Райзедронат EG

Інструкція: інформація для користувача

Райзедронат EG 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Райзедронат EG і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Райзедронату EG
3. Як приймати Райзедронат EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Райзедронат EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Райзедронат EG і для чого призначається

Що таке Райзедронат EG
Райзедронат EG належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на ваші кістки, роблячи їх міцнішими, і, таким чином, зменшуючи ймовірність їхнього перелому.
Кістки — це живі тканини. Стара кісткова тканина постійно видаляється зі скелета і заміщується новою кістковою тканиною.
Постменопаузальний остеопороз — це стан, який виникає у жінок після менопаузи, коли кістки стають слабшими, більш крихкими і схильнішими до переломів після падіння або навантаження.
Остеопороз найімовірніше виникає у жінок, які рано ввійшли в менопаузу, а також у пацієнтів, які довгий час отримують стероїди.
Хребет, стегно і зап'ястя — це кістки, які найчастіше піддаються переломам, хоча це може статися з будь-якою кісткою вашого тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також викликати біль у спині, втрату зросту та згинання хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, і ви навіть можете не знати, що страждаєте цим захворюванням.
Для чого призначається Райзедронат EG
Лікування остеопорозу

• у жінок у постменопаузі. Профілактика остеопорозу
• у жінок із підвищеним ризиком розвитку остеопорозу (включаючи знижену кісткову масу, ранню менопаузу або сімейний анамнез остеопорозу).
• у жінок у постменопаузі, які довго часу лікувалися високими дозами стероїдних лікарських засобів. Цей лікарський засіб зберігає або збільшує кісткову масу.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Райзедронат EG

Не приймайте Райзедронат EG,
якщо Ви алергічні до натрію різедронату або до будь-якої з інших складових цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо лікар повідомив Вам, що у Вас є стан, відомий як гіпокальцемія (низький
рівень кальцію в крові).
якщо Ви підозрюєте вагітність, Ви вагітні або якщо Ви плануєте вагітність.
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Райзедронат EG

• якщо Ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин;
• якщо Ваш обмін кісткових мінералів порушений (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, стани, що призводять до зниження рівня кальцію в крові);
• якщо у Вас були проблеми з стравоходом (трубка, що з'єднує рот із шлунком). Наприклад, Ви могли відчувати біль або труднощі з ковтанням їжі, або Вам діагностували синдром Баррета (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистелюють нижній відділ стравоходу);
• якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів (наприклад, лактози);
• якщо у Вас є або були біль, набряк, відчуття оніміння або «важкості» у щелепі/нижній щелепі або Ви втратили зуб;
• якщо Ви проходить лікування у стоматолога або Вам необхідна стоматологічна операція, повідомте стоматологу, що Ви приймаєте Райзедронат EG. Лікар порадить Вам, що робити під час прийому Райзедронат EG, якщо один із вищезазначених станів стосується Вас.

Діти та підлітки
Райзедронат EG не рекомендовано дітям молодше 18 років через недостатні дані
щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Райзедронат EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують ефект Райзедронат EG при одночасному застосуванні:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати для лікування диспепсії)
• залізо

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Райзедронат EG.

Райзедронат EG з їжею та напоями
Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали таблетку Райзедронат EG разом з їжею або напоями (окрім як з чистою водою), щоб препарат міг правильно діяти. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком) через їх вміст кальцію (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Райзедронат EG»).
Приймайте їжу та напої (окрім чистої води) принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки Райзедронат EG.

Вагітність та годування грудьми
НЕ приймайте Райзедронат EG, якщо Ви підозрюєте вагітність, Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронат EG»). Невідомий потенційний ризик, пов’язаний з використанням натрію різедронату (діючої речовини Райзедронат EG) у вагітних жінок.
НЕ приймайте Райзедронат EG, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронат EG»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи має Райзедронат EG вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Райзедронат EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

3. Як застосовувати Райзедронат EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Приймайте одну таблетку Райзедронат EG (5 мг натрію райзедронату) один раз на добу.
Спосіб застосування
Краще приймати таблетку щонайменше за 30 хвилин до прийому першої їжі, напою (окрім мінеральної води) або іншого лікарського засобу протягом дня.
Якщо за певних обставин ви не можете прийняти таблетку Райзедронат EG у цей час, ви можете приймати її натщесерце щодня о тій самій годині одним із таких способів:
АБО:
Між прийомами їжі: щонайменше через 2 години після прийому останньої їжі, напою (окрім мінеральної води) або іншого лікарського засобу. Не їжте і не пийте (окрім мінеральної води) протягом 2 годин після прийому таблетки.
АБО:
Ввечері: щонайменше через 2 години після прийому останньої їжі, напою (окрім мінеральної води) або іншого лікарського засобу за день. Таблетку Райзедронат EG необхідно приймати щонайменше за 30 хвилин до сну.
Як приймати таблетки Райзедронат EG:

• Приймайте таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні (можете сидіти або стояти), щоб уникнути печії.
• Проковтніть її разом щонайменше з одним склянкою мінеральної води (120 мл).
• Проковтніть цілу таблетку. Не сушіть і не жуйте таблетку.
• Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вам, чи потрібні вам додаткові дози кальцію та вітамінів, якщо їх кількість у вашому раціоні недостатня.
Якщо ви прийняли більше Райзедронат EG, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Райзедронат EG, ніж передбачено, випийте повне склянку молока та зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Райзедронат EG
Якщо ви забули прийняти таблетку у встановлений час, ви можете зробити це якомога швидше, дотримуючись наведених вище інструкцій (тобто до сніданку, між прийомами їжі або ввечері).
Не приймайте дві таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Райзедронат EG
Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Перш ніж розглянути можливість припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Райзедронат EG і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас
з’явилися будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:
• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка та утруднене дихання
• тяжкі шкірні реакції, що можуть супроводжуватися утворенням пухирів на шкірі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Запалення очей, яке зазвичай супроводжується більем, почервонінням та світлобоязню.

• Остеонекроз щелепи/нижньої щелепи, пов’язаний із уповільненням загоєння та
  інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Увага та застереження»).

• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, труднощі з ковтанням, біль у грудях або появу/погіршення печії.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, зазвичай були незначними і не призводили до припинення лікування.
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• Нерозлад шлунку, нудота, головний біль у шлунку, спазми або розлади шлунка, запор, відчуття переповнення, вздуття живота, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

• Запалення або виразки стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводять до болю та труднощів із ковтанням (див. також розділ 2 «Увага та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (частина кишки, що забезпечує спорожнення шлунка).
• Запалення кольорової частини ока (райдужної оболонки) (червоні, болючі очі, можливе порушення зору).

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• Запалення язика (набряк, почервоніння, можливо болюче), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялося про зміни в показниках функції печінки. Ці зміни можуть бути виявлені лише під час аналізу крові.
• Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися біль, слабкість або нездужання у стегні, тазу або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явився біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісткової тканини вуха.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
Під час післяреєстраційного дослідження були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Алергічні реакції шкіри, такі як кропив’янка, висип, набряк обличчя, губ, язика і/або шиї, труднощі з диханням або ковтанням. Тяжкі шкірні реакції, включаючи утворення пухирів (блистів) під шкірою; запалення малих кровоносних судин, що проявляється пальпірувальними червоними плямами на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт); тяжке захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), що характеризується утворенням блистів на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах); тяжке захворювання, відоме як токсична епідермальна некроліза (TEN), що призводить до червоної висипки на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри.
Випадання волосся. Алергічні реакції (гіперчутливість). Тяжкі порушення функції печінки, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм негативним впливом на печінку. Запалення очей, що супроводжується білем та почервонінням.
Рідко на початку лікування може спостерігатися зниження рівня кальцію та фосфатів у крові пацієнта.
Зазвичай це незначні та асимптомні зміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Райзедронат EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Райзедронат EG
Діючою речовиною є натрію райзедронат. Кожна таблетка містить 5 мг натрію райзедронату,
що еквівалентно 4,64 мг райзедронової кислоти.
Інші складові:
Ядро таблетки: крохмаль (кукурудзяний) попередньо геліатинізований; мікрокристалічна целюлоза;
крозповідон; стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171),
макрогол 4000.
Опис зовнішнього вигляду Райзедронату EG та вміст упаковки
Таблетки Райзедронату EG — це двоопуклі, круглі, білі таблетки з плівковим покриттям діаметром 6,1 мм та товщиною 2,6 мм. Райзедронат EG доступний у блистерних упаковках по:
14, 20, 26, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 140, 250 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 Etten-Leur (Нідерланди)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Ірландія)
Eurogenerics N.V./S.A., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Бельгія)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero - Modena (Італія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Данія Risedronatnatrium STADA
Бельгія Risedronate EG 5mg filmomhulde tabletten
Італія Райзедронат EG 5 мг таблетки з плівковим покриттям
Люксембург Risedronate EG 5 mg comprimés pelliculés
Нідерланди Risedronaatnatrium CF 5 mg filmomhulde tabletten
Інструкція з застосування: інформація для користувача

Райзедронат EG 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Райзедронат EG і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Райзедронату EG
3. Як приймати Райзедронат EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Райзедронат EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Райзедронат EG і для чого його застосовують

Що таке Райзедронат EG
Райзедронат EG належить до групи лікарських засобів негормонального типу, які називаються біфосфонатами, що застосовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на ваші кістки, роблячи їх міцнішими, і, таким чином, зменшуючи ймовірність їх перелому.
Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно руйнується і замінюється новою.
Хвороба Педжета виникає тоді, коли цей процес, який називається ремоделюванням, відбувається надто швидко і хаотично. Нова кістка, що утворюється, є слабшою, ніж зазвичай, і уражені кістки можуть стати розширеними, болючими, а також можуть виникати переломи. Райзедронат EG відновлює нормальний процес ремоделювання кісткової тканини, повертаючи міцність кістковій структурі.
Для чого застосовують Райзедронат EG
Лікування хвороби Педжета кісток (деформуючий остеїт).

4. Що Ви повинні знати перед прийомом Райзедронату EG

Не приймайте Райзедронат EG
якщо Ви алергіки до натрію різедронату або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо лікар повідомив Вам, що у Вас є захворювання, відоме як гіпокальцемія (низька
концентрація кальцію в крові).
якщо Ви підозрюєте, що вагітні, Ви вагітні або якщо Ви плануєте вагітність.
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Райзедронату EG, якщо:

• Ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин;
• Ваш обмін речовин у кістках та мінералів є порушеним (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, стани, що призводять до зниження рівня кальцію в крові);
• У Вас були проблеми з стравоходом (трубкою, що з’єднує рот із шлунком). Наприклад, Ви відчували біль або мали труднощі з ковтанням їжі, або Вам колись діагностували синдром Барретта (стан, пов’язаний зі змінами в клітинах, що вистилають нижню частину стравоходу);
• Лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози);
• У Вас є або були біль, набряк, відчуття оніміння або «відчуття важкості» у щелепі/нижній щелепі або Ви втратили зуб;
• Якщо Ви проходить лікування у стоматолога або маєте бути прооперовані, повідомте стоматологу, що Ви приймаєте Райзедронат EG. Лікар порадить Вам, що робити під час прийому Райзедронату EG, якщо один із вищезазначених станів стосується Вас.

Діти та підлітки
Райзедронат EG не рекомендовано дітям молодше 18 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Райзедронат EG
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують ефект Райзедронату EG при одночасному прийомі:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати для лікування диспепсії)
• залізо
  Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Райзедронату EG.

Райзедронат EG з їжею та напоями
Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали таблетку Райзедронату EG з їжею або напоями (окрім як з водою), щоб препарат міг діяти правильно. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком) через їх вміст кальцію (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Райзедронат EG»).
Приймайте їжу та напої (окрім питної води) принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки Райзедронату EG.

Вагітність та годування грудьми
НЕ приймайте Райзедронат EG, якщо Ви підозрюєте, що вагітні, Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронат EG»). Невідомий потенційний ризик, пов’язаний з використанням натрію різедронату (діючої речовини Райзедронату EG) у жінок під час вагітності.
НЕ приймайте Райзедронат EG, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронат EG»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи має Райзедронат EG вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Райзедронат EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

5. Як приймати Райзедронат EG

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Приймайте ОДНУ таблетку Райзедронат EG (30 мг натрію різедронату) один раз на добу.
Спосіб застосування
НАЙКРАЩЕ приймати таблетку щонайменше за 30 хвилин до прийому першої їжі, напою (окрім
звичайної води) чи іншого лікарського засобу впродовж дня.
Якщо за певних обставин ви не можете прийняти таблетку Райзедронат EG у цей час, ви можете
приймати її натщесерце щодня о тій самій годині одним із таких способів:
АБО:
Між прийомами їжі: щонайменше через 2 години після останнього прийому їжі, напою (окрім
звичайної води) чи іншого лікарського засобу. Не їжте і не пийте (окрім звичайної води) протягом
2 годин після прийому таблетки.
АБО:
Ввечері: щонайменше через 2 години після останнього прийому їжі, напою (окрім звичайної води)
чи іншого лікарського засобу за день. Райзедронат EG слід приймати щонайменше за 30 хвилин
до сну.
Як приймати таблетки Райзедронат EG:

• Приймайте таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні (можна сидячи або стоячи), щоб уникнути почуття печії в шлунку.
• Проковтніть її з щонайменше одним склянкою звичайної води (120 мл).
• Проковтніть цілу таблетку. Не засмоктуйте і не жуйте таблетку.
• Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вам, чи потрібні вам додаткові добавки кальцію та вітамінів, якщо їх кількості
у вашому раціоні недостатньо.
Тривалість лікування
Зазвичай рекомендована тривалість лікування становить 2 місяці.
Якщо ви прийняли більше Райзедронату EG, ніж потрібно
Якщо ви чи хтось інший випадково прийняли більше таблеток Райзедронату EG, ніж передбачено
рекомендаціями, випийте повне склянку молока та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Райзедронат EG
Якщо ви забули прийняти таблетку у встановлений час, ви можете зробити це якомога швидше,
дотримуючись наведених вище інструкцій (тобто до сніданку, між прийомами їжі або ввечері).
Не приймайте дві таблетки в один і той самий день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Райзедронатом EG
Перед тим як розглядати можливість припинення лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Райзедронат EG і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:
• набряк обличчя, язика або горла;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднення дихання.
• Тяжкі шкірні реакції, що можуть супроводжуватися утворенням пухирів на шкірі.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Запалення ока, яке зазвичай супроводжується біль у очах, почервонінням та підвищеною чутливістю до світла.
• Остеонекроз щелепи, пов’язаний із затримкою загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або посилення/погіршення симптомів печії.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися в ході клінічних досліджень, зазвичай були незначними і не призводили до припинення лікування.
Поширені: можуть виникати у 1 з 10 людей

• Нерегулярний стілець, нудота, головний біль, спазми або розлади шлунка, запор, відчуття переповнення, вздуття живота, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Непоширені: можуть виникати у 1 з 100 людей

• Запалення або виразки стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводять до болю та утрудненого ковтання (див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (відділ кишечника, що забезпечує спорожнення шлунка).
• Запалення кольорової частини ока (райдужної оболонки) (червоні, болючі очі, можливе порушення зору).

Рідкісні: можуть виникати у 1 з 1000 людей

• Запалення язика (набряк, почервоніння, можливо болюче), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялися порушення функції печінки. Вони можуть бути діагностовані лише за допомогою аналізу крові.
• Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль, слабкість або нездужання у стегні, тазобідровому суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 з 10 000 людей

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Під час постмаркетингового спостереження повідомлялися наступні побічні ефекти:
Алергічні реакції шкіри, такі як кропив’янка, висип, набряк обличчя, губ, язика і/або шиї, утруднення дихання або ковтання. Тяжкі шкірні реакції, включаючи утворення пухирів (блистів) під шкірою; запалення малих судин, що характеризується наявністю відчутних червоних плям на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт); тяжке захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах); тяжке захворювання, відоме як токсична епідермальна некроліза (TEN), що призводить до червоного висипу на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри.
Випадіння волосся. Алергічні реакції (гіперчутливість). Тяжкі порушення функції печінки, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм гепатотоксичним ефектом. Запалення ока, що супроводжується білем та почервонінням.
Рідко на початку лікування може спостерігатися зниження рівня кальцію та фосфатів у крові пацієнта.
Зазвичай це незначні та безсимптомні зміни.
Також у ході клінічного дослідження у пацієнтів із хворобою Педжета спостерігалися наступні небажані події: порушення зору, утруднення дихання, кашель, запалення товстої кишки, ураження поверхні ока, спазми, запаморочення, сухість очей, симптоми, схожі на грип, слабкість м’язів, аномальний ріст клітин, часте сечовипускання вночі, незвичайні вузлики або набряки, біль у грудях, висип, виділення з носа, дзвін у вухах та втрата ваги.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Райзедронат EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Райзедронат EG
Діючою речовиною є натрію райзедронат. Кожна таблетка містить 30 мг натрію райзедронату,
що еквівалентно 27,8 мг райзедронової кислоти.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований; целюлоза мікрокристалічна;
кроповідон; магнію стеарат.
Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171),
Макрогол 4000.
Опис зовнішнього вигляду Райзедронату EG та вміст упаковки
Таблетки Райзедронату EG — це плівково вкриті двоопуклі круглі таблетки білого кольору діаметром 11,2 мм, товщиною 4,5 мм, з гравіюванням «30» на одній стороні.
Райзедронат EG доступний в упаковках блистерного типу по:
14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 250 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Повної ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілан
Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 Etten-Leur (Нідерланди)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Ірландія)
Eurogenerics N.V./S.A., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Бельгія)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero - Modena (Італія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Данія Risedronatnatrium STADA
Бельгія Risedronate EG 30 mg filmomhulde tabletten
Італія Райзедронат EG 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Люксембург Risedronate EG 30 mg comprimés pelliculés
Нідерланди Risedronaatnatrium CF 30 mg filmomhulde tabletten
Анотація: інформація для користувача

Райзедронат EG 35 мг таблетки плівкові

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Райзедронат EG і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Райзедронат EG
3. Як приймати Райзедронат EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Райзедронат EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Райзедронат EG і для чого його застосовують

Що таке Райзедронат EG
Райзедронат EG належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, що застосовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на ваші кістки, роблячи їх міцнішими, і, таким чином, зменшуючи ймовірність їхнього перелому.
Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно видаляється зі скелета і замінюється новою кістковою тканиною.
Постменопаузальний остеопороз — це стан, що виникає у жінок після менопаузи, коли кістки стають слабшими, більш крихкими і схильнішими до переломів після падіння або навантаження.
Остеопороз може розвинутися і у чоловіків через низку причин, до яких належать старіння і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.
Хребет, стегно і зап'ястя — це кістки, які найчастіше піддаються переломам, хоча переломи можуть виникати в будь-якій кістці вашого тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також викликати біль у спині, втрату зросту та викривлення хребта. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, і ви можете навіть не підозрювати, що страждаєте цим захворюванням.
Для чого застосовують Райзедронат EG
Лікування остеопорозу

• у жінок після менопаузи, включаючи тяжкий остеопороз. Цей препарат зменшує ризик переломів хребта та стегна.
• у чоловіків.

6. Що Ви повинні знати перед прийомом Райзедронату EG

Не приймайте Райзедронат EG, якщо Ви алергічні до натрію райзедронату або до будь-якої з інших складових цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо лікар повідомив Вам, що Ви страждаєте на стан, відомий як гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові).
якщо Ви підозрюєте, що вагітні, вже вагітні або плануєте вагітність.
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо Ви страждаєте на серйозні проблеми з нирками.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед прийомом Райзедронату EG, якщо:

• Ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин;
• Ваш метаболізм кісток та мінералів є порушеним (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, стани, що призводять до зниження рівня кальцію в крові);
• У Вас були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує рот із шлунком). Наприклад, Ви відчували біль або труднощі з ковтанням їжі, або Вам діагностували синдром Барретта (стан, пов’язаний зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу);
• Лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів (наприклад, лактози);
• У Вас є або були біль, набряк, відчуття оніміння або «відчуття важкості» у щелепі/нижній щелепі або Ви втратили зуб;
• Ви проходите лікування у стоматолога або плануєте стоматологічну процедуру — повідомте стоматологу, що Ви приймаєте Райзедронат EG.

Лікар порадить Вам, що робити під час прийому Райзедронату EG, якщо один із вищезазначених станів стосується Вас.

Діти та підлітки

Райзедронат EG не рекомендовано дітям до 18 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Райзедронат EG

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують ефект Райзедронату EG, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати для лікування розладу шлунка)
• залізо

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Райзедронату EG.

Райзедронат EG з їжею та напоями

Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали таблетку Райзедронату EG разом з їжею або напоями (окрім звичайної води), щоб препарат міг правильно подіяти. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком) через їхній вміст кальцію (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Райзедронат EG»).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної води) принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки Райзедронату EG.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте Райзедронат EG, якщо підозрюєте, що вагітні, вже вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронат EG»). Невідомо, який потенційний ризик пов’язаний із застосуванням натрію райзедронату (діючої речовини Райзедронату EG) у жінок під час вагітності.

НЕ приймайте Райзедронат EG, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронат EG»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо, чи має Райзедронат EG вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Райзедронат EG містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

7. Як застосовувати Райзедронат EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Приймайте одну таблетку Райзедронату EG (35 мг райзедронату натрію) один раз на тиждень.
Оберіть день тижня, який найкраще відповідає вашим звичкам. Кожного тижня приймайте таблетку Райзедронату EG у цей самий день.
На упаковці є вільні місця. Позначте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Райзедронату EG. Також запишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.
Спосіб застосування
Приймайте таблетку райзедронату щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі, напою (окрім звичайної води) чи іншого лікарського засобу впродовж дня.
Як приймати Райзедронат EG:

• Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (можна сидячи або стоячи), щоб уникнути печії в шлунку.
• Проковтніть її разом щонайменше з одним склянкою звичайної води (120 мл).
• Проковтніть цілу таблетку. Не ссіть і не жуйте таблетку.
• Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вас, чи потрібні вам додаткові добавки кальцію та вітамінів, якщо їх кількість у вашому раціоні недостатня.
Якщо ви прийняли більше Райзедронату EG, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Райзедронату EG, ніж передбачено, випийте повне склянку молока та зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Райзедронат EG
Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, прийміть її того дня, коли згадаєте.
Поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у звичний для вас день.
Не приймайте дві таблетки в один і той самий день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Райзедронатом EG
Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Перш ніж розглядати можливість припинення лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування Райзедронат EG та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:
• набряк обличчя, язика або горла;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднення дихання.
• Тяжкі шкірні реакції, що можуть супроводжуватися утворенням пухирів на шкірі.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Запалення ока, яке зазвичай супроводжується біль у очах, почервонінням та світлобоязню.
• Остеонекроз щелепи, пов’язаний із затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або появу/погіршення печії.

Інші побічні ефекти, відмічені під час клінічних досліджень, зазвичай були незначними і не призводили до припинення лікування.
Поширено: може впливати до 1 із 10 осіб

• Нестравність, нудота, болі в шлунку, спазми або розлад шлунка, запор, відчуття переповнення, вздуття живота, діарея.
• Болі в кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Непоширено: може впливати до 1 із 100 осіб

• Запалення або виразки стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводять до болю та утрудненого ковтання (див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишки, що приймає вміст із шлунка).
• Запалення кольорової оболонки ока (судинної оболонки) (червоні, болючі очі, можливе порушення зору).

Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб

• Запалення язика (набрякове, почервоніле, можливо болюче), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялися порушення функції печінки у лабораторних тестах. Діагностуються лише за допомогою аналізу крові.
• Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль, слабкість або нездужання у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Під час післяреєстраційного застосування були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Алергічні шкірні реакції, такі як кропив’янка, висип, набряк обличчя, губ, язика і/або шиї, утруднення дихання або ковтання. Тяжкі шкірні реакції, включаючи пухирчастість (утворення пухирів) під шкірою; запалення малих кровоносних судин, що характеризується наявністю відчутних червоних плям на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт); тяжке захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), що характеризується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах); тяжке захворювання, відоме як токсична епідермальна некроліз (TEN), що призводить до почервонілого висипання на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри.
Випадання волосся. Алергічні реакції (гіперчутливість). Тяжкі порушення функції печінки, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм негативним впливом на печінку. Запалення ока, що супроводжується білем та почервонінням.
Рідко на початку лікування може спостерігатися зниження рівня кальцію та фосфатів у крові пацієнта.
Як правило, ці зміни є незначними та безсимптомними.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Райзедронат EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕДІЙСНЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Райзедронат EG
Діючою речовиною є райзедронату натрію. Кожна таблетка містить 35 мг райзедронату натрію,
що еквівалентно 32,5 мг кислоти райзедронової.
Інші складові:
Ядро таблетки: крохмаль (кукурудзяний) попередньо желатинізований; целюлоза мікрокристалічна;
кросповідон; магнію стеарат.
Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171),
Макрогол 4000.
Опис зовнішнього вигляду Райзедронату EG та вміст упаковки
Таблетки Райзедронату EG — це двоопуклі круглі таблетки білого кольору, покриті плівковою оболонкою,
діаметром 11,2 мм, товщиною 5,0 мм, з гравіюванням «35» з одного боку. Райзедронат EG
доступний у блистерних упаковках по:
1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 50, 90, 250 таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 Etten-Leur (Нідерланди)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Ірландія)
Eurogenerics N.V./S.A., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Бельгія)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero - Modena (Італія)
Pharmathen International S.A., Sapes industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi (Греція)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Данія Risedronatnatrium STADA
Бельгія Risedronate EG 35 mg filmomhulde tabletten
Німеччина Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Італія Risedronato EG 35 mg compresse rivestite con film
Литва Risedronate sodium STADA 35 mg plévele denoto tabletés
Люксембург Risedronate EG 35 mg comprimés pelliculés
Нідерланди Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Словацька Республіка Risedronat STADA 35 mg