Інструкція: інформація для пацієнта

Райалді 30 мікрограмів м’яка капсула з подовженим вивільненням

кальціфердіол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Райалді та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Райалді
Як застосовувати Райалді
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Райалді
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Райалді та для чого його застосовують

Райалді містить діючу речовину кальцифедіол, форму вітаміну D, яка належить до групи антипаращитовидних засобів.
Райалді — це капсула з «пролонгованим вивільненням», що поступово вивільняє діючу речовину.
Райалді застосовують для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із хронічним захворюванням нирок стадії 3 або 4. Це захворювання, при якому вироблення паратиреоїдного гормону (ПТГ) підвищується аномально.
Паратиреоїдний гормон (ПТГ) відіграє важливу роль у регулюванні кількості кальцію в кістках.
Якщо залози паращитовидних залоз виробляють надто багато паратиреоїдного гормону, це може призвести до втрати кальцію з кісток. Це може спричинити біль у кістках та переломи. Надлишок кальцію в крові може викликати проблеми з кров’ю та серцево-судинною системою, утворення ниркових каменів, розгубленість свідомості та кому.
Райалді діє шляхом контролю рівнів паратиреоїдного гормону в організмі.

2. Що потрібно знати перед прийомом Райалді

Не приймайте Райалді

якщо у вас алергія на кальціферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Райалді, якщо:

у вас є або були підвищені рівні кальцію або фосфату в крові. Симптоми підвищеного рівня кальцію в крові включають втому, утруднення ясного мислення, втрату апетиту, нудоту, блювоту, запор, підвищену спрагу, часте сечовипускання та втрату ваги.
у вас захворювання печінки або вам потрібна діаліз. Безпека та ефективність Райалді у пацієнтів, яким необхідна діаліз або які мають захворювання печінки, ще не встановлені.

Дуже низькі рівні паратиреоїдного гормону протягом тривалого часу можуть призводити до типу аномальної будови кісток. Це стан відомий як адинамічна хвороба кісток, яка може бути діагностована лише після біопсії. Під час усього періоду лікування ваші рівні паратиреоїдного гормону будуть контролюватися. Дозу Райалді можуть знизити, якщо рівні паратиреоїдного гормону стануть дуже низькими.
Для контролю за лікуванням лікарю потрібно буде проводити аналізи крові.
Діти та підлітки
Райалді не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Райалді
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Райалді або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол: використовуються при грибкових інфекціях, таких як кандидоз
кларитроміцин, телітроміцин: використовуються при бактеріальних інфекціях
атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір: використовуються при інфекціях ВІЛ
нефазодон: використовується для лікування депресії
колестірамін: використовується для зниження рівня холестерину в крові
ліки для серця або зниження артеріального тиску, такі як
- дигоксин
- діуретики з назвами діючих речовин, що найчастіше закінчуються на «тіазид» або «тізид»
фенобарбітал або інші ліки, що використовуються для запобігання судом

Лікар може потребувати змінити дозу, якщо ви приймаєте ліки, що містять кальцій, вітамін D або діуретики. Якщо ви приймаєте ліки, що містять дигіталіки, наприклад дигоксин, лікар може уважніше контролювати ваші рівні кальцію та може змінити дозу.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність Не приймайте Райалді без медичного нагляду. Немає даних, що вітамін D є тератогенним у людини при терапевтичних дозах. Перевищення рекомендованої дози Райалді (більше 2 капсул на добу) протягом тривалого періоду може призвести до надмірного рівня вітаміну D та/або гіперкальціємії, що спричиняє затримку фізичного та психічного розвитку, а також інші ризики для дитини. Райалді призначено виключно вам. Приймайте Райалді строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. За додатковою інформацією або порадами звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Годування груддю Вітамін D та його метаболіти виділяються з материнським молоком. Це слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині, яку годують груддю. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити годування груддю чи лікування Райалді.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Райалді не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Райалді містить сорбітол та етанол
Цей лікарський засіб містить 18 мг сорбітолу на капсулу, що відповідає 0,064 мг/мг.
Цей лікарський засіб містить 3,944 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі, що відповідає 0,014 мг/мг (1,4% мас./мас.). Кількість цього лікарського засобу в кожній капсулі еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не матиме помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Райалді

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза:

початкова доза: 1 капсула один раз на добу
максимальна доза: 2 капсули один раз на добу

Залежно від результатів ваших лабораторних досліджень, лікар визначить для вас відповідну дозу. Після початку лікування Райалді лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Спосіб застосування
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води, перед сном, не менше ніж через 2 години після їжі.
Якщо ви застосували більше Райалді, ніж потрібно
Передозування Райалді може призвести до надмірного підвищення рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми можуть включати втому, утруднення ясного мислення, м’язову слабкість, підвищену дратівливість, втрату апетиту, блювоту, запор і посилене відчуття спраги.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви застосували надмірну дозу Райалді або у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Райалді
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Просто продовжуйте приймати Райалді так, як раніше визначив ваш лікар (доза та час прийому).
Якщо ви припините лікування Райалді
Не припиняйте лікування без згоди лікаря. Важливо продовжувати застосовувати Райалді відповідно до призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися з такою частотою:
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

запори, нудота, діарея
підвищення рівнів кальцію та фосфату в крові

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб):

запаморочення, головний біль, слабкість
зниження апетиту, дискомфорт у шлунку
сухість у роті, блювота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів. Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Райалді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Після відкриття Райалді можна зберігати до 60 днів.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Райалді

Діючою речовиною є кальцифедіол. Кожна капсула містить 30 мікрограмів кальцифедіолу у вигляді моногідрату кальцифедіолу.
Інші складові: тверда парафіна, рідка парафіна, гіпромелоза, гліцерол моностеарат, лаурати макроголу гліцерилу, безводний етанол, бутилгідрокситолуен, модифікований крохмаль (гідроксипропілокрохмаль), каррагенан, натрію гідрофосфат безводний, частково дегідратований рідкий сорбітол (Е420), бриліантовий синій FCF (Е133), діоксид титану, очищена вода.

Під час виробництва як змащувач використовується олія із середньоланцюгових тригліцеридів,
і слідові кількості можуть залишатися у кінцевій формулі.
Опис зовнішнього вигляду Райалді та вміст упаковки
Райалді постачається у круглому білому пластиковому флаконі з кришкою, яку потрібно натиснути та повернути, із різьбленням та внутрішнім термозвареним покриттям.
Капсули Райалді — це овальні м’які капсули блакитного кольору розміром 11,7 мм на 6,4 мм.
Упаковка містить 30 капсул, а багаторазова упаковка — 90 капсул (3 упаковки по 30 капсул).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція
Виробник
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина Rayaldee 30 Mikrogramm Weichkapsel retardiert
Ірландія Rayaldee 30 microgram prolonged-release capsule, soft
Італія Rayaldee 30 microgrammi capsula molle a rilascio prolungato
Іспанія Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada
Великобританія Rayaldee 30 microgram prolonged-release capsule, soft
(Північна Ірландія)
Данія Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, blød
Швеція Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, mjuk
Норвегія Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, myk
Португалія Rayaldee 30 microgramas cápsula mole de libertação prolongada
Нідерланди Rayaldee 30 microgram zachte capsule met verlengde afgifte