Ирбедиур

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбедиур 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может быть опасен для других людей, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ирбедиур и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ирбедиура
3. Как принимать Ирбедиур
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ирбедиур
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбедиур и для чего он применяется

Ирбедиур — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента Ирбедиура действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления по сравнению с каждым из компонентов в отдельности.
Ирбедиур применяется для лечения высокого артериального давления, когда терапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечила достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед приемом Ирбедиура

Не принимайте Ирбедиур

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или любое лекарственное средство, производное от сульфонамидов;
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Ирбедиура даже в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками;
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании;
• если врач установил у вас стойкое повышенное содержание кальция или низкий уровень калия в крови;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Ирбедиура, если вы находитесь в одном из следующих состояниях:

• чрезмерная рвота или диарея;
• если у вас есть заболевания почек или вы перенесли трансплантацию почки;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета;
• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные кожные поражения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приема Ирбедиура защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей.
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбедиура у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбедиура у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбедиура самостоятельно.
Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбедиур».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбедиур не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелый вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

• если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;
• если у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбедиура);
• если вы заметили более быстрое, чем обычно, повышение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь);
• если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков;
• если у вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбедиура. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в период от нескольких часов до недели после приема Ирбедиура. Если их не лечить, они могут привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих осложнений выше. Вы должны прекратить прием Ирбедиура и немедленно обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может давать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Ирбедиур не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).
Другие лекарственные средства и Ирбедиур
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбедиура, могут влиять на действие других лекарств. Препараты, содержащие литий, не должны применяться одновременно с Ирбедиуром, если только это не происходит под строгим медицинским контролем.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбедиур» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты или другие диуретики;
• некоторые слабительные;
• лекарства для лечения подагры;
• добавки витамина D;
• лекарства для контроля сердечного ритма;
• лекарства для лечения диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин);
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, препараты от артрита, холестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Ирбедиур и пища, напитки
Ирбедиур можно принимать независимо от приема пищи.
Из-за содержащегося в Ирбедиуре гидрохлоротиазида, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, при переходе из сидячего положения в вертикальное у вас может возникать более сильное головокружение.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Ирбедиура до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам другое лекарственное средство вместо Ирбедиура. Ирбедиур не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелый вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбедиур не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбедиур влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако время от времени при лечении высокого артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит с вами, обсудите это с врачом до начала вождения или работы с механизмами.
Ирбедиур содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбедиур

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза Ирбедиура — одна таблетка в день. Ирбедиур будет назначен вам врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач даст рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на терапию Ирбедиуром.
Способ применения
Ирбедиур предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбедиур можно принимать независимо от еды. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний.
Максимальное снижение артериального давления достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы примете Ирбедиур в большем количестве, чем следует
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Ирбедиур
Ирбедиур не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбедиур
Если вы забыли принять дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих лечение ирбесартаном, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием Ирбедиура и немедленно обратитесь к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.
Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ирбедиур:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• утомляемость
• головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
• в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин).
  Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• диарея
• гипотензия
• слабость
• учащенное сердцебиение
• приливы
• отеки
• нарушение половой функции (проблемы с сексуальной активностью)
• в анализах крови может наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода Ирбедиура на рынок
После начала продажи Ирбедиура были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов.
Побочные эффекты с неизвестной частотой: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушения вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, локализованный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с ирбесартаном в монотерапии
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались также боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи) и снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови).
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): кишечный ангионевротический отек (отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (компонент, необходимый для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; системная красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение ритма сердца; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ирбедиур

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбедиур

• Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая плацебо-таблетка с пленочной оболочкой Ирбедиур 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелевидный крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния.
• Пленочное покрытие: Opadry II 31F86925 коричневого цвета [лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172)].

Описание внешнего вида Ирбедиура и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой Ирбедиур 300 мг/25 мг — тёмно-розового цвета, двояковыпуклые, овальные, с гравировкой «452» с одной стороны.
Блистерная упаковка, содержащая 28 таблеток с пленочным покрытием.

Держатель регистрационного удостоверения
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Рим, Италия

Производитель
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke, Бельгия

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбедиур 300 мг/12,5 мг, пленочные оболочки, таблетки

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может быть опасным для других людей, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ирбедиур и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ирбедиура
3. Как принимать Ирбедиур
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения Ирбедиура
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбедиур и для чего он применяется

Ирбедиур — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов (так называемым тиазидным диуретикам), которые увеличивают выработку мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента Ирбедиура действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем каждый из них по отдельности.
Ирбедиур применяется для лечения артериальной гипертензии, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ирбедиура

Не принимайте Ирбедиур:

• если у Вас аллергия к ирбесартану или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия к гидрохлоротиазиду или к любому из лекарств, производных от сульфонамидов;
• если Вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Ирбедиура и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у Вас есть затруднения при мочеиспускании;
• если у Вас, по данным врача, стойко повышен уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
• если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ирбедиура, если у Вас одно из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея;
• если у Вас есть нарушения функции почек или Вы перенесли трансплантацию почки;
• если у Вас есть нарушения функции сердца;
• если у Вас есть нарушения функции печени;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если Вы проходите лечение диабета;
• если у Вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
• если у Вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если у Вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск развития некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приема Ирбедиура необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей;
• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбедиура у Вас появляется одышка или тяжелые нарушения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбедиура у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбедиура самостоятельно.
Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в Вашей крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбедиур».
Обязательно сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбедиур не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Кроме того, сообщите врачу:

• если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли;
• если у Вас появились такие симптомы, как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбедиура);
• если Вы заметили повышенную чувствительность кожи к солнцу, проявляющуюся симптомами солнечного ожога (покраснение, зуд, отек, сыпь);
• если Вам предстоит хирургическая операция или прием анестетиков;
• если у Вас появилось нарушение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбедиура. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления (глаукома) и могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема препарата. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития этих осложнений выше, если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды. В этом случае необходимо прекратить прием Ирбедиура и немедленно обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки
Ирбедиур не должен применаться у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Ирбедиур
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбедиура, могут влиять на действие других препаратов. Препараты, содержащие литий, не должны применяться одновременно с Ирбедиуром, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбедиур» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, Вам потребуется сдать анализы крови, если Вы принимаете:

• калиевые добавки;
• заменители соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты или другие диуретики;
• некоторые слабительные;
• лекарства для лечения подагры;
• добавки витамина D;
• препараты для контроля сердечного ритма;
• лекарства для лечения диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства от рака, обезболивающие, препараты от артрита, а также колестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Ирбедиур и пища/напитки
Ирбедиур можно принимать независимо от приема пищи.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ирбедиуре употребление алкоголя во время лечения может усиливать головокружение при вставании, особенно при переходе из положения сидя в положение стоя.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность
Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует прекратить прием Ирбедиура до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить препарат другим. Ирбедиур не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбедиур не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для Вас другое лечение, особенно если ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбедиур влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ирбедиур содержит лактозу. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбедиур

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Ирбедиура — одна таблетка в день. Ирбедиур будет назначен вашим врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач даст рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на терапию Ирбедиуром.
Способ применения
Ирбедиур предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбедиур можно принимать с пищей или натощак. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы приняли больше Ирбедиура, чем нужно
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Ирбедиур
Ирбедиур не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбедиур
Если вы забыли принять очередную дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать медицинского вмешательства.
У пациентов, получающих лечение ирбесартаном, отмечались редкие случаи кожных аллергических реакций (сыпь, крапивница), а также локализованного отека лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием Ирбедиура и немедленно обратитесь к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбедиур:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
• в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, характеризующих функцию почек (азотемия, креатинин).

Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 100)

• диарея
• гипотензия
• слабость
• учащенное сердцебиение
• приливы
• отеки
• нарушение половой функции (проблемы в сексуальной активности)
• в анализах крови может наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови.

Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода Ирбедиура на рынок
После начала продажи Ирбедиура были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Частота возникновения этих эффектов неизвестна: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови, аллергические реакции (сыпь, крапивница, локализованный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, побочные эффекты, связанные с каждым компонентом, не могут быть исключены.

Побочные эффекты, связанные с применением только ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания).
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): кишечный ангионевротический отек (отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея).

Побочные эффекты, связанные с применением только гидрохлоротиазида
Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение количества тромбоцитов (компонентов, необходимых для свертывания крови), снижение количества эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; системная красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при изменении положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышением внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ирбедиур

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбедиур

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая пленочная таблетка Ирбедиур 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

• Плёнчатое покрытие: Opadry II 32F84835 розового цвета [лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)].

Описание внешнего вида Ирбедиур и содержимое упаковки
Таблетки плёночные Ирбедиур 300 мг/12,5 мг — персикового цвета, двояковыпуклые, овальные, с гравировкой «451» с одной стороны.
Блистер, 28 таблеток, в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Рим, Италия

Производитель
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke, Бельгия

Вкладыш: информация для пациента

Ирбедиур 150 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может быть опасен для других людей, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбедиур и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ирбедиура
3. Как принимать Ирбедиур
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ирбедиур
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбедиур и для чего он применяется

Ирбедиур — это комбинация двух активных веществ: ирбесартана и гидрохлоротиазида.
Ирбесартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента Ирбедиура действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое больше, чем при применении каждого из препаратов по отдельности.
Ирбедиур применяется для лечения высокого артериального давления, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом по отдельности не обеспечило достаточного контроля артериального давления.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Ирбедиура

Не принимайте Ирбедиур:

• если у Вас аллергия к ирбесартану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия к гидрохлоротиазиду или к любому из лекарственных средств, производных от сульфонамида;
• если Вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приёма Ирбедиура и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас есть тяжёлые нарушения функции печени или почек;
• если у Вас есть затруднения при мочеиспускании;
• если врач выявил у Вас стойкое повышение уровня кальция или пониженный уровень калия в крови;
• если у Вас диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Ирбедиура, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• сильная рвота или диарея;
• если у Вас есть заболевания почек или Вы перенесли трансплантацию почки;
• если у Вас есть заболевания сердца;
• если у Вас есть заболевания печени;
• если у Вас есть диабет;
• если у Вас развивается пониженный уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое сердцебиение), особенно если Вы лечитесь от диабета;
• если у Вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
• если у Вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления);
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если у Вас ранее был рак кожи или во время лечения появляется неожиданное поражение кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приёма Ирбедиура;
• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (включая воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Ирбедиура появляется одышка или тяжёлое дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
  Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма Ирбедиура у Вас возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Ирбедиура самостоятельно.

Врач может периодически проверять функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбедиур».
Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Ирбедиур не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

• если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли;
• если у Вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащённое сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбедиура);
• если Вы заметили более быстрое, чем обычно, повышение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отёк, сыпь);
• если Вам предстоит хирургическая операция или приём анестетиков;
• если у Вас появляется снижение остроты зрения или боль в одном или обоих глазах во время приёма Ирбедиура. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в период от нескольких часов до недели после приёма Ирбедиура. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у Вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих осложнений выше. Необходимо прекратить приём Ирбедиура и немедленно обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может давать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Ирбедиур не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Ирбедиур
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбедиура, могут влиять на действие других препаратов. Препараты, содержащие литий, не должны применяться одновременно с Ирбедиуром, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбедиур» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Возможно, Вам потребуются анализы крови, если Вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты или другие диуретики;
• некоторые слабительные;
• лекарства для лечения подагры;
• добавки витамина D;
• препараты для контроля сердечного ритма;
• лекарства от диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства от рака, обезболивающие, препараты от артрита, холестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Ирбедиур и пища, напитки
Ирбедиур можно принимать независимо от приёма пищи.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ирбедиуре, если Вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, при переходе из положения сидя в вертикальное положение у Вас может возникать ощущение сильного головокружения.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует Вам прекратить приём Ирбедиура до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует другой препарат вместо Ирбедиура. Ирбедиур не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбедиур не рекомендуется для кормящих женщин, и врач может выбрать для Вас другое лечение, особенно если ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Ирбедиур влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако при лечении высокого артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.
Ирбедиур содержит лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ирбедиур

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Ирбедиура — одна или две таблетки в день. Ирбедиур будет назначен вам врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач даст вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на терапию Ирбедиуром.
Способ применения
Ирбедиур предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбедиур можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний. Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 6–8 недель после начала терапии.
Если вы приняли Ирбедиур в дозе больше рекомендованной
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Ирбедиур
Ирбедиур не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбедиур
Если вы забыли принять дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локальном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или у вас возникают трудности с дыханием, прекратите прием Ирбедиура и немедленно обратитесь к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбедиур:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
• анализы крови могут показывать повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин).

Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 100)

• диарея
• гипотензия
• слабость
• учащенное сердцебиение
• приливы
• отеки
• нарушение половой функции (проблемы, связанные с сексуальной активностью)
• анализы крови могут показывать снижение уровня калия и натрия в крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода Ирбедиура на рынок
После начала продажи Ирбедиура были зарегистрированы некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, локальный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с ирбесартаном в монотерапии
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также сообщались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), а также снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000): кишечный ангионевротический отек — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом в монотерапии
Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (компонентов, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью кожи; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; системная красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; мышечная слабость и спазмы; нарушение ритма сердца; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ирбедиур

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбедиур

• Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Ирбедиура 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат.
• Пленочное покрытие: Opadry II 32F38977 белый [лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол].

Описание внешнего вида Ирбедиура и содержимое упаковки
Таблетки Ирбедиур 150 мг/12,5 мг — белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с гравировкой «450» с одной стороны.
Блистерная упаковка, содержащая 28 покрытых таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Рим, Италия
Производитель
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke, Бельгия