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте
двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства.
Как и при применении других аналогичных лекарственных средств, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка у пациентов, принимавших ирбесартан. Если у вас появляется один из этих симптомов или одышка, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто: не менее 1 пациента из 10
Часто: не менее 1 пациента из 100 и менее 1 пациента из 10
Нечасто: не менее 1 пациента из 1000 и менее 1 пациента из 100

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан, были следующими:

Очень часто: если у вас артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с заболеванием почек, анализы крови могут показать повышение уровня калия
Часто: головокружение, ощущение недомогания/тошнота, усталость и повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), выявленное при анализах крови. У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с заболеванием почек также отмечались: головокружение при переходе из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин)
Нечасто: учащение сердцебиения, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы, связанные с половой функцией), боль в груди

Некоторые побочные эффекты сообщались после выхода препарата ирбесартан на рынок. Побочные эффекты, частота которых неизвестна: ощущение неустойчивости, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные спазмы, боль в суставах и мышцах, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, снижение функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно поражающее кожу (состояние, известное как лейкокластический васкулит). Также сообщались нечастые случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Ирбесартан Док Дженеричи.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИРБЕСАРТАН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
«Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ирбесартан Док Дженеричи

Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка содержит 75/150/300 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), крахмал кукурузный, повидон К-29/32 (Е1201) и гидрогенизированное касторовое масло.

Описание внешнего вида Ирбесартан Док Дженеричи и содержимого упаковки
Таблетки Ирбесартан Док Дженеричи 75 мг — белые, цилиндрические, двояковыпуклые.
Таблетки Ирбесартан Док Дженеричи 150 мг — белые, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской деления с одной стороны.
Риска на таблетке предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого приёма и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Таблетки Ирбесартан Док Дженеричи 300 мг — белые, продолговатые, двояковыпуклые, с риской деления с одной стороны. Риска на таблетке предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого приёма и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Таблетки Ирбесартан Док Дженеричи 75 мг/150 мг/300 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все размеры упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

NL: Irbesartan Focus 75 mg/150 mg/300 mg tabletten
IT: Ирбесартан Док Дженеричи 75 мг/150 мг/300 мг таблетки