Risendronato Eg Stada

Prospecto: Información para el paciente

RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
3. Cómo tomar RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg y para qué se utiliza

Qué es RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bisfosfonatos, que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos
para hacerlos más fuertes y, por tanto, menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo. El tejido viejo se elimina constantemente del esqueleto y se sustituye
por nuevo tejido óseo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se produce en las mujeres después de la menopausia,
cuando los huesos se debilitan, se vuelven más frágiles y más propensos a fracturarse tras una caída o
un esfuerzo.
La columna vertebral, la cadera y la muñeca son los huesos más susceptibles de sufrir fracturas, aunque estas
pueden afectar a cualquier hueso del cuerpo humano. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis
también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de estatura y encorvamiento de la espalda. Muchas
pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y, de hecho, pueden no saber que la padecen.
Para qué se utiliza RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Qué debe saber antes de tomar RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg

NO tome RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg

• si es alérgico (hipersensible) al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si su médico le ha indicado que padece una afección denominada hipocalcemia (un nivel bajo de calcio en sangre);
• si cree que podría estar embarazada, está embarazada o está planeando un embarazo;
• si está dando el pecho;
• si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg:

• si no es capaz de mantener una posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos;
• si padece un metabolismo óseo y mineral anormal (por ejemplo, deficiencia de vitamina D y alteraciones de la hormona paratiroidea, que provocan ambas un nivel bajo de calcio en sangre);
• si padece o ha padecido en el pasado problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, puede haber tenido dolor o dificultad para tragar alimentos, o se le ha diagnosticado previamente esófago de Barrett (una afección asociada a alteraciones en las células que recubren la parte inferior del esófago);
• si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula/maxilar o una "sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar" o pérdida de un diente;
• si se está sometiendo a un tratamiento odontológico o va a someterse a una intervención de cirugía odontológica, informe a su dentista de que está siguiendo un tratamiento con RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg.

Su médico le indicará qué hacer al tomar RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg si padece alguna de las afecciones descritas anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato sódico en niños menores de 18 años, ya que no se dispone de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Los medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias reducen el efecto de RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg si se toman simultáneamente:

• calcio;
• magnesio;
• aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para la indigestión);
• hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado la comprimido de RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome el comprimido de RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg junto con alimentos o bebidas (distintas del agua del grifo), para que el medicamento actúe correctamente. En particular, no tome este medicamento junto con productos lácteos (como la leche), ya que estos alimentos contienen calcio (ver apartado 2 "Otros medicamentos y RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg comprimidos").
Tome alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg.
Embarazo y lactancia
NO tome RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg si sospecha un embarazo, está embarazada o está planeando un embarazo (ver apartado 2 "No tome RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg"). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (principio activo de RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg) en mujeres embarazadas.
NO tome RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg si está amamantando con leche materna (ver apartado 2 "No tome RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg").
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento de mujeres en postmenopausia.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg influye en su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Tome los comprimidos de RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg en los MISMOS dos días consecutivos cada mes, por ejemplo, el primer y segundo día del mes o el día quince y dieciséis del mes.
Elija DOS días consecutivos que le resulten más cómodos para tomar RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg. Tome UN comprimido de RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido por la mañana del día siguiente.
Repita la toma cada mes en los mismos dos días consecutivos. Para ayudarse a recordar cuándo debe tomar los comprimidos siguientes, anótelo por adelantado o coloque una etiqueta en su calendario.

CUÁNDO tomar el comprimido de RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Tome el comprimido de RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg al menos 30 minutos antes de ingerir cualquier alimento, otros medicamentos o bebidas (excepto agua del grifo).

CÓMO tomar el comprimido de RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Este medicamento es para uso oral.

• Tome el comprimido manteniéndose en posición erguida (sentado o de pie) para evitar acidez de estómago.
• Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo. No tome el comprimido con agua mineral ni con otras bebidas distintas del agua del grifo.
• Tráguelo entero. No lo chupe ni lo mastique.
• No se tumbe durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.

Su médico le indicará si necesita suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que su alimentación no le aporte cantidades suficientes.

Si toma más RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg de lo que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado accidentalmente más comprimidos de RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg de los indicados, beba un vaso lleno de leche y busque atención médica inmediata.

Si olvida tomar RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg

| ¿Qué ha olvidado? | ¿Qué debe hacer? | |-------------------|------------------| | Primera y segunda comprimido | Si faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual: tome el primer comprimido por la mañana del siguiente ciclo mensual, y el segundo comprimido por la mañana del día siguiente.
Si la siguiente dosis mensual es dentro de 7 días: no tome los comprimidos que olvidó. | | Solo la segunda comprimido | Si faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual: tome el segundo comprimido por la mañana del siguiente ciclo mensual.
Si la siguiente dosis mensual es dentro de 7 días: no tome el comprimido que olvidó. |

Al mes siguiente, vuelva a tomar los comprimidos como habitualmente.

En cualquier caso:

• Si olvidó tomar el comprimido de RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg por la mañana, no lo tome más tarde ese mismo día.
• No deben tomarse tres comprimidos en la misma semana.

Si interrumpe el tratamiento con RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
Si interrumpe el tratamiento, podría comenzar a perder masa ósea. Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar el risedronato y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los
siguientes síntomas:

• síntomas de una reacción alérgica grave, como
• hinchazón del rostro, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar;
• graves reacciones cutáneas, como
• formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales) (síndrome de Stevens-Johnson),
• manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica),
• erupción cutánea roja en varias partes del cuerpo y/o pérdida de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• inflamación ocular, generalmente asociada a dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz;
• necrosis en los huesos de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), con cicatrización retrasada e infección, a menudo tras la extracción de un diente (ver sección 2 "Advertencias y precauciones");
• síntomas a nivel del esófago, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/empeoramiento de acidez.

Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento
a largo plazo para la osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur.
En cualquier caso, los demás efectos adversos observados en estudios clínicos han sido generalmente de
grado leve y no han requerido la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, calambres o molestias gástricas, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencia, diarrea;
• dolor en huesos, músculos o articulaciones;
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación o úlceras en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que causan dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y del duodeno (el tramo del intestino por donde pasa la comida digerida en el estómago);
• inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posible alteración de la visión);
• fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación de la lengua (roja, hinchada y posiblemente dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago);
• se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Estas alteraciones solo pueden diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Durante el período posterior a la comercialización se han notificado las siguientes reacciones
(cuya frecuencia no se conoce):

• pérdida de cabello;
• trastornos hepáticos, en algunos casos graves.

Rara vez, al comienzo del tratamiento, los niveles plasmáticos de calcio y fósforo del paciente pueden
disminuir. Estas variaciones suelen ser leves y no causan síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg
El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato sódico,
equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona A, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: Opadry II Rosa [alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172)].
Descripción del aspecto de RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg y contenido del envase
RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color rosa. Los comprimidos están disponibles en envases blíster de 2, 4, 6, 12, 18 y 24 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán - Italia
Productores
BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016 – Portugal
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel – Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
DE Risedronat AL 75 mg Filmtabletten
BE Risedronate EG 75 mg filmomhulde tabletten
ES Risedronato CDRD 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IT RISEDRONATO EUROGENERICI
LU Risedronate EG 75 mg comprimés pelliculés