ULOTKA DOTYCZĄCA LEKU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

IRBESARTAN DOC Generici 75 mg tabletki, 150 mg tabletki, 300 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest IRBESARTAN DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem IRBESARTAN DOC Generici
Jak stosować IRBESARTAN DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IRBESARTAN DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IRBESARTAN DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

IRBESARTAN DOC Generici należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego.
IRBESARTAN DOC Generici zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. IRBESARTAN DOC Generici spowalnia postępowanie upośledzenia czynności nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
IRBESARTAN DOC Generici stosuje się w leczeniu podwyższonych wartości ciśnienia tętniczego ( niezwyżenie tętnicze pierwotne ) oraz w celu ochrony nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi zaburzeniami czynności nerek.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM IRBESARTAN DOC Generici

Nie przyjmuj IRBESARTAN DOC Generici:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania IRBESARTAN DOC Generici również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
jeśli masz cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IRBESARTAN DOC Generici

jeśli występuje u Ciebie nadmierne wymiotowanie lub biegunka
jeśli masz choroby nerek
jeśli masz choroby serca
jeśli przyjmujesz IRBESARTAN DOC Generici w związku z cukrzycowymi zaburzeniami nerek. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy w przypadku niewystarczającej funkcji nerek
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmowaniu środków znieczulających, powinieneś o tym poinformować lekarza
powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). IRBESARTAN DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża)
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj IRBESARTAN DOC Generici”.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i IRBESARTAN DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj IRBESARTAN DOC Generici” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
IRBESARTAN DOC Generici zazwyczaj nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być wskazane, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zastępstwa soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki) lub leki zawierające lit.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie irbesartanu może być osłabione przez przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwbólowych.
IRBESARTAN DOC Generici z pożywieniem i napojami
IRBESARTAN DOC Generici można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania IRBESARTAN DOC Generici przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast IRBESARTAN DOC Generici. IRBESARTAN DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. IRBESARTAN DOC Generici nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią i jeśli chcesz karmić piersią, lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Najmniej prawdopodobne, aby IRBESARTAN DOC Generici wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
IRBESARTAN DOC Generici zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie. Dawkę można następnie zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego. Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymaniowa wynosi 300 mg jednorazowo dziennie w leczeniu choroby nerek towarzyszącej.
Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
IRBESARTAN DOC Generici przeznaczony jest do doustnego zażywania i może być stosowany przed, podczas lub po posiłku. Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Staraj się przyjmować lek codziennie o mniej więcej tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie IRBESARTAN DOC Generici, dopóki lekarz nie powie inaczej.
IRBESARTAN DOC Generici nie powinien być podawany dzieciom (poniżej 18 roku życia).
Jeśli zażyjesz więcej IRBESARTAN DOC Generici niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek lub jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zbyt wysoka dawka może powodować zawroty głowy, omdlenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.
Jeśli zapomnisz zażyć IRBESARTAN DOC Generici
Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre działania mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku innych podobnych leków, rzadko opisywano reakcje alergiczne skóry (osypka,
koprzywka), a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka u pacjentów przyjmujących irbesartan.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub duszność, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie
skontaktuj się z lekarzem.
Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według
następującej konwencji:
Bardzo często: co najmniej 1 pacjent na 10 lub więcej
Często: co najmniej 1 pacjent na 100 i mniej niż 1 pacjent na 10
Nieczęsto: co najmniej 1 pacjent na 1000 i mniej niż 1 pacjent na 100
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem
były następujące:

Bardzo często: jeśli cierpisz na nadciśnienie i cukrzycę typu II z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu potasu
Często: zawroty głowy, uczucie niedowolności/wymioty, zmęczenie oraz podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (enzym kinaza kreatynowa), wykryte podczas badań krwi. U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek opisywano również: zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina)
Nieczęsto: przyspieszenie akcji serca, rumień, kaszel, biegunka, wzdęcia/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej

Niektóre działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu irbesartanu na rynek. Działania
niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana: uczucie niestabilności, ból głowy,
zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszona liczba
płytek krwi, zaburzona funkcja wątroby, podwyższone stężenie potasu w krwi, zmniejszona funkcja
nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako leukocyto
klastyczna naczyniówka). Opisywano również nieczęste przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie
skórki i/lub białka oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IRBESARTAN DOC Generici

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po słowie
Scad.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera IRBESARTAN DOC Generici

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 75/150/300 mg irbesartanu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), skrobiowana sodowa (E468), laktoza jednowodna, stearyna magnezu (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), skrobia kukurydziana, povidon K-29/32 (E-1201) i wodorowany olej rycynowy

Opis wyglądu IRBESARTAN DOC Generici i zawartości opakowania
IRBESARTAN DOC Generici 75 mg tabletki to białe, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki.
IRBESARTAN DOC Generici 150 mg tabletki to białe, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem na jednej stronie.
Róweczek na tabletce służy ułatwieniu jej podzielenienia w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki na równe dawki.
IRBESARTAN DOC Generici 300 mg tabletki to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem na jednej stronie. Róweczek na tabletce służy ułatwieniu jej podzielenienia w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki na równe dawki.
IRBESARTAN DOC Generici 75 mg/150 mg/300 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 56 lub 98 tabletek w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
NL: Irbesartan Focus 75 mg/150 mg/300 mg tabletten
IT: IRBESARTAN DOC Generici 75 mg/150 mg/300 mg compresse