Ратіограстим

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ратіограстим 30 МОО/0,5 мл розчин для інфузії/ін'єкції, 48 МОО/0,8 мл розчин для інфузії/ін'єкції

filgrastim
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ратіограстим і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ратіограстиму
3. Як застосовувати Ратіограстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ратіограстим
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інформація щодо самостійного введення
8. Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

1. Що таке Ратіограстим і для чого він призначений

Що таке Ратіограстим
Ратіограстим — це фактор росту білих кров’яних клітин (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор), який належить до групи лікарських засобів, відомих як цитокіни. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але можуть бути вироблені за допомогою біотехнологій для використання як ліки. Ратіограстим стимулює кістковий мозок до вироблення більшої кількості білих кров’яних клітин.
Для чого призначений Ратіограстим
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до зниження здатності організму захищатися від інфекцій. Ратіограстим стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.
Ратіограстим може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії, що сприяє профілактиці інфекцій;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, що сприяє профілактиці інфекцій;
• перед хіміотерапією у високих дозах, щоб стимулювати кістковий мозок до утворення більшої кількості стовбурових клітин, які можна зібрати та ввести повторно після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються в кістковий мозок і виробляють клітини крові;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин, якщо у вас тяжка хронічна нейтропенія, що сприяє профілактиці інфекцій;
• у пацієнтів з тяжким стадією інфекції ВІЛ для зменшення ризику інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ратіограстиму

Не використовуйте Ратіограстим

• якщо Ви алергічні до філграстиму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ратіограстиму.
Повідомте лікареві перед початком лікування якщо у Вас є:

• серпоподібноклітинна анемія, оскільки Ратіограстим може спричинити напади серпоподібноклітинної анемії.
• остеопороз (хвороба кісток)

Зверніться негайно до лікаря під час лікування Ратіограстимом якщо:

• раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висип на шкірі, свербіж або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха або утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (гіперчутливості).
• виник набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча кольору кави, або якщо Ви помітили, що сечитеся менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (болі в животі), біль під лівою частиною грудної клітки або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливої розриву селезінки).
• помітили незвичайне кровотечіння або появу синців (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові згортатися).
• у Вас є симптоми запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до решти організму), що рідко спостерігалося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Втрата відповіді на філграстим
Якщо у Вас спостерігається зниження відповіді або відмова підтримувати відповідь на лікування філграстимом, лікар виявить причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, які нейтралізують дію філграстиму.
Лікар може вирішити докладно контролювати Ваш стан — див. розділ 4 інструкції.
Якщо Ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, Ви можете мати ризик розвитку кров’яної пухлини (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Варто обговорити з лікарем ризики розвитку кров’яних пухлин та необхідні дослідження. Якщо у Вас вже є або є ризик розвитку кров’яних пухлин, Ви не повинні застосовувати Ратіограстим, якщо це не призначено лікарем.
Якщо Ви донор стовбурових клітин, Ваш вік повинен бути від 16 до 60 років.
Особлива обережність щодо інших ліків, що стимулюють білі кров’яні тільця
Ратіограстим належить до групи лікарських засобів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець.
Медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву лікарського засобу, який Ви застосовуєте.
Інші ліки та Ратіограстим
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Ратіограстим не досліджувався у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Ратіограстим не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми
• підозрюєте вагітність, або
• плануєте вагітність. Якщо Ви вагітні під час лікування Ратіограстимом, повідомте лікареві. Якщо лікар не вказав інше, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування Ратіограстиму.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ратіограстим може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Рекомендується зачекати та спостерігати за своїм самопочуттям після застосування цього лікарського засобу, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ратіограстим містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбіту на кожен мл.
Для внутрішньовенного застосування
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідкісне генетичне захворювання, Ви (або Ваша дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з HFI не можуть перетравлювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.
Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте HFI або якщо Ваша дитина більше не може вживати солодкі страви чи напої, оскільки почувається погано, блює або має неприємні наслідки, такі як набряк, спазми в животі або діарея.
Ратіограстим містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ратіограстим

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як застосовується Ратіограстим і яка доза потрібна?
Ратіограстим зазвичай застосовується у вигляді щоденного підшкірного введення (введення в тканину під шкірою). Також може вводитися у вигляді щоденного повільного внутрішньовенного введення (внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза залежить від Вашого захворювання та ваги. Лікар повідомить Вам, яку кількість Ратіограстиму потрібно застосовувати.
Пацієнти, які отримують трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Зазвичай першу дозу Ратіограстиму отримують не раніше ніж через 24 години після завершення хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Вам або особам, які доглядають за Вами, можуть показати, як вводити підшкірні ін’єкції, щоб Ви могли продовжити лікування вдома. Однак не намагайтеся самостійно робити ін’єкцію, якщо Ви не отримали відповідних інструкцій від лікаря.
Як довго потрібно застосовувати Ратіограстим?
Ви повинні застосовувати Ратіограстим до тих пір, поки кількість білих кров’яних тілець не повернеться до норми.
Для контролю кількості білих кров’яних тілець у крові будуть проводитися аналізи крові. Лікар повідомить Вам, як довго потрібно застосовувати Ратіограстим.
Застосування у дітей
Ратіограстим застосовується для лікування дітей, які проходять хіміотерапію, або страждають від суттєвого зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія). Дозування у дітей, які проходять хіміотерапію, таке саме, як і у дорослих.
Якщо Ви застосували більше Ратіограстиму, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем. Якщо Ви застосували більше Ратіограстиму, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули застосувати Ратіограстим
Якщо Ви забули зробити ін’єкцію або ввели недостатню кількість, негайно зв’яжіться з лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти
Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виникла алергічна реакція, зокрема слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анафілаксія), висип, сверблячий висип (крур), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедема) та задишка (диспнея);
• виникли кашель, лихоманка та труднощі з диханням (диспнея), оскільки це можуть бути симптоми синдрому дихальної недостатності (ARDS);
• виникла ниркова недостатність (гломерулонефрит). Ниркова недостатність спостерігалася у пацієнтів, які отримували філграстим. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі, сеча коричневого кольору або зменшення частоти сечовипускання;
• виник один із наступних побічних ефектів або їх комбінація:
  • набряк або пухлинність, які можуть супроводжуватися рідким сечовипусканням, труднощами з диханням, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко. Це можуть бути ознаки стану, що називається «синдром витоку з капілярів», при якому кров виходить із малих судин усередині організму, що вимагає негайної медичної допомоги;
• виникла комбінація наступних симптомів:
  • лихоманка або озноб, або відчуття сильного холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, задишка, гострий біль або дискомфорт, спітнілість або липкість шкіри. Це можуть бути симптоми стану, що називається «сепсис» (також відомий як «зараження крові») — серйозна інфекція з запальною відповіддю усього організму, яка може бути потенційно смертельною і вимагає негайної медичної допомоги;
• виник біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний біль), біль під лівою ребровою дугою або біль у кінцівці плеча, оскільки може бути уражена селезінка (збільшення селезінки (спленомегалія) або її розрив);
• ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії та у вас кров у сечі (гематурія). Лікар може регулярно перевіряти вашу сечу, якщо виник цей побічний ефект або якщо у сечі виявлені білки (протеїнурія).

Поширеним побічним ефектом, пов’язаним із застосуванням Ратіограстиму, є біль у м’язах або кістках (міоскелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболюючих препаратів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути хвороба трансплантату проти господаря (GvHD): це реакція клітин донора на організм пацієнта, який отримує трансплантат; ознаки та симптоми включають висип на долонях або підошвах, виразки та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі або очах, легенях, піхві та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин можуть виникати підвищення білих кров’яних тіл (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів. Зниження кількості тромбоцитів зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці стані будуть контролюватися лікарем.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Незвичайне випадання або рідшення волосся (алопеція)
• Втому (астенію)
• Біль та набряк слизової оболонки травного тракту, що йде від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• Лихоманку (пірексію)

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Запалення легенів (бронхіт)
• Запалення верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечових шляхів
• Знижений апетит
• Труднощі зі сном (безсоння)
• Запаморочення
• Зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• Поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Високий кров’яний тиск (гіпертензія)
• Кашель
• Кашель із кров’ю (гемоптез)
• Біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Запор
• Біль у порожнині рота
• Збільшення печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Покрасніння шкіри (еритема)
• М’язовий спазм
• Біль під час сечовипускання (дисурія)
• Біль у грудях
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Відчуття загального нездужання (нездужання)
• Набряк рук та ніг (периферичний набряк)
• Підвищення певних ферментів у крові
• Зміна показників крові
• Реакція на трансфузію

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• Підвищення білих кров’яних тіл (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантованого кісткового мозку (хвороба трансплантату проти господаря)
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищена сеча кислоти в крові)
• Ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен у печінці (венозно-оклюзійна хвороба)
• Легені не працюють належним чином, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
• Набряк і/або рідина в легенях (легеневий набряк)
• Запалення легенів (інтерстиційна легенева хвороба)
• Аномалії при рентгенівському дослідженні легенів (легеневі інфільтрати)
• Кровотеча з легенів (легенева кровотеча)
• Недостатнє поглинання кисню в легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип (макуло-папульозний висип)
• Хвороба, що зменшує щільність кісток, роблячи їх слабшими, більш крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція у місці ін’єкції

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серповидна криза)
• Раптова небезпечна для життя алергічна реакція (анафілактична реакція)
• Біль та набряк суглобів, схожі на подагру (псевдоподагра)
• Порушення регуляції рідини в організмі, що може призвести до набряку (порушення об’єму рідини)
• Запалення шкірних судин (шкірна васкуліт)
• Фіолетові, висипані, болючі ураження на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, пов’язані з лихоманкою (синдром Світа)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни сечі
• Зниження щільності кісток
• Запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2
• Утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярний гемопоез)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ратіограстим

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на шприці-наповнювачі після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Протягом терміну придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C – 8 °C) і зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не використовували протягом 4 днів, його можна знову помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) до закінчення терміну придатності. Шприци, які зберігалися при температурі вище 8 °C понад 4 дні, необхідно утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що рідина виглядає каламутною або містить видимі частинки.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ратіограстим

• Діючою речовиною є філгростим. Кожен мл розчину для ін'єкції/інфузії містить 60 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (600 мікрограмів) філгростиму. Ратіограстим 30 МО/0,5 мл: кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 30 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (300 мікрограмів) філгростиму у 0,5 мл розчину. Ратіограстим 48 МО/0,8 мл: кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 48 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (480 мікрограмів) філгростиму у 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, оцтова кислота льодяна, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Ратіограстиму та вміст упаковки
Ратіограстим — це ін'єкційний/інфузійний розчин, який міститься у попередньо наповненій шприц-ручці з пристроєм безпеки або без нього.
Ратіограстим — це прозорий безбарвний розчин. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.
Ратіограстим доступний у упаковках по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприц-ручок або у багаторазових упаковках по 10 (2 упаковки по 5) попередньо наповнених шприц-ручок.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Німеччина

Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел.: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Laboratoires Biogaran ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Тел.: +33 800970109 Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух/Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

7. Інформація щодо виконання самостійного введення ін'єкції

У цьому розділі міститься інформація, необхідна для самостійного введення ін'єкції Ратіограстиму.
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін'єкцію, не отримавши попередньо від лікаря або медсестри відповідних інструкцій. Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо способу введення ін'єкції або ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо, щоб ви викидали використані шприци у спеціальний контейнер, захищений від проколів.
Як вводити ін'єкцію Ратіограстиму самостійно
Ін'єкцію необхідно вводити в тканину під шкірою — цей метод називається підшкірною ін'єкцією. Вам слід вводити ін'єкцію приблизно о тій самій годині кожного дня.
Обладнання, необхідне для введення ін'єкції
Для введення підшкірної ін'єкції вам потрібно використовувати:

• шприц, попередньо заповнений Ратіограстимом;
• вату, змочену спиртом або аналогічним дезінфектантом;
• контейнер, захищений від проколів (пластиковий контейнер, який можна отримати в лікарні або аптеці), щоб безпечно утилізувати використаний шприц.

Що потрібно зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Ратіограстиму

1. Спробуйте вводити ліки приблизно о тій самій годині кожного дня.
2. Вийміть шприц, попередньо заповнений Ратіограстимом, з холодильника.
3. Перевірте термін придатності («Закінчується»), зазначений на етикетці шприца. Не використовуйте шприц, якщо дата перевищує останній день зазначеного місяця.
4. Перевірте зовнішній вигляд Ратіограстиму. Він повинен мати вигляд прозорої, чистої рідини. Якщо ви помітили наявність частинок, не використовуйте шприц.
5. Щоб полегшити введення ін'єкції, вийміть шприц із холодильника та залиште його при кімнатній температурі на 30 хвилин або обережно подержіть у руці кілька хвилин. Ні в якому разі не нагрівайте Ратіограстим іншим способом (наприклад, у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
6. Не знімайте колпачок зі шприца до моменту введення ін'єкції.
7. Ретельно вимийте руки.
8. Знайдіть зручне добре освітлене місце та підготуйте все необхідне під рукою (шприц із Ратіограстимом, вату, змочену спиртом, та контейнер, захищений від проколів).

Як підготувати ін'єкцію Ратіограстиму
Перед тим як вводити ін'єкцію Ратіограстиму, виконайте наступні дії:

1. Тримайте шприц двома руками та обережно зніміть колпачок з голки, не обертаючи його. Витягуйте горизонтально, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайтеся голки та не натискайте поршень.

1 2

2. Можливо, ви помітите невелику бульбашку повітря всередині шприца. Якщо є бульбашки повітря, легенько постукайте пальцями по шприцу, поки бульбашки не піднімуться до верхньої частини шприца. Тримаючи шприц голкою вгору, витисніть повітря, натискаючи на поршень.
3. На шприці є градуйована шкала. Натисніть на поршень до позначки (мл) на шприці, яка відповідає призначеній дозі Ратіограстиму.
4. Ще раз перевірте, щоб переконатися, що шприц містить правильну дозу Ратіограстиму.
5. Шприц, попередньо заповнений лікарським засобом, тепер готовий до використання.

Місця для введення ін'єкції
Найбільш підходящі ділянки тіла для введення ін'єкції:

• верхня частина стегон; та
• живіт, за винятком області навколо пупка (див. малюнок 3).

3 4
Якщо ін'єкцію вводить інша особа, ліки можна також вводити в задню частину плеча (див. малюнок 4).
Бажано щодня змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути ризику ущільнення тканин у місці введення.
Як вводити ін'єкцію

1. Обробіть шкіру ватним тампоном, змоченим спиртом, та захопіть шкіру великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 5).
2. Введіть голку повністю в шкіру, як показували медсестра або лікар (див. малюнок 6).
3. Повільно потягніть поршень назад, щоб переконатися, що не було проколено судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.
4. Повільно та рівномірно вводьте рідину, продовжуючи тримати шкіру зібраною.
5. Вводьте лише ту дозу, яку призначив лікар.
6. Після введення рідини вийміть голку та відпустіть шкіру.
7. Використовуйте окремий шприц для кожної ін'єкції. Не використовуйте залишок Ратіограстиму, що залишився у шприці.

5 6
Пам’ятайте
Якщо у вас виникають будь-які сумніви або проблеми, не соромтеся звернутися до лікаря або медсестри за допомогою або порадою.
Утилізація використаних шприців

• Не надягайте колпачки на використані голки.
• Кладіть використані шприци у контейнер, захищений від проколів, та зберігайте його поза межами зору та досяжності дітей.
• Щодо утилізації повного контейнера, захищеного від проколів, дотримуйтесь інструкцій, наданих лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Ніколи не викидайте використані шприци у звичайні контейнери для побутових відходів.

8. Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Ратіограстим не містить консервантів. Щоб уникнути можливого ризику мікробного забруднення, шприци з Ратіограстимом призначені виключно для одноразового використання.
Випадкове підмерзання не впливає негативно на стабільність Ратіограстиму.
Ратіограстим не слід розчиняти в розчині натрію хлориду. Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче. Розчинений філграстим може адсорбуватися склом та пластиковими матеріалами, за винятком випадків, коли розведення виконано згідно з наведеними нижче вказівками.
За необхідності Ратіограстим можна розчинити в 50 мг/мл (5%) розчині глюкози для інфузій.
Не рекомендується розведення в жодному разі до кінцевої концентрації нижче 0,2 МОД (2 мкг) на мл. Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Дозволяється використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок. У разі лікування пацієнтів розчиненим філграстимом у концентраціях нижче 1,5 МОД (15 мкг) на мл, до розчину слід додати людський сироватковий альбумін (HSA) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад: при кінцевому об’ємі інфузії 20 мл, загальні дози філграстиму нижче 30 МОД (300 мкг) слід вводити з додаванням 0,2 мл людського сироваткового альбуміну 200 мг/мл (20%). Коли Ратіограстим розведений у 50 мг/мл (5%) розчині глюкози для інфузій, він сумісний зі склом та багатьма пластиковими матеріалами, включаючи ПВХ, поліолефін (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.
Після розведення: хімічна та фізична стабільність розчину для інфузій «в умовах застосування» доведена на протязі 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо, термін і умови зберігання повинні бути під контролем користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за умови, що розчин було підготовлено в умовах контролюваної асептичної технології та підтверджено її ефективність.

Інструкція: інформація для користувача

Ратіограстим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій/для інфузії, 48 МО/0,8 мл розчин для ін'єкцій/для інфузії

філграстим
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ратіограстим і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ратіограстиму
3. Як застосовувати Ратіограстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ратіограстим
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інформація щодо самостійного введення препарату
8. Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

1. Що таке Ратіограстим і для чого він призначений

Що таке Ратіограстим
Ратіограстим — це фактор росту білих кров’яних клітин (гранулоцитарний колоній-стимулюючий фактор) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокінами. Фактори росту — це білки, які природно утворюються в організмі, але їх також можна виробляти за допомогою біотехнологій для використання як ліків. Ратіограстим стимулює кістковий мозок до вироблення більшої кількості білих кров’яних клітин.
Для чого призначений Ратіограстим
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до зниження здатності організму захищатися від інфекцій. Ратіограстим стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.
Ратіограстим може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії, що сприяє профілактиці інфекцій;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, що сприяє профілактиці інфекцій;
• перед хіміотерапією у високих дозах — для стимуляції кісткового мозку до утворення більшої кількості стовбурових клітин, які можна зібрати та повторно ввести після завершення лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються до кісткового мозку та виробляють кров’яні клітини;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин у разі тяжкої хронічної нейтропенії, що сприяє профілактиці інфекцій;
• у пацієнтів зі статевою інфекцією ВІЛ на пізньому етапі, щоб зменшити ризик інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ратіограстиму

Не застосовуйте Ратіограстим

• якщо Ви маєте алергію на філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ратіограстиму.
Повідомте лікаря перед початком лікування, якщо у Вас є:

• серпоподібноклітинна анемія, оскільки Ратіограстим може спричинити напади серпоподібноклітинної анемії.
• остеопороз (захворювання кісток)

Зверніться негайно до лікаря під час лікування Ратіограстимом, якщо:

• з’явилися раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість).
• виник набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або якщо Ви помітили, що сечовиділення стало меншим, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний біль), біль під лівою частиною грудної клітки або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливої її розриву).
• помітили незвичайне кровотечіння або появу синців (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові згортатися).
• у Вас виникли симптоми запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до інших частин організму), що рідко спостерігалося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Втрата відповіді на філграстим
Якщо у Вас спостерігається зниження відповіді або відмова підтримувати відповідь на лікування
філграстимом, лікар виявлятиме причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися
антитіла, які нейтралізують дію філграстиму.
Лікар може вирішити тримати Вас під тісним контролем — див. розділ 4 інструкції.
Якщо Ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, Ви можете мати ризик розвитку
кров’яної пухлини (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Вам слід обговорити з лікарем
ризики розвитку кров’яних пухлин та необхідні дослідження. Якщо Ви вже маєте або маєте ризик
розвитку кров’яних пухлин, Ви не повинні застосовувати Ратіограстим, якщо це не призначено лікарем.
Якщо Ви донор стовбурових клітин, Ваш вік повинен бути від 16 до 60 років.
Звертайте особливу увагу на інші лікарські засоби, що стимулюють білі кров’яні тільця
Ратіограстим належить до групи лікарських засобів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець.
Медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву лікарського засобу, який застосовується.
Інші лікарські засоби та Ратіограстим
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші
лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Ратіограстим не досліджувався у жінок, які вагітні, або у жінок, які годують груддю.
Ратіограстим не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні або годуєте груддю
• підозрюєте вагітність, або
• плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час лікування Ратіограстимом, повідомте лікареві. Якщо лікар не вказав інше, Ви повинні припинити годування груддю під час застосування Ратіограстиму.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ратіограстим може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Цей
лікарський засіб може спричинити запаморочення. Рекомендується зачекати та спостерігати за своїм самопочуттям після застосування цього лікарського засобу, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ратіограстим містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу на кожен мл.
Для внутрішньовенного застосування
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідкісний генетичний розлад, Ви (або Ваша дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з HFI не можуть перетравлювати фруктозу, що може призвести до тяжких побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте HFI або якщо Ваша дитина більше не може вживати цукристі продукти чи напої, оскільки це викликає погане самопочуття, блювання або неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарея.
Ратіограстим містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Ратіограстим

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як застосовується Ратіограстим і яка доза потрібна?
Ратіограстим, як правило, застосовується у вигляді щоденного ін’єкційного введення під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція). Його також можна вводити щоденно у вигляді повільного внутрішньовенного введення (так зване внутрішньовенне крапельне введення). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги тіла. Лікар повідомить вам, яку кількість Ратіограстиму вам потрібно застосовувати.
Пацієнти, які отримують трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Зазвичай першу дозу Ратіограстиму ви отримаєте не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Вам або особам, які доглядають за вами, можуть показати, як вводити підшкірні ін’єкції, щоб ви могли продовжити лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися самостійно робити ін’єкцію, якщо раніше не отримали відповідних інструкцій від лікаря.
Як довго потрібно застосовувати Ратіограстим?
Ви повинні застосовувати Ратіограстим до тих пір, поки кількість білих кров’яних тілець не нормалізується.
Для контролю кількості білих кров’яних тілець у крові будуть проводитися аналізи крові. Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Ратіограстим.
Застосування у дітей
Ратіограстим застосовується для лікування дітей, які проходять хіміотерапію, або страждають на серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенію). Доза Ратіограстиму для дітей, які проходять хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.
Якщо ви застосували більше Ратіограстиму, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви застосували більше Ратіограстиму, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Ратіограстим
Якщо ви забули зробити ін’єкцію або ввели недостатню кількість препарату, негайно зв’яжіться з лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти
Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виникла алергічна реакція, зокрема слабкість, зниження артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя (анаплаксія), висип, сверблячий висип (крупка), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та задишка (диспнея);
• виникли кашель, гарячка та утруднене дихання (диспнея), оскільки ці симптоми можуть свідчити про синдром дихальної недостатності (ARDS);
• виникла ниркова недостатність (гломерулонефрит). Ниркова недостатність спостерігалася у пацієнтів, які отримували філграстим. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі, сеча темно-коричневого кольору або ви помітили зменшення частоти сечовипускання;
• виник один із наступних побічних ефектів або їх поєднання:
  • набряк або пухлинність, які можуть супроводжуватися рідким сечовипусканням, утрудненим диханням, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальною втомою. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко. Вони можуть бути ознаками стану, що називається «синдром витоку з капілярів», який призводить до виходу крові з малих судин усередині організму та вимагає негайної медичної допомоги;
• виникло поєднання таких симптомів:
  • гарячка або озноб, або відчуття сильного холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, задишка, гострі болі або дискомфорт, потливість або липка шкіра. Це можуть бути симптоми стану, що називається «сепсис» (також відомий як «зараження крові»), — серйозна інфекція з системною запальною реакцією, яка може бути потенційно смертельною і вимагає негайної медичної допомоги;
• виник біль у верхній лівій частині живота (болі в животі), біль під лівою ребровою дугою або біль у кінцівці плеча, оскільки може бути уражена селезінка (збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки);
• ви отримуєте лікування від тяжкої хронічної нейтропенії та у вас кров у сечі (гематурія). Лікар може регулярно перевіряти вашу сечу, якщо виник цей побічний ефект або якщо у сечі виявлені білки (протеїнурія).

Одним із поширених побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Ратіограстиму, є біль у м’язах або кістках (міоскелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболювальних препаратів (аналгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба «трансплантат проти господаря» (GvHD): це реакція клітин донора на організм реципієнта; ознаки та симптоми включають висип на долонях або підошвах, виразки та вираження у роті, кишечнику, печінці, шкірі або очах, у легенях, піхві та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин можуть спостерігатися підвищення білих кров’яних клітин (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів. Зниження кількості тромбоцитів зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці стані будуть контролюватися лікарем.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше 1 з 10 людей):

• Зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Незвичайне випадіння або рідкість волосся (алопеція)
• Втому (астенію)
• Біль і набряк слизової оболонки травного тракту, що простягається від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• Гарячку (пірексію)

Поширено (може впливати до 1 з 10 людей):

• Запалення легенів (бронхіт)
• Запалення верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Знижений апетит
• Утруднення заснути (нестримність)
• Запаморочення
• Зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• Поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кашель
• Кашель із кров’ю (гемоптез)
• Біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Запор
• Біль у ротовій порожнині
• Збільшення печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Судоми м’язів
• Біль під час сечовипускання (дисурія)
• Біль у грудях
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Відчуття загального нездужання (нездужання)
• Набряк рук і ніг (периферичний набряк)
• Підвищення рівня певних ферментів у крові
• Зміни показників лабораторних досліджень крові
• Реакція на переливання

Непоширено (може впливати до 1 з 100 людей):

• Підвищення білих кров’яних клітин (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантованого кісткового мозку (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищена сеча кислота в крові)
• Ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен у печінці (венозно-оклюзійна хвороба)
• Легені не функціонують належним чином, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
• Набряк і/або рідина в легенях (легеневий набряк)
• Запалення легенів (інтерстиційна легенева хвороба)
• Відхилення при рентгенівському дослідженні легень (легеневі інфільтрати)
• Кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• Порушення засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип (макуло-папульозний висип)
• Хвороба, що зменшує щільність кісток, роблячи їх слабшими, більш крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція в місці ін’єкції

Рідко (може впливати до 1 з 1000 людей):

• Сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (криза при серпоподібноклітинній хворобі)
• Раптову, небезпечну для життя алергічну реакцію (анафілактичну реакцію)
• Біль і набряк суглобів, схожі на подагру (псевдоподагра)
• Порушення регуляції рідини в організмі, що може призвести до набряку (порушення об’єму рідини)
• Запалення шкірних судин (шкірна васкуліт)
• Фіолетові, виступаючі та болючі ураження на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, пов’язані з гарячкою (синдром Світа)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни в сечі
• Зниження щільності кісток
• Запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2
• Утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ратіограстим

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та переднаповненій шприці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Протягом строку придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C – 8 °C) і зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не було використано протягом 4 днів, його можна знову помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) до закінчення терміну придатності. Переднаповнені шприци, які зберігалися при температурі вище 8 °C понад 4 дні, необхідно утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає мутним або містить видимі частинки.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ратіограстим

• Діючою речовиною є філграстим. Кожен мл розчину для ін’єкції/інфузії містить 60 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (600 мікрограмів) філграстиму. Ратіограстим 30 МО/0,5 мл: кожен шприц із переднаповненням містить 30 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (300 мікрограмів) філграстиму в 0,5 мл розчину. Ратіограстим 48 МО/0,8 мл: кожен шприц із переднаповненням містить 48 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (480 мікрограмів) філграстиму в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, оцтова кислота льодяна, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ратіограстиму та вміст упаковки
Ратіограстим — це розчин для ін’єкції/інфузії, який міститься в шприці із переднаповненням із або без пристрою безпеки.
Ратіограстим — це прозорий безбарвний розчин. Кожен шприц із переднаповненням містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.
Ратіограстим доступний у упаковках по 1, 5 або 10 шприців із переднаповненням або багатокомплектних упаковках по 10 (2 упаковки по 5) шприців із переднаповненням.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма АД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел./Тел.: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Laboratoires Biogaran ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Тел.: +33 800970109 Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

7. Інформація щодо самостійного введення ін'єкції

У цьому розділі міститься інформація, необхідна для самостійного введення ін'єкції Ратіограстиму.
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно робити ін'єкцію, не отримавши попередньо від лікаря або медсестри відповідних інструкцій. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо способу введення ін'єкції або ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Як вводити ін'єкцію Ратіограстиму самостійно
Ін'єкцію необхідно вводити у тканину під шкірою — цей метод називається підшкірним введенням. Вам слід робити ін'єкцію приблизно о тій самій годині кожного дня.
Обладнання, необхідне для введення ін'єкції
Для підшкірного введення ін'єкції вам потрібно використовувати:

• шприц, заповнений Ратіограстимом;
• вату, змочену спиртом, або аналогічний дезинфікуючий засіб.

Що робити перед самостійним введенням підшкірної ін'єкції Ратіограстиму

1. Старайтеся вводити ліки приблизно о тій самій годині кожного дня.
2. Вийміть шприц із заповненням Ратіограстиму з холодильника.
3. Перевірте дату закінчення терміну придатності («Закінч.»), зазначену на етикетці шприца. Не використовуйте шприц, якщо дата перевищує останній день зазначеного місяця.
4. Перевірте зовнішній вигляд Ратіограстиму. Він має бути прозорим рідким розчином. Якщо ви помітили наявність частинок у розчині, не використовуйте шприц.
5. Щоб ін'єкція була більш комфортною, вийміть шприц із холодильника та залиште його при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руці кілька хвилин. Ні в якому разі не нагрівайте Ратіограстим іншим способом (наприклад, у мікрохвильовій пічці або гарячій воді).
6. Не знімайте колпачок зі шприца до моменту введення ін'єкції.
7. Ретельно вимийте руки.
8. Знайдіть зручне добре освітлене місце та розмістіть усе необхідне під рукою (шприц із Ратіограстимом та вату, змочену спиртом).

Як підготувати ін'єкцію Ратіограстиму
Перед тим як вводити ін'єкцію Ратіограстиму, виконайте наступні дії:

1. Тримайте шприц обома руками та акуратно зніміть колпачок з голки, не обертаючи його. Відтягніть колпачок горизонтально, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайтеся голки та не натискайте поршень.

1 2

2. Можливо, ви помітите невелику бульбашку повітря всередині шприца. Якщо є бульбашки повітря, легенько постукайте пальцями по шприцу, доки бульбашки не піднімуться до верхньої частини шприца. Тримаючи шприц голкою вгору, випустіть повітря, натискаючи на поршень.
3. На шприці є градуйована шкала. Натисніть на поршень до тієї позначки (мл) на шприці, яка відповідає приписаній дозі Ратіограстиму.
4. Ще раз перевірте, чи шприц містить правильну дозу Ратіограстиму.
5. Шприц, заповнений Ратіограстимом, тепер готовий до використання.

Місце введення ін'єкції
Найбільш придатні ділянки тіла для введення ін'єкції:

• верхня частина стегон; та
• живот, за винятком ділянки навколо пупка (див. малюнок 3).

3 4
Якщо ін'єкцію вводить інша особа, ліки можна також вводити в задню частину плеча (див. малюнок 4).
Бажано щодня змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути ризику ущільнення тканин у місці введення.
Як вводити ін'єкцію

1. Обробіть шкіру ватою, змоченою спиртом, та підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 5).
2. Повністю введіть голку в шкіру, як показано медсестрою або лікарем (див. малюнок 6).
3. Повільно потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили у судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку з шкіри та введіть її в інше місце.
4. Повільно та рівномірно введіть рідину, продовжуючи тримати шкіру піднятою.
5. Вводьте лише ту дозу, яку призначив лікар.
6. Вийміть шприц із місця ін'єкції, тримаючи пальці на поршні (див. малюнок 7). Направте голку від себе або інших людей та активуйте пристрій безпеки, сильно натиснувши на поршень (див. малюнок 8). Ви почуєте щільний звук «клац», що підтвердить активацію пристрою безпеки. Голка буде закрита захисним колпачком, щоб ви не поранилися.

5 6

7 8
Пам’ятайте
Якщо у вас виникли будь-які сумніви або проблеми, не соромтеся звернутися до лікаря або медсестри за допомогою або порадою.
Утилізація використаних шприців

• Пристрій безпеки запобігає ризику уколу після використання, тому спеціальні заходи безпеки під час утилізації не потрібні. Утилізуйте шприци з пристроєм безпеки так, як показано лікарем, медсестрою або фармацевтом.

8. Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Ратіограстим не містить консервантів. Щоб уникнути можливого ризику мікробного забруднення, шприци з Ратіограстимом призначені виключно для одноразового використання.
Випадкове заморожування не впливає негативно на стабільність Ратіограстиму.
Ратіограстим не слід розчиняти у розчині натрію хлориду. Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче. Розчинений філграстим може адсорбуватися склом та пластиковими матеріалами, за винятком випадків, коли розчинення виконано згідно з наведеними нижче вказівками.
За необхідності Ратіограстим можна розчинити у 50 мг/мл (5%) розчині глюкози для інфузій.
Ні за яких обставин не рекомендується розчинення з кінцевою концентрацією нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин слід перевірити візуально перед використанням. Можна використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок. У разі лікування пацієнтів розчиненим філграстимом у концентраціях нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл до розчину слід додати людський сироватковий альбумін (HSA) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад: при кінцевому об’ємі інфузії 20 мл, загальні дози філграстиму нижче 30 МО (300 мкг) слід вводити з додаванням 0,2 мл людського сироваткового альбуміну 200 мг/мл (20%). Коли Ратіограстим розчиняють у 50 мг/мл (5%) розчині глюкози для інфузій, він сумісний зі склом та багатьма пластиковими матеріалами, включаючи ПВХ, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.
Після розчинення: хімічна та фізична стабільність розчину для інфузій «під час використання» доведена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу після приготування. У разі, якщо це неможливо, термін і умови зберігання лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розчин не було приготовано за умов контролюваної асептичної та валідованих умов.