Rayaldee

Folleto informativo: información para el paciente

Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada

calcifediol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rayaldee y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rayaldee
3. Cómo tomar Rayaldee
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rayaldee
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rayaldee y para qué se utiliza

Rayaldee contiene el principio activo calcifediol, una forma de vitamina D, clasificado como un agente
antihiperparatiroideo. Rayaldee es una cápsula de "liberación prolongada" que libera gradualmente el principio
activo.
Rayaldee se utiliza para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad renal
crónica en estadio 3 o 4. Se trata de un trastorno en el que la producción de la hormona paratiroidea (PTH)
aumenta de forma anormal.
La hormona paratiroidea (PTH) desempeña un papel importante al controlar la cantidad de calcio en los huesos.
Si la producción de la hormona paratiroidea por parte de las glándulas paratiroides es excesiva, puede provocar
la pérdida de calcio de los huesos. Esto puede ocasionar dolor óseo y fracturas. Un exceso de calcio en la
sangre puede causar problemas en la sangre y en los vasos cardíacos, cálculos renales, confusión mental y coma.
Rayaldee actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea en el organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Rayaldee

No tome Rayaldee

• si es alérgico al calcifediol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rayaldee si:

• detecta o ha detectado niveles elevados de calcio o de fosfato en sangre. Los síntomas de niveles elevados de calcio en sangre incluyen fatiga, dificultad para pensar con claridad, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la sed, aumento de la micción y pérdida de peso.
• padece una enfermedad hepática o necesita diálisis. Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Rayaldee en pacientes que necesitan diálisis o que tienen una enfermedad hepática.

Niveles muy bajos del hormona paratiroidea durante largos períodos pueden causar un tipo de estructura ósea anormal. Esto se conoce como enfermedad ósea adinámica, que solo puede diagnosticarse mediante biopsia. Sus niveles de hormona paratiroidea serán monitorizados durante todo el tratamiento. Su dosis de Rayaldee puede reducirse si sus niveles de hormona paratiroidea se vuelven muy bajos.
Para monitorizar su tratamiento, su médico deberá realizar análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Rayaldee no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su seguridad y eficacia aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Rayaldee
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Rayaldee o hacer más probables los efectos adversos. Es fundamental informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: utilizados contra infecciones fúngicas, como candidiasis
• claritromicina, telitromicina: utilizados contra infecciones bacterianas
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: utilizados contra infecciones por VIH
• nefazodona: utilizada para tratar la depresión
• colestiramina: utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre
• medicamentos para el corazón o para reducir la presión arterial, tales como
  • digoxina
  • diuréticos cuyos principios activos suelen tener nombres que terminan en “tiazida” o “tizida”
• fenobarbital u otros medicamentos utilizados para prevenir convulsiones

Su médico podría necesitar ajustar su dosis si está tomando medicamentos que contienen calcio, vitamina D o diuréticos. Si está tomando medicamentos que contienen digitálicos, como la digoxina, su médico podría monitorizar más estrechamente sus niveles de calcio y podría ajustar su dosis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo No tome Rayaldee sin supervisión médica. No hay indicios de que la vitamina D sea teratogénica en humanos a dosis terapéuticas. Sin embargo, el superar la dosis recomendada de Rayaldee (más de 2 cápsulas al día) durante un período prolongado puede provocar niveles excesivos de vitamina D y/o hipercalcemia, lo que podría causar retraso físico y mental, así como otros riesgos para el bebé. Rayaldee ha sido recetado exclusivamente para usted. Tómelo siempre exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Para obtener más información o asesoramiento, consulte a su médico o farmacéutico.
• Lactancia La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al administrar suplementos de vitamina D al lactante. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Rayaldee.

Conducción y uso de máquinas
Rayaldee no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Rayaldee contiene sorbitol y etanol
Este medicamento contiene 18 mg de sorbitol por cápsula, lo que equivale a 0,064 mg/mg.
Este medicamento contiene 3,944 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula, lo que equivale a 0,014 mg/mg (1,4 % p/p). La cantidad de este medicamento en cada cápsula equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La cantidad reducida de alcohol presente en este medicamento no tendrá efectos observables.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rayaldee

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis recomendada es:

• Dosis inicial: 1 cápsula una vez al día
• Dosis máxima: 2 cápsulas una vez al día

En función de los resultados de sus análisis de laboratorio, su médico decidirá la dosis adecuada para usted. Una vez iniciado el tratamiento con Rayaldee, su médico decidirá si debe ajustar su dosis en función de su respuesta al tratamiento.

Instrucciones de uso
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua, antes de acostarse, al menos 2 horas después de las comidas.

Si toma más Rayaldee del que debe
Una sobredosis de Rayaldee puede provocar niveles anormalmente elevados de calcio en la sangre, lo cual puede ser perjudicial. Los síntomas pueden incluir fatiga, dificultad para pensar con claridad, debilidad muscular, irritabilidad, pérdida de apetito, vómitos, estreñimiento y aumento de la sed.

Informe inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis excesiva de Rayaldee o si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida tomar Rayaldee
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Continúe simplemente tomando Rayaldee según lo indicado previamente por su médico (dosis y horario).

Si interrumpe el tratamiento con Rayaldee
No interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su médico. Es importante continuar tomando Rayaldee según lo indicado por su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Se han notificado efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento, náuseas, diarrea
• aumento de los niveles de calcio y fósforo en sangre

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mareo, dolor de cabeza, debilidad
• disminución del apetito, molestias estomacales
• boca seca, vómitos

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento.
Página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rayaldee

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Una vez abierto, Rayaldee puede conservarse hasta 60 días.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rayaldee

• El principio activo es el calcifediol. Cada cápsula contiene 30 microgramos de calcifediol como calcifediol monohidrato.
• Los demás componentes son parafina dura, parafina líquida, hipromelosa, glicerol monostearato, macrogolilauratos glicéricos, etanol anhidro, butilhidroxitolueno, almidón modificado (hidroxipropilalmidón), carragenina, fosfato disódico anhidro, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420), Azul Brillante FCF (E133), dióxido de titanio, agua purificada.

Como lubricante durante la fabricación se utiliza aceite con triglicéridos de cadena media y
podrían quedar trazas en la formulación final.
Aspecto de Rayaldee y contenido del envase
Rayaldee se presenta en un frasco redondo de plástico blanco con tapón de plástico de empuje y giro, con rosca y revestimiento interno termosellado.
Las cápsulas de Rayaldee son cápsulas blandas ovaladas de color azul, de 11,7 mm por 6,4 mm.
El envase contiene 30 cápsulas, mientras que el envase múltiple contiene 90 cápsulas (3 envases de 30 cápsulas).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Fabricante
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada
Irlanda Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada
Italia Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada
España Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada
Reino Unido Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada
(Irlanda del Norte)
Dinamarca Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada
Suecia Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada
Noruega Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada
Portugal Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada
Países Bajos Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada