Irbesartán Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Irbesartan Aurobindo 150 mg comprimidos, 300 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es Irbesartan Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Aurobindo
3. Cómo tomar Irbesartan Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irbesartan Aurobindo y para qué se utiliza

Irbesartan Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto causa un aumento de la presión arterial. Irbesartan previene la unión de la angiotensina II a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial. Irbesartan Aurobindo ralentiza la reducción de la función renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.
Irbesartan Aurobindo se utiliza en pacientes adultos:

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial)
• para la protección renal en pacientes con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de alteración renal confirmada mediante análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Aurobindo

No tome Irbesartan Aurobindo:

• si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada de más de 3 meses (además, es preferible evitar Irbesartan Aurobindo también al inicio del embarazo – ver la sección sobre embarazo).
• Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Irbesartan Aurobindo y si se da alguno
de los siguientes casos:

• si padece vómitos excesivos o diarrea
• si padece problemas renales
• si padece problemas cardíacos
• si está siendo tratado con Irbesartan Aurobindo por una enfermedad renal debida a la diabetes. En este caso, su médico puede realizarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles de potasio en sangre en caso de insuficiencia renal
• si va a someterse a una operación (intervención quirúrgica) o se le va a administrar un anestésico
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial: o un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes. o aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Consulte también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartan Aurobindo".
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Irbesartan Aurobindo no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza en esta etapa (ver la sección sobre embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que su seguridad y eficacia no han sido plenamente establecidas.
Otros medicamentos e Irbesartan Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones.
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (consulte también lo indicado en los apartados "No tome Irbesartan Aurobindo" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar realizarse análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio

Si toma ciertos analgésicos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el efecto del irbesartán puede reducirse.
Irbesartan Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Irbesartan Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el uso de Irbesartan Aurobindo antes del embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartan Aurobindo. Irbesartan Aurobindo no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o si va a comenzarla. Irbesartan Aurobindo no se recomienda en madres lactantes y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si usted desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o si nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartan Aurobindo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer mareos y fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si experimenta estos síntomas, debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Irbesartan Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Irbesartan Aurobindo es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Aurobindo con o sin alimentos. Intente tomar su dosis diaria a la misma hora todos los días. Es importante que continúe tomando Irbesartan Aurobindo hasta que su médico le diga lo contrario.
Pacientes con presión arterial alta
La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día, según la respuesta de la presión arterial.
Pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, 300 mg una vez al día es la dosis de mantenimiento preferida para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.
Su médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento, en ciertos pacientes, como aquellos en hemodiálisis o aquellos con más de 75 años de edad.
El efecto antihipertensivo máximo se alcanzará en un plazo de 4 a 6 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartan Aurobindo del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartan Aurobindo no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere alguna tableta, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Aurobindo
Si ha olvidado accidentalmente tomar una dosis diaria, tome normalmente la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Algunos de estos efectos pueden ser graves y necesitar asistencia médica.
Como con otros medicamentos similares, en pacientes que tomaban irbesartán se han notificado casos raros de
reacciones alérgicas cutáneas (erupciones, urticaria) e incluso hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si desarrolla alguno de estos síntomas o dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán Aurobindo y
consulte inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se ha definido utilizando la siguiente convención:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con irbesartán son los siguientes:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): si padece hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de potasio.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): mareo, sensación de malestar/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide el funcionamiento de los músculos y del corazón (enzima creatina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal se han notificado mareos al levantarse de la posición tumbada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición tumbada o sentada, dolores articulares o musculares y niveles reducidos de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): aumento del ritmo cardíaco, sofocos, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas en el rendimiento sexual), dolor torácico.
Algunos efectos adversos se han notificado tras la comercialización de Irbesartán. Los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce son: sensación de vértigo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolores articulares y musculares, función hepática anormal, aumento de los niveles de potasio en sangre, función renal deteriorada, inflamación de los vasos sanguíneos capilares, principalmente en la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica). Asimismo, se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Irbesartan Aurobindo

• El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartán. Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), fosfato diácido de calcio dihidrato, almidón
glicolato sódico (Tipo A), hipromelosa (E464), polisorbato 80 (E433), talco (E553b), sílice coloidal
anhidra (E551), estearilfumarato sódico.
Descripción del aspecto de Irbesartan Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos
Irbesartan Aurobindo 150 mg comprimidos
Comprimidos de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, no recubiertos, con la inscripción “H 29” grabada en un
lado y lisos en el otro lado.
Irbesartan Aurobindo 300 mg comprimidos
Comprimidos de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, no recubiertos, con la inscripción “H 30” grabada en un
lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos de Irbesartan Aurobindo están disponibles en blísteres transparentes de PVC/PVdC/aluminio y en
frascos opacos blancos de HDPE.
Envases:
Envases en blíster: 28 comprimidos.
Envases en frasco: 30 y 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Fabricantes:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Italia Irbesartan Aurobindo
Países Bajos Irbesartan Aurobindo 150 mg/ 300 mg, tabletten