Ірбедіур

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбедіур 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки
вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може бути небезпечним для інших, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ірбедіур і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбедіур
3. Як застосовувати Ірбедіур
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбедіур
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбедіур і для чого його застосовують

Ірбедіур — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до своїх рецепторів, розташованих у кровоносних судинах, викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Два активних компоненти Ірбедіуру діють спільно, забезпечуючи зниження рівнів тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні окремих препаратів самостійно.
Ірбедіур застосовують для лікування високого тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над вашим артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбедіур

Не приймайте Ірбедіур

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). -
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-яких ліків, що походять від сульфонамідів -
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбедіур навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність») -
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками -
• якщо маєте труднощі з сечовипусканням -
• якщо лікар виявив у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові -
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен . -

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбедіур, якщо Ви маєте одну з наступних умов:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви страждаєте на порушення функції нирок або перенесли трансплантацію нирки -
• якщо Ви страждаєте на порушення серця -
• якщо Ви страждаєте на порушення функції печінки -
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет
• якщо у Вас розвинувся низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету -
• якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ) -
• якщо Ви страждаєте на первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску) -
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові: -
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловмісний рак шкіри). Під час прийому Ірбедіур захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів. -
• якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Ірбедіур у Вас з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря. -

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбедіур у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбедіур.
Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбедіур».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність вагітності). Ірбедіур не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі -
• якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірну дію гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбедіур) -
• якщо Ви помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип) -
• якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби -
• якщо під час прийому Ірбедіур у Вас з’явилася зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глаукома), які можуть виникнути від кількох годин до тижня після прийому Ірбедіур. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійна втрата зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик розвитку цих ускладнень може бути вищим. Вам слід припинити прийом Ірбедіур та негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Ірбедіур не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші ліки та Ірбедіур
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбедіур, можуть впливати на дію інших ліків. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Ірбедіур без суворого медичного контролю.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбедіур» та «Попередження та застереження»)
Може знадобитися аналіз крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію -
• замінники солі, що містять калій -
• калійзберігаючі або інші діуретики -
• деякі проносні засоби -
• ліки для лікування подагри -
• добавки вітаміну D -
• ліки для контролю серцебиття -
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін) -
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії). -

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску крові, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту, холестирамін або колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Ірбедіур та їжа, напої
Ірбедіур можна приймати як з їжею, так і без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбедіур, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, Ви можете відчувати сильніше запаморочення, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність вагітності). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбедіур до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лік замість Ірбедіур. Ірбедіур не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Ірбедіур не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ірбедіур, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ірбедіур містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбедіур

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дозування
Рекомендована доза Ірбедіуру — одна таблетка на добу. Ірбедіур буде призначено вашим лікарем у разі, якщо попереднє лікування недостатньо знизило ваший артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попередньої терапії на лікування Ірбедіуром.
Спосіб застосування
Ірбедіур призначений для перорального застосування. Прогризати таблетки слід з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбедіур з їжею або натщесерце. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня о той самий час. Важливо продовжувати лікування, якщо інше не було рекомендовано лікарем. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Ірбедіуру, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Ірбедіур
Ірбедіур не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбедіур
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції на шкірі
(висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас
виявляються будь-які з наведених симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом
Ірбедіуру і негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти перераховані нижче в залежності від частоти їх виникнення.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували
Ірбедіур, були такими:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота

• порушення сечовиділення

• втому

• запаморочення (також при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне)

• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію
  м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію
  нирки (азотемія, креатинін).
  Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.
  Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• діарея

• гіпотензія

• слабкість

• прискорене серцебиття

• приливи

• набряки

• сексуальні дисфункції (проблеми під час статевого акту)

• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Ірбедіуру на ринок
Після виходу на ринок Ірбедіуру були зареєстровані деякі побічні ефекти.
Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку,
нудота, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в
крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або
горла). Також повідомлялося про нечасті випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Оскільки це комбінований препарат, що містить дві активні речовини, не можна виключити побічні
ефекти, пов’язані з кожною з його складових.
Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні
реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми
можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення
та блідість шкіри) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).
Рідко (може виникати у до 1 особи з 1 000): кишковий ангіоневротичний набряк (набряк у кишці,
який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея)
Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми у шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення
шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у
верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору;
відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури;
зниження кількості тромбоцитів (компонент, необхідний для згортання крові), зниження кількості
червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головний біль, задишку під час
фізичних вправ, запаморочення та блідість; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи
пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла;
запалення кровоносних судин; шкірний розлад, що характеризується шелушінням шкіри по всьому
тілу; системний червоний вовчак, що виявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї
та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого
ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений
рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення окремих видів жирів у крові; підвищений рівень сечової
кислоти в крові, що може призвести до подагри.
Дуже рідко (може виникати у до 1 особи з 10 000): гостра дихальна недостатність (симптоми
включають важке дихання, підвищення температури, слабкість і сплутаність свідомості).
Невідомо ( частоту неможливо встановити на підставі наявних даних): рак шкіри та губ (некрепітний
рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки
накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий
глаукома).
Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах
гідрохлоротіазиду.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи
про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбедіур

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбедіур

• Діючі речовини: ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Ірбедіур 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду. -
• Інші складові:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат.
• Плівкове покриття: Opadry II 31F86925 коричневий [лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол, червоний заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172)] -

Опис зовнішнього вигляду Ірбедіуру та вміст упаковки
Таблетки Ірбедіур 300 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, є темно-рожевого кольору, двоопуклі, овальні, з нанесеним на одній стороні «452».
Блістерна упаковка з 28 таблеток у картонному коробі.
Власник дозволу на введення в обіг
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Рим
Виробник
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke
Бельгія

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Ірбедіур 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам. Для них цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбедіур і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ірбедіуру
3. Як приймати Ірбедіур
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбедіур
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбедіур і для чого його застосовують

Ірбедіур — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє природним шляхом і яка зв’язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ірбедіуру діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж ефект окремих препаратів, прийнятих окремо.
Ірбедіур застосовують для лікування високого тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбедіуру

Не приймайте Ірбедіур

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або будь-яких інших препаратів, похідних від сульфаніламіду;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбедіуру навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок;
• якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням;
• якщо лікар встановив, що у Вас тривалий підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові;
• якщо Ви хворієте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскерен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбедіуру, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея;
• якщо Ви хворієте захвордженнями нирок або перенесли трансплантацію нирки;
• якщо Ви хворієте захвордженнями серця;
• якщо Ви хворієте захвордженнями печінки;
• якщо Ви хворієте діабетом;
• якщо у Вас розвинувся низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або посилене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету;
• якщо Ви хворієте системним червоним вовчаком (також відомим як вовчак або СЧВ);
• якщо Ви хворієте первинним альдостеронізмом (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску);
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з діабетом;
  • аліскерен;
• якщо Ви раніше мали рак шкіри або під час лікування у Вас з’явилася несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик певних типів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбедіуру;
• якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або захворювання легень (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Ірбедіуру у Вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбедіуру у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбедіуру.
Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбедіур».
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбедіур не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
• якщо у Вас виникають симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірну дію гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбедіуру);
• якщо Ви помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип);
• якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби;
• якщо у Вас виникло зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбедіуру. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна екссудація) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути в період від кількох годин до тижня після прийому Ірбедіуру. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик розвитку цих ускладнень. Вам слід припинити прийом Ірбедіуру та негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може дати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Ірбедіур не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші ліки та Ірбедіур
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбедіуру, можуть впливати на дію інших препаратів. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Ірбедіуром, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Ірбедіур» та «Застереження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію;
• замінники солі, що містять калій;
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики;
• деякі проносні засоби;
• ліки для лікування подагри;
• добавки вітаміну D;
• ліки для контролю серцевого ритму;
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін);
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску крові, стероїди, ліки для лікування раку, засоби від болю, від артриту, або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Ірбедіур разом з їжею та напоями
Ірбедіур можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбедіурі, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, Ви можете відчувати більше запаморочення, особливо при переході із сидячого положення в стояче.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбедіуру до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Ірбедіуру. Ірбедіур не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ірбедіур не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ірбедіур впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Ірбедіур містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбедіур

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Ірбедіуру — одна таблетка на добу. Ірбедіур буде призначено вашим лікарем у разі, якщо попередня терапія недостатньо знизила ваший артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на лікування Ірбедіуром.
Спосіб застосування
Ірбедіур призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбедіур з їжею або натще. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Максимальний знижувальний ефект артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Ірбедіуру, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Ірбедіур
Ірбедіур не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбедіур
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри
(висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас
виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Ірбедіуру і негайно
зв’яжіться з лікарем.
Нижче перелічені побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Ірбедіуром:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (навіть коли ви переходите з сидячого або лежачого положення у вертикальне)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що відображають функцію нирок (азотемія, креатинін).
  Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• приливи
• набряки
• сексуальні дисфункції (проблеми з сексуальною активністю)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові.
  Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Ірбедіуру в продаж
Після виходу Ірбедіуру в продаж були зафіксовані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, нерегулярність шлунку, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також були зареєстровані нечасті випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Оскільки це комбінований препарат, що містить дві активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з його складових.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задиху під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Рідко (може впливати до 1 особи з 1 000): кишковий ангіоневротичний набряк (набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея)

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтіння шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (необхідний компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задихою під час фізичних навантажень, запамороченням та блідістю шкіри; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірний стан, що характеризується шелушінням шкіри по всьому тілу; системний червоний вовчак, який виявляється висипанням, що може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000): гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, високу температуру, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): рак шкіри та губ (некретиномний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострої закритої кута глаукоми).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбедіур

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Над.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбедіур

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Ірбедіур 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію кроскармелоза, полівідон, магнію стеарат, жовтий заліза оксид (E 172), червоний заліза оксид (E 172).
• Плівкове покриття: Opadry II 32F84835 рожевого кольору [Ірбедіур лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол, жовтий заліза оксид (E 172), червоний заліза оксид (E 172)].

Опис зовнішнього вигляду Ірбедіур та вміст упаковки
Таблетки Ірбедіур 300 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, є персиковим кольором, двоопуклими, овальними, з гравіюванням «451» з одного боку.
Упаковка картонна з 28 таблеток у блистерах.
Власник дозволу на введення в обіг
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Рим
Італія
Виробник
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke
Бельгія

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Ірбедіур 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, цей лікарський засіб може бути для них небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбедіур і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ірбедіуру
3. Як приймати Ірбедіур
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбедіур
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбедіур і для чого він призначений

Ірбедіур — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ірбедіуру діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж ефект окремих препаратів, прийнятих поодинці.
Ірбедіур застосовується для лікування високого тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбедіуру

Не приймайте Ірбедіур

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). -
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-яких лікарських засобів, похідних сульфаніламіду -
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбедіуру навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність») -
• якщо у Вас важкі захворювання печінки або нирок -
• якщо у Вас утруднене сечовипускання -
• якщо лікар встановив, що у Вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові -
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскерен. -

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбедіуру, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви хворієте на захворювання нирок або перенесли трансплантацію нирки -
• якщо Ви хворієте на захворювання серця -
• якщо Ви хворієте на захворювання печінки -
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет -
• якщо у Вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету -
• якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ) -
• якщо Ви хворієте на первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, як наслідок, до підвищення артеріального тиску) -
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску: -
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з діабетом
• аліскерен
• якщо у минулому у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Під час прийому Ірбедіуру захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання. -
• якщо у минулому у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Ірбедіуру у Вас з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря. - Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбедіуру у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбедіуру самостійно.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбедіур».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбедіур не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся низькосоленої дієти -
• якщо у Вас виникли симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (який входить до складу Ірбедіуру) -
• якщо Ви помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип) -
• якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання або приймати анестетики -
• якщо під час прийому Ірбедіуру у Вас з’являється порушення зору або біль в одному чи обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна екссудація) або підвищення тиску в оці (глаукома), які можуть виникнути в період від кількох годин до тижня після прийому Ірбедіуру. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик розвитку цих наслідків. Вам слід припинити прийом Ірбедіуру і негайно звернутися до лікаря. -

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може дати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Ірбедіур не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Ірбедіур
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбедіуру, можуть впливати на дію інших ліків. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Ірбедіуром, окрім випадків, коли це здійснюється під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Ірбедіур» та «Попередження та застереження»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• калієві добавки -
• замінники солі, що містять калій -
• калієзберігаючі засоби або інші діуретики -
• деякі проносні засоби -
• ліки для лікування подагри -
• добавки вітаміну D -
• ліки для контролю серцевого ритму -
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін) -
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії). -

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, засоби від болю, від артриту або холестірамін і колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Ірбедіур із їжею та напоями
Ірбедіур можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбедіурі, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, перебуваючи у вертикальному положенні, у Вас може виникнути сильніше запаморочення, особливо при переході із сидячого положення в стояче.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбедіуру до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбедіуру. Ірбедіур не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ірбедіур не рекомендовано для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ірбедіур впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ірбедіур містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбедіур

Застосовуйте цей лікарський засіб, дотримуючись завжди точно інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Ірбедіуру — одна або дві таблетки на добу. Ірбедіур призначається лікарем у разі, якщо попередня терапія недостатньо знизила ваший кров’яний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на лікування Ірбедіуром.
Спосіб застосування
Ірбедіур призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбедіур з їжею або натще. Слід намагатися приймати ліки щодня о той самий час. Важливо продовжувати терапію, якщо тільки лікар не вказав інше. Максимальний ефект зниження кров’яного тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли Ірбедіур у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Ірбедіур
Ірбедіур не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбедіур
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, продовжуйте лікування в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції на шкірі
(висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас
виникли будь-які з перелічених симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом
Ірбедіуру і негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти перелічено нижче в залежності від частоти їх виникнення.
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Ірбедіуром:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• слабкість
• запаморочення (також при переході з сидячого або лежачого положення в вертикальне)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін).

Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотонія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• припливи гарячого
• набряки
• сексуальні порушення (проблеми з сексуальною активністю)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Ірбедіуру в продаж

Після виходу Ірбедіуру в продаж були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, нездужання, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також були зареєстровані окремі випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).

Як і для будь-якого поєднання двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном

Крім перелічених вище побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія — симптоми можуть включати слабкість, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри) і зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові).

Рідко (може виникати у до 1 особи з 1000): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запори; жовтяниця (жовтіння шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (необхідний компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що характеризується слабкістю, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю шкіри; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; системний червоний вовчак, що проявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити підагру.

Дуже рідко (може виникати у до 1 особи з 10 000): гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо ( частоту не можна встановити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незлокачливий рак шкіри, не меланома), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбедіур

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Зак.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбедіур

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Ірбедіур 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат.
• Плівкове покриття: Opadry II 32F38977 білий [лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол].

Опис зовнішнього вигляду Ірбедіур та вміст упаковки
Таблетки Ірбедіур 150 мг/12,5 мг — білого або майже білого кольору, двоопуклі, овальні, з гравіюванням «450» на одній стороні.
Блистерна упаковка з 28 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Рим
Виробник
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke
Бельгія