Ирбесартан Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ирбесартан Ауробиндо 150 мг таблетки, 300 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Ирбесартан Ауробиндо
Как принимать Ирбесартан Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ирбесартан Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан Ауробиндо и для чего он применяется

Ирбесартан Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления. Ирбесартан Ауробиндо замедляет снижение функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Ауробиндо применяется у взрослых пациентов:

для лечения повышенного давления (эссенциальная гипертензия);
для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными лабораторными данными нарушения функции почек.

2. Что необходимо знать перед приемом Ирбесартана Ауробиндо

Не принимайте Ирбесартан Ауробиндо:

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны более 3 месяцев (а также желательно избегать приема Ирбесартана Ауробиндо и в начале беременности — см. раздел о беременности)
если у вас диабет или нарушена функция почек и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Ирбесартана Ауробиндо, если
имеется хотя бы один из следующих случаев:

если у вас сильная рвота или диарея
если у вас проблемы с почками
если у вас проблемы с сердцем
если вы проходите лечение Ирбесартаном Ауробиндо из-за почечного заболевания, вызванного диабетом. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в крови при нарушении функции почек
если вы готовитесь к операции (хирургическому вмешательству) или вам будет вводиться анестезия
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления: или ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом; или алискирен

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Ауробиндо».
Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что можете быть (или стать) беременны. Ирбесартан Ауробиндо не рекомендуется в начальном периоде беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при применении на этом этапе (см. раздел о беременности).
Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.
Другие лекарственные средства и Ирбесартан Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Ауробиндо» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови при приеме:

добавок калия
заменителей соли, содержащих калий
препаратов, сохраняющих калий (например, некоторых диуретиков)
лекарственных средств, содержащих литий

Если вы принимаете некоторые обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффект ирбесартана может быть ослаблен.
Ирбесартан Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Ирбесартан Ауробиндо можно принимать как во время еды, так и натощак.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Сообщите своему врачу, если вы считаете, что можете быть (или стать) беременны. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Ауробиндо до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и назначит вам другое лекарственное средство вместо Ирбесартана Ауробиндо. Ирбесартан Ауробиндо не рекомендуется в начальном периоде беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при применении после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Ирбесартан Ауробиндо не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок — новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан Ауробиндо оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при лечении повышенного артериального давления иногда могут возникать головокружение и усталость. Если появляются эти симптомы, вы должны обратиться к врачу, прежде чем пытаться управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ирбесартан Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Ауробиндо предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Ауробиндо можно принимать независимо от еды. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Ирбесартана Ауробиндо до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Пациенты с повышенным артериальным давлением
Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек
У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа предпочтительной поддерживающей дозой для лечения связанного почечного заболевания является 300 мг один раз в день.
Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения у некоторых пациентов, например у тех, кто находится на гемодиализе, или у пациентов старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4–6 недель после начала лечения.
Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартана Ауробиндо
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Применение у детей и подростков
Ирбесартан Ауробиндо не следует назначать детям в возрасте до 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Ауробиндо
Если вы случайно пропустили прием суточной дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.
Как и при применении других аналогичных препаратов, у пациентов, принимавших ирбесартан, отмечались редкие случаи кожных аллергических реакций (высыпания, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появятся один из этих симптомов или одышка, немедленно прекратите прием Ирбесартана Ауробиндо и обратитесь к врачу.
Частота указанных ниже побочных эффектов определена по следующей классификации:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10
Часто: может наблюдаться до 1 пациента из 10
Нечасто: может наблюдаться до 1 пациента из 100

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших ирбесартан:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

Часто (может наблюдаться до 1 пациента из 10): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, усталость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек отмечались головокружение при переходе из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боли в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).

Нечасто (может наблюдаться до 1 пациента из 100): учащенное сердцебиение, приливы жара, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы с выполнением половой функции), боль в груди.

Некоторые побочные эффекты были отмечены после выхода препарата Ирбесартан на рынок. Побочные эффекты, частота которых неизвестна: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление кровеносных капилляров, преимущественно кожи (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит). Также были отмечены нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Ауробиндо

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Ауробиндо

Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрат гидрофосфата кальция, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза (Е464), полисорбат 80 (Е433), тальк (Е553b), коллоидный диоксид кремния (Е551), натрия стеарилфумарат.
Описание внешнего вида Ирбесартан Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки
Ирбесартан Ауробиндо 150 мг, таблетки
Таблетки от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, необолоченные, с гравировкой «H 29» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Ирбесартан Ауробиндо 300 мг, таблетки
Таблетки от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, необолоченные, с гравировкой «H 30» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки Ирбесартан Ауробиндо выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминия и в белых непрозрачных флаконах из ПНД.
Упаковки:
Блистерные упаковки: 28 таблеток.
Флаконы: 30 и 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия
Производители:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобритания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Италия Ирбесартан Ауробиндо
Нидерланды Ирбесартан Ауробиндо 150 мг/300 мг, таблетки