Ratipred

Ratipred 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Ratipred 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Ratipred 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
irbesartán e hidroclorotiazida
medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ratipred y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ratipred
3. Cómo tomar Ratipred
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ratipred
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ratipred y para qué se utiliza

Ratipred es una combinación de dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Al unirse a los receptores de la angiotensina-II, el irbesartán provoca una dilatación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos que aumentan la producción de orina, lo que conlleva una reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Ratipred actúan conjuntamente para reducir la presión arterial en mayor medida que si se administraran por separado.
Ratipred se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Ratipred

No tome Ratipred

• si es alérgico a los principios activos (irbesartán e hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas; en tal caso, pregunte a su médico si no está seguro;
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar tomar Ratipred incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado “Embarazo”);
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones;
• si tiene dificultad para orinar;
• si padece una afección asociada a un aumento persistente de la cantidad de calcio o a una disminución de la cantidad de potasio en sangre, confirmada por el médico;
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ratipred.
Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• si tiene vómitos o diarrea excesivos;
• si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante de riñón;
• si padece trastornos del corazón;
• si padece trastornos del hígado;
• si padece diabetes;
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y palpitantes), especialmente si está siendo tratado por diabetes;
• si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES), una enfermedad crónica del sistema inmunitario que provoca dolores articulares, erupciones cutáneas y fiebre;
• si padece aldosteronismo primario, una enfermedad causada por una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, por consiguiente, un aumento de la presión arterial;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión: o un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes; o aliskiren;
• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Ratipred;
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Ratipred experimenta dificultad respiratoria o respiración entrecortada grave, consulte inmediatamente a un médico.

Consulte a su médico si tras tomar Ratipred siente dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea.
El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de Ratipred por su cuenta.
Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, el potasio en sangre) (véase el apartado “No tome Ratipred”).
Informe a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Ratipred no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe usarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (véase el apartado “Embarazo”).
Además, informe a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal;

• si tiene síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco muy acelerado, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (principio activo contenido en Ratipred);

• si ha notado un aumento más rápido de lo normal en la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea);

• si debe someterse a una intervención quirúrgica o tomar anestésicos;

• si tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas pocas horas hasta varias semanas después de tomar Ratipred. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a las penicilinas o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno. En tal caso, suspenda la toma de Ratipred y consulte a su médico.
  La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
  Niños y adolescentes
  Ratipred no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
  Otros medicamentos y Ratipred
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
  Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si:

• está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección “No tome Ratipred” y “Advertencias y precauciones”). Los medicamentos diuréticos, como la hidroclorotiazida contenida en Ratipred, pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio, medicamento utilizado en enfermedades mentales, no deben tomarse junto con Ratipred, salvo bajo estricto control médico.

Consulte a su médico, ya que podría necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio;
• sustitutivos de la sal que contienen potasio;
• diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos, medicamentos que ayudan a producir orina;
• ciertos laxantes, medicamentos que favorecen la evacuación intestinal;
• medicamentos para el tratamiento de la gota, una enfermedad inflamatoria articular que causa dolor e hinchazón;
• suplementos de vitamina D;
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco;
• medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina);
• carbamazepina, un medicamento para el tratamiento de la epilepsia.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides), medicamentos para el tratamiento del cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar la inflamación articular (artritis), o colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas (colesterol) en sangre.
Ratipred con alimentos y bebidas
Ratipred puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Ratipred, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, al ponerse de pie puede sentir un mayor mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo); el médico le aconsejará que suspenda la toma de Ratipred antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Ratipred. Ratipred no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que en esta fase puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia. Ratipred no se recomienda durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ratipred afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente puede experimentar mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, consulte a su médico antes de conducir o usar maquinaria.
Ratipred contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ratipred contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Para quienes realizan actividad deportiva
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Ratipred, el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
3 . Cómo tomar Ratipred
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Ratipred es:
1 o 2 comprimidos al día. Su médico le recetará Ratipred si el tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior a Ratipred.
Vía de administración
Ratipred es para uso oral.
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Ratipred con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo que su médico le indique lo contrario.
El efecto máximo de reducción de la presión arterial se alcanza entre las 6 y 8 semanas tras el inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Ratipred no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Si toma más Ratipred del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ratipred, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ratipred
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis de Ratipred, continúe con su tratamiento habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua.
Si usted presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente o tiene dificultad para respirar, deje de tomar Ratipred y contacte inmediatamente con su médico.

Los efectos adversos notificados en pacientes tratados con Ratipred han sido:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas/vómitos;
• trastornos urinarios;
• fatiga;
• vértigo (incluso al pasar de una posición sentada o acostada a la posición de pie);
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinquinasa) o un aumento en la cantidad de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea;
• baja presión arterial (hipotensión);
• latidos cardíacos acelerados;
• vértigo ortostático (al pasar de la posición sentada o tumbada a la posición de pie);
• sofocos;
• hinchazón;
• disfunción sexual (problemas en la actividad sexual);
• los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Los efectos adversos con frecuencia desconocida (no pueden determinarse a partir de los datos disponibles) son:

• dolor de cabeza;
• zumbidos o pitidos molestos en los oídos (tinnitus);
• tos;
• alteración del gusto;
• indigestión;
• dolores en las articulaciones y músculos;
• alteración de la función hepática y renal;
• niveles elevados de potasio en sangre;
• reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta);
• ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Como en cualquier combinación de dos sustancias activas, no pueden descartarse los efectos adversos asociados con cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados exclusivamente al irbesartán:

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia - cuyos síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados exclusivamente a la hidroclorotiazida:

• pérdida de apetito;
• irritación gástrica;
• calambres abdominales;
• estreñimiento;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos);
• inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos;
• trastornos del sueño;
• depresión;
• visión borrosa;
• ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre;
• disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareos y aspecto pálido;
• trastornos renales;
• problemas pulmonares, incluyendo inflamación de los pulmones (neumonía) o acumulación de líquido en los pulmones;
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol;
• inflamación de los vasos sanguíneos;
• un trastorno cutáneo caracterizado por descamación de la piel en todo el cuerpo;
• lupus eritematoso, una enfermedad crónica del sistema inmunitario que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre;
• reacciones alérgicas;
• debilidad y espasmos musculares;
• parestesia (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo);
• alteración del ritmo cardíaco;
• disminución de la presión arterial tras un cambio de posición corporal;
• hinchazón de las glándulas salivares;
• niveles elevados de azúcar en sangre;
• presencia de azúcar en la orina;
• aumento de algunos tipos de grasas en sangre;
• niveles elevados de ácido úrico en sangre, lo que puede causar gota, una enfermedad inflamatoria articular que provoca dolor e hinchazón;
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida aumentan con dosis más altas de hidroclorotiazida.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ratipred

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ratipred

• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Ratipred 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de Ratipred 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de Ratipred 300 mg/25 mg contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes de los comprimidos de 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, Poloxámero 188, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa 6cp, dióxido de titanio, ácido esteárico purificado, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.
• Los demás componentes de los comprimidos de 300 mg/25 mg son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, Poloxámero 188, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa 6cp, dióxido de titanio, ácido esteárico purificado, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro.

Descripción del aspecto de Ratipred y contenido del envase
Envase de 28 comprimidos en blíster.
Titular del permiso de comercialización y fabricación
Titular del permiso de comercialización
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Fabricante
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 – Fisciano (SA)