Інструкція з використання: інформація для користувача

Ірбесартан АУРОБІНДО 150 мг таблетки, 300 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Ірбесартан АУРОБІНДО і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ірбесартану АУРОБІНДО
Як застосовувати Ірбесартан АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ірбесартан АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Ірбесартан АУРОБІНДО належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку організм виробляє і яка зв’язується з рецепторами кровоносних судин, спричиняючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Ірбесартан АУРОБІНДО сповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2-го типу.
Ірбесартан АУРОБІНДО застосовують у дорослих пацієнтів:

для лікування підвищеного тиску (первинної гіпертензії);
для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та наявністю лабораторно підтверджених ознак ураження нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ірбесартану АУРОБІНДО

Не приймайте Ірбесартан АУРОБІНДО:

якщо Ви маєте алергію на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (крім того, краще уникати прийому Ірбесартану АУРОБІНДО навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ірбесартану АУРОБІНДО, якщо будь-який
із наступних випадків стосується Вас:

якщо Ви страждаєте на надмірне блювання або діарею
якщо Ви маєте проблеми з нирками
якщо Ви маєте проблеми з серцем
якщо Ви приймаєте Ірбесартан АУРОБІНДО для лікування хвороби нирок, спричиненої цукровим діабетом. У цьому випадку лікар може регулярно призначати аналізи крові, зокрема для визначення рівня калію в крові у разі поганої функції нирок
якщо Ви незабаром будете переносити операцію (хірургічне втручання) або Вам буде введено знеболювальний засіб
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску: або інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом; або аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан АУРОБІНДО».
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Ірбесартан АУРОБІНДО не
рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ про вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування не були повністю встановлені.
Інші лікарські засоби та Ірбесартан АУРОБІНДО
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності.
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбесартан АУРОБІНДО» та «Обережність і застереження»).
Може знадобитися здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
ліки, що містять літій

Якщо Ви приймаєте деякі знеболювальні засоби, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, ефект ірбесартану може бути зменшений.
Ірбесартан АУРОБІНДО разом з їжею, напоями та алкоголем
Ірбесартан АУРОБІНДО можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Зазвичай Ваш лікар порадить припинити прийом Ірбесартану АУРОБІНДО до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартану АУРОБІНДО. Ірбесартан АУРОБІНДО не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Ірбесартан АУРОБІНДО не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан АУРОБІНДО впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак під час лікування високого тиску іноді можуть виникати запаморочення та втому. Якщо ці симптоми виникають, Ви повинні звернутися до лікаря, перш ніж намагатися керувати транспортним засобом або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ірбесартан АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбесартан АУРОБІНДО призначений для перорального застосування. Прогризіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан АУРОБІНДО з їжею або без неї. Намагайтеся приймати щоденну дозу в один і той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Ірбесартан АУРОБІНДО до тих пір, поки лікар не скаже вам, що можна припинити.
Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском
Зазвичай застосовують дозу 150 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу, що супроводжується захворюванням нирок
У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу, доза 300 мг один раз на добу є переважною підтримувальною дозою для лікування пов’язаного захворювання нирок.
Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для окремих пацієнтів, зокрема тих, що перебувають на гемодіалізі, або тих, хто старші 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект має бути досягнутий протягом 4–6 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану АУРОБІНДО, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбесартан АУРОБІНДО не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан АУРОБІНДО
Якщо ви випадково забули прийняти щоденну дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.
Як і при застосуванні інших подібних ліків, у пацієнтів, які приймали ірбесартан, рідко спостерігалися алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янка) та навіть місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас розвинуться один із цих симптомів або задиха, припиніть приймати Ірбесартан АУРОБІНДО та негайно зверніться до лікаря.
Частота побічних ефектів, перелічених нижче, визначена за такою умовністю:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10
Часто: може впливати до 1 пацієнта з 10
Не часто: може впливати до 1 пацієнта з 100

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ірбесартан:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10): якщо у вас підвищений кров’яний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10): запаморочення, нудота/блювота, слабкість; у аналізах крові може виявлятися підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатин-кіназа). У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок спостерігалися запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, зниження кров’яного тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення, болі в суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Не часто (може впливати до 1 пацієнта з 100): прискорене серцебиття, гарячі проміння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, сексуальні порушення (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.

Деякі побічні ефекти повідомлялися після виходу Ірбесартану АУРОБІНДО на ринок. Побічні ефекти, для яких частота невідома, включають: відчуття оберту, головний біль, зміни смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки, підвищений рівень калію в крові, порушення функції нирок, запалення кровоносних капілярів, переважно шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт). Також повідомлялися окремі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан АУРОБІНДО

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «СКІННЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан АУРОБІНДО

Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), дигідрофосфат кальцію, натрію крохмаль гліколят (тип А), гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), тальк (Е553b), колоїдний діоксид кремнію (Е551), натрію стеарилфумарат.
Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки
Ірбесартан АУРОБІНДО 150 мг, таблетки
Таблетки від білого до майже білого кольору, двоопуклі, овальної форми, непокриті оболонкою, з гравіруванням «H 29» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Ірбесартан АУРОБІНДО 300 мг, таблетки
Таблетки від білого до майже білого кольору, двоопуклі, овальної форми, непокриті оболонкою, з гравіруванням «H 30» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Таблетки Ірбесартан АУРОБІНДО доступні в прозорих блистерах із ПВХ/ПВдК/алюмінію та в непрозорих білих флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE).
Упаковки:
Блистери: 28 таблеток.
Флакони: 30 та 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Виробники:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Італія Ірбесартан АУРОБІНДО
Нідерланди Irbesartan Aurobindo 150 мг/300 мг, таблетки