Risedronian EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

RISEDRONATO EG 5 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Risedronato EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risedronato EG
3. Jak stosować Risedronato EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risedronato EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risedronato EG i do czego służy

Co to jest Risedronato EG
Risedronato EG należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanymi w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając tym samym ryzyko ich złamania.
Kość to żywa tkanka. Stara tkanka kostna jest stale usuwana z szkieletu i zastępowana nową.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, kiedy kości stają się słabsze, bardziej kruche i bardziej narażone na złamania wskutek upadku lub urazu.
Osteoporoza jest bardziej prawdopodobna u kobiet, które wczesnie przeszły przez menopauzę, a także u pacjentek leczonych długoterminowo steroidami.
Kręgosłup, biodro i nadgarstek to kości najczęściej podatne na złamania, choć może dojść do złamania dowolnej kości w organizmie. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów i możliwe, że nie wie się nawet o tej chorobie.
Do czego służy Risedronato EG
Leczenie osteoporozy

• u kobiet po menopauzie.
• Zapobieganie osteoporozie u kobiet z zwiększonym ryzykiem osteoporozy (w tym z obniżoną masą kostną, wczesną menopauzą lub dodatnim wywiadem rodzinnym osteoporozy).
• U kobiet po menopauzie, które były leczone wysokimi dawkami leków steroidowych przez dłuższy czas. Lek ten utrzymuje lub zwiększa masę kostną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Risedronato EG

Nie przyjmuj Risedronato EG
jeśli jest uczulony na ryzedronian sodu lub na którykolwiek z innych składników tego
lekarskiego (wymienionych w punkcie 6).
jeśli lekarz poinformował Cię, że masz stan zwany hipokalcemią (niskie
stężenia wapnia we krwi).
jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
jeśli karmisz piersią.
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Risedronato EG

• jeśli nie możesz utrzymać tułowia w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut;
• jeśli Twoja przemiana materii kostnej i mineralnej jest nieprawidłowa (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczycy, stany powodujące obniżenie poziomu wapnia we krwi);
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej problemy z przełykiem (przewód łączący usta ze żołądkiem). Na przykład odczuwałeś/odczuwałaś ból lub miałeś/miałaś trudności z połykaniem jedzenia lub wcześniej stwierdzono u Ciebie zespół Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku);
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy);
• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub uczucie drętwienia lub „uczucie ciężkości” w żuchwie/twarzoczaszce lub jeśli utraciłeś/utraciłaś ząb;
• jeśli jesteś leczony/a u dentysty lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj dentystę, że przyjmujesz Risedronato EG. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić podczas przyjmowania Risedronato EG, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież
Risedronato EG nie jest zalecane dzieciom poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane
dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Risedronato EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować
inne leki.
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie Risedronato EG, gdy są
podawane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato EG.
Risedronato EG z pożywieniem i napojami
Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować tabletki Risedronato EG z pożywieniem lub napojami (z wyjątkiem
wody niegazowanej), aby mogła działać poprawnie. W szczególności nie przyjmuj tego
leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem) ze względu na ich zawartość wapnia
(zobacz punkt 2 „Inne leki i Risedronato EG”).
Przyjmuj pożywienie i napoje (z wyjątkiem wody niegazowanej) co najmniej 30 minut po zażyciu
tabletki Risedronato EG.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Risedronato EG, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Risedronato EG”). Nie wiadomo, jakie potencjalne ryzyko wiąże się z przyjmowaniem ryzedronianu sodu (substancji czynnej Risedronato EG) u kobiet w ciąży.
Nie przyjmuj Risedronato EG, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Risedronato EG”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Risedronato EG wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Risedronato EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem
tego leku (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

3. Jak stosować Risedronato EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Weź jedną tabletę Risedronato EG (5 mg risedronianu sodu) jeden raz dziennie.
Sposób podania
NAJLEPIEJ przyjmować tabletkę co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju (innej niż woda niegazowana) lub innego leku w ciągu dnia.
Jeśli w szczególnych warunkach nie możesz przyjmować tabletki Risedronato EG o tej porze, możesz przyjmować ją na czczo o tej samej porze każdego dnia w jednym z następujących sposobów:
LUB:
Między posiłkami: co najmniej 2 godziny po ostatnim spożyciu jedzenia, napoju (z wyjątkiem wody niegazowanej) lub innego leku. Nie jedz i nie pij (z wyjątkiem wody niegazowanej) przez 2 godziny po zażyciu tabletki.
LUB:
Wieczorem: co najmniej 2 godziny po ostatnim spożyciu jedzenia, napoju (z wyjątkiem wody niegazowanej) lub innego leku w ciągu dnia. Risedronato EG należy przyjmować co najmniej 30 minut przed położeniem się do łóżka.
Jak przyjmować tabletki Risedronato EG:

• Weź tabletkę, pozostając w pozycji wyprostowanej (możesz siedzieć lub stać), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Zażyj ją z co najmniej jednym szklankiem wody niegazowanej (120 ml).
• Zażyj całą tabletkę. Nie ssaj ani nie żuj tabletki.
• Nie kładź się przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli ich spożycie w diecie, którą stosujesz, nie jest wystarczające.
Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato EG niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Risedronato EG niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Risedronato EG
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki o ustalonej porze, możesz to zrobić jak najszybciej zgodnie z powyższymi instrukcjami (czyli przed śniadaniem, między posiłkami lub wieczorem).
Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato EG
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Skonsultuj się z lekarzem przed rozważeniem przerwania terapii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować Risedronat EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznego, takie jak:
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy na skórze.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zapalenie oka, zwykle towarzyszone bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.

• Osteonekroza żuchwy/podniebienia, często towarzysząca opóźnionemu gojeniu się i infekcji,
  często po wyleczeniu zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/ nasilenie objawów refluksu żołądkowego.

Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były jednak zazwyczaj łagodne i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Trudności trawienne, nudności, ból brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądka, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące ból i trudności z połykaniem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (część jelita bezpośrednio połączonego z żołądkiem).
• Zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (ból i zaczerwienienie oczu, możliwe zaburzenia widzenia).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Zapalenie języka (opuchnięty, zaczerwieniony, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem).
• Zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Mogą one być wykryte jedynie za pomocą badania krwi.
• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobój w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości ucha.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne skórne, takie jak pokrzywka, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi, trudności z oddychaniem lub połykaniem. Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherzyca (tworzenie pęcherzy) pod skórą; zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, charakteryzujące się dotykalnymi czerwonymi plamami na skórze (waskulit leukocyto-klastyczny); ciężka choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządy płciowe); ciężka choroba zwana toksyczną nekrolizą naskórków (TEN), powodująca czerwone wysypki na wielu częściach ciała i/lub utratę zewnętrznego warstwy skóry.
Utrata włosów. Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Ciężkie zaburzenia wątroby, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy z wątrobą. Zapalenie oka, powodujące ból i zaczerwienienie.
Rzadko, na początku leczenia, może dojść do spadku stężenia wapnia i fosforanów we krwi pacjenta.
Zazwyczaj są to niewielkie, bezobjawowe zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Risedronato EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze
po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Risedronato EG
Substancją czynną jest sodyczan ryzedronianu. Każda tabletka zawiera 5 mg sodyczanu ryzedronianu,
co odpowiada 4,64 mg kwasu ryzedronianowego.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: skrobia (kukurydziana) pregelatynizowana; celuloza mikrokrystaliczna;
crospowidon; stearynian magnezu.
Powłoka tabletu: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171),
Macrogol 4000.
Opis wyglądu Risedronato EG i zawartości opakowania
Tabletki Risedronato EG to biconvex tabletki z powłoką filmową, okrągłe, białe, o średnicy 6,1 mm i grubości 2,6 mm. Risedronato EG jest dostępny w opakowaniach blisterowych o następujących ilościach:
14, 20, 26, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 140, 250 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producenci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 Etten-Leur (Holandia)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Irlandia)
Eurogenerics N.V./S.A., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Belgia)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero - Modena (Włochy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Risedronatnatrium STADA
Belgia Risedronate EG 5mg filmomhulde tabletten
Włochy Risedronato EG 5 mg compresse rivestite con film
Luksemburg Risedronate EG 5 mg comprimés pelliculés
Holandia Risedronaatnatrium CF 5 mg filmomhulde tabletten
Ulotka: informacje dla użytkownika

RISEDRONAT EG 30 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Risedronat EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risedronat EG
3. Jak stosować Risedronat EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risedronat EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Risedronato EG i do czego służy

Co to jest Risedronato EG
Risedronato EG należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanymi w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo ich pęknięcia.
Kość to tkanka żywa. Stara tkanka kostna jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową tkanką kostną.
Choroba Pageta występuje wtedy, gdy ten proces, nazywany modelowaniem, przebiega zbyt szybko i w sposób nieuporządkowany. Nowo powstająca kość jest słabsza niż normalna, a dotknięte kości mogą się powiększać, stawać się bolesne i podlegać złamaniom. Risedronato EG przywraca proces modelowania kości do normy, przywracając siłę strukturze kostnej.
Do czego służy Risedronato EG
Leczenie choroby Pageta kości (zapalenia deformującego kości).

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Risedronato EG

Nie przyjmuj Risedronato EG,
jeśli jest uczulony na sodu risedronian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na stan zwany hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).
jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
jeśli karmisz piersią.
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Risedronato EG, jeśli:

• nie możesz utrzymać tułowia w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut;
• Twój metabolizm kostny lub mineralny jest nieprawidłowy (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc, stany prowadzące do obniżenia stężenia wapnia we krwi);
• miałeś wcześniej problemy z przełykiem (tj. rurą łączącą usta ze żołądkiem). Na przykład doświadczyłeś bólu lub trudności z połykaniem jedzenia lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność tzw. przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku);
• lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy);
• jeśli masz, miałeś lub odczuwasz ból, obrzęk, drętwienie lub uczucie „ciężkości” w żuchwie/szczęce albo jeśli straciłeś ząb;
• jeśli jesteś leczony przez stomatologa lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj stomatologa, że przyjmujesz Risedronato EG. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić podczas przyjmowania Risedronato EG, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież
Risedronato EG nie jest zalecane dzieciom poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Risedronato EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może przyjmować inne leki.
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie Risedronato EG, gdy są stosowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre związki stosowane w leczeniu niestrawności)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato EG.

Risedronato EG z jedzeniem i napojami
Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować tabletki Risedronato EG z żadnym jedzeniem ani napojami (z wyjątkiem wody), aby mogła poprawnie zadziałać. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem) ze względu na ich zawartość wapnia (zobacz punkt 2 „Inne leki i Risedronato EG”).
Jedzenie i napoje (z wyjątkiem wody) należy przyjmować co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronato EG.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Risedronato EG, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Risedronato EG”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związanego z użyciem sodu risedronianu (substancji czynnej w Risedronato EG) u kobiet w ciąży.
Nie przyjmuj Risedronato EG, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Risedronato EG”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Risedronato EG wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Risedronato EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

5. Jak stosować Risedronato EG

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Weź JEDEN tablet Risedronato EG (30 mg sodu ryzedronianu) jeden raz dziennie.
Sposób podania
NAJLEPIEJ przyjmować tabletkę co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju (z wyjątkiem wody niegazowanej) lub innego leku w ciągu dnia.
Jeśli w szczególnych warunkach nie jest możliwe przyjmowanie tabletki Risedronato EG o tym czasie, możesz przyjmować ją na pusty żołądek o tej samej porze każdego dnia w jednym z następujących sposobów:
LUB:
Między posiłkami: co najmniej 2 godziny po ostatnim spożyciu jedzenia, napoju (z wyjątkiem wody niegazowanej) lub innego leku. Nie jedz i nie pij (z wyjątkiem wody niegazowanej) przez 2 godziny po zażyciu tabletki.
LUB:
Wieczorem: co najmniej 2 godziny po ostatnim spożyciu jedzenia, napoju (z wyjątkiem wody niegazowanej) lub innego leku w ciągu dnia. Risedronato EG należy przyjmować co najmniej 30 minut przed położeniem się do łóżka.
Jak przyjmować tabletki Risedronato EG:

• Weź tabletę, utrzymując pozycję pionową (możesz siedzieć lub stać), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Zażyj ją z co najmniej jednym szklankiem wody niegazowanej (120 ml).
• Zażyj całą tabletkę. Nie ssaj ani nie żuj tabletki.
• Nie kładź się przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli ich spożycie w diecie nie jest wystarczające.
Czas trwania leczenia
Zwykle zalecany czas trwania leczenia to 2 miesiące.
Jeśli zażyjesz więcej Risedronato EG niż powinieneś
Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo zażyliście więcej tabletek Risedronato EG niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Risedronato EG
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki o ustalonej porze, możesz to zrobić tak szybko jak to możliwe, zgodnie z powyższymi wskazówkami (czyli przed śniadaniem, między posiłkami lub wieczorem).
Nie zażywaj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato EG
Skonsultuj się z lekarzem przed rozważeniem przerwania leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób je występują.
Przestań stosować Risedronat EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie
którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła;
• Trudności z połykaniem;
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy na skórze.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zapalenie oka, zwykle towarzyszone bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Osteonekroza żuchwy/podniebienia, związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po wyleczeniu zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wzmaganie zgagi.

Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były jednak zazwyczaj łagodne i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Wzdęcia, nudności, ból brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądka, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Ból głowy.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące ból i trudności z połykaniem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (część jelita odpowiadająca za opróżnianie żołądka).
• Zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (ból i zaczerwienienie oczu, możliwe zaburzenia widzenia).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Zapalenie języka (opuchlizna, zaczerwienienie, możliwe bóle), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem).
• Zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Mogą one być stwierdzone wyłącznie podczas badania krwi.
• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedobór siły w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznaką uszkodzenia kości ucha.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne skóry, takie jak pokrzywka, wysypka, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub szyi,
trudności w oddychaniu lub połykaniu. Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherzyca (tworzenie pęcherzy) pod skórą; zapalenienie drobnych naczyń krwionośnych, charakteryzujące się dotykalnymi czerwonymi plamami na skórze (waskulitis leucocytoclastica); ciężka choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narzady płciowe); ciężka choroba zwana toksyczną martwicą naskórka (TEN), powodująca czerwoną wysypkę na wielu częściach ciała i/lub utratę zewnętrznego warstwy skóry.
Utrata włosów. Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Ciężkie zaburzenia wątroby, szczególnie jeśli jesteś leczony innymi lekami, które wiadomo, że powodują problemy z wątrobą. Zapalenie oka, powodujące ból i zaczerwienienie.
Rzadko, na początku leczenia, możliwe jest obniżenie poziomu wapnia i fosforanów we krwi pacjenta.
Zazwyczaj są to łagodne i bezobjawowe zmiany.
Poniższe dodatkowe działania niepożądane obserwowano również w jednym badaniu klinicznym u pacjentów z chorobą Pageta: trudności z widzeniem, trudności w oddychaniu, kaszel, zapalenie okrężnicy, uszkodzenie powierzchni oka, skurcze, zawroty głowy, suchość oczu, objawy podobne do grypy, osłabienie mięśni, nieprawidłowy wzrost komórek, częste oddawanie moczu w nocy, nietypowe guzy lub obrzęki, ból w klatce piersiowej, wysypka, katar, dzwonienie w uszach i utrata masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Risedronato EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Risedronato EG
Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 30 mg risedronianu sodu,
co odpowiada 27,8 mg kwasu risedronowego.
Inne składniki to:
jądro tabletu: skrobia modyfikowana (kukurydziana) pregelatynizowana; celuloza mikrokrystaliczna;
crospovidon; stearynian magnezu.
powleka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171),
Macrogol 4000.
Opis wyglądu Risedronato EG i zawartości opakowania
Tabletki Risedronato EG to biconvex białe tabletki powlekane filmem o średnicy 11,2 mm,
grubości 4,5 mm, z odbitą cyfrą „30” po jednej stronie.
Risedronato EG jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających:
14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 250 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producenci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 Etten-Leur (Holandia)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Irlandia)
Eurogenerics N.V./S.A., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Belgia)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero - Modena (Włochy)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania Risedronatnatrium STADA
Belgia Risedronate EG 30 mg filmomhulde tabletten
Włochy Risedronato EG 30 mg compresse rivestite con film
Luksemburg Risedronate EG 30 mg comprimés pelliculés
Holandia Risedronaatnatrium CF 30 mg filmomhulde tabletten
Ulotka: informacja dla użytkownika

RISEDRONATO EG 35 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Risedronato EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risedronato EG
3. Jak zażywać Risedronato EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risedronato EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Risedronato EG i do czego służy

Co to jest Risedronato EG
Risedronato EG należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając tym samym ryzyko ich złamania.
Kość jest tkanką żywą. Stary materiał kostny jest stale usuwany ze szkieletu i zastępowany nowym materiałem kostnym.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, kiedy kości stają się słabsze, bardziej kruche i bardziej narażone na złamania w wyniku upadku lub przeciążenia.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z powodu wielu przyczyn, w tym starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu testosteronu.
Płatek kręgosłupa, biodro i nadgarstek to kości najbardziej narażone na złamania, choć może to dotyczyć każdej kości w organizmie. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu oraz skrzywienie kręgosłupa. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów i może nie wiedzieć, że choruje.
Do czego służy Risedronato EG
Leczenie osteoporozy

• u kobiet po menopauzie, również z ciężką osteoporozą. Zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i biodra.
• u mężczyzn.

6. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Risedronato EG

Nie przyjmuj Risedronato EG,
jeśli jest uczulony na sodu risedronian lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli lekarz stwierdził, że ma stan zwany hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).
jeśli podejrzewa ciążę, jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
jeśli karmi piersią.
jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Risedronato EG, jeśli:

• nie może utrzymywać tułowia w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut;
• ma nieprawidłowy metabolizm kostny lub mineralny (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc, stany prowadzące do obniżenia stężenia wapnia we krwi);
• miał wcześniej problemy z przełykiem (przewód łączący usta ze żołądkiem), np. odczuwał ból lub miał trudności z połykaniem, albo jeśli wcześniej stwierdzono u niego zespół Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku);
• lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy);
• ma lub miał ból, obrzęk, uczucie drętwienia lub „uczucie ciężkości” w żuchwie/szczęku lub jeśli stracił ząb;
• jest leczony u stomatologa lub ma być poddany zabiegowi stomatologicznemu – należy poinformować stomatologa, że przyjmuje Risedronato EG.

Lekarz doradzi, co należy robić podczas przyjmowania Risedronato EG, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Dzieci i młodzież

Risedronato EG nie jest zalecane dzieciom poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Risedronato EG

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.

Leki zawierające którykolwiek z poniższych składników zmniejszają skuteczność Risedronato EG, gdy są stosowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre związki stosowane w leczeniu niestrawności)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato EG.

Risedronato EG z pokarmami i napojami

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować tabletki Risedronato EG z żadnymi pokarmami ani napojami (z wyjątkiem wody niegazowanej), aby lek mógł działać poprawnie. W szczególności nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem) ze względu na ich zawartość wapnia (zobacz punkt 2 „Inne leki i Risedronato EG”).

Pokarmy i napoje (z wyjątkiem wody niegazowanej) należy przyjmować co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronato EG.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Risedronato EG, jeśli podejrzewa się ciążę, jest się w ciąży lub planuje zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Risedronato EG”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane z użyciem sodu risedronianu (substancji czynnej Risedronato EG) u kobiet w ciąży.

Nie przyjmuj Risedronato EG, jeśli karmi się piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Risedronato EG”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Risedronato EG wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Risedronato EG zawiera laktozę

Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

7. Jak stosować Risedronato EG

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Weź jedną tabletkę Risedronato EG (35 mg sodu risedronianu) raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twoim zwyczajom. Co tydzień przyjmuj tabletkę Risedronato EG w wybranym dniu.
Na opakowaniu znajdują się wolne miejsca. Zaznacz w nich dzień tygodnia wybrany na przyjmowanie tabletki Risedronato EG. Zapisz również daty, w których będziesz przyjmować tabletkę.
Sposób podania
Weź tabletkę risedronianu co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju (innych niż woda niegazowana) lub innego leku w ciągu dnia.
Jak stosować Risedronato EG:

• Weź tabletkę, pozostając w pozycji wyprostowanej (możesz siedzieć lub stać), aby uniknąć oparzenia w jamie ustnej.
• Połknij ją co najmniej jednym szklanem wody niegazowanej (120 ml).
• Połknij całą tabletkę. Nie ssaj ani nie żuj tabletki.
• Nie kładź się przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli ich spożycie w diecie nie jest wystarczające.
Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato EG niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Risedronato EG niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Risedronato EG
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę w wybranym dniu, weź ją w dniu, w którym o niej pomyślisz.
Wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w dniu, który jest normalnie wybrany na przyjmowanie tabletki.
Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato EG
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Skonsultuj się z lekarzem przed rozważeniem przerwania leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować lek Risedronato EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznego, takie jak:
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła;
• Trudności z połykaniem;
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy na skórze.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zapalenie oka, zwykle towarzyszone bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Osteonekroza żuchwy/szczęki, związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wspomnienie zgagi.

Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były jednak zazwyczaj łagodne i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Nudności, ból brzucha, bóle brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądka, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące ból i trudności z połykaniem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (część jelita odpowiadająca za opróżnianie żołądka).
• Zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy, możliwe zaburzenia widzenia).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Zapalenie języka (opuchnięty, zaczerwieniony, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem).
• Zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Mogą one być wykryte jedynie podczas badania krwi.
• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne skóry, takie jak pokrzywka, wysypka, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub szyi,
trudności z oddychaniem lub połykaniem. Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherzyca (tworzenie pęcherzy) pod skórą; zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, charakteryzujące się dotykalnymi czerwonymi plamami na skórze (naczyniak żylasty leukocytoklastyczny); ciężka choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządy płciowe); ciężka choroba zwana toksyczną nekrolizą naskórką (TEN), powodująca czerwoną wysypkę na wielu częściach ciała i/lub utratę zewnętrznego warstwy skóry.
Utrata włosów. Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Ciężkie zaburzenia wątroby, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy z wątrobą. Zapalenie oka, powodujące ból i zaczerwienienie.
Rzadko, na początku leczenia, może dojść do spadku poziomu wapnia i fosforanów we krwi pacjenta.
Zazwyczaj są to łagodne i bezobjawowe zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Risedronato EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie powinien być stosowany po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce, po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Risedronato EG
Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu,
co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronowego.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletu: skrobia prażelatynizowana (z kukurydzy); celuloza mikrokrystaliczna;
crospowidon; stearynian magnezu.
powłoka tabletu: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171),
makrogol 4000.
Wygląd zewnętrzny Risedronato EG i zawartość opakowania
Tabletki Risedronato EG to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy 11,2 mm,
grubości 5,0 mm, z oznaczeniem „35” wybitym po jednej stronie. Risedronato EG jest dostępne
w opakowaniach blisterowych zawierających:
1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 50, 90, 250 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producenci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 Etten-Leur (Holandia)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Irlandia)
Eurogenerics N.V./S.A., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Belgia)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero - Modena (Włochy)
Pharmathen International S.A., Sapes industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi (Grecja)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania Risedronatnatrium STADA
Belgia Risedronate EG 35 mg filmomhulde tabletten
Niemcy Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Włochy Risedronato EG 35 mg compresse rivestite con film
Litwa Risedronate sodium STADA 35 mg plévele denoto tabletés
Luksemburg Risedronate EG 35 mg comprimés pelliculés
Holandia Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Republika Słowacka Risedronat STADA 35 mg