Risendronato Eg

Folleto informativo: información para el usuario

RISEDRONATO EG 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Risedronato EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Risedronato EG
3. Cómo tomar Risedronato EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Risedronato EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Risedronato EG y para qué se utiliza

Qué es Risedronato EG
Risedronato EG pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, utilizados para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre sus huesos para hacerlos más fuertes, reduciendo así la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El tejido óseo antiguo se elimina constantemente del esqueleto y se reemplaza por nuevo tejido óseo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se produce en las mujeres tras la menopausia, momento en el que los huesos se vuelven más débiles, frágiles y más propensos a fracturarse tras una caída o un esfuerzo.
Es más probable que la osteoporosis se presente en mujeres que han entrado en menopausia precozmente, así como en pacientes tratadas a largo plazo con esteroides.
La columna vertebral, la cadera y la muñeca son los huesos más propensos a fracturarse, aunque esto puede ocurrir en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de estatura y una curvatura de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y es posible que usted ni siquiera sepa que la padece.
Para qué sirve Risedronato EG
Tratamiento de la osteoporosis

• en mujeres en postmenopausia. Prevención de la osteoporosis
• en mujeres con un riesgo aumentado de osteoporosis (incluida una masa ósea reducida, menopausia precoz o antecedentes familiares de osteoporosis).
• en mujeres en postmenopausia que han sido tratadas con dosis altas de medicamentos esteroideos durante un período prolongado de tiempo. El medicamento mantiene o aumenta la masa ósea.

2. Qué debe saber antes de tomar Risedronato EG

No tome Risedronato EG
si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6).
si su médico le ha indicado que padece una enfermedad denominada hipocalcemia (bajas
concentraciones de calcio en sangre).
si sospecha que está embarazada, está embarazada o si está planeando un embarazo.
si está dando el pecho.
si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Risedronato EG

• si no puede mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos;
• si su metabolismo óseo y mineral es anormal (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteración de la hormona paratiroidea, condiciones que provocan una disminución del nivel de calcio en sangre);
• si ha tenido antecedentes de problemas en el esófago (el conducto que conecta su boca con su estómago). Por ejemplo, si ha sentido dolor o ha tenido dificultad para tragar alimentos, o si anteriormente le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago);
• si su médico le ha informado sobre una intolerancia a ciertos azúcares (como el lactosa);
• si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento o una "sensación de pesadez" en la mandíbula/maxilar, o si ha perdido un diente;
• si está siendo tratado por un dentista o si debe someterse a un procedimiento odontológico, informe al dentista que está tomando Risedronato EG. Su médico le aconsejará qué hacer durante el tratamiento con Risedronato EG si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta.

Niños y adolescentes
Risedronato EG no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Risedronato EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contengan alguno de los siguientes componentes reducen el efecto de Risedronato EG cuando se administran al mismo tiempo:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunos compuestos para el tratamiento de la indigestión)
• hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato EG.

Risedronato EG con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome el comprimido de Risedronato EG con alimentos ni bebidas (salvo con agua natural), para que pueda actuar correctamente. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche), debido a su contenido en calcio (ver apartado 2 "Otros medicamentos y Risedronato EG").
Debe tomar alimentos y bebidas (excepto agua natural) al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de Risedronato EG.

Embarazo y lactancia
NO tome Risedronato EG si sospecha que está embarazada, si está embarazada o si está planeando un embarazo (ver apartado 2 “No tome Risedronato EG”). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (principio activo de Risedronato EG) en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato EG si está amamantando (ver apartado 2 “No tome Risedronato EG”).

Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Risedronato EG tiene efectos sobre su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Risedronato EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento (ver apartado 2 “Advertencias y precauciones”).

3. Cómo tomar Risedronato EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Tome un comprimido de Risedronato EG (5 mg de risedronato sódico) una vez al día.
Vía de administración
ES MEJOR tomar el comprimido al menos 30 minutos antes de ingerir la primera comida, bebida (que no sea agua natural) u otro medicamento del día.
Si en determinadas circunstancias no puede tomar el comprimido de Risedronato EG a esta hora, podrá tomarlo con el estómago vacío a la misma hora cada día, de una de las siguientes formas:
O bien:
Entre comidas: al menos 2 horas después de haber ingerido su última comida, bebida (excepto agua natural) u otro medicamento. No coma ni beba (excepto agua natural) durante 2 horas después de haber tomado el comprimido.
O bien:
Por la noche: al menos 2 horas después de la última comida, bebida (excepto agua natural) u otro medicamento del día. Risedronato EG debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.
Cómo tomar los comprimidos de Risedronato EG:

• Tome el comprimido manteniéndose en posición erguida (puede estar sentado o de pie) para evitar acidez de estómago.
• Tráguelo entero con al menos un vaso de agua natural (120 ml).
• Tómelo entero. No chupe ni mastique el comprimido.
• No se tumbe durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le indicará si necesita tomar suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que su dieta no aporte cantidades suficientes.
Si toma más Risedronato EG del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado accidentalmente más comprimidos de Risedronato EG de los recetados, beba un vaso lleno de leche y consulte a un médico.
Si olvida tomar Risedronato EG
Si olvidó tomar su comprimido a la hora programada, puede tomarlo lo antes posible, siguiendo las instrucciones anteriores (es decir, antes del desayuno, entre comidas o por la noche).
No tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato EG
Si interrumpe el tratamiento, puede comenzar a perder masa ósea. Consulte a su médico antes de considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Suspender el tratamiento con Risedronato EG y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Síntomas de una reacción alérgica grave tales como:
• Hinchazón del rostro, lengua o garganta
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves con posible formación de ampollas en la piel.

Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Inflamación ocular asociada habitualmente a dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

• Osteonecrosis de la mandíbula/maxilar asociada a un retraso en la cicatrización y a
  infección, a menudo tras una extracción dental (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

• Síntomas a nivel del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o aparición/ empeoramiento de acidez gástrica.

Los otros efectos adversos observados en los estudios clínicos han sido generalmente leves y no han llevado a la interrupción del tratamiento.
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Indigestión, náuseas, dolor de estómago, calambres o molestias estomacales, estreñimiento, sensación de saciedad, hinchazón abdominal, diarrea.
• Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
• Cefalea

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Inflamación o úlceras en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) con dolor y dificultad para tragar (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y duodeno (parte del intestino encargada del vaciamiento del estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posible alteración de la visión).

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
• Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Estas solo pueden diagnosticarse mediante análisis de sangre.
• Puede presentarse raramente una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Póngase en contacto con el médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio precoz de una posible fractura del fémur.

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas cutáneas como urticaria, erupción cutánea, hinchazón del rostro, labios, lengua
y/o cuello, dificultad respiratoria o para tragar. Reacciones cutáneas graves incluyendo formación de ampollas (formación de vesículas) bajo la piel; inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, caracterizada por manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica); una enfermedad grave denominada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), caracterizada por la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave denominada necrólisis epidérmica tóxica (NET), que provoca una erupción cutánea roja en varias partes del cuerpo y/o pérdida de la capa externa de la piel.
Caída del cabello. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Trastornos hepáticos graves, especialmente si está en tratamiento con otros medicamentos conocidos por causar problemas hepáticos. Inflamación ocular con dolor y enrojecimiento.
Rara vez, al inicio del tratamiento, puede producirse una disminución de los niveles de calcio y fósforo en sangre del paciente.
Se trata generalmente de alteraciones leves y asintomáticas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risedronato EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
indicada tras SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Risedronato EG
El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 5 mg de risedronato sódico,
equivalente a 4,64 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón (de maíz) pregelatinizado; celulosa microcristalina;
crospovidona; estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171),
Macrogol 4000.
Descripción del aspecto de Risedronato EG y contenido del envase
Los comprimidos de Risedronato EG son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, de color
blanco, con un diámetro de 6,1 mm y un espesor de 2,6 mm. Risedronato EG está disponible en
envases blíster de:
14, 20, 26, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 140, 250 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel (Alemania)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 Etten-Leur (Países Bajos)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Irlanda)
Eurogenerics N.V./S.A., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Bélgica)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero - Módena (Italia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Dinamarca Risedronatnatrium STADA
Bélgica Risedronate EG 5mg filmomhulde tabletten
Italia Risedronato EG 5 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Risedronate EG 5 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Risedronaatnatrium CF 5 mg filmomhulde tabletten
Prospecto: información para el usuario

RISEDRONATO EG 30 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Risedronato EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Risedronato EG
3. Cómo tomar Risedronato EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Risedronato EG
6. Contenido del envase y otra información

2. ¿Qué es Risedronato EG y para qué se utiliza?

¿Qué es Risedronato EG?
Risedronato EG pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, utilizados para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre sus huesos para hacerlos más fuertes, reduciendo así la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. Constantemente se elimina el tejido óseo antiguo del esqueleto y se reemplaza por nuevo tejido óseo.
La enfermedad de Paget se produce cuando este proceso, llamado remodelado, ocurre demasiado rápidamente y de forma desordenada. El nuevo hueso que se forma es más débil de lo normal y los huesos afectados pueden deformarse, doler y fracturarse con mayor facilidad. Risedronato EG restablece el proceso de remodelado óseo a la normalidad, recuperando la fuerza de la estructura ósea.
¿Para qué sirve Risedronato EG?
Tratamiento de la enfermedad de Paget del hueso (osteítis deformante).

4. Qué debe saber antes de tomar Risedronato EG

No tome Risedronato EG
si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
si su médico le ha indicado que padece una enfermedad denominada hipocalcemia (bajas
concentraciones de calcio en sangre).
si sospecha que está embarazada, está embarazada o si está planeando un embarazo.
si está amamantando.
si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Risedronato EG

• si no puede mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos;
• si su metabolismo óseo y mineral es anormal (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteración de la hormona paratiroidea, condiciones que provocan ambas una reducción del nivel de calcio en sangre);
• si ha tenido antecedentes de problemas en el esófago (el conducto que conecta su boca con su estómago). Por ejemplo, si ha sentido dolor o ha tenido dificultad para tragar alimentos, o si anteriormente le han diagnosticado un esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago);
• si su médico le ha informado sobre una intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa);
• si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento o una sensación de "pesadez" en la mandíbula/maxilar, o si ha perdido un diente;
• si está recibiendo tratamiento dental o si debe someterse a una intervención odontológica, informe a su dentista que está tomando Risedronato EG. Su médico le aconsejará qué hacer durante el tratamiento con Risedronato EG si alguna de las condiciones anteriores le afecta.

Niños y adolescentes
Risedronato EG no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la falta de datos
sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Risedronato EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes componentes reducen el efecto de Risedronato EG cuando se administran simultáneamente:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunos compuestos para el tratamiento de la indigestión)
• hierro
  Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato EG.

Risedronato EG con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome el comprimido de Risedronato EG con alimentos ni bebidas (salvo
agua natural), para que pueda actuar correctamente. En particular, no tome este
medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche), debido a su contenido en calcio (ver sección 2 "Otros medicamentos y Risedronato EG").
Debe tomar alimentos y bebidas (excepto agua natural) al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de Risedronato EG.

Embarazo y lactancia
NO tome Risedronato EG si sospecha que está embarazada, si está embarazada o si está planeando un
embarazo (ver sección 2 "No tome Risedronato EG"). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (principio activo de Risedronato EG) en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato EG si está amamantando (ver sección 2 "No tome Risedronato EG").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si Risedronato EG tiene efectos sobre su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Risedronato EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

5. Cómo tomar Risedronato EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Tome UN comprimido de Risedronato EG (30 mg de risedronato sódico) una vez al día.
Vía de administración
Es MEJOR tomar el comprimido al menos 30 minutos antes de ingerir la primera comida, bebida (que no sea agua natural) u otro medicamento del día.
Si en circunstancias especiales no puede tomar el comprimido de Risedronato EG a esta hora, podrá tomarlo con el estómago vacío a la misma hora cada día, de una de las siguientes formas:
O:
Entre comidas: al menos 2 horas después de haber tomado su última comida, bebida (excepto agua natural) u otro medicamento. No coma ni beba (excepto agua natural) durante 2 horas después de haber tomado el comprimido.
O BIEN:
Por la noche: al menos 2 horas después de haber tomado su última comida, bebida (excepto agua natural) u otro medicamento del día. Risedronato EG debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.
Cómo tomar los comprimidos de Risedronato EG:

• Tome el comprimido manteniendo una posición erguida (puede estar sentado o de pie) para evitar la acidez de estómago.
• Tráguelo con al menos un vaso de agua natural (120 ml).
• Tráguelo entero. No chupe ni mastique el comprimido.
• No se tumbe durante 30 minutos después de tomar el comprimido.

Su médico le indicará si necesita suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que su ingesta a través de la dieta no sea suficiente.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento recomendado es generalmente de 2 meses.
Si toma más Risedronato EG del que debe
Si usted o alguien más ha tomado accidentalmente más comprimidos de Risedronato EG de los indicados, beba un vaso lleno de leche y consulte a un médico.
Si olvida tomar Risedronato EG
Si ha olvidado tomar su comprimido a la hora programada, puede tomarlo lo antes posible, siguiendo las instrucciones anteriores (es decir, antes del desayuno, entre comidas o por la noche).
No tome dos comprimidos el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato EG
Consulte a su médico antes de considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Risedronato EG y póngase inmediatamente en contacto con el
médico si padece cualquiera de los siguientes síntomas:

• Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta;
• Dificultad para tragar;
• Urticaria y dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves con posible formación de ampollas en la piel.

Comuníquese inmediatamente con su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Inflamación ocular asociada habitualmente a dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• Osteonecrosis de la mandíbula/maxilar asociada a un retraso en la cicatrización y a infección, a menudo tras una extracción dental (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• Síntomas a nivel del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o aparición/ empeoramiento de acidez gástrica.

Los otros efectos adversos observados en los estudios clínicos han sido, sin embargo, generalmente
leves y no han llevado a la interrupción del tratamiento.
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Indigestión, náuseas, dolor de estómago, calambres o molestias estomacales, estreñimiento, sensación de saciedad, hinchazón abdominal, diarrea.
• Dolor en los huesos, músculos o articulaciones.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Inflamación o úlceras en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), con dolor y dificultad para tragar (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y duodeno (parte del intestino encargada del vaciamiento del estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posible alteración de la visión).

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
• Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Estas solo pueden diagnosticarse mediante análisis de sangre.
• Raramente puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Póngase en contacto con su médico si padece dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Consulte a su médico si padece dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas cutáneas como urticaria, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua
y/o cuello, dificultad respiratoria o para tragar. Reacciones cutáneas graves, incluida formación de ampollas
(bulla) bajo la piel; inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, caracterizada por
manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica); una enfermedad grave denominada
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), caracterizada por la formación de ampollas en la piel, boca, ojos
y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave denominada necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que provoca una erupción cutánea roja en múltiples partes del cuerpo y/o pérdida de la capa externa de la piel.
Caída del cabello. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Trastornos hepáticos graves, especialmente si está en tratamiento con otros medicamentos conocidos por causar problemas hepáticos. Inflamación ocular con dolor y enrojecimiento.
Raramente, al inicio del tratamiento, puede producirse una disminución de los niveles de calcio y fósforo en sangre del paciente.
Se trata generalmente de alteraciones leves y asintomáticas.
Los siguientes eventos adversos adicionales se han observado también en un estudio clínico en pacientes con enfermedad de Paget: dificultad visual, dificultad respiratoria, tos, inflamación del colon, daño en la superficie del ojo, calambres, mareo, sequedad ocular, síntomas similares a los de la gripe, debilidad muscular, crecimiento anormal de células, necesidad frecuente de orinar durante la noche, bultos o hinchazones inusuales, dolor en el pecho, erupción cutánea, secreción nasal, zumbido en los oídos y pérdida de peso.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risedronato EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risedronato EG
El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 30 mg de risedronato sódico,
equivalente a 27,8 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón (de maíz) pregelatinizado; celulosa microcristalina;
crospovidona; estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171),
Macrogol 4000.
Descripción del aspecto de Risedronato EG y contenido del envase
Los comprimidos de Risedronato EG son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, de color blanco, con un diámetro de 11,2 mm, un espesor de 4,5 mm y con la impresión «30» en un lado.
Risedronato EG está disponible en envases blíster de:
14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 y 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Fabricantes
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel (Alemania)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 Etten-Leur (Países Bajos)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Irlanda)
Eurogenerics N.V./S.A., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Bélgica)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero - Módena (Italia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Risedronatnatrium STADA
Bélgica Risedronate EG 30 mg filmomhulde tabletten
Italia Risedronato EG 30 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Risedronate EG 30 mg comprimidos recubiertos
Países Bajos Risedronaatnatrium CF 30 mg filmomhulde tabletten
Prospecto: información para el usuario

RISEDRONATO EG 35 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Risedronato EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Risedronato EG
3. Cómo tomar Risedronato EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Risedronato EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

3. ¿Qué es Risedronato EG y para qué se utiliza?

¿Qué es Risedronato EG?
Risedronato EG pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, utilizados para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre sus huesos para hacerlos más fuertes y, por tanto, reducir la probabilidad de que se rompan.
El hueso es un tejido vivo. El tejido óseo antiguo se elimina constantemente del esqueleto y se reemplaza por nuevo tejido óseo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se produce en las mujeres tras la menopausia, momento en el que los huesos se vuelven más débiles, más frágiles y más propensos a fracturarse tras una caída o un esfuerzo.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres por diversas causas, que incluyen el envejecimiento y/o niveles bajos de la hormona masculina testosterona.
La columna vertebral, la cadera y la muñeca son los huesos más propensos a fracturarse, aunque esto puede ocurrir en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de estatura y encorvamiento de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y es posible que usted no sepa que la padece.
¿Para qué sirve Risedronato EG?
Tratamiento de la osteoporosis:

• en mujeres posmenopáusicas, incluso con osteoporosis grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
• en hombres.

6. Qué debe saber antes de tomar Risedronato EG

No tome Risedronato EG
si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
si su médico le ha indicado que padece una enfermedad denominada hipocalcemia (bajas
concentraciones de calcio en sangre).
si sospecha que está embarazada, está embarazada o si está planeando un embarazo.
si está dando el pecho.
si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Risedronato EG

• si no puede mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos;
• si su metabolismo óseo y mineral es anormal (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteración de la hormona paratiroidea, condiciones que provocan ambas una reducción del nivel de calcio en sangre);
• si ha tenido antecedentes de problemas en el esófago (el conducto que conecta su boca con su estómago). Por ejemplo, si ha sentido dolor o ha tenido dificultad para tragar alimentos, o si anteriormente le han diagnosticado esófago de Barrett (una condición asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago);
• si su médico le ha informado sobre una intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa);
• si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento o una "sensación de pesadez" en la mandíbula/maxilar, o si ha perdido un diente;
• si está siendo tratado por un dentista o si debe someterse a un procedimiento odontológico, informe a su dentista de que está tomando Risedronato EG.

Su médico le indicará qué hacer durante el tratamiento con Risedronato EG si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta.

Niños y adolescentes
Risedronato EG no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Risedronato EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes elementos reducen el efecto de Risedronato EG cuando se administran simultáneamente:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunos compuestos para el tratamiento de la indigestión)
• hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato EG.

Risedronato EG con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome el comprimido de Risedronato EG con alimentos ni bebidas (excepto agua natural), para que pueda actuar correctamente. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche), debido a su contenido en calcio (ver sección 2 "Otros medicamentos y Risedronato EG").
Debe tomar alimentos y bebidas (excepto agua natural) al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de Risedronato EG.

Embarazo y lactancia
NO tome Risedronato EG si sospecha que está embarazada, si está embarazada o si está planeando un embarazo (ver sección 2 "No tome Risedronato EG"). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (principio activo de Risedronato EG) en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato EG si está amamantando (ver sección 2 "No tome Risedronato EG").

Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Risedronato EG tiene efectos sobre su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Risedronato EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

7. Cómo tomar Risedronato EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Tome un comprimido de Risedronato EG (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana.
Elija un día de la semana que mejor se adapte a sus hábitos. Cada semana, tome el comprimido de Risedronato EG en el día elegido.
Hay espacios en el envase. Marque el día de la semana que ha elegido para tomar el comprimido de Risedronato EG. Anote también las fechas en las que tomará el comprimido.
Vía de administración
Tome el comprimido de risedronato al menos 30 minutos antes de ingerir la primera comida, bebida (excepto agua natural) u otro medicamento del día.
Cómo tomar Risedronato EG:

• Tome el comprimido manteniéndose en posición erguida (puede estar sentado o de pie) para evitar la acidez de estómago.
• Tráguelo con al menos un vaso de agua natural (120 ml).
• Tómelo entero. No chupe ni mastique el comprimido.
• No se tumbe durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le indicará si necesita tomar suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que su ingesta a través de la dieta no sea suficiente.
Si toma más Risedronato EG del que debe
Si usted o cualquier otra persona han tomado accidentalmente más comprimidos de Risedronato EG de los prescritos, beba un vaso lleno de leche y consulte a un médico.
Si olvida tomar Risedronato EG
Si ha olvidado tomar el comprimido en el día elegido, tómelo el día que se acuerde.
Vuelva a tomar un comprimido una vez por semana en el día habitualmente establecido.
No tome dos comprimidos el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato EG
Si interrumpe el tratamiento, puede comenzar a perder masa ósea. Consulte a su médico antes de considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Risedronato EG y póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
• Hinchazón del rostro, lengua o garganta;
• Dificultad para tragar;
• Urticaria y dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves con posible formación de ampollas en la piel.

Comuníquele inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Inflamación ocular asociada habitualmente a dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• Osteonecrosis de la mandíbula/maxilar asociada a un retraso en la cicatrización y a infección, a menudo tras una extracción dental (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• Síntomas a nivel del esófago, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o aparición/ empeoramiento de acidez.

Los otros efectos adversos observados en los estudios clínicos han sido, sin embargo, generalmente leves y no han provocado la interrupción del tratamiento.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Indigestión, náuseas, dolor de estómago, calambres o molestias estomacales, estreñimiento, sensación de saciedad, hinchazón abdominal, diarrea.
• Dolor en los huesos, músculos o articulaciones.
• Cefalea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Inflamación o úlceras en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), con dolor y dificultad para tragar (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y duodeno (parte del intestino encargada del vaciamiento del estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posible alteración de la visión).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
• Se han notificado anomalías en las pruebas de función hepática. Estas solo pueden diagnosticarse mediante análisis de sangre.
• Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Acuda a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas cutáneas como urticaria, erupción cutánea, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o cuello, dificultad respiratoria o para tragar. Reacciones cutáneas graves, incluida la formación de ampollas (vesiculación) bajo la piel; inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, caracterizada por manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica); una enfermedad grave denominada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), caracterizada por la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave denominada necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que provoca una erupción cutánea roja en muchas partes del cuerpo y/o pérdida de la capa externa de la piel.
Caída del cabello. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Trastornos hepáticos graves, especialmente si está en tratamiento con otros medicamentos conocidos por causar problemas hepáticos. Inflamación del ojo con consecuente dolor y enrojecimiento.
Rara vez, al inicio del tratamiento, puede producirse una disminución de los niveles de calcio y fósforo en sangre del paciente.
Se trata generalmente de alteraciones leves y asintomáticas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risedronato EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
indicada tras CAD.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risedronato EG
El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato sódico,
equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón (de maíz) pregelatinizado; celulosa microcristalina;
crospovidona; estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171),
Macrogol 4000.
Descripción del aspecto de Risedronato EG y contenido del envase
Los comprimidos de Risedronato EG son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, de color blanco, con un diámetro de 11,2 mm, un espesor de 5,0 mm y con la inscripción “35” grabada en un lado. Risedronato EG está disponible en envases blíster de:
1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 50, 90, 250 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel (Alemania)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 Etten-Leur (Países Bajos)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Irlanda)
Eurogenerics N.V./S.A., Heizel Esplanade B22, 1020 Bruselas (Bélgica)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero - Módena (Italia)
Pharmathen International S.A., Sapes industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi (Grecia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Risedronatnatrium STADA
Bélgica Risedronate EG 35 mg filmomhulde tabletten
Alemania Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Italia Risedronato EG 35 mg comprimidos recubiertos con película
Lituania Risedronate sodium STADA 35 mg plévele denoto tabletés
Luxemburgo Risedronate EG 35 mg comprimidos recubiertos
Países Bajos Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
República Eslovaca Risedronat STADA 35 mg