Folleto informativo: información para el paciente

Irbediur 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán/idroclorotiazida
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted antes de empezar a tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales que los suyos.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Irbediur y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Irbediur
Cómo tomar Irbediur
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbediur
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Irbediur y para qué se utiliza

Irbediur es una asociación de dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a dichos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una reducción de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que conlleva una disminución de la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbediur actúan conjuntamente para reducir la presión arterial en mayor medida que cada uno de ellos por separado.
Irbediur se utiliza para tratar la hipertensión arterial cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbediur

No tome Irbediur

si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). -
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas -
si está en embarazo de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbediur incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo) -
si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones -
si tiene dificultad para orinar -
si el médico detecta que tiene niveles sanguíneos persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio -
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. -

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbediur si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

vómitos o diarrea excesivos
si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal -
si padece trastornos cardíacos -
si padece trastornos hepáticos -
si padece diabetes
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está en tratamiento para la diabetes -
si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) -
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, consecuentemente, un aumento de la presión arterial) -
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial: -
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren
si ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Irbediur. -
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Irbediur presenta dificultad respiratoria grave o falta de aire, consulte inmediatamente a un médico. -

Consulte a su médico si tras tomar Irbediur nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Irbediur por su cuenta.
El médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbediur".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Irbediur no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección "Embarazo").
Además, informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sal -
si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un ritmo cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbediur) -
si ha notado un aumento inusual de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón o erupción cutánea) -
si va a someterse a una intervención quirúrgica o a recibir anestesia -
si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbediur. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular (glaucoma), que pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de Irbediur. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar esta complicación. Debe suspender Irbediur y consultar inmediatamente al médico.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar un resultado positivo en pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Irbediur no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos e Irbediur
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbediur pueden interactuar con otros medicamentos. No deben tomarse conjuntamente con Irbediur preparaciones que contengan litio, salvo bajo estricto control médico.
El médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Irbediur" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio -
sustitutivos de sal que contengan potasio -
diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos -
algunos laxantes -
medicamentos para el tratamiento de la gota -
suplementos de vitamina D -
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco -
medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina) -
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia). -

También es importante informar al médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Irbediur con alimentos y bebidas
Irbediur puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbediur, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, al ponerse de pie puede experimentar mayor sensación de mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, el médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Irbediur antes de intentar el embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en lugar de Irbediur. Irbediur no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a iniciar la lactancia. Irbediur no se recomienda en mujeres que están amamantando, y el médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbediur afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Irbediur contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbediur

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbediur es de una tableta al día. Irbediur se le recetará si el tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbediur.
Vía de administración
Irbediur es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbediur con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo indicación contraria de su médico.
El efecto máximo de reducción de la presión arterial se alcanza tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más Irbediur de lo que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico.
Los niños no deben tomar Irbediur
Irbediur no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Irbediur
Si olvida tomar una dosis del medicamento, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel
(erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta
alguno de los síntomas descritos anteriormente o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbediur y
póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbediur han sido:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

náuseas/vómitos
trastornos urinarios
fatiga
mareos (incluso al pasar de una posición sentada o acostada a la posición de pie)
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de una enzima que mide la función
muscular y cardíaca (creatinina quinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la
función renal (azotemia, creatinina).
Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)
diarrea
hipotensión
debilidad
taquicardia
sofocos
hinchazón
disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre.
Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos notificados tras la comercialización de Irbediur
Desde la comercialización de Irbediur se han notificado algunos efectos adversos.
Los efectos adversos de frecuencia desconocida son: dolor de cabeza, acúfenos, tos, alteraciones del gusto,
indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones en la función hepática y disfunción renal,
niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada en la cara,
labios, boca, lengua o garganta). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia
(amarilleo de la piel y/o del blanco de los ojos).
Como ocurre con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos
asociados a cada uno de los componentes por separado.
Efectos adversos asociados al irbesartán solo
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico,
graves reacciones alérgicas (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden
incluir fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido) y
disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): angioedema intestinal (hinchazón en el intestino que se
manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea).
Efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida sola
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (amarilleo de la piel
y/o del blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del
abdomen, a menudo acompañado de náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa;
ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número
de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos
(anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, dificultad para respirar durante el ejercicio físico, mareos y aspecto pálido;
trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones;
aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea
caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción
cutánea que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos
musculares; alteración del ritmo cardíaco; hipotensión tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las
glándulas salivales; niveles elevados de glucosa en sangre; glucosuria; aumento de algunos tipos de grasas
en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000): insuficiencia respiratoria aguda (los signos
incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y de labios
(cáncer de piel no melanoma), disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles
signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de
ángulo cerrado).
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de
hidroclorotiazida.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbediur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Irbediur

Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbediur 300 mg/25 mg contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Opadry II 31F86925 marrón [lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)]

Aspecto de Irbediur y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbediur 300 mg/25 mg son de color rosa oscuro, biconvexos, ovalados, con la inscripción "452" grabada en un lado.
Envase de cartón con 28 comprimidos recubiertos con película en blísters.

Titular de la autorización de comercialización
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Roma

Fabricante
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke
Bélgica

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Irbediur 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán/idroclorotiazida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría ser peligroso para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Irbediur y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Irbediur
Cómo tomar Irbediur
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbediur
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Irbediur y para qué se utiliza?

Irbediur es una asociación de dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que conlleva una disminución de la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbediur actúan conjuntamente produciendo una reducción de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
Irbediur se utiliza para tratar la hipertensión arterial cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

Qué debe saber antes de tomar Irbediur No

No tome Irbediur

si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si es alérgico a hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar tomar Irbediur incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
si tiene problemas graves de hígado o riñones.
si tiene dificultad para orinar.
si el médico le ha diagnosticado un aumento persistente del nivel de calcio o un bajo nivel de potasio en sangre.
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbediur si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

vómitos o diarrea excesivos.
si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal.
si padece trastornos cardíacos.
si padece trastornos hepáticos.
si padece diabetes.
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes.
si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, como consecuencia, un aumento de la presión arterial).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren.
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Irbediur.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Irbediur experimenta dificultad respiratoria grave o falta de aire, consulte inmediatamente a un médico.

Consulte a su médico si tras tomar Irbediur nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Irbediur por su cuenta.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección "No tome Irbediur".
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Irbediur no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección "Embarazo").
Además, informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sal.
si tiene síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbediur).
si ha notado un aumento inusual de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea).
si va a someterse a una intervención quirúrgica o necesita anestesia.
si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbediur. Estos síntomas podrían deberse a acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de Irbediur. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar esta complicación. Debe interrumpir Irbediur y consultar inmediatamente a su médico.

Otros medicamentos e Irbediur
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbediur pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse junto con Irbediur, salvo bajo estricto control médico.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando:

un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección "No tome Irbediur" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio.
sustitutivos de sal que contengan potasio.
ahorradores de potasio u otros diuréticos.
ciertos laxantes.
medicamentos para el tratamiento de la gota.
suplementos de vitamina D.
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.
medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina).
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.

Irbediur con alimentos y bebidas
Irbediur puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbediur, si consume alcohol durante el tratamiento, al ponerse de pie puede experimentar mayor mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Su médico normalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbediur antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Irbediur. Irbediur no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. Irbediur no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Irbediur afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Irbediur contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbediur

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbediur es una comprimido al día. Irbediur le será recetado por su médico
si su tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le
indicará cómo cambiar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbediur.
Vía de administración
Irbediur es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un
vaso de agua). Puede tomar Irbediur con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento
a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo que su médico indique lo contrario.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas
desde el inicio del tratamiento.
Si toma más Irbediur del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Los niños no deben tomar Irbediur
Irbediur no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere comprimidos,
contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbediur
Si olvida tomar una dosis del medicamento, continúe normalmente con su tratamiento. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel
(rash, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted tiene alguno de
estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbediur y contacte
inmediatamente con su médico.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbediur fueron:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

náuseas/vómitos
trastornos urinarios
fatiga
mareos (incluso al pasar de una posición sentada o acostada a la posición de pie)
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la

función renal (azotemia, creatinina).
Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa problemas.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

diarrea
hipotensión
debilidad
latidos cardíacos acelerados
sofocos
hinchazón
disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa problemas.

Efectos adversos notificados tras la comercialización de Irbediur
Desde la comercialización de Irbediur se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos
adversos de frecuencia desconocida son: dolor de cabeza, tinnitus, tos, trastornos del gusto, indigestión,
dolores articulares y musculares, alteraciones en la función hepática y disfunción renal, niveles elevados de
potasio en sangre y reacciones alérgicas (rash, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios,
boca, lengua o garganta). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia
(amarilleo de la piel y/o del blanco de los ojos).
Como ocurre con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse los efectos
adversos asociados con cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente al irbesartán
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico,
graves reacciones alérgicas (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia - los síntomas pueden
incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la
sangre).
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): angioedema intestinal (hinchazón en el intestino que se
presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea)
Efectos adversos asociados únicamente a la hidroclorotiazida
Pérdida del apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (amarilleo
de la piel y/o del blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un fuerte dolor en la
parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión
borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes, fiebre; disminución
del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación de la sangre), disminución del
número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante
el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o
acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos
sanguíneos; un trastorno cutáneo caracterizado por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus
eritematoso, identificado por un rash que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo;
reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; latidos cardíacos irregulares; disminución de la
presión sanguínea tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumento de algunos tipos de
grasas en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000): dificultad respiratoria aguda (los signos
incluyen respiración entrecortada grave, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): cáncer de
piel y labios (cáncer de piel no melanoma), disminución de la vista o dolor ocular debido a
presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo
(efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de
hidroclorotiazida.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbediur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbediur

Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbediur 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Recubrimiento: Opadry II 32F84835 rosa [Irbediur: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)].

Descripción del aspecto de Irbediur y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbediur 300 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, ovales, con la inscripción "451" grabada en un lado.
Envase de 28 comprimidos recubiertos en blísters.

Titular de la autorización de comercialización
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Roma

Fabricante
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke
Bélgica

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Irbediur 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán/idroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Irbediur y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Irbediur
Cómo tomar Irbediur
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbediur
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Irbediur y para qué se utiliza

Irbediur es una asociación de dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, causando una contracción de estos últimos. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que conlleva una reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbediur actúan conjuntamente para reducir la presión arterial de forma más efectiva que cada uno de ellos por separado.
Irbediur se utiliza para tratar la hipertensión arterial cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

Qué debe saber antes de tomar Irbediur No

No tome Irbediur

si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
si está en embarazo desde hace más de 3 meses (es preferible evitar tomar Irbediur incluso durante las primeras fases del embarazo; véase la sección "Embarazo").
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones.
si tiene dificultad para orinar.
si su médico detecta que tiene un nivel persistente elevado de calcio o un nivel bajo de potasio en sangre.
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbediur si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

vómitos o diarrea intensos
si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal.
si padece trastornos cardíacos.
si padece trastornos hepáticos.
si padece diabetes.
si desarrolla niveles bajos de glucosa en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, palpitaciones o latidos cardíacos acelerados), especialmente si está siendo tratado por diabetes.
si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, como consecuencia, un aumento de la presión arterial).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren.
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Irbediur.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o acumulación de líquido en los pulmones) tras tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Irbediur nota dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.
Consulte a su médico si tras tomar Irbediur nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el uso de Irbediur por su cuenta.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección "No tome Irbediur".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Irbediur no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase la sección "Embarazo").
Además, informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sal.
si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o palpitaciones excesivamente rápidas, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbediur).
si ha notado un aumento inusualmente rápido de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón o erupción cutánea).
si va a someterse a una intervención quirúrgica o a recibir anestesia.
si nota pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbediur. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de Irbediur. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar esta complicación. Debe suspender Irbediur y consultar inmediatamente a su médico.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Irbediur no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos e Irbediur
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbediur pueden interactuar con otros medicamentos. Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse junto con Irbediur, salvo bajo estricto control médico.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis o tomar otras precauciones si está tomando:

un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también "No tome Irbediur" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio.
sustitutivos de sal que contienen potasio.
diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos.
ciertos laxantes.
medicamentos para el tratamiento de la gota.
suplementos de vitamina D.
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.
medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina).
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, colestiramina o colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Irbediur con alimentos y bebidas
Irbediur puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbediur, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede sentir mayor mareo al estar de pie, especialmente al pasar de la posición sentada a la de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Su médico normalmente le aconsejará suspender el tratamiento con Irbediur antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbediur. Irbediur no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si planea comenzar la lactancia. Irbediur no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbediur afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Irbediur contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbediur

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbediur es de una o dos tabletas al día. Irbediur se le recetará por su médico si el tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbediur.
Vía de administración
Irbediur es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbediur con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo indicación contraria de su médico.
El efecto máximo de reducción de la presión arterial se alcanza tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más Irbediur del que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico.
Los niños no deben tomar Irbediur
Irbediur no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Irbediur
Si olvida tomar una dosis del medicamento, continúe normalmente con el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas
(erupción, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno
de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbediur y contacte
inmediatamente con su médico.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia con la que se presentan.
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbediur fueron:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

náuseas/vómitos
trastornos urinarios
fatiga
mareos (incluso al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardiaca (creatinina quinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina).

Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

diarrea
hipotensión
debilidad
latidos cardíacos acelerados
sofocos
hinchazón
disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos notificados tras la comercialización de Irbediur
Desde la comercialización de Irbediur se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: dolor de cabeza, tinnitus, tos, alteraciones del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones de la función hepática e insuficiencia renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (color amarillento de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
Como ocurre con cualquier combinación de dos sustancias activas, no pueden descartarse los efectos adversos asociados con cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados al irbesartán solo
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida sola
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (color amarillento de la piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; un trastorno cutáneo caracterizado por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; disminución de la presión sanguínea tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivales; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumento de algunos tipos de grasas en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden causar gota.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma), disminución de la vista o dolor en los ojos debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de hidroclorotiazida.
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbediur

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Guárdelo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbediur

Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbediur 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilcelulosa sódica, povidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Opadry II 32F38977 blanco [lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol].

Descripción del aspecto de Irbediur y contenido del envase
Los comprimidos de IRBEDIUR 150 mg/12,5 mg son de color blanco o casi blanco, biconvexos, ovalados, con la inscripción “450” grabada en un lado.
Envase de cartón con 28 comprimidos recubiertos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Lanova Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Roma
Productor
PSI Supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C - 9820 Merelbeke
Bélgica