Ратіпред 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Ратіпред 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Ратіпред 300 мг/25 мг таблетки, вкриті оболонкою
ірбесартан та гідрохлоротіазид
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ратіпред і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Ратіпреду
Як приймати Ратіпред
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ратіпред
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ратіпред і для чого його застосовують

Ратіпред — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину-II.
Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їхнє вузьке стягнення. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Ірбесартан, зв’язуючись із рецепторами ангіотензину-II, сприяє розширенню кровоносних судин і, відповідно, зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками, що підвищують утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ратіпреду діють разом, щоб знизити артеріальний тиск у більшій мірі, ніж кожен із них окремо.
Ратіпред застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ратіпред

Не приймайте Ратіпред

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (ірбесартан і гідрохлоротіазид) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на будь-які ліки, що походять від сульфаніламідів; у такому разі запитайте лікаря, якщо не впевнені;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ратіпред навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками;
якщо маєте труднощі з сечовипусканням;
якщо у Вас стан, пов’язаний з тривалим підвищенням рівня кальцію або зниженням рівня калію в крові, який підтверджено лікарем;
якщо страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ратіпред.
Зверніться до лікаря, якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів:

якщо у Вас надмірне блювання або діарея;
якщо страждаєте захворюваннями нирок або перенесли трансплантацію нирки;
якщо страждаєте захворюваннями серця;
якщо страждаєте захворюваннями печінки;
якщо страждаєте діабетом;
якщо у Вас розвинулись низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви проходите лікування діабету;
якщо страждаєте системним червоним вовчаком (також відомим як вовчак або СЧВ), хронічним захворюванням імунної системи, що спричиняє болі в суглобах, висипання на шкірі та гарячку;
якщо страждаєте первинним альдостеронізмом — захворюванням, пов’язаним із надмірною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, як наслідок, до підвищення тиску крові;
якщо приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску крові: або «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом; або аліскірен;
якщо у минулому у Вас було рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулась неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незловмисний рак шкіри). Під час прийому Ратіпред захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів;
якщо у минулому після прийому гідрохлоротіазиду у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях). Якщо після прийому Ратіпред у Вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ратіпред у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея.
Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.
Не припиняйте самостійно прийом Ратіпред.
Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію в крові) (див. розділ «Не приймайте Ратіпред»).
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Ратіпред не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте свого лікаря:

якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
якщо у Вас симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювання або дуже прискорене серцебиття, що можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлоротіазиду (діючої речовини, що входить до складу Ратіпред);
якщо помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висипання на шкірі);
якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання або приймати знеболювальні;
якщо у Вас знижується гострота зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ефузія) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Ратіпред. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, ризик розвитку цього розладу може бути вищим. У такому разі припиніть прийом Ратіпред і зверніться до лікаря.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Ратіпред не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Ратіпред
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів, якщо:
Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ: «Не приймайте Ратіпред» та «Попередження та застереження»). Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ратіпред, можуть впливати на інші ліки. Препарати, що містять літій — ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань — не повинні застосовуватися разом з Ратіпред, окрім випадків, коли це дозволено лікарем під суворим медичним контролем.

Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію;
замінники солі, що містять калій;
калійзберігальні діуретики або інші діуретики — ліки, що сприяють утворенню сечі;
деякі проносні — ліки, що сприяють очищенню кишечника;
ліки для лікування подагри — запального захворювання суглобів, що спричиняє біль і набряк;
добавки вітаміну D;
ліки для контролю серцевого ритму;
ліки для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін);
карбамазепін — ліки для лікування епілепсії.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску крові, ліки для лікування запалень (стероїди), ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки для лікування запалення суглобів (артриту) або хolestyramine та colestipol — ліки для зниження рівня жирів (холестерину) у крові.
Ратіпред та їжа, напої
Ратіпред можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ратіпред, якщо Ви вживатимете алкоголі під час лікування цим препаратом, особливо коли стоїте, Ви можете відчувати сильніше запаморочення, особливо при переході із сидячого положення у вертикальне.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності); лікар порадить Вам припинити прийом Ратіпред до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Ратіпред. Ратіпред не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки в цей період він може спричинити серйозну шкоду дитині.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Ратіпред не рекомендовано, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Ратіпред впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування підвищеним тиском можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Ратіпред містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Ратіпред містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ратіпред, застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призводити до позитивного результату при допінг-контролі.
3. Як приймати Ратіпред
Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Рекомендована доза Ратіпред:
1 або 2 таблетки на добу. Лікар призначить Вам Ратіпред, якщо попереднє лікування недостатньо знизило Ваш тиск крові. Лікар порадить Вам, як перейти з попереднього лікування на Ратіпред.
Спосіб застосування
Ратіпред призначений для перорального застосування.
Ковтайте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ратіпред з їжею або без неї. Намагайтеся приймати препарат щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати лікування, якщо інше не порадив лікар.
Максимальний ефект зниження тиску крові досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Ратіпред не повинен застосовуватися дітям молодше 18 років.
Якщо Ви прийняли більше Ратіпред, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Ратіпред негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти Ратіпред
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо Ви забули прийняти дозу Ратіпред, продовжуйте лікування в звичному режимі.
Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Ратіпреду та негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, які лікувалися Ратіпредом:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

нудота/блювота;
порушення сечовидільних шляхів;
втому;
запаморочення (також при переході з сидячого або лежачого положення в вертикальне);
аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що характеризує функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що характеризують функцію нирок (азотемія, креатинін).

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

діарея;
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
прискорене серцебиття;
ортостатичне запаморочення (при переході з сидячого або лежачого положення в вертикальне);
гарячі приливи;
набряки;
сексуальні дисфункції (проблеми з сексуальною активністю);
аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти з частотою невідомою (не можуть бути визначені на основі наявних даних):

головний біль;
неприємні шуми та дзвін у вухах (тинітус);
кашель;
зміна смаку;
нерегулярність;
болі в суглобах і м’язах;
порушення функції печінки та нирок;
підвищений рівень калію в крові;
алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Як і при будь-якій комбінації двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів окремо.

Побічні ефекти, пов’язані з ірбесартаном окремо:
Крім перелічених вище побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, важкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом окремо:

втрата апетиту;
подразнення шлунка;
спазми шлунка;
запор;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей);
запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою;
порушення сну;
депресія;
розмите зору;
відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури;
зниження кількості тромбоцитів (важливий компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю;
порушення функції нирок;
проблеми з легенями, включаючи запалення легенів (пневмонія) або накопичення рідини в легенях;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла;
запалення кровоносних судин;
шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри на всьому тілі;
системний червоний вовчак — хронічне захворювання імунної системи, що спричиняє біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури;
алергічні реакції;
слабкість і судоми м’язів;
парестезія (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла);
порушення серцевого ритму;
зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла;
набряк слинних залоз;
підвищений рівень цукру в крові;
цукор у сечі;
підвищення рівня певних видів жирів у крові;
підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри — запального захворювання суглобів, що супроводжується білью та набряком;
Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000): гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо (частоту не можна встановити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (негравідомний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ратіпред

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ратіпред

Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Ратіпред 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна таблетка Ратіпред 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна таблетка Ратіпред 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти таблеток 150 мг/12,5 мг та 300 мг/12,5 мг: Мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, лактоза моногідрат, Полоксамер 188, Натрію кроскармелоза, Магнію стеарат, Гіпромелоза 6cp, Титану діоксид, Очищена стеаринова кислота, Оксид заліза жовтий, Оксид заліза червоний.
Інші компоненти таблеток 300 мг/25 мг: Мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, лактоза моногідрат, Полоксамер 188, Натрію кроскармелоза, Магнію стеарат, Гіпромелоза 6cp, Титану діоксид, Очищена стеаринова кислота, Оксид заліза червоний, Оксид заліза чорний.

Опис зовнішнього вигляду Ратіпред та вміст упаковки
Упаковка з 28 таблеток у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробництво
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 – Fisciano (SA)