Irbesartán Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IRBESARTAN DOC Generici 75 mg comprimidos, 150 mg comprimidos, 300 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es IRBESARTAN DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar IRBESARTAN DOC Generici
3. Cómo tomar IRBESARTAN DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IRBESARTAN DOC Generici
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES IRBESARTAN DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IRBESARTAN DOC Generici pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial.
IRBESARTAN DOC Generici impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión arterial disminuya. IRBESARTAN DOC Generici ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
IRBESARTAN DOC Generici se utiliza para tratar niveles elevados de presión arterial ( hipertensión arterial esencial ) y para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTAN DOC Generici

No tome IRBESARTAN DOC Generici:

• si es alérgico (hipersensible) al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar IRBESARTAN DOC Generici incluso en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado Embarazo)
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IRBESARTAN DOC Generici:

• si padece vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si toma IRBESARTAN DOC Generici por complicaciones renales diabéticas. En este caso, su médico puede recetarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de mala función renal
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o necesita anestesia, debe informar a su médico
• debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). IRBESARTAN DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver apartado Embarazo)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome IRBESARTAN DOC Generici".
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la eficacia y seguridad aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos e IRBESARTAN DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome IRBESARTAN DOC Generici" y "Advertencias y precauciones").
IRBESARTAN DOC Generici generalmente no interacciona con otros medicamentos.
Pueden ser necesarias medidas precautorias especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) o medicamentos que contienen litio.
Como con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto del irbesartán puede reducirse si toma antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
IRBESARTAN DOC Generici con alimentos y bebidas
IRBESARTAN DOC Generici puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con IRBESARTAN DOC Generici antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. IRBESARTAN DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. IRBESARTAN DOC Generici no se recomienda en mujeres que estén amamantando, y si desea lactar, su médico puede elegir para usted un tratamiento alternativo, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar máquinas.
Es poco probable que IRBESARTAN DOC Generici afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión arterial, pueden presentarse mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o usar máquinas.
IRBESARTAN DOC Generici contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 150 mg una vez al día. La dosificación puede aumentarse posteriormente a 300 mg una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial. Se espera que se alcance el efecto antihipertensivo máximo entre las 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.
Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares, como aquellos que están en hemodiálisis o en pacientes mayores de 75 años.
IRBESARTAN DOC Generici es para uso oral y se toma antes, durante o después de las comidas. Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento cada día aproximadamente a la misma hora. Es importante que continúe tomando IRBESARTAN DOC Generici hasta que su médico le indique lo contrario.
IRBESARTAN DOC Generici no debe administrarse a niños (menores de 18 años).
Si toma más IRBESARTAN DOC Generici del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas o un niño ingiere alguna de ellas, contacte inmediatamente con su médico.
Una dosis excesiva puede provocar mareos, desmayos, taquicardia o palpitaciones.
Si olvida tomar IRBESARTAN DOC Generici
Si olvida accidentalmente tomar una dosis, continúe normalmente con su tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Algunos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con otros medicamentos similares, se han notificado casos raros de reacción alérgica de la piel (erupción,
urticaria), así como hinchazón localizada de cara, labios y/o lengua en pacientes que tomaban
irbesartán. Si padece alguno de estos síntomas, o dificultad para respirar, deje de tomar este
medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente: al menos 1 paciente de cada 10 o más
Frecuente: al menos 1 paciente de cada 100 y menos de 1 paciente de cada 10
Poco frecuente: al menos 1 paciente de cada 1.000 y menos de 1 paciente de cada 100
Los efectos adversos notificados durante los estudios clínicos en pacientes tratados con irbesartán son los
siguientes:

• Muy frecuente: si padece hipertensión y diabetes tipo II con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento del nivel de potasio
• Frecuentes: vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga y aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (enzima creatina quinasa), detectados en los análisis de sangre. En pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, también se han notificado: vértigo al levantarse de una posición acostado o sentado, presión baja al levantarse de una posición acostado o sentado, dolor en articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína contenida en los glóbulos rojos (hemoglobina)
• Poco frecuentes: aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico

Algunos efectos adversos se han notificado tras la comercialización del irbesartán. Los efectos
adversos cuya frecuencia no se conoce son: sensación de inestabilidad, dolor de cabeza, trastornos
del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, reducción
del número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de los niveles de potasio en sangre, función
renal reducida e inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta especialmente a la piel
(condición conocida como vasculitis leucitoclastica). También se han notificado casos poco frecuentes de
ictericia (coloración amarilla de la piel y/o del blanco de los ojos).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IRBESARTAN DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene IRBESARTAN DOC Generici

• El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido contiene 75/150/300 mg de irbesartán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidra (E551), almidón de maíz, povidona K-29/32 (E-1201) y aceite de ricino hidrogenado.

Descripción del aspecto de IRBESARTAN DOC Generici y contenido del envase
IRBESARTAN DOC Generici 75 mg comprimidos son comprimidos blancos, cilíndricos, biconvexos.
IRBESARTAN DOC Generici 150 mg comprimidos son comprimidos blancos, cilíndricos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado.
La línea de división en el comprimido tiene como finalidad facilitar la rotura del comprimido para que sea más fácil su ingestión, y no para dividirlo en dosis iguales.
IRBESARTAN DOC Generici 300 mg comprimidos son comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado. La línea de división en el comprimido tiene como finalidad facilitar la rotura del comprimido para que sea más fácil su ingestión, y no para dividirlo en dosis iguales.
IRBESARTAN DOC Generici 75 mg/150 mg/300 mg comprimidos están disponibles en envases de 14, 28, 56 u 98 comprimidos en blíster.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Fabricante:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
NL: Irbesartan Focus 75 mg/150 mg/300 mg tabletten
IT: IRBESARTAN DOC Generici 75 mg/150 mg/300 mg comprimidos