Ulotka: informacja dla pacjenta

Rayaldee 30 mikrogramów miękkie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

calcifediolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Rayaldee i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rayaldee
Jak stosować Rayaldee
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rayaldee
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rayaldee i do czego służy

Rayaldee zawiera substancję czynną calcifediolum, formę witaminy D, zwaną lekiem przeciwpriwrotkowym. Rayaldee to kapsułka o „długotrwałym uwalnianiu”, która stopniowo uwalnia substancję czynną.
Rayaldee stosuje się w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek stadium 3 lub 4. Jest to zaburzenie, w którym produkcja hormonu przytarczycowego (PTH) wzrasta w sposób nieprawidłowy.
Hormon przytarczycowy (PTH) pełni ważną rolę w kontrolowaniu ilości wapnia w kościach.
Jeśli produkcja hormonu przytarczycowego przez gruczoły przytarczycowe jest nadmierna, może to prowadzić do utraty wapnia z kości. Może to powodować ból kości i pęknięcia. Nadmiar wapnia we krwi może powodować problemy z krwią i naczyniami sercowymi, kamienie nerkowe, dezorientację i śpiączkę.
Rayaldee działa na poziomie organizmu, kontrolując stężenie hormonu przytarczycowego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rayaldee

Nie przyjmuj Rayaldee

jeśli jest uczulony na kalcyfediol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rayaldee, jeśli:

obecnie lub wcześniej stwierdzono u Ciebie podwyższone stężenie wapnia lub fosforanów we krwi. Objawy podwyższonego stężenia wapnia we krwi obejmują zmęczenie, trudności z myśleniem, utratę apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, zwiększone pragnienie, częstsze oddawanie moczu oraz utratę masy ciała.
masz chorobę wątroby lub wymagasz dializy. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Rayaldee u pacjentów wymagających dializy lub z chorobą wątroby nie zostały jeszcze ustalone.

Długotrwałe bardzo niskie stężenie hormonu przysparczego może prowadzić do nietypowego typu nieprawidłowej budowy kości. Jest to tzw. choroba ośrodków kostnych (adynamic bone disease), która może być rozpoznana jedynie po wykonaniu biopsji kości. Stężenie Twojego hormonu przysparczego będzie monitorowane przez cały okres leczenia. Dawkę Rayaldee może zostać zmniejszona, jeśli stężenie hormonu przysparczego stanie się bardzo niskie.
W celu monitorowania leczenia lekarz będzie musiał wykonać badania krwi.
Dzieci i młodzież
Rayaldee nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Rayaldee
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Rayaldee lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

ketoconazol, itrakonazol, worykonazol: stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza
klaritromycyna, telitromycyna: stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: stosowane w leczeniu infekcji HIV
nefazodon: stosowany w leczeniu depresji
cholestryamina: stosowana w obniżaniu stężenia cholesterolu we krwi
leki na serce lub obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak
- digoksyna
- diuretyki o nazwach substancji czynnych kończących się najczęściej na „tiazyd” lub „tyzid”
fenobarbital lub inne leki stosowane w zapobieganiu napadom padaczki

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę, jeśli przyjmujesz leki zawierające wapń, witaminę D lub diuretyki. Jeśli przyjmujesz leki zawierające cyfrynki, takie jak digoksyna, lekarz może dokładniej monitorować poziom wapnia we krwi i dostosować dawkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża Nie przyjmuj Rayaldee bez nadzoru lekarza. Nie ma danych wskazujących, że witamina D wykazuje działanie teratogenne u ludzi w dawkach terapeutycznych. Jednak długotrwałe przekraczanie zalecanej dawki Rayaldee (więcej niż 2 kapsułki dziennie) może prowadzić do nadmiernego stężenia witaminy D i/lub hiperkalcemii, co z kolei może powodować opóźnienie w rozwoju fizycznym i umysłowym oraz inne zagrożenia dla dziecka. Rayaldee zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Przyjmuj Rayaldee zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity są wydzielane w mleku matki. Należy to uwzględnić przy dodatkowym podawaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Rayaldee.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rayaldee nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Rayaldee zawiera sorbitol i etanol
Ten lek zawiera 18 mg sorbitolu w jednej kapsułce, co odpowiada 0,064 mg/mg.
Ten lek zawiera 3,944 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce, co odpowiada 0,014 mg/mg (1,4% wagowo/wagowo). Ilość tego leku w jednej kapsułce odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rayaldee

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to

dawka początkowa: 1 kapsułka raz dziennie
dawka maksymalna: 2 kapsułki raz dziennie

Na podstawie wyników badań laboratoryjnych lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Po rozpoczęciu leczenia Rayaldee, lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Sposób stosowania
Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody, przed założeniem się spać, co najmniej 2 godziny po posiłku.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rayaldee
Przedawkowanie Rayaldee może powodować nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy mogą obejmować zmęczenie, trudności z jasnym myśleniem, osłabienie mięśni, podrażnienie, utratę apetytu, wymioty, zaparcia i zwiększone pragnienie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Rayaldee lub wystąpiły u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz zażyć Rayaldee
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Po prostu kontynuuj stosowanie Rayaldee zgodnie z wcześniejszym zaleceniem lekarza (dawka i godzina).
Jeśli przerwiesz leczenie Rayaldee
Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Rayaldee zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zgłoszono działania niepożądane z następującą częstością występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zaparcia, nudności, biegunka
podwyższenie poziomu wapnia i fosforanów we krwi

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zawroty głowy, ból głowy, osłabienie
zmniejszenie apetytu, dyskomfort w żołądku
suchość w ustach, wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiego Urzędu Leków. Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Rayaldee

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu Rayaldee można przechowywać przez maksymalnie 60 dni.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
„Prze”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rayaldee

Substancją czynną jest kalcyfediol. Każda kapsułka zawiera 30 mikrogramów kalcyfediolu w postaci monohydratu kalcyfediolu.
Pozostałe składniki to: parafina stała, parafina ciekła, hydroksypropylometyloceluloza, gliceryna monosterynowa, laurylowe makrogolglicerydy, etanol bezwodny, butylotlenek hydroksytoluenu, skrobia modyfikowana (skrobia hydroksypropylowa), karagenina, bezwodny fosforan dwusodowy, częściowo odwodniony sorbitol ciekły (E420), Kolor jasnoniebieski FCF (E133), dwutlenek tytanu, woda oczyszczona.

W trakcie produkcji jako środek smarny stosuje się olej z triglicerydami o średniej długości łańcucha,
a śladowe ilości mogą występować w końcowej formie leku.
Wygląd leku Rayaldee i zawartość opakowania
Rayaldee znajduje się w białej plastikowej butelce o kształcie okrągłym z pokrywką typu „nacisnąć i obrócić”, z gwintem i termozgrzewanym wewnętrznym uszczelnieniem.
Kapsułki Rayaldee to miękkie, niebieskie, owalne kapsułki o rozmiarach 11,7 mm na 6,4 mm.
Opakowanie zawiera 30 kapsułek, a opakowanie wielokrotne zawiera 90 kapsułek (3 opakowania po 30 kapsułek).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Producent
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Rayaldee 30 Mikrogramm Weichkapsel retardiert
Irlandia Rayaldee 30 microgram prolonged-release capsule, soft
Włochy Rayaldee 30 microgrammi capsula molle a rilascio prolungato
Hiszpania Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada
Wielka Brytania Rayaldee 30 microgram prolonged-release capsule, soft
(Północna Irlandia)
Dania Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, blød
Szwecja Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, mjuk
Norwegia Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, myk
Portugalia Rayaldee 30 microgramas cápsula mole de libertação prolongada
Holandia Rayaldee 30 microgram zachte capsule met verlengde afgifte