Ризедроновая кислота Эджи: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

РИЗЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА ЭДЖИ 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ризедроновая кислота Эджи и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приёмом Ризедроновой кислоты Эджи
Как принимать Ризедроновую кислоту Эджи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ризедроновую кислоту Эджи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ризедроновая кислота Эджи и для чего она применяется

Что такое Ризедроновая кислота Эджи
Ризедроновая кислота Эджи относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Препарат действует непосредственно на кости, укрепляя их и снижая вероятность их переломов.
Кость — это живая ткань. Старая костная ткань постоянно удаляется из скелета и заменяется новой костной тканью.
Постменопаузный остеопороз — это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы, когда кости становятся более слабыми, хрупкими и чаще ломаются при падении или физической нагрузке.
Остеопороз чаще развивается у женщин, у которых менопауза наступила в раннем возрасте, а также у пациенток, длительное время получающих стероидные препараты.
Позвоночник, бедро и запястье — самые уязвимые кости для переломов, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, и вы можете даже не подозревать, что страдаете этим заболеванием.
Для чего применяется Ризедроновая кислота Эджи
Лечение остеопороза:

у женщин в постменопаузе.
Профилактика остеопороза:
у женщин с повышенным риском развития остеопороза (включая снижение костной массы, раннюю менопаузу или семейный анамнез по остеопорозу).
у женщин в постменопаузе, которые длительное время получали высокие дозы стероидных препаратов. Препарат поддерживает или увеличивает костную массу.

2. Что необходимо знать перед применением Ризедроновой кислоты Эджи

Не принимайте Ризедроновую кислоту Эджи,
если у вас аллергия на ризедронат натрия или на любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если врач сообщил вам, что у вас имеется заболевание, известное как гипокальциемия (низкая
концентрация кальция в крови).
если вы подозреваете, что беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете беременность.
если вы кормите грудью.
если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Ризедроновой кислоты Эджи, если:

вы не можете сохранять вертикальное положение тела (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
у вас имеются нарушения обмена веществ в костной ткани и минерального обмена (например, дефицит витамина D, нарушение функции паращитовидной железы, состояния, которые оба приводят к снижению уровня кальция в крови);
у вас в анамнезе имеются заболевания пищевода (трубки, соединяющей ваш рот с желудком). Например, вы испытывали боль или затруднения при глотании пищи, или вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы);
у вас имеются или ранее наблюдались боль, отек, онемение или ощущение «тяжести» в нижней челюсти/челюстной кости, или вы потеряли зуб;
вы проходите лечение у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите стоматологу, что вы принимаете Ризедроновую кислоту Эджи. Врач даст вам рекомендации относительно дальнейших действий при приеме Ризедроновой кислоты Эджи, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.

Дети и подростки
Ризедроновая кислота Эджи не рекомендуется детям младше 18 лет в связи с недостаточностью данных
о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ризедроновая кислота Эджи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Лекарственные средства, содержащие один из следующих компонентов, снижают эффект Ризедроновой кислоты Эджи при одновременном применении:

кальций
магний
алюминий (например, некоторые препараты для лечения расстройства желудка)
железо

Принимайте эти лекарственные средства не ранее чем через 30 минут после приема Ризедроновой кислоты Эджи.

Ризедроновая кислота Эджи с пищей и напитками
Очень важно, чтобы вы НЕ принимали таблетку Ризедроновой кислоты Эджи вместе с пищей или напитками (кроме как с питьевой водой), чтобы препарат мог правильно усвоиться. В частности, не принимайте это лекарственное средство одновременно с молочными продуктами (например, молоком) из-за их содержания кальция (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Ризедроновая кислота Эджи»).
Прием пищи и напитков (кроме питьевой воды) осуществляйте не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедроновой кислоты Эджи.

Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Ризедроновую кислоту Эджи, если вы подозреваете, что беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедроновую кислоту Эджи»). Риск, связанный с применением ризедроната натрия (действующего вещества Ризедроновой кислоты Эджи) у беременных женщин, неизвестен.
НЕ принимайте Ризедроновую кислоту Эджи, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедроновую кислоту Эджи»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Ризедроновая кислота Эджи на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ризедроновая кислота Эджи содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

3. Как принимать Ризедроновую кислоту Эджи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Принимайте одну таблетку Ризедроновой кислоты Эджи (5 мг натрия ризедроната) один раз в день.
Способ применения
Лучше всего принимать таблетку не менее чем за 30 минут до приёма первой пищи, напитка (кроме питьевой воды) или другого лекарственного средства в течение дня.
Если в силу особых обстоятельств вы не можете принимать таблетку Ризедроновой кислоты Эджи в это время, вы можете принимать её натощак в одно и то же время каждый день, используя один из следующих вариантов:
ИЛИ
Между приёмами пищи: не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи, напитка (кроме питьевой воды) или другого лекарственного средства. В течение 2 часов после приёма таблетки не ешьте и не пейте (за исключением питьевой воды).
ИЛИ
Вечером: не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи, напитка (кроме питьевой воды) или другого лекарственного средства в течение дня. Препарат Ризедроновая кислота Эджи необходимо принимать не позднее чем за 30 минут до сна.
Как принимать таблетки Ризедроновой кислоты Эджи:

Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (вы можете сидеть или стоять), чтобы избежать изжоги.
Запивайте её не менее чем одним стаканом питьевой воды (120 мл).
Проглатывайте целиком. Не рассасывайте и не жуйте таблетку.
В течение 30 минут после приёма таблетки не ложитесь.

Врач сообщит вам, нужно ли вам дополнительно принимать кальций и витамины, если их поступление с вашей диетой недостаточно.
Если вы случайно приняли больше Ризедроновой кислоты Эджи, чем следовало
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Ризедроновой кислоты Эджи, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ризедроновую кислоту Эджи
Если вы забыли принять таблетку в назначенное время, вы можете сделать это как можно скорее, соблюдая вышеуказанные инструкции (то есть до завтрака, между приёмами пищи или вечером).
Не принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Ризедроновой кислотой Эджи
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем рассматривать возможность прекращения лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Ризедроновая кислота Эджи и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
- Отек лица, языка или горла
- Затруднение при глотании
- Крапивница и затруднение дыхания
- Тяжелые кожные реакции с возможным образованием пузырей на коже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Воспаление глаза, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
Остеонекроз челюсти/максиллы, связанная с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усиление изжоги.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, как правило, были легкими и не приводили к прекращению лечения.
Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

Расстройство желудка, тошнота, головная боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполнения, вздутие живота, диарея.
Боли в костях, мышцах или суставах.
Головная боль.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

Воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), сопровождающиеся болью и затруднением глотания (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, отвечающая за опорожнение желудка).
Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (болезненное покраснение глаз, возможное нарушение зрения).

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

Воспаление языка (отек, покраснение, возможная боль), сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
Были сообщения о нарушениях функции печени по результатам лабораторных тестов. Эти нарушения могут быть выявлены только при анализе крови.
В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаком поражения костной ткани уха.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Кожные аллергические реакции, такие как крапивница, сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания или глотания. Тяжелые кожные реакции, включая пузырьки (образование волдырей) под кожей; воспаление мелких кровеносных сосудов, характеризующееся ощутимыми красными пятнами на коже (лейкоцитокластический васкулит); тяжелое заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и других влажных поверхностях тела (в области половых органов); тяжелое заболевание, называемое токсический эпидермальный некролиз (TEN), вызывающее красную сыпь на многих участках тела и/или отслоение наружного слоя кожи.
Выпадение волос. Аллергические реакции (гиперчувствительность). Тяжелые нарушения функции печени, особенно если вы принимаете другие лекарства, известные как вызывающие проблемы с печенью. Воспаление глаза, сопровождающееся болью и покраснением.
В редких случаях в начале лечения возможно снижение уровня кальция и фосфатов в крови пациента.
Как правило, эти изменения являются незначительными и протекают бессимптомно.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ризедроновую кислоту Эджи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ризедроновая кислота Эджи
Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 5 мг натрия ризедроната,
что эквивалентно 4,64 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая;
кроксповидон; магния стеарат.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171),
макрогол 4000.

Описание внешнего вида Ризедроновой кислоты Эджи и содержимое упаковки
Таблетки Ризедроновой кислоты Эджи — это плосковыпуклые, круглые, белого цвета таблетки с пленочным покрытием, диаметром 6,1 мм и толщиной 2,6 мм. Ризедроновая кислота Эджи выпускается в блистерных упаковках по:
14, 20, 26, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 140, 250 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano

Производители
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Германия)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur (Нидерланды)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Ирландия)
Eurogenerics N.V./S.A., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Бельгия)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero - Modena (Италия)

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Дания — Risedronatnatrium STADA
Бельгия — Risedronate EG 5mg filmomhulde tabletten
Италия — Risedronato EG 5 mg compresse rivestite con film
Люксембург — Risedronate EG 5 mg comprimés pelliculés
Нидерланды — Risedronaatnatrium CF 5 mg filmomhulde tabletten

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ризедроновая кислота Эджи 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Ризедроновая кислота Эджи и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приемом Ризедроновой кислоты Эджи
Как принимать Ризедроновую кислоту Эджи
Возможные нежелательные явления
Как хранить Ризедроновую кислоту Эджи
Состав упаковки и прочая информация

2. Что такое Ризедроновая кислота Эджи и для чего она применяется

Что такое Ризедроновая кислота Эджи
Ризедроновая кислота Эджи относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Препарат действует непосредственно на костную ткань, укрепляя её и тем самым снижая вероятность переломов.
Кость — это живая ткань. Старая костная ткань постоянно удаляется из скелета и заменяется новой.
Болезнь Педжета возникает, когда этот процесс, называемый ремоделированием, происходит слишком быстро и нерегулярно. В результате формируется новая костная ткань, которая слабее нормальной, а поражённые кости могут деформироваться, становиться болезненными, и в них могут возникать переломы. Ризедроновая кислота Эджи нормализует процесс ремоделирования костной ткани, восстанавливая нормальную структуру и прочность костей.

Для чего применяется Ризедроновая кислота Эджи
Лечение болезни Педжета костей (деформирующий остеит).

4. Что нужно знать перед приемом Ризедроновой кислоты Эджи

Не принимайте Ризедроновую кислоту Эджи
если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если врач сообщил вам, что у вас заболевание, называемое гипокальциемия (низкая
концентрация кальция в крови).
если вы подозреваете, что беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете беременность.
если вы кормите грудью.
если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ризедроновой кислоты Эджи, если:

вы не можете сохранять вертикальное положение тела (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
у вас нарушение обмена веществ в костной ткани и минерального обмена (например, дефицит витамина D, нарушение функции паратиреоидного гормона, состояния, приводящие к снижению уровня кальция в крови);
у вас в анамнезе имеются заболевания пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком). Например, вы испытывали боль или затруднения при глотании пищи, или вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы);
у вас есть или были боли, отек, онемение или ощущение «тяжести» в нижней или верхней челюсти, или вы потеряли зуб;
вы проходите лечение у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция, обязательно сообщите стоматологу, что вы принимаете Ризедроновую кислоту Эджи. Врач даст вам рекомендации по дальнейшему приему Ризедроновой кислоты Эджи, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам.

Дети и подростки
Ризедроновая кислота Эджи не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ризедроновая кислота Эджи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Лекарственные средства, содержащие один из следующих компонентов, снижают действие Ризедроновой кислоты Эджи при одновременном применении:

кальций
магний
алюминий (например, некоторые препараты для лечения изжоги)
железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Ризедроновой кислоты Эджи.

Ризедроновая кислота Эджи с пищей и напитками
Очень важно, чтобы вы НЕ принимали таблетку Ризедроновой кислоты Эджи с пищей или напитками (кроме питьевой воды), чтобы препарат мог правильно подействовать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком) из-за их содержания кальция (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Ризедроновая кислота Эджи»).
Пищу и напитки (кроме питьевой воды) принимайте не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедроновой кислоты Эджи.

Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Ризедроновую кислоту Эджи, если вы подозреваете, что беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедроновую кислоту Эджи»). Неизвестен потенциальный риск, связанный с применением натрия ризедроната (действующее вещество Ризедроновой кислоты Эджи) у беременных женщин.
НЕ принимайте Ризедроновую кислоту Эджи, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедроновую кислоту Эджи»).

Ризедроновая кислота Эджи содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

5. Как принимать Ризедроновую кислоту Эджи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Принимайте ОДНУ таблетку Ризедроновой кислоты Эджи (30 мг натрия ризедроната) один раз в день.
Способ применения
ЛУЧШЕ всего принимать таблетку как минимум за 30 минут до приёма первой пищи, напитка (кроме
питьевой воды) или другого лекарственного средства в течение дня.
Если по каким-либо причинам вы не можете принимать таблетку Ризедроновой кислоты Эджи в это время,
вы можете принимать её натощак в одно и то же время каждый день, используя один из следующих способов:
ИЛИ:
Между приёмами пищи: как минимум через 2 часа после последнего приёма пищи, напитка (кроме
питьевой воды) или другого лекарственного средства. В течение 2 часов после приёма таблетки
не ешьте и не пейте (за исключением питьевой воды).
ИЛИ:
Вечером: как минимум через 2 часа после последнего приёма пищи, напитка (кроме питьевой воды)
или другого лекарственного средства в течение дня. Ризедроновую кислоту Эджи необходимо принимать
как минимум за 30 минут до сна.
Как принимать таблетки Ризедроновой кислоты Эджи:

Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (можете сидеть или стоять), чтобы избежать изжоги.
Запивайте её не менее чем одним стаканом питьевой воды (120 мл).
Проглатывайте целиком. Не рассасывайте и не жуйте таблетку.
Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, нужно ли вам дополнительно принимать кальций и витамины, если их поступление
с пищей недостаточно.
Продолжительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения обычно составляет 2 месяца.
Если вы приняли Ризедроновую кислоту Эджи в дозе больше рекомендованной
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Ризедроновой кислоты Эджи, чем
предусмотрено назначением, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ризедроновую кислоту Эджи
Если вы забыли принять таблетку в назначенное время, вы можете сделать это как можно скорее,
следуя вышеуказанным инструкциям (то есть до завтрака, между приёмами пищи или вечером).
Не принимайте две таблетки в один день, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Ризедроновой кислоты Эджи
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем рассматривать возможность прекращения лечения.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Ризедроновая кислота Эджи и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
отек лица, языка или горла;
затруднение при глотании;
крапивница и затруднённое дыхание.
Тяжелые кожные реакции, при которых возможно образование пузырей на коже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Воспаление глаза, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
Остеонекроз челюсти/нижней челюсти, связанный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усиление изжоги.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, обычно были незначительными и не приводили к прекращению лечения.
Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

Расстройство пищеварения, тошнота, головная боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполненности, вздутие живота, диарея.
Боли в костях, мышцах или суставах.
Головная боль.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

Воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), приводящие к боли и затруднению глотания (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишечника, отвечающей за опорожнение желудка).
Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (болезненное покраснение глаз, возможное нарушение зрения).

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

Воспаление языка (отёк, покраснение, возможно боль), сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
Сообщалось о нарушениях функции печени по результатам лабораторных тестов. Диагностировать их можно только с помощью анализа крови.
Редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости в области уха.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Кожные аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь, отек лица, губ, языка и/или шеи, затруднённое дыхание или глотание. Тяжелые кожные реакции, включая образование пузырей (везикуляцию) под кожей; воспаление мелких кровеносных сосудов, проявляющееся осязаемыми красными пятнами на коже (лейкоцитокластический васкулит); тяжелое заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и других влажных поверхностях тела (например, на гениталиях); тяжелое заболевание, называемое токсический эпидермальный некролиз (TEN), вызывающее красную сыпь на многих участках тела и/или отслоение наружного слоя кожи.
Выпадение волос. Аллергические реакции (гиперчувствительность). Тяжелые нарушения функции печени, особенно если пациент принимает другие лекарства, известные как вызывающие проблемы с печенью. Воспаление глаза, сопровождающееся болью и покраснением.
Редко в начале лечения возможно снижение уровня кальция и фосфатов в крови пациента.
Как правило, эти изменения незначительны и протекают бессимптомно.
Следующие дополнительные нежелательные явления были отмечены также в одном клиническом исследовании у пациентов с болезнью Педжета: нарушение зрения, затруднение дыхания, кашель, воспаление толстой кишки, повреждение поверхности глаза, спазмы, головокружение, сухость глаз, симптомы, напоминающие грипп, мышечная слабость, аномальный рост клеток, частое мочеиспускание ночью, необычные уплотнения или отеки, боль в груди, кожная сыпь, насморк, шум в ушах и потеря веса.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ризедроновую кислоту Эджи

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ризедроновая кислота Эджи
Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 30 мг натрия ризедроната,
что эквивалентно 27,8 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая;
кроксповидон; магния стеарат.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171),
макрогол 4000.

Описание внешнего вида Ризедроновой кислоты Эджи и содержимое упаковки
Таблетки Ризедроновой кислоты Эджи — это плёнчато-оболочечные двояковыпуклые круглые таблетки белого цвета диаметром 11,2 мм, толщиной 4,5 мм, с выбитым на одной стороне обозначением «30».
Ризедроновая кислота Эджи выпускается в блистерных упаковках по:
14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 250 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания — Risedronatnatrium STADA
Бельгия — Risedronate EG 30 mg filmomhulde tabletten
Италия — Risedronato EG 30 mg compresse rivestite con film
Люксембург — Risedronate EG 30 mg comprimés pelliculés
Нидерланды — Risedronaatnatrium CF 30 mg filmomhulde tabletten

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ризедроновая кислота Эджи 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Ризедроновая кислота Эджи и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приемом Ризедроновой кислоты Эджи
Как принимать Ризедроновую кислоту Эджи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ризедроновую кислоту Эджи
Содержимое упаковки и другая информация

3. Что такое Ризедроновая кислота Эджи и для чего она применяется

Постменопаузальный остеопороз — это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы, когда кости становятся более слабыми, хрупкими и более подверженными переломам в результате падений или физических нагрузок.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.
Позвоночник, бедро и запястья — это кости, наиболее подверженные переломам, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, потерю роста и искривление позвоночника. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, и вы можете не знать, что у вас это заболевание.

Для чего применяется Ризедроновая кислота Эджи
Лечение остеопороза:

у женщин в постменопаузе, включая тяжелые формы остеопороза. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра;
у мужчин.

6. Что нужно знать перед применением Ризедроновой кислоты Эджи

Не принимайте Ризедроновую кислоту Эджи,
если у вас аллергия на ризедронат натрия или на любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
если врач сообщил вам, что у вас имеется заболевание, известное как гипокальциемия (низкое
содержание кальция в крови).
если вы подозреваете, что беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете беременность.
если вы кормите грудью.
если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ризедроновой кислоты Эджи, если:

вы не можете сохранять вертикальное положение тела (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
у вас имеются нарушения обмена веществ в костях и минерального обмена (например, дефицит витамина D, нарушение функции паращитовидной железы, состояния, приводящие к снижению уровня кальция в крови);
у вас в анамнезе имеются заболевания пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком), например, вы испытывали боль или затруднения при глотании пищи, или вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы);
у вас имеются или ранее наблюдались боль, отек, онемение или ощущение «тяжести» в нижней челюсти/челюстной кости, или вы потеряли зуб;
вы проходите лечение у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция — сообщите стоматологу, что вы принимаете Ризедроновую кислоту Эджи.

Врач сообщит вам, что делать при приеме Ризедроновой кислоты Эджи, если на вас распространяется одно из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки
Ризедроновая кислота Эджи не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ризедроновая кислота Эджи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Лекарственные средства, содержащие один из следующих компонентов, снижают эффект Ризедроновой кислоты Эджи при одновременном применении:

кальций
магний
алюминий (например, некоторые препараты для лечения расстройства желудка)
железо

Принимайте эти лекарственные средства не ранее чем через 30 минут после приема Ризедроновой кислоты Эджи.

Ризедроновая кислота Эджи с пищей и напитками
Очень важно, чтобы вы НЕ принимали таблетку Ризедроновой кислоты Эджи с пищей или напитками (за исключением чистой воды), чтобы препарат мог правильно подействовать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком) из-за их содержания кальция (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Ризедроновая кислота Эджи»).
Прием пищи и напитков (кроме чистой воды) следует начинать не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедроновой кислоты Эджи.

Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Ризедроновую кислоту Эджи, если вы подозреваете, что беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедроновую кислоту Эджи»). Неизвестен потенциальный риск, связанный с применением ризедроната натрия (действующего вещества Ризедроновой кислоты Эджи) у беременных женщин.
НЕ принимайте Ризедроновую кислоту Эджи, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедроновую кислоту Эджи»).

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли Ризедроновая кислота Эджи на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ризедроновая кислота Эджи содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

7. Как принимать Ризедроновую кислоту Эджи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Принимайте одну таблетку Ризедроновой кислоты Эджи (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.
Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему образу жизни. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедроновой кислоты Эджи в выбранный день.
На упаковке имеются специальные поля. Отметьте в них день недели, выбранный для приёма таблетки Ризедроновой кислоты Эджи. Также запишите даты, в которые вы будете принимать таблетку.
Способ применения
Принимайте таблетку ризедроната как минимум за 30 минут до приёма первой пищи, напитков (кроме питьевой воды) или других лекарственных препаратов в течение дня.
Как принимать Ризедроновую кислоту Эджи:

Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
Запивайте её не менее чем одним стаканом питьевой воды (120 мл).
Проглатывайте целиком. Не рассасывайте и не разжёвывайте таблетку.
Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, нужно ли вам дополнительно принимать кальций и витамины, если их поступление с пищей, которую вы употребляете, недостаточно.
Если вы приняли Ризедроновую кислоту Эджи в дозе больше, чем положено
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Ризедроновой кислоты Эджи, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ризедроновую кислоту Эджи
Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, примите её в тот день, когда вспомните.
Затем возвращайтесь к приёму таблетки один раз в неделю в обычный день.
Не принимайте две таблетки в один день, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Ризедроновой кислотой Эджи
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем рассматривать возможность прекращения лечения.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Прекратите лечение Ризедроновой кислотой Эджи и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
- отек лица, языка или горла;
- затруднение при глотании;
- крапивница и затруднение дыхания.
Тяжелые кожные реакции с возможным образованием волдырей на коже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Воспаление глаза, обычно сопровождающееся болью, покраснением и чувствительностью к свету.
Остеонекроз челюсти/нижней челюсти, связанный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усиление изжоги.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, как правило, были легкими и не приводили к прекращению лечения.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

Расстройство пищеварения, тошнота, боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполненности, вздутие живота, диарея.
Боли в костях, мышцах или суставах.
Головная боль.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

Воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), сопровождающиеся болью и затруднением глотания (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, непосредственно следующая за желудком).
Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (болезненное покраснение глаз с возможным нарушением зрения).

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

Воспаление языка (отек, покраснение, возможная болезненность), сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
Были сообщения о нарушениях в результатах печеночных проб. Эти нарушения могут быть выявлены только при анализе крови.
В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или недомогание в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаком поражения кости уха.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Аллергические кожные реакции, такие как крапивница, сыпь, отек лица, губ, языка и/или шеи, затруднение дыхания или глотания. Тяжелые кожные реакции, включая пузырьки (образование пузырей) под кожей; воспаление мелких кровеносных сосудов, характеризующееся осязаемыми красными пятнами на коже (лейкоцитокластический васкулит); тяжелое заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и других влажных поверхностях тела (половые органы); тяжелое заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN), которое вызывает красную сыпь на многих участках тела и/или отслоение верхнего слоя кожи.

Выпадение волос. Аллергические реакции (гиперчувствительность). Тяжелые нарушения функции печени, особенно если вы принимаете другие лекарства, известные как вызывающие проблемы с печенью. Воспаление глаза, сопровождающееся болью и покраснением.

В редких случаях в начале лечения возможно снижение уровня кальция и фосфатов в крови пациента. Обычно это незначительные и бессимптомные изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ризедроновую кислоту Эджи

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ризедроновая кислота Эджи
Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната,
что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая;
кроксповидон; магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, диоксид титана (Е171),
макрогол 4000.
Описание внешнего вида Ризедроновой кислоты Эджи и содержимое упаковки
Таблетки Ризедроновой кислоты Эджи — покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, белого цвета, диаметром 11,2 мм, толщиной 5,0 мм, с тиснением «35» на одной стороне. Ризедроновая кислота Эджи выпускается в блистерных упаковках по:
1, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 50, 90, 250 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Милан, Италия
Производители
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Фильбель (Германия)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur (Нидерланды)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Ирландия)
Eurogenerics N.V./S.A., Heizel Esplanade B22, 1020 Брюссель (Бельгия)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero - Modena (Италия)
Pharmathen International S.A., Sapes industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi (Греция)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Risedronatnatrium STADA
Бельгия Risedronate EG 35 mg filmomhulde tabletten
Германия Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Италия Risedronato EG 35 mg compresse rivestite con film
Литва Risedronate sodium STADA 35 mg plévele denoto tabletés
Люксембург Risedronate EG 35 mg comprimés pelliculés
Нидерланды Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Словакия Risedronat STADA 35 mg