Ридронат Эг Стада

Италия
Торговое название Ридронат Эг Стада
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
Натрия ризедронат
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
M05BA07
Регистрационный номер 043288
Производитель ЕГ АО
Ридронат Эг Стада таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

Инструкция: Информация для пациента

Ридронат Эг Стада 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Ридронат Эг Стада 75 мг и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Ридронат Эг Стада 75 мг
  3. Как принимать Ридронат Эг Стада 75 мг
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ридронат Эг Стада 75 мг
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ридронат Эг Стада 75 мг и для чего он применяется

Что такое Ридронат Эг Стада 75 мг
Ридронат Эг Стада 75 мг относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и тем самым снижая вероятность переломов.
Костная ткань является живой. Старая костная ткань постоянно рассасывается, а на её место образуется новая костная ткань.
Постменопаузный остеопороз — это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы, когда кости ослабевают, становятся более хрупкими и подвержены переломам при падении или физической нагрузке.
Позвоночник, тазобедренный сустав и запястья — наиболее уязвимые к переломам кости, хотя переломы могут возникать в любой кости скелета. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и сутулость. Многие женщины, страдающие остеопорозом, не испытывают симптомов и могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.
Для чего применяется Ридронат Эг Стада 75 мг
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе.

2. Что необходимо знать перед приемом Ридронат Эг Стада 75 мг

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ридронат Эг Стада 75 мг

  • если у вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к натрия ризедронату или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если врач сообщил вам, что у вас имеется состояние, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
  • если вы считаете, что можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете беременность;
  • если вы кормите грудью;
  • если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ридронат Эг Стада 75 мг:

  • если вы не можете сохранять вертикальное положение (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
  • если у вас имеется нарушение обмена костной ткани и минералов (например, дефицит витамина D или нарушение функции паращитовидной железы, которые оба могут привести к низкому уровню кальция в крови);
  • если у вас есть или ранее были проблемы с пищеводом (трубка, соединяющая рот с желудком). Например, у вас могут быть или ранее были боль, затруднение при глотании пищи, или вам ранее был поставлен диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменением клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
  • если у вас есть или были боль, отек или онемение в нижней челюсти/челюсти, ощущение «тяжесть в челюсти» или потеря зуба;
  • если вы проходите или планируете пройти стоматологическое лечение или операцию на зубах, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Ридронат Эг Стада 75 мг.

Ваш врач даст вам рекомендации относительно приема Ридронат Эг Стада 75 мг, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний.
Дети и подростки
Применение натрия ризедроната у детей младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует достаточная информация о безопасности и эффективности препарата.
Другие лекарственные средства и Ридронат Эг Стада 75 мг
Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают действие Ридронат Эг Стада 75 мг при одновременном приеме:

  • кальций;
  • магний;
  • алюминий (например, некоторые препараты от изжоги);
  • железо.

Принимайте эти лекарства не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ридронат Эг Стада 75 мг.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Ридронат Эг Стада 75 мг и пища, напитки
Очень важно, чтобы вы НЕ принимали таблетку Ридронат Эг Стада 75 мг вместе с пищей или напитками (кроме водопроводной воды), чтобы препарат мог правильно подействовать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Ридронат Эг Стада 75 мг»).
Прием пищи и напитков (кроме водопроводной воды) следует начинать не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ридронат Эг Стада 75 мг.
Беременность и грудное вскармливание
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ридронат Эг Стада 75 мг, если вы подозреваете беременность, находитесь в состоянии беременности или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Ридронат Эг Стада 75 мг»). Потенциальный риск, связанный с применением натрия ризедроната (действующее вещество Ридронат Эг Стада 75 мг) у беременных женщин, неизвестен.
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ридронат Эг Стада 75 мг, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Ридронат Эг Стада 75 мг»).
Ридронат Эг Стада 75 мг следует применять исключительно для лечения женщин в постменопаузе.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Ридронат Эг Стада 75 мг на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ридронат Эг Стада 75 мг

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Принимайте таблетки Ридронат Эг Стада 75 мг в ОДНИ и ТЕ ЖЕ ДВА ПОДРЯД ИДУЩИХ дня каждый месяц, например, первого и второго числа месяца или пятнадцатого и шестнадцатого числа месяца.
Выберите ДВА ПОДРЯД ИДУЩИХ дня, которые будут наиболее удобными для вас для приёма таблеток Ридронат Эг Стада 75 мг. Принимайте ОДНУ таблетку Ридронат Эг Стада 75 мг утром в первый из выбранных дней. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.
Повторяйте приём каждый месяц в одни и те же два подряд идущих дня. Чтобы не забыть, когда принимать следующие таблетки, заранее сделайте пометку или наклейте стикер в календаре.

КОГДА принимать таблетку Ридронат Эг Стада 75 мг
Принимайте таблетку Ридронат Эг Стада 75 мг минимум за 30 минут до первого приёма пищи, других лекарств или напитков (за исключением водопроводной воды).

КАК принимать таблетку Ридронат Эг Стада 75 мг
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

  • Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
  • Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) водопроводной воды. Не запивайте таблетку минеральной водой или другими напитками, кроме водопроводной воды.
  • Глотайте таблетку целиком. Не рассасывайте и не жуйте её.
  • Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, нужно ли вам дополнительно принимать кальций и витамины, если вы не получаете их в достаточном количестве с пищей.

Если вы случайно приняли больше таблеток Ридронат Эг Стада 75 мг, чем нужно
Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток Ридронат Эг Стада 75 мг, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли принять таблетку Ридронат Эг Стада 75 мг

| Забыли | Когда | Что делать | |--------|------|------------| | Первая и вторая таблетки | До следующего приёма осталось более 7 дней | Примите первую таблетку утром в первый день следующего месячного цикла, а вторую — утром следующего дня | | | До следующего приёма осталось менее 7 дней | Не принимайте пропущенные таблетки | | Только вторая таблетка | До следующего приёма осталось более 7 дней | Примите вторую таблетку утром в первый день следующего месячного цикла | | | До следующего приёма осталось менее 7 дней | Не принимайте пропущенную таблетку |

В следующем месяце снова принимайте таблетки, как обычно.

В любом случае:

  • Если вы забыли принять таблетку Ридронат Эг Стада 75 мг утром, не принимайте её позже в тот же день.
  • Нельзя принимать три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прекратите лечение препаратом Ридронат Эг Стада 75 мг
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Обсудите с врачом возможность прекращения лечения.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите прием Ридроната Эг Стада и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

  • признаки тяжелой аллергической реакции, такие как:
    • отек лица, языка, горла,
    • затруднение глотания,
    • крапивница и затруднение дыхания;
  • тяжелые кожные реакции, такие как:
    • образование пузырей на коже, во рту, на глазах и других влажных поверхностях тела (наружных половых органах) (синдром Стивенса-Джонсона),
    • ощутимые красные пятна на коже (лейкоцитокластический васкулит),
    • покраснение кожи во многих участках тела и/или потеря внешнего слоя кожи (токсическая эпидермальная некролиз).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

  • воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и чувствительностью к свету;
  • остеонекроз костей челюсти (некроз альвеолярной кости) с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
  • симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усиление изжоги.

Редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

В остальном, другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были, как правило, незначительными по тяжести и не требовали прекращения лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • нарушение пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке, спазмы или расстройство желудка, запор, ощущение переполненности желудка, метеоризм, диарея;
  • боль в костях, мышцах или суставах;
  • головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

  • воспаление или язвы пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника, куда поступает пища из желудка);
  • воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (глаза становятся красными и болезненными, возможны нарушения зрения);
  • лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

  • воспаление языка (красный, отечный и, возможно, болезненный), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком);
  • отмечались отклонения в результатах печеночных проб. Эти отклонения могут быть выявлены только при анализе крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

  • обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости в области уха.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие реакции (частота которых неизвестна):

  • выпадение волос;
  • нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфата в плазме крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ридроната Эг Стада 75 мг

  • Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
  • Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
  • Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ридронат Эг Стада 75 мг
Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната,
что соответствует 69,6 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон А, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: Opadry II Розовый [поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172)].

Описание внешнего вида Ридронат Эг Стада 75 мг и содержимое упаковки
Ридронат Эг Стада 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это продолговатые таблетки розового цвета. Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 2, 4, 6, 12, 18, 24 штуки.
Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан — Италия

Производители
BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica S.A., Сан-Мартиньо-ду-Бишпу, Коимбра, 3045-016 — Португалия
STADA Arzneimittel AG, Штадаштрассе, 2–18, 61118 Бад-Фильбель — Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
DE Risedronat AL 75 mg Filmtabletten
BE Risedronate EG 75 mg filmomhulde tabletten
ES Risedronato CDRD 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IT Ридронат Эг Стада
LU Risedronate EG 75 mg comprimés pelliculés