Ulotka: Informacja dla pacjenta

RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Jak stosować RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg i do czego służy

Co to jest RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg należy do grupy leków niehormonalnych zwanych
bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości,
wzmocniając je i czyniąc mniej podatnymi na pęknięcia.
Kość to żywa tkanka. Stara tkanka jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową tkanką kostną.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie,
gdy kości stają się słabsze, bardziej kruche i bardziej narażone na złamania po upadku lub niewielkim obciążeniu.
Kręgosłup, biodro i nadgarstek są kośćmi najczęściej narażonymi na złamania, choć mogą one dotyczyć każdej kości w organizmie.
Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i skrzywienie kręgosłupa.
Wiele pacjentek cierpiących na osteoporozę nie ma żadnych objawów i może nawet nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.
Do czego służy RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg

NIE przyjmuj RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sodu risedronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi);
jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg:

jeśli nie jesteś w stanie utrzymać pozycji pionowej (siedzącej lub stojącej) przez co najmniej 30 minut;
jeśli masz zaburzony metabolizm kostny i mineralny (np. niedobór witaminy D lub zaburzenia hormonu przytarczyc, które oba prowadzą do niskiego poziomu wapnia we krwi);
jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z przełykiem (tunel łączący usta z żołądkiem). Na przykład możesz mieć lub miałeś ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub wcześniej zdiagnozowano u Ciebie przełyk Barrett’a (stan związany z zmianą komórek wyściełających dolny odcinek przełyku);
jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy/szczęki lub „uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce” lub utratę zęba;
jeśli poddajesz się terapii stomatologicznej lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj stomatologa, że przyjmujesz RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg.

Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić podczas przyjmowania RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg, jeśli cierpisz na którąkolwiek z powyższych chorób.
Dzieci i młodzież
Stosowanie sodu risedronianianu u dzieci poniżej 18. roku życia nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Leki zawierające którykolwiek z poniższych składników zmniejszają działanie RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

wapń;
magnez;
glin (np. niektóre mieszanki na wzdęcia);
żelazo.

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletek RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg z posiłkami i napojami
Bardzo ważne jest, abyś NIE przyjmował tabletki RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg wraz z jedzeniem lub napojami (innych niż woda z kranu), aby lek działał prawidłowo. W szczególności nie przyjmuj tego leku razem z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg”).
Przyjmuj posiłki i napoje (poza wodą z kranu) co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg.
Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg, jeśli podejrzewasz ciążę, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „NIE przyjmuj RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg”). Ryzyko związane z użyciem sodu risedronianianu (substancji czynnej w RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg) u kobiet w ciąży nie jest znane.
NIE przyjmuj RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „NIE przyjmuj RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg”).
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg powinien być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana:
Przyjmuj tabletki RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg w TYCH SAMYCH dwóch kolejnych dniach
każdego miesiąca, np. pierwszego i drugiego dnia miesiąca lub piętnastego i szesnastego
dnia miesiąca.
Wybierz DWA kolejne dni, które będą dla Ciebie najdogodniejsze do przyjmowania RISEDRONATO
EUROGENERICI 75 mg. Przyjmij JEDNĄ tabletę RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg rano
w pierwszym wybranym dniu. Przyjmij DRUGĄ tabletę rano następnego dnia.
Powtarzaj przyjmowanie każdego miesiąca w tych samych dwóch kolejnych dniach. Aby nie zapomnieć,
kiedy przyjmować kolejne dawki, zaznacz wcześniej odpowiedni wpis lub naklejkę na kalendarzu.
KIEDY przyjmować tabletę RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Przyjmij tabletę RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg co najmniej 30 minut przed pierwszym
przyjmowaniem pokarmu, innych leków lub napojów (z wyjątkiem wody bieżącej) w ciągu dnia.
JAK przyjmować tabletę RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Ten lek jest przeznaczony do doustnego zażywania.

Przyjmuj tabletę w pozycji wyprostowanej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć oparzenia w przełyku.
**Przyjmij tabletę w całości, wypijając ją co najmniej jednym szklanką (120 ml) wody bieżącej. Nie przyjmuj tablety wodą mineralną ani innymi napojami niż woda bieżąca.
Przyjmij tabletkę w całości. Nie ssaj ani nie żuj tabletki.
Nie kładź się do poziomej pozycji wcześniej niż po upływie 30 minut od momentu przyjęcia tabletki.

Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli nie otrzymujesz ich
wystarczająco z pożywieniem.
Jeśli przyjmiesz więcej RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek RISEDRONATO EUROGENERICI
75 mg niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Zapomniałeś Kiedy Co zrobić
Pozostało więcej niż 7 dni Przyjmij pierwszą tabletę rano
do następnej dawki miesięcznej i drugą tabletę rano następnego dnia
Pierwsza i druga
tabletka
Następna dawka miesięczna Nie przyjmuj tabletek, które zapomniałeś przyjąć
jest zaplanowana w ciągu 7 dni
Pozostało więcej niż 7 dni Przyjmij drugą tabletę rano
Tylko druga do następnego miesiąca
tabletka
Następna dawka miesięczna Nie przyjmuj tabletki, którą zapomniałeś przyjąć
jest zaplanowana w ciągu 7 dni
W kolejnym miesiącu ponownie przyjmuj tabletki zgodnie z zaleceniem
W każdym przypadku:

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg rano, nie przyjmuj jej później tego samego dnia.
Nie należy przyjmować trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Porozmawiaj z lekarzem przed
przerwaniem terapii.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one rzeczywiście.
Przestań przyjmować ryzedronian i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak
obrzęk twarzy, języka, gardła,
trudności z połykaniem,
pokrzywka i trudności z oddychaniem;
ciężkie reakcje skórne, takie jak
pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządach płciowych) (zespoł Stevensa-Johnsona),
wyczuwalne czerwone plamy na skórze (naczyniak żylny z leukocytoklastyczną),
czerwone wysypki na różnych częściach ciała i/lub utrata zewnętrznego warstwy skóry (toksyczna martwica naskórka).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

zapalenie oczu, zwykle związane z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło;
martwica kości żuchwy/szczęki (osteonekroza) z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po wyrwaniu zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wzmaganie się objawów kwasicy żołądka.

Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobój w okolicy uda, biodra lub pachwiny, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
W każdym razie inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka;
ból kości, mięśni lub stawów;
ból głowy.

Nieczeście działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita, do którego przechodzi strawiony pokarm ze żołądka);
zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (zaczerwienione i bolące oczy, możliwe zaburzenia widzenia);
gorączka i/lub objawy typu grypowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zapalenie języka (czerwonego, opuchniętego i potencjalnie bolesnego), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem);
zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Mogą one być wykryte wyłącznie za pomocą badań krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące reakcje (częstość występowania nieznana):

wypadanie włosów;
zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko na początku leczenia może dojść do obniżenia stężenia wapnia i fosforu we krwi. Zmiany te są zazwyczaj łagodne i nie powodują objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Substancją czynną jest sodu ryzedronian. Każda tabletka zawiera 75 mg sodu ryzedronianu,
co odpowiada 69,6 mg kwasu ryzedronowego.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: Celuloza mikrokryształowa, crospowidon A, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa tabletu: Opadry II różowy [alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172)].
Opis wyglądu RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg i zawartości opakowania
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg tabletki powlekane zawierają tabletki długie, różowego koloru. Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 2, 4, 6, 12, 18, 24 sztuki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano - Włochy
Producent
BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016 – Portugalia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel – Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DE Risedronat AL 75 mg Filmtabletten
BE Risedronate EG 75 mg filmomhulde tabletten
ES Risedronato CDRD 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IT RISEDRONATO EUROGENERICI
LU Risedronate EG 75 mg comprimés pelliculés