Райзедронат EG СТАДА

Інструкція: інформація для пацієнта

РАЙЗЕДРОНАТ ЄВРОДЖЕНЕРИКІ 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке РАЙЗЕДРОНАТ ЄВРОДЖЕНЕРИКІ 75 мг і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом РАЙЗЕДРОНАТУ ЄВРОДЖЕНЕРИКІ 75 мг
3. Як приймати РАЙЗЕДРОНАТ ЄВРОДЖЕНЕРИКІ 75 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РАЙЗЕДРОНАТ ЄВРОДЖЕНЕРИКІ 75 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РАЙЗЕДРОНАТ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ 75 мг і для чого він призначений

Що таке РАЙЗЕДРОНАТ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ 75 мг
РАЙЗЕДРОНАТ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ 75 мг належить до групи лікарських засобів негормонального типу, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, роблячи їх міцнішими і, відповідно, менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканий матеріал. Старий кістковий матеріал постійно видаляється зі скелета і замінюється новим кістковим матеріалом.
Постменопаузальний остеопороз — це стан, який виникає у жінок після менопаузи, коли кістки ослаблюються, стають більш крихкими і схильнішими до переломів після падіння або навантаження.
Хребет, стегно і зап'ястя — це кістки, які найчастіше піддаються переломам, хоча переломи можуть виникати в будь-якій кістці людського тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також викликати біль у спині, зменшення зросту і викривлення хребта. Багато пацієнток, які страждають від остеопорозу, не мають симптомів, і навіть можуть не усвідомлювати, що мають це захворювання.
Для чого призначений РАЙЗЕДРОНАТ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ 75 мг
Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг

НЕ приймайте РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до натрію різедронату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо лікар діагностував у Вас стан, який називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові);
• якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, перебуваєте в стані вагітності або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо у Вас є серйозні захворювання нирок.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг:

• якщо Ви не можете утримувати вертикальне положення (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин;
• якщо у Вас є порушення обміну кісткової тканини та мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D або порушення рівня паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові);
• якщо у Вас є або були в минулому проблеми з стравоходом (трубка, що з’єднує рот із шлунком). Наприклад, у Вас можуть бути або були болі, труднощі при ковтанні їжі або Вам колись діагностували хворобу Барретта (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу);
• якщо у Вас є або були болі, набряк або оніміння щелепи, «відчуття важкості в щелепі» або випадання зуба;
• якщо Ви проходите або плануєте пройти стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг.

Лікар порадить Вам, що робити під час прийому РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг, якщо у Вас є одна з вищезазначених умов.

Діти та підлітки
Застосування натрію різедронату у дітей віком до 18 років не рекомендоване, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг
Ліки, що містять такі речовини, зменшують дію РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій;
• магній;
• алюміній (наприклад, деякі суміші від розладу шлунка);
• залізо.

Приймайте ці ліки не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг з їжею та напоями
Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали таблетку РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг разом з їжею або напоями (окрім водопровідної води), щоб лікарський засіб діяв правильно. Зокрема, не приймайте цей препарат разом з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки ці продукти містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та таблетки РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг»).
Приймайте їжу та напої (окрім водопровідної води) не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг.

Вагітність та годування груддю
НЕ приймайте РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг, якщо підозрюєте вагітність, перебуваєте в стані вагітності або плануєте вагітність (див. розділ 2 «НЕ приймайте РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг»). Потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг) у жінок під час вагітності невідомий.
НЕ приймайте РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «НЕ приймайте РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг»).
РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг застосовується виключно для лікування жінок у постменопаузі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Приймайте таблетки РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг у ті ж два послідовні дні кожного місяця, наприклад, першого та другого дня місяця або п’ятнадцятого та шістнадцятого дня місяця.
Оберіть два послідовні дні, які є найзручнішими для вас для прийому таблеток РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг. Прийміть одну таблетку РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг раніше обраного першого дня. Прийміть другу таблетку наступного ранку.
Повторюйте прийом кожного місяця у ті ж самі два послідовні дні. Щоб не забути, коли приймати наступні таблетки, заздалегідь позначте дати на календарі записом або наклейкою.

КОЛИ приймати таблетку РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг
Прийміть таблетку РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг не менше ніж за 30 хвилин до першого прийому їжі, інших лікарських засобів чи напоїв (за винятком водопровідної води).

ЯК приймати таблетку РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

• Приймайте таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку з принаймні одним склянним (120 мл) водопровідної води. Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, крім водопровідної води.
• Проковтніть цілу таблетку. Не ссіть і не жуйте її.
• Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вам, чи потрібні вам додаткові препарати кальцію та вітамінів, якщо їх не достатньо надходить з харчуванням.

Якщо ви прийняли більше РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг, ніж передбачено, випийте повне склянку молока та зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви забули прийняти таблетку РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг

| Забули | Коли наступна доза | Що робити | |--------|---------------------|----------| | Першу та другу таблетки | Наступна місячна доза через більше ніж 7 днів | Прийміть першу таблетку наступного ранку, а другу — наступного ранку | | Першу та другу таблетки | Наступна місячна доза через менше ніж 7 днів | Не приймайте пропущені таблетки | | Тільки другу таблетку | Наступна місячна доза через більше ніж 7 днів | Прийміть другу таблетку наступного ранку | | Тільки другу таблетку | Наступна місячна доза через менше ніж 7 днів | Не приймайте пропущену таблетку |

Наступного місяця знову приймайте таблетки як зазвичай.

У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти дозу РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг вранці, не приймайте її пізніше в той самий день.
• Не приймайте три таблетки протягом одного тижня.

Якщо ви припините лікування РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг
Якщо ви припините лікування, ви можете втратити кісткову масу. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Припиніть прийом райзедронату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі
симптоми:

• симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад:
• набряк обличчя, язика, горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив’янка та утруднене дихання;
• серйозні шкірні реакції, наприклад:
• утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та інших вологих поверхнях тіла (статевих органах) (синдром Стівенса-Джонсона),
• відчутні червоні плями на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт),
• червоний висип у різних частинах тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням та підвищеною чутливістю до світла;
• некроз кістки щелепи (остеонекроз) із затримкою загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та обережність»);
• симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці або появу/погіршення печії.

Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго часу
лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль, слабкість або
неприємні відчуття у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого
перелому стегнової кістки.
У будь-якому разі, інші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях, зазвичай були
невеликого ступеня тяжкості та не вимагали припинення лікування.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• порушення травлення, нудота, блювота, біль у шлунку, спазми або розлад шлунка, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея;
• біль у кістках, м’язах або суглобах;
• головний біль.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• запалення або виразки стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), що призводять до труднощів і болю під час ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (відділ кишечника, куди потрапляє їжа зі шлунка);
• запалення кольорової оболонки ока (райдужної оболонки) (червоні, болючі очі, можливе порушення зору);
• лихоманка та/або симптоми, схожі на грип.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• запалення язика (червоний, набряковий, можливо болючий), звуження стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком);
• повідомлялося про відхилення в показниках функції печінки. Ці зміни можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Після виходу препарату на ринок були зареєстровані такі реакції
(частота яких невідома):

• випадіння волосся;
• захворювання печінки, у деяких випадках важкі.

Рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфату в плазмі крові пацієнта може знижуватися. Ці зміни, як правило, є незначними та не спричиняють симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РАЙЗЕДРОНАТ EG СТАДА 75 мг

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Райзедронат EG СТАДА 75 мг
Діючою речовиною є різедронату натрію. Кожна таблетка містить 75 мг різедронату натрію,
що відповідає 69,6 мг різедронової кислоти.
Інші складові:
Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, кросповідон А, стеарат магнію.
Покриття таблетки: Opadry II Рожевий [полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172)].
Опис зовнішнього вигляду Райзедронат EG СТАДА 75 мг та вміст упаковки
Таблетки Райзедронат EG СТАДА 75 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це видовжені таблетки рожевого кольору. Таблетки доступні в блистерних упаковках по 2, 4, 6, 12, 18, 24 таблетки.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано – Італія
Виробники
BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo, Коїмбра, 3045-016 – Португалія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад-Вільбель – Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
DE Risedronat AL 75 mg Filmtabletten
BE Risedronate EG 75 mg filmomhulde tabletten
ES Risedronato CDRD 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IT RISEDRONATO EUROGENERICI
LU Risedronate EG 75 mg comprimés pelliculés