RATIPRED

Ratipred 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Ratipred 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Ratipred 300 mg/25 mg tabletki powlekane
irbesartan et idroclorotiazide
lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest Ratipred i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ratipred
3. Jak stosować Ratipred
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ratipred
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ratipred i do czego służy

Ratipred to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z jej receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Irbesartan, wiążąc się z receptorami angiotensyny-II, powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i tym samym obniżenie ciśnienia krwi.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają produkcję moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia krwi.
Obie substancje czynne w Ratipred działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż w przypadku ich osobnego stosowania.
Ratipred stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem stosowanym oddzielnie nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ratipred

Nie przyjmuj Ratipred

• jeśli jest uczulony na substancje czynne (irbesartan i hydrochlorothiazid) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów – w takim przypadku zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien;
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (należy unikać stosowania Ratipred również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe;
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli masz stan, w którym lekarz stwierdził utrzymujący się wzrost stężenia wapnia lub spadek stężenia potasu we krwi;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Ratipred skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę;
• jeśli cierpisz na choroby nerek lub miałeś przeszczep nerki;
• jeśli cierpisz na choroby serca;
• jeśli cierpisz na choroby wątroby;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli wystąpiły niskie poziomy cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzeniowe bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy;
• jeśli cierpisz na toczeń układowy (znany również jako toczeń lub LES), przewlekłą chorobę układu odpornościowego powodującą ból stawów, wypryski na skórze i gorączkę;
• jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm, chorobę spowodowaną nadprodukcją hormonu aldosteronu, która powoduje zatrzymanie sodu i tym samym wzrost ciśnienia krwi;
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia: albo inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą; albo aliskiren;
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia rozwijasz nieoczekiwaną zmianę skórną. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Ratipred.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Ratipred pojawi się duszność lub ciężki dyskomfort oddechowy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Ratipred odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę.
Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Ratipred.
Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu we krwi) w regularnych odstępach czasu (patrz punkt „Nie przyjmuj Ratipred”).
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Ratipred nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Ponadto, poinformuj swojego lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól;

• jeśli występują objawy takie jak nadmierne pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub bardzo przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (substancji czynnej zawartej w Ratipred);

• jeśli zauważyłeś szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, wyprysk skóry);

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczyszczające;

• jeśli wystąpił spadek ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Ratipred. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego zaburzenia. W takim przypadku przerwij przyjmowanie Ratipred i skonsultuj się z lekarzem.
  Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.
  Dzieci i młodzież
  Ratipred nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
  Inne leki i Ratipred
  Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
  Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności, jeśli:

• przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkt: „Nie przyjmuj Ratipred” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Ratipred, mogą wpływać na działanie innych leków. Preparaty zawierające lit, lek stosowany w chorobach psychicznych, nie powinny być przyjmowane razem z Ratipred, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu;
• zastępcze substancje soli zawierające potas;
• diuretyki oszczędzające potas lub inne diuretyki, leki pomagające w produkcji moczu;
• niektóre środki przeczyszczające, leki sprzyjające opróżnianiu jelit;
• leki stosowane w leczeniu dny, zapalnej choroby stawów powodującej ból i obrzęk;
• suplementy witaminy D;
• leki kontrolujące rytm serca;
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina);
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu epilepsji.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwzapalne (sterydy), leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów (artretyzmu) lub kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów (cholesterolu) we krwi.
Ratipred z pokarmami i napojami
Ratipred można przyjmować z lub bez posiłku.
Z powodu zawartego w Ratipred hydrochlorothiazidu, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie Ratipred przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Ratipred. Ratipred nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ w tym okresie może powodować poważne szkody dla dziecka.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Ratipred nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Ratipred nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak czasami mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli doświadczasz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Ratipred zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ratipred zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport
Z powodu zawartego w Ratipred hydrochlorothiazidu, stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
3. Jak przyjmować Ratipred
Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka Ratipred to:
1 lub 2 tabletki dziennie. Lekarz przepisze Ci Ratipred, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na Ratipred.
Sposób podania
Ratipred przeznaczony jest do użytku doustnego.
Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Ratipred z lub bez posiłku. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ratipred nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Ratipred niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Ratipred natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ratipred
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Ratipred, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem rzadko opisywano reakcje alergiczne skóry (wyprysk, pokrzywka), a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka.
Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z wymienionych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, należy natychmiast przestać przyjmować Ratipred i skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych Ratipredem to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności/wymioty;
• zaburzenia dróg moczowych;
• zmęczenie;
• zawroty głowy (również przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą);
• badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia enzymu wskazującego na funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub wzrost stężenia substancji wskazujących na funkcję nerek (azotemia, kreatynina).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka;
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• przyśpieszone tętno;
• zawroty głowy ortostatyczne (przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą);
• uderzenia gorąca;
• obrzęki;
• zaburzenia seksualne (problemy w funkcji seksualnej);
• badania krwi mogą wykazać obniżenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• obrzęk jelitowy (angioedema intestinalis): obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy;
• uciążliwe dźwięki i brzęczenie w uszach (szumy);
• kaszel;
• zaburzenia smaku;
• wzdęcia;
• bóle stawów i mięśni;
• zaburzenia funkcji wątroby i nerek;
• podwyższone stężenie potasu we krwi;
• reakcje alergiczne (wyprysk, pokrzywka, obrzęk lokalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu);

Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z jej składników.
Działania niepożądane związane z irbesartanem samym w sobie
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).
Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem samym w sobie:

• utrata apetytu;
• podrażnienie żołądka;
• skurcze żołądka;
• zaparcia;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu);
• zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami;
• zaburzenia snu;
• depresja;
• zamazane widzenie;
• brak białych krwinek, które może prowadzić do częstych infekcji, gorączki;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik niezbędny do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością;
• zaburzenia nerek;
• problemy z płucami, w tym zapalenie płuc (pneumonia) lub gromadzenie się płynu w płucach;
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• choroba skóry objawiająca się łuszczyniowaniem się skóry na całym ciele;
• toczeń rumieniowaty – przewlekła choroba układu odpornościowego organizmu, powodująca bóle stawów, wypryski na skórze i gorączkę;
• reakcje alergiczne;
• osłabienie i skurcze mięśni;
• parestezje (zaburzenia czucia kończyn lub innych części ciała);
• nieregularne tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała;
• obrzęk gruczołów ślinowych;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• glukoza w moczu;
• wzrost niektórych typów tłuszczu we krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu – choroby zapalnej stawów powodującej ból i obrzęk;
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężki, trudny oddech, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej zamknięciowej jaskry).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ratipred

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Ex”. Data
wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ratipred

• Działające substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka Ratipred 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka Ratipred 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka Ratipred 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki tabletek 150 mg/12,5 mg i 300 mg/12,5 mg to: celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana, laktuloza monohydrat, Poloxamer 188, sodowa sól kroskarbokselulozy, stearynian magnezu, hipromeloza 6cp, dwutlenek tytanu, oczyszczony kwas stearynowy, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza.
• Pozostałe składniki tabletek 300 mg/25 mg to: celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana, laktuloza monohydrat, Poloxamer 188, sodowa sól kroskarbokselulozy, stearynian magnezu, hipromeloza 6cp, dwutlenek tytanu, oczyszczony kwas stearynowy, czerwony tlenek żelaza, czarny tlenek żelaza.

Opis wyglądu Ratipred i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 28 tabletek w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 – Fisciano (SA)