Инструкция по применению: информация для пациента

Райалди 30 микрограмм мягкая капсула с пролонгированным высвобождением

кальцифедиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Райалди и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Райалди
Как принимать Райалди
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Райалди
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Райалди и для чего он применяется

Райалди содержит действующее вещество кальцифедиол — форму витамина D, относящуюся к классу антагонистов паратиреоидного гормона. Райалди представляет собой капсулу с пролонгированным высвобождением, обеспечивающую постепенное выделение действующего вещества.
Райалди применяется для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек 3 или 4 стадии. Это заболевание, при котором выработка паратиреоидного гормона (ПТГ) повышается вплоть до патологических значений.
Паратиреоидный гормон (ПТГ) играет важную роль в регулировании уровня кальция в костях.
При чрезмерной выработке паратиреоидного гормона щитовидными железами происходит вымывание кальция из костей. Это может привести к болям в костях и переломам. Избыток кальция в крови может вызвать нарушения в работе крови и сердечно-сосудистой системы, образование почечных камней, спутанность сознания и кому.
Райалди действует путём нормализации уровня паратиреоидного гормона в организме.

2. Что нужно знать перед применением Райалди

Не принимайте Райалди

если у вас аллергия на кальцифедиол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Райалди, если:

у вас есть или были повышенные уровни кальция или фосфата в крови. Симптомы повышенного уровня кальция в крови включают усталость, затруднённое ясное мышление, потерю аппетита, тошноту, рвоту, запор, повышенную жажду, увеличение мочеиспускания и потерю веса.
у вас заболевание печени или вы нуждаетесь в диализе. Безопасность и эффективность Райалди у пациентов, которым требуется диализ или имеющих заболевание печени, ещё не установлены.

Очень низкий уровень паратиреоидного гормона в течение длительного времени может вызвать аномальную структуру костей. Это состояние известно как адинамическая болезнь костей, которая может быть диагностирована только после биопсии. В течение всего периода лечения ваши уровни паратиреоидного гормона будут контролироваться. Доза Райалди может быть уменьшена, если уровень паратиреоидного гормона станет слишком низким.
Для контроля лечения врач должен проводить анализ крови.

Дети и подростки
Райалди не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Райалди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут повлиять на действие Райалди или повысить вероятность побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если вы принимаете такие препараты, как:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол: используются при грибковых инфекциях, таких как кандидоз
кларитромицин, телитромицин: используются при бактериальных инфекциях
атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: используются при инфекциях ВИЧ
нефазодон: используется для лечения депрессии
колестирамин: используется для снижения уровня холестерина в крови
лекарства для сердца или снижения артериального давления, такие как
- дигоксин
- диуретики, названия активных веществ которых чаще всего заканчиваются на «тиазид» или «тизид»
фенобарбитал или другие препараты, применяемые для предотвращения судорог

Врач может потребоваться скорректировать дозу, если вы принимаете препараты, содержащие кальций, витамин D или диуретики. Если вы принимаете препараты, содержащие наперстянку, такие как дигоксин, врач может более тщательно контролировать уровень кальция в крови и при необходимости скорректировать дозу.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность Не принимайте Райалди без медицинского наблюдения. Нет данных о тератогенном действии витамина D у человека при терапевтических дозах. Превышение рекомендованной дозы Райалди (более 2 капсул в день) в течение длительного времени может привести к избыточному уровню витамина D и/или гиперкальциемии, что может вызвать задержку физического и умственного развития, а также другие риски для ребёнка. Райалди был выписан исключительно для вас. Принимайте Райалди строго по указаниям врача или фармацевта. За дополнительной информацией или рекомендациями обращайтесь к врачу или фармацевту.
Кормление грудью Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Это следует учитывать при дополнительном введении витамина D ребёнку на грудном вскармливании. Ваш врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Райалди.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Райалди не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Райалди содержит сорбитол и этанол
Этот препарат содержит 18 мг сорбитола на капсулу, что составляет 0,064 мг/мг.
Этот препарат содержит 3,944 мг спирта (этанола) в каждой капсуле, что составляет 0,014 мг/мг (1,4% масс./масс.). Количество этого препарата в одной капсуле эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарственном средстве, не оказывает заметного эффекта.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Райалди

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза:

начальная доза: 1 капсула один раз в день;
максимальная доза: 2 капсулы один раз в день.

На основании результатов ваших лабораторных анализов врач определит подходящую для вас дозу. После начала лечения препаратом Райалди врач будет решать, требуется ли коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение.
Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, перед сном, не менее чем через 2 часа после еды.
Если вы приняли слишком много Райалди
Передозировка препарата Райалди может вызвать аномально высокие уровни кальция в крови, что может быть опасно. Симптомы могут включать усталость, затруднённое мышление, мышечную слабость, раздражительность, потерю аппетита, рвоту, запор и усиление жажды.
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли слишком большую дозу препарата Райалди или у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.
Если вы забыли принять Райалди
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Продолжайте принимать Райалди в соответствии с ранее установленным врачом режимом (доза и время приёма).
Если вы прекратите лечение препаратом Райалди
Не прекращайте лечение без согласования с врачом. Важно продолжать принимать Райалди в соответствии с назначением врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

О побочных эффектах сообщалось со следующей частотой:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

запор, тошнота, диарея
повышение уровня кальция и фосфатов в крови

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

головокружение, головная боль, слабость
снижение аппетита, дискомфорт в желудке
сухость во рту, рвота

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам. Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Райалди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не храните при температуре выше 25 °C.
После вскрытия Райалди можно хранить до 60 дней.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Райалди

Действующее вещество — кальцифедиол. Каждая капсула содержит 30 микрограмм кальцифедиола в виде моногидрата кальцифедиола.
Вспомогательные вещества: парафин твёрдый, парафин жидкий, гипромеллоза, глицерил моностеарат, лауриновые макроголглицериды, этанол безводный, бутилгидрокситолуол, модифицированный крахмал (гидроксипропиловый крахмал), каррагенан, динатрия гидрофосфат безводный, сорбитол жидкий частично дегидратированный (Е420), бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана, вода очищенная.

В процессе производства в качестве смазки используется масло со средними триглицеридами цепи,
и его следы могут присутствовать в окончательной формуле.

Описание внешнего вида Райалди и содержимое упаковки
Райалди содержится в круглом белом пластиковом флаконе с крышкой, которую нужно нажать и повернуть, с резьбой и внутренним термосварочным покрытием.
Капсулы Райалди — мягкие овальные капсулы синего цвета размером 11,7 мм на 6,4 мм.
Упаковка содержит 30 капсул, а групповая упаковка — 90 капсул (3 упаковки по 30 капсул).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция

Производитель
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия Rayaldee 30 Mikrogramm Weichkapsel retardiert
Ирландия Rayaldee 30 microgram prolonged-release capsule, soft
Италия Rayaldee 30 microgrammi capsula molle a rilascio prolungato
Испания Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada
Соединённое Королевство Rayaldee 30 microgram prolonged-release capsule, soft
(Северная Ирландия)
Дания Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, blød
Швеция Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, mjuk
Норвегия Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, myk
Португалия Rayaldee 30 microgramas cápsula mole de libertação prolongada
Нидерланды Rayaldee 30 microgram zachte capsule met verlengde afgifte