Ulotka: informacje dla pacjenta

Irbediur 300 mg/25 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorothiazid
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Irbediur i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbediur
Jak przyjmować Irbediur
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Irbediur
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbediur i do czego służy

Irbediur to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Oba substancje czynne Irbediuru działają razem, powodując obniżenie wartości ciśnienia, które jest większe niż przy zastosowaniu pojedynczych leków podawanych oddzielnie.
Irbediur stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem oddzielnie nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Irbediur

Nie przyjmuj Irbediur

jeśli jest uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). -
jeśli jest uczulenie na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów -
jeśli jest poważna ciąża (ponad 3 miesiące) (najlepiej unikać przyjmowania Irbediur również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża) -
jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek -
jeśli ma trudności z oddawaniem moczu -
jeśli lekarz stwierdził u niego trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi -
jeśli choruje pan/pani na cukrzycę lub ma zaburzoną czynność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren . -

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Irbediur, jeśli znajduje się pan/pani w jednym z poniższych stanów:

nadmierny wymiot lub biegunka
jeśli choruje pan/pani na choroby nerek lub przeszedł przeszczep nerki -
jeśli choruje pan/pani na choroby serca -
jeśli choruje pan/pani na choroby wątroby -
jeśli choruje pan/pani na cukrzycę
jeśli występuje niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaróżowienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jest leczony na cukrzycę -
jeśli choruje pan/pani na toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE) -
jeśli choruje pan/pani na pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi) -
jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego: -
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli choruje pan/pani na choroby nerek związane z cukrzycą
aliskiren
jeśli miał pan/pani raka skóry w przeszłości lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbediur. -
jeśli miał pan/pani w przeszłości problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Irbediur występuje duszność lub ciężki trudny oddech, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. -

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbediur odczuwa pan/pani ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania
Irbediur.
Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbediur”
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Irbediur nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dodatkowo, poinformuj lekarza:

jeśli przestrzega pan/pani diety ubogiej w sól -
jeśli ma pan/pani objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w Irbediur) -
jeśli zauważył pan/pani szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka) -
jeśli ma pan/pani być poddany operacji chirurgicznej lub przyjmować leki znieczulające -
jeśli występuje zmniejszenie ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbediur. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbediur. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miał pan/pani alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tej powikłania może być większe. Należy przerwać przyjmowanie Irbediur i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Irbediur nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia)
Inne leki i Irbediur
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował się ostatnio lub może przyjąć inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Irbediur mogą wpływać na działanie innych leków. Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Irbediur, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmuje się inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Irbediur” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być potrzeba badań krwi, jeśli używa się:

suplementów potasu -
zastępców soli zawierających potas -
leków oszczędzających potas lub innych diuretyków -
niektórych środków przeczyszczających -
leków stosowanych w leczeniu dny -
suplementów witaminy D -
leków do regulacji rytmu serca -
leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leki doustne, np. repaglinid lub insulina) -
karbamazepiny (leku stosowanego w leczeniu epilepsji). -

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na artretyzm lub cholestryminę i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Irbediur z pożywieniem i napojami
Irbediur można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Z powodu zawartego w Irbediur hydrochlorotiazydu, jeśli podczas leczenia tym lekiem pije się alkohol, stojąc, może wystąpić silniejsze uczucie zawrotów głowy, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania Irbediur przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbediur. Irbediur nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się zacząć karmienie. Irbediur nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chce się karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Irbediur nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Irbediur zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u niego nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbediur

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbediur to jedna tabletka dziennie. Irbediur zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie Irbediur.
Sposób podania
Irbediur jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. jednym szklankiem wody). Możesz przyjmować Irbediur z posiłkiem lub na czczo. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbediur
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować Irbediur
Irbediur nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbediur
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem rzadko opisywano reakcje alergiczne skóry (osypka, pokrzywka), a także
lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów lub masz trudności z oddychaniem,
przestań przyjmować Irbediur i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od częstości ich występowania.
Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbediurem to:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

nudności/wymioty
zaburzenia oddawania moczu
zmęczenie
zawroty głowy (również podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśniową i sercową (kinaza kreatynowa) lub podwyższenie poziomu substancji wskazujących na funkcję nerek (azotemia, kreatynina).
Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Ciebie problemy.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)
biegunka
hipotensja
osłabienie
przyspieszone tętno
napady gorąca
obrzęki
zaburzenia seksualne (problemy w funkcji seksualnej)
badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Ciebie problemy.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Irbediuru na rynek
Od czasu wprowadzenia Irbediuru na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane.
Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku,
trudności trawienne, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższenie poziomu potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółcenie skóry i/lub białka oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem.
Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłoszono również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk jelitowy (obrzęk jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka)
Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorotiazydem
Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółcenie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (istotny składnik krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na działanie słońca; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry objawiająca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukromocz; wzrost niektórych typów tłuszczu we krwi; podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagrzy.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana ( częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamkniętociągowej).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbediur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blaszce po słowie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbediur

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana Irbediur 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa sól kroskarbokselulozy, povidon, stearyna magnezu.
Powłoka: Opadry II 31F86925 brązowy [laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172)]

Wygląd zewnętrzny Irbediur i zawartość opakowania
Irbediur 300 mg/25 mg tabletki powlekane to tabletki ciemnoróżowe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „452” po jednej stronie.
Opakowanie kartonowe zawiera 28 tabletek powlekanych w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Roma
Producent
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke
Belgia

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbediur 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem

irbesartan/idrochlorothiazide
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować lek, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Irbediur i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Irbediur
Jak przyjmować Irbediur
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Irbediur
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbediur i do czego służy

Irbediur to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwie substancje czynne w Irbediur działają łącznie, obniżając ciśnienie tętnicze w sposób większy niż każdy z tych leków podany oddzielnie.
Irbediur stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem samodzielnie nie zapewniło wystarczającego jego obniżenia.

Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbediur

Nie przyjmuj Irbediur

jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidu
jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (należy unikać stosowania Irbediur również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwające podwyższone stężenie wapnia lub obniżone stężenie potasu we krwi
jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Irbediur, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

nadmierny wymiot lub biegunka
jeśli chorujesz na choroby nerek lub przeszczepiono Ci nerkę
jeśli chorujesz na choroby serca
jeśli chorujesz na choroby wątroby
jeśli chorujesz na cukrzycę
jeśli wystąpiły u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzeniowe bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
jeśli chorujesz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie podwyższenie ciśnienia krwi)
jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
aliskiren
jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniaka). Podczas przyjmowania Irbediur należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbediur wystąpiły u Ciebie duszności lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbediur wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje o dalszym leczeniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbediur.
Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Irbediur”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Irbediur nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
jeśli wystąpiły u Ciebie objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbediur)
jeśli zauważyłeś szybszy niż zwykle zwiększenie wrażliwości skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, wysypka)
jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub przyjmujesz środki znieczulające
jeśli wystąpiło zmniejszenie ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbediur. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew cieczy w błonie naczyniowej) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbediur. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej powikłania. Należy przerwać przyjmowanie Irbediur i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Irbediur nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Inne leki i Irbediur
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbediur mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować razem z Irbediur, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarza.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Irbediur” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

suplementy potasu
zastępcy soli zawierające potas
środki oszczędzające potas lub inne diuretyki
niektóre leki przeczyszczające
leki stosowane w leczeniu podagry
suplementy witaminy D
leki do regulacji rytmu serca
leki do leczenia cukrzycy (leki doustne, np. repaglinid lub insulina)
karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu padaczki).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, na reumatyzm lub cholestryminę i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Irbediur i pożywienie oraz napoje
Irbediur można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Z powodu zawartego w Irbediur hydrochlorothiazidu, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, stojąc, możesz odczuwać większy zawrót głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj doradzi Ci przerwanie przyjmowania Irbediur przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o niej i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbediur. Irbediur nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Irbediur nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Irbediur nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbediur zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbediur

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbediur to jedna tabletka dziennie. Irbediur zostanie Ci przepisany przez lekarza,
jeśli poprzednia terapia nie obniżyła wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci,
jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie Irbediur.
Sposób podania
Irbediur jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Irbediur możesz przyjmować z pożywieniem lub bez. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Należy kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbediur
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować Irbediur
Irbediur nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie tabletki,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbediur
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie w sposób normalny. Nie przyjmuj podwójnej dawki,
aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem rzadko opisywano reakcje alergiczne skóry (osutka, pokrzywka), a także
lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z wymienionych objawów lub ma Pani/Pan trudności z oddychaniem, należy przestać przyjmować Irbediur i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od częstości ich występowania:
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbediurem to:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

nudności/wymioty
zaburzenia oddawania moczu
zmęczenie
zawroty głowy (również podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub wzrost poziomu substancji mierzących
funkcję nerek (azotemia, kreatynina).
Powiadomić lekarza jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Pani/Panu problemów.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)
biegunka
hipotensja
osłabienie
przyspieszone tętno
napady gorąca
obrzęki
zaburzenia funkcji seksualnej (problemy podczas aktywności seksualnej)
badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadomić lekarza jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Pani/Panu problemów.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Irbediuru na rynek
Od czasu wprowadzenia Irbediuru na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osutka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białek oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z komponentów.
Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych zgłoszono również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość skóry) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): angioedema jelitowe (obrzęk jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka)
Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorothiazidem
Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych składników do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością skóry; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osutce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukier w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczu we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana ( częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczarnomocniakowy rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry zamkniętoplewowej).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbediur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbediur

Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana Irbediur 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, sodowa croscarmelloza, povidon, stearynian magnezu, żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172).
Powłoka: Opadry II 32F84835 różowy [Irbediur laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172)].

Wygląd zewnętrzny Irbediur i zawartość opakowania
Irbediur 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane to tabletki trąbkowate, dwuwypukłe, owalne, koloru brzoskwiniowego, z oznaczeniem „451” po jednej stronie.
Opakowanie kartonowe zawiera 28 tabletek powlekanych w blistrach.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Roma
Producent
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke
Belgia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Irbediur 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem

irbesartan/idrochlorothiazide
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany objaw, w tym nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Irbediur i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbediur
Jak stosować Irbediur
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Irbediur
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbediur i do czego służy

Irbediur to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to wzrost ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Oba substancje czynne Irbediur działają razem, obniżając wartości ciśnienia tętniczego w sposób większy niż pojedyncze leki podawane oddzielnie.
Irbediur jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem samodzielnie nie kontrolowało wystarczająco dobrze ciśnienia tętniczego.

Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbediur Nie

bierz Irbediur

jeśli jest uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). -
jeśli jest uczulony na hydrochlorothiazid lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidu -
jeśli jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (należy unikać stosowania Irbediur nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”) -
jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe -
jeśli ma trudności z oddawaniem moczu -
jeśli lekarz stwierdził u niego trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi -
jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. -

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Irbediur i jeśli znajduje się w jednym z poniższych stanów:

nadmierny wymiot lub biegunka
jeśli choruje na choroby nerek lub miał przeszczep nerki -
jeśli choruje na choroby serca -
jeśli choruje na choroby wątroby -
jeśli choruje na cukrzycę -
jeśli wystąpiły obniżone stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszony i uderzający rytm serca), szczególnie jeśli jest leczony na cukrzycę -
jeśli choruje na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE) -
jeśli choruje na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, który powoduje zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi) -
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego: -
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą
aliskiren
jeśli miał wcześniej raka skóry lub podczas leczenia rozwija się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Ochronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbediur. -
jeśli miał wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbediur wystąpi duszność lub ciężkie trudności oddechowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbediur odczuwa ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbediur.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie bierz Irbediur”
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbediur nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

jeśli przestrzega diety o niskiej zawartości soli -
jeśli ma objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybki rytm serca, które mogą wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbediur) -
jeśli zauważył zwiększoną wrażliwość skóry na słońce (szybszą niż zwykle) z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka) -
jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować środki znieczyszające -
jeśli wystąpił spadek ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbediur. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew błony naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbediur. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, może mieć większe ryzyko wystąpienia tej skutku. Należy przerwać przyjmowanie Irbediur i natychmiast skonsultować się z lekarzem. -

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Irbediur nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Irbediur
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbediur mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować razem z Irbediur, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie bierz Irbediur” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może potrzebować badań krwi, jeśli używa:

suplementów potasu -
zastępców soli zawierających potas -
środków oszczędzających potas lub innych diuretyków -
niektórych środków przeczyszczających -
leków stosowanych w leczeniu podagry -
suplementów witaminy D -
leków do regulacji rytmu serca -
leków na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insulina) -
karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu epilepsji). -

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na reumatyzm lub cholestryraminę i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Irbediur z pokarmami i napojami
Irbediur można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Z powodu zawartego w Irbediur hydrochlorothiazidu, jeśli podczas terapii tym lekiem spożywa alkohol, stojąc, może odczuwać silniejsze zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania Irbediur przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbediur. Irbediur nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie. Irbediur nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla niej inne leczenie, jeśli chce karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Irbediur nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak rzadko mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbediur zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbediur

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbediur to jedna lub dwie tabletki dziennie. Irbediur zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednia terapia nie obniżyła wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie Irbediur.
Sposób podania
Irbediur jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbediur możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbediur
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować Irbediur
Irbediur nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbediur
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem rzadko opisywano reakcje alergiczne skóry (osypka, pokrzywka), a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z wymienionych powyżej objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, przestańcie przyjmować Irbediur i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według częstości ich występowania.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbediurem to:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

nudności/wymioty
zaburzenia układu moczowego
zmęczenie
zawroty głowy (również podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższenie poziomu substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina).

Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

biegunka
hipotensja
osłabienie
przyspieszone tętno
napady gorąca
obrzęk
zaburzenia seksualne (problemy w funkcji seksualnej)
badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu Irbediuru na rynek
Od czasu wprowadzenia Irbediuru na rynek zgłaszano pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białek oczu).
Tak jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.
Działania niepożądane związane z samym irbesartanem
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Angioobrzęk jelitowy: obrzęk w jelitach, objawiający się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
Działania niepożądane związane z samą hydrochlorotiazydem
Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych składników do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukromocz; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagrzy.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznane ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach hydrochlorotiazydu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbediur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbediur

Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana Irbediur 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa sól croscarmellozy, povidon, stearynian magnezu.
Powłoka: Opadry II 32F38977 biały [laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol].

Wygląd zewnętrzny Irbediur i zawartość opakowania
Tabletki IRBEDIUR 150 mg/12,5 mg są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „450” wybitym na jednej stronie.
Opakowanie kartonowe zawiera 28 tabletek powlekanych w paskach foliowych.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Roma
Producent
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke
Belgia