Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartan Aurobindo 150 mg tabletki, 300 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy zachować ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Treść ulotki:

Co to jest Irbesartan Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Aurobindo
Jak stosować Irbesartan Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Irbesartan Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Aurobindo i do czego służy

Irbesartan Aurobindo należy do grupy leków zwanych inhibitorem receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan Aurobindo spowalnia spadek czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Aurobindo stosuje się u dorosłych pacjentów:

w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne)
w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi laboratoryjnie zaburzeniami czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Aurobindo

Nie przyjmuj Irbesartan Aurobindo:

jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej również unikać Irbesartan Aurobindo na początku ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży)
jeśli masz cukrzycę lub upośledzoną czynność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Irbesartan Aurobindo i jeśli dotyczy Cię którykolwiek
z następujących przypadków:

jeśli występuje u Ciebie nadmierny wymiot lub biegunka
jeśli masz problemy z nerkami
jeśli masz problemy z sercem
jeśli jesteś leczony Irbesartan Aurobindo z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W tym przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, w szczególności pomiar stężenia potasu we krwi w przypadku niewystarczającej czynności nerek
jeśli masz wkrótce poddać się operacji (zabiegu chirurgicznego) lub będzie Ci podany znieczulenie
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego: lub inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą. lub aliskiren

Lekarz może kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan Aurobindo”.
Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Irbesartan Aurobindo nie jest
rekomendowany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt dotyczący ciąży).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały w pełni ustalone.
Inne leki i Irbesartan Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Irbesartan Aurobindo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

suplementy potasu
zastępcze preparaty krwi zawierające potas
leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
leki zawierające lit

Jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być osłabione.
Irbesartan Aurobindo z pożywieniem, napojami i alkoholem
Irbesartan Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Irbesartan Aurobindo przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Irbesartan Aurobindo. Irbesartan Aurobindo nie jest rekomendowany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Irbesartan Aurobindo nie jest rekomendowany u matek karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne jest, że Irbesartan Aurobindo wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą okazjonalnie występować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Irbesartan Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Irbesartan Aurobindo przeznaczony jest do użycia doustnego. Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Aurobindo można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Stosuj dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan Aurobindo do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 300 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka utrzymania 300 mg raz dziennie jest zalecaną dawką wspomagającą leczenie choroby nerek.
Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby poddawane hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciw nadciśnieniowy powinien być osiągnięty w ciągu 4–6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartan Aurobindo niż należy
Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Irbesartan Aurobindo nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko zażyje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Aurobindo
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę dzienną, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej. Jak w przypadku innych leków podobnych, rzadko u pacjentów przyjmujących irbesartan obserwowano reakcje alergiczne skóry (wysypki, pokrzywkę) oraz obrzęki lokalizowane na twarzy, wargach i/lub języku. Jeśli pojawią się u Pana/Pani któreś z tych objawów lub uczucie duszności, należy przestać przyjmować Irbesartan Aurobindo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Częstotliwość wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczoło: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): jeśli choruje Pan/Pani na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 oraz chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie potasu.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, osłabienie oraz w badaniach krwi podwyższone stężenie enzymu mierzącego czynność mięśni i serca (enzym kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano zawroty głowy po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, niskie ciśnienie krwi po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, bóle stawów lub mięśni oraz obniżone stężenie białka w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).
Nieczoło (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): przyspieszone tętno, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy z funkcją seksualną), ból w klatce piersiowej.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu Irbesartanu na rynek. Działania niepożądane, dla których częstotliwość nie jest znana, to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzona czynność wątroby, podwyższone stężenie potasu we krwi, zaburzona czynność nerek, zapalenie naczyń włosowatych, głównie skóry (stan znany jako naczyniak żylasty leukocytofragmentaryczny). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białka oka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan Aurobindo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folijce, po oznaczeniu „PRZEC.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan Aurobindo

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia glikolian sodu (Typ A), hipromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), talk (E553b), krzemionka bezwodna (E551), stearylofumaran sodu.
Opis wyglądu Irbesartan Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki
Irbesartan Aurobindo 150 mg tabletki
Tabletki od białych do prawie białych, dwuwypukłe, owalne, niepowlekane, z oznaczeniem „H 29” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Irbesartan Aurobindo 300 mg tabletki
Tabletki od białych do prawie białych, dwuwypukłe, owalne, niepowlekane, z oznaczeniem „H 30” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki Irbesartan Aurobindo są dostępne w przezroczystych foliach PVC/PVdC/Al oraz w białych, matowych butelkach z HDPE.
Opakowania:
Opakowania foliowe: 28 tabletek.
Opakowania butelkowe: 30 i 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producenci:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Irbesartan Aurobindo
Holandia Irbesartan Aurobindo 150 mg/ 300 mg, tabletten