Ulotka: informacje dla użytkownika

Ratiograstim 30 MIO/0,5 mL roztwór do wstrzykiwania/do infuzji, 48 MIO/0,8 mL roztwór do wstrzykiwania/do infuzji

filgrastim
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ratiograstim i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ratiograstim
Jak stosować Ratiograstim
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ratiograstim
Zawartość opakowania i inne informacje
Informacje dotyczące samowstrzykiwania
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

1. Co to jest Ratiograstim i do czego służy

Co to jest Ratiograstim
Ratiograstim to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów) należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, które mogą być również produkowane przy użyciu technologii biotechnologicznej w celu stosowania jako leki. Ratiograstim stymuluje szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Do czego służy Ratiograstim
Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może występować z różnych powodów, co zmniejsza zdolność organizmu do obrony przed infekcjami. Ratiograstim stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Ratiograstim może być stosowany:

w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, co pomaga zapobiegać infekcjom;
w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, co pomaga zapobiegać infekcjom;
przed intensywną chemioterapią w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które mogą zostać zebrane i ponownie podane po zakończeniu leczenia. Komórki te mogą pochodzić od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą neutropenię, co pomaga zapobiegać infekcjom;
u pacjentów z zaawansowanym HIV, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ratiograstim

Nie stosuj Ratiograstim

jeśli jest nadwrażliwy na filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ratiograstim.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli:

chorujesz na anemię sierpowatą, ponieważ Ratiograstim może wywołać zaostrzenie anemii sierpowatej.
masz osteoporozę (chorobę kości)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem podczas leczenia Ratiograstim, jeśli:

wystąpią nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub wykwity na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność lub trudności z oddychaniem – są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
zauważysz obrzęk twarzy lub kostek, obecność krwi w moczu, mocz o brunatnym zabarwieniu lub mniejszą ilość oddawanego moczu niż zwykle (może to wskazywać na zapalenie kłębuszków nerkowych – glomerulonefryt).
odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha (ból brzucha), ból pod lewą klatką piersiową lub w okolicy lewego barku (może to być objaw powiększenia śledziony (splenomegalia) lub nawet jej pęknięcia).
zauważysz nietypowe krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków (może to wskazywać na obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co prowadzi do zaburzeń krzepnięcia krwi).
wystąpią objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do pozostałych części ciała), o czym donoszono rzadko u pacjentów onkologicznych i u zdrowych osób. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, niedyspozycję, ból pleców oraz wzrost markerów stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym
Jeśli zaobserwujesz osłabienie odpowiedzi lub brak utrzymania odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.
Lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze – patrz punkt 4 ulotki dołączanej do leku.
Jeśli jesteś chory na przewlekłą ciężką neutropenię, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu krwi (leukemia, zespół mielodysplastyczny [ZMD]). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworów krwi i o badaniach, które należy wykonać. Jeśli rozwiną się lub istnieje ryzyko rozwoju nowotworów krwi, nie powinieneś stosować Ratiograstim, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, Twój wiek powinien być pomiędzy 16 a 60 rokiem życia.
Zwróć szczególną uwagę na inne leki stymulujące leukocyty
Ratiograstim należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek.
Personel medyczny zawsze musi dokładnie zanotować, który lek jest stosowany.

Inne leki i Ratiograstim
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Ratiograstim nie był badany u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Ratiograstim nie jest zalecany w czasie ciąży.
Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli:

jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
podejrzewasz ciążę lub
planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ratiograstim, poinformuj lekarza. Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania Ratiograstim.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ratiograstim może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i obserwować swoje samopoczucie po zastosowaniu tego leku, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

Ratiograstim zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym mL.
Do stosowania dożylnej
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś (lub Twoje dziecko nie powinno) przyjmować tego leku. Pacjenci z HFI nie są w stanie strawić fruktozy, co może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku musisz poinformować lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na HFI lub jeśli Twoje dziecko nie może przyjmować potraw lub napojów zawierających cukier, ponieważ czuje się źle, wymiotuje lub doświadcza nieprzyjemnych objawów, takich jak obrzęk, bóle brzucha lub biegunka.

Ratiograstim zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ratiograstim

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak podaje się Ratiograstim i ile powinienem stosować?
Ratiograstim jest zazwyczaj podawany w postaci codziennych wstrzyknięć do tkanki podskórznej (tzw. wstrzyknięcie podskórne). Może być również podawany w postaci codziennych wstrzyknięć dożylnych o uwalnianiu powolnym (tzw. infuzja dożylne). Dawkowanie zależy od choroby i masy ciała. Lekarz poda Ci, ile Ratiograstim należy stosować.
Pacjenci otrzymujący przeszczep szpiku kostnego po chemioterapii:
Zwykle pierwszą dawkę Ratiograstim podaje się co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Tobie lub osobom opiekującym się Tobą może zostać przeszkolone w podawaniu wstrzyknięć podskórnych, aby leczenie można było kontynuować w domu. Jednak nie powinieneś próbować samodzielnie podawać sobie wstrzyknięć, jeśli wcześniej nie otrzymałeś odpowiednich instrukcji od lekarza.
Jak długo należy stosować Ratiograstim?
Ratiograstim należy stosować do czasu, aż liczba białych krwinek powróci do normy.
Liczba białych krwinek będzie monitorowana za pomocą badań krwi. Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować Ratiograstim.
Stosowanie u dzieci
Ratiograstim stosuje się w leczeniu dzieci poddawanych chemioterapii lub cierpiących na ciężką redukcję liczby białych krwinek we krwi (neutropenia). Dawkowanie u dzieci poddawanych chemioterapii jest takie samo jak u dorosłych.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Ratiograstim
Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli zastosujesz więcej Ratiograstim niż powinieneś, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Ratiograstim
Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu lub ilość wstrzyknięta była zbyt mała, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Istotne działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:

wystąpi reakcja alergiczną, w tym osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka, swędzące zgrubienia na skórze (kopce, pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (angioedema) oraz duszność (dyspnę).
wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (dyspnia), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
wystąpi uszkodzenie nerek (graułomrowica). Uszkodzenie nerek obserwowano u pacjentów otrzymujących filgrastym. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęki twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brunatnym kolorze, lub jeśli zauważono zmniejszenie częstości oddawania moczu.
wystąpi jeden z poniższych objawów lub ich kombinacja:
- obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te rozwijają się zwykle szybko. Mogą one wskazywać na stan zwany „zespołem ucieczki naczyniowej” (ang. capillary leak syndrome), powodujący wyciek płynu z drobnych naczyń krwionośnych do wnętrza organizmu i wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.
wystąpi kombinacja następujących objawów:
- gorączka lub dreszcze, uczucie silnego zimna, przyspieszone tętno, dezorientacja lub zamieszanie, duszność, silny ból lub dyskomfort oraz spocone lub lepkie skóry. Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsą” (tzw. zakażenie krwi), ciężkim zakażeniem z ogólnoustrojową reakcją zapalną, które może być potencjalnie śmiertelne i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
wystąpi ból w lewej górnej części brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub ból kończący się w ramieniu, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);
jeśli leczysz się na ciężką przewlekłą neutropenię i pojawi się krew w moczu (hematuria). Lekarz może regularnie badać Twoje mocz, jeśli wystąpi ten efekt niepożądany lub jeśli w moczu zostaną wykryte białka (proteinuria).

Typowym działaniem niepożądanym związanym z zastosowaniem Ratiograstim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując typowe leki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymał przeszczep; objawy obejmują wysypkę na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.
U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi. Zmniejszenie liczby płytek krwi obniża zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Te zjawiska będą monitorowane przez lekarza.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby płytek krwi, co obniża zdolność krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
ból głowy
biegunka
wymioty
nudności
nietypowe wypadanie lub rzędkość włosów (łysienie)
zmęczenie (osłabienie)
ból i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego, od ust po odbyt (zapalenie błony śluzowej)
gorączka (piresja)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
zapalenie górnych dróg oddechowych
infekcja dróg moczowych
zmniejszone apetyt
trudności ze snem (bezsenność)
zawroty głowy
zmniejszone uczucie dotyku, szczególnie skóry (hipoestezja)
mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
kaszel
kaszel z krwią (hemoptiza)
ból w jamie ustnej i gardle (ból orofaryngealny)
krwawienie z nosa (epistaksja)
zaparcia
ból jamy ustnej
powiększenie wątroby (hepatomegalia)
wysypka
zaczerwienienie skóry (rumień)
skurcze mięśni
ból podczas oddawania moczu (dysuria)
ból w klatce piersiowej
ból
osłabienie ogólnikowe (astenia)
uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia)
obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
wzrost niektórych enzymów we krwi
zmiany wartości badań biochemicznych krwi
reakcja po przetoczeniu

Niekompletnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
reakcja alergiczną (nadwrażliwość)
odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować podagrę (hiperurykemia) (zwiększony kwas moczowy we krwi)
uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem drobnych żył wątrobowych (choroba zatkania żył wątrobowych)
płuca nie działają prawidłowo, co powoduje duszność (niewydolność oddechowa)
obrzęk i/lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
zapalenie płuc (choroba płucna międzywistowata)
nieprawidłowości w badaniu rentgenowskim płuc (infiltracja płucna)
krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
brak wchłaniania tlenu w płucach (hipoksja)
nieregularna wysypka (wysypka makularno-pęcherzykowa)
choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, przez co są one słabsze, bardziej kruche i podatne na złamania (osteoporoza)
reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

silne bóle kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (kryzys sierpowatościowy)
nagła, grożąca życiu reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna)
ból i obrzęk stawów, podobne do podagry (pseudopodagra)
zmiana regulacji płynów w organizmie, która może prowadzić do obrzęków (zmiana objętości płynów)
zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
fioletowe, guzowate i bolesne zmiany skórne kończyn, a czasem twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespół Sweeta)
nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
nietypowe zmiany w moczu
zmniejszona gęstość kości
zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przewożącego krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2
powstawanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (krwiotwórstwo pozaszpikowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ratiograstim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na strzykawce wypełnionej wstępnie, po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
W okresie ważności oraz w przypadku stosowania w warunkach ambulatoryjnych, lek może być wyjmowany z lodówki (2 °C – 8 °C) i przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez pojedynczy okres do 4 dni. Jeśli lek nie zostanie użyty w ciągu 4 dni, może być ponownie umieszczony w lodówce (2 °C – 8 °C) aż do daty ważności. Strzykawki przechowywane w temperaturze powyżej 8 °C przez więcej niż 4 dni należy usunąć.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki Ratiograstim

Substancją czynną jest filgrastym. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów międzynarodowych jednostek [MIE] (600 mikrogramów) filgrastymu. Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml: Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 milionów międzynarodowych jednostek [MIE] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml roztworu. Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml: Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 48 milionów międzynarodowych jednostek [MIE] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: sód wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, sorbitol, polisorbat 80, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Ratiograstim i zawartość opakowania
Ratiograstim to roztwór do wstrzykiwań/infuzji, zawarty w strzykawce wstępnie napełnionej z lub bez urządzenia zabezpieczającego.
Ratiograstim to klarowny, bezbarwny roztwór. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,5 ml lub 0,8 ml roztworu.
Ratiograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych lub opakowaniach wielokrotnych zawierających 10 (2 opakowania po 5) strzykawek wstępnie napełnionych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Niemcy
Producent
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Laboratoires Biogaran ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 800970109 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

7. Informacje dotyczące samoiniekcji

W niniejszym rozdziale zawarte są informacje niezbędne do samodzielnego zastrzyknięcia Ratiograstimu.
Należy pamiętać, że nie wolno samodzielnie wykonywać zastrzyku bez wcześniejszego otrzymania odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu wykonania zastrzyku lub chęci uzyskania dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy pamiętać o bezpiecznym utylizowaniu używanych strzykawek w specjalnym pojemniku odpornym na ukłucia.
Jak wykonać samoiniekcję Ratiograstimu
Zastrzyk należy wykonać w tkance podskórną — taki sposób podania nazywany jest iniekcją podskórna. Należy wykonywać zastrzyk w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Wymagane wyposażenie
Do wykonania iniekcji podskórnej należy użyć:

strzykawki wypełnionej Ratiograstimem;
waty nasączonej alkoholem lub środkiem odkażającym o podobnym działaniu;
pojemnika odpornego na ukłucia (plastikowego pojemnika dostarczonego przez szpital lub aptekę), aby bezpiecznie utylizować używaną strzykawkę.

Co należy zrobić przed wykonaniem samoiniekcji podskórnej Ratiograstimu

Starać się zastrzyknąć lek w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Wyjąć wypełnioną strzykawkę Ratiograstimu z lodówki.
Sprawdzić datę ważności (Waz.) podaną na etykiecie strzykawki wypełnionej. Nie należy używać strzykawki, jeśli data ważności przekracza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Sprawdzić wygląd Ratiograstimu. Lek powinien mieć postać klarownego, przezroczystego płynu. Jeśli widoczne są cząstki wewnątrz strzykawki, nie należy jej używać.
Aby ułatwić wykonanie zastrzyku, należy wyjąć strzykawkę z lodówki i pozostawić ją przez 30 minut w temperaturze pokojowej lub delikatnie przytrzymać strzykawkę w dłoni przez kilka minut. Nie należy ogrzewać Ratiograstimu w żaden inny sposób (np. w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie).
Nie usuwać nakładki strzykawki przed momentem wykonania zastrzyku.
Dokładnie umyć ręce.
Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przygotować wszystkie potrzebne rzeczy w zasięgu ręki (strzykawkę wypełnioną Ratiograstimem, watę nasączone alkoholem oraz pojemnik odporny na ukłucia).

Jak przygotować zastrzyk Ratiograstimu
Przed wykonaniem zastrzyku Ratiograstimu należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Trzymając strzykawkę obiema rękami, delikatnie zdjąć nakładkę z igły, nie obracając jej. Pociągnąć poziomo, jak pokazano na rysunkach 1 i 2. Nie dotykać igły i nie wciskać tłoka.

Rysunek techniczny przedstawiający dwie ręce przygotowujące strzykawkę oraz ciało ludzkie z szarymi obszarami wskazującymi miejsca wstrzykiwań

Dwie ręce trzymają strzykawkę w pozycji poziomej, czarne strzałki wskazują ruch przesuwania lub naciskania w dół

1 2

Może zauważyć małą pęcherzyk powietrza w strzykawce. Jeśli występują pęcherzyki powietrza, należy delikatnie postukać palcami w strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wypłyną do góry. Trzymając strzykawkę igłą do góry, wcisnąć delikatnie tłok, aby usunąć powietrze ze strzykawki.
Na strzykawce znajduje się skala pomiarowa. Wcisnąć tłok do wartości (ml) na strzykawce odpowiadającej przepisanej dawce Ratiograstimu.
Sprawdzić ponownie, czy strzykawka zawiera właściwą dawkę Ratiograstimu.
Wypełniona strzykawka jest teraz gotowa do użycia.

Gdzie wykonać zastrzyk
Najodpowiedniejsze obszary ciała do wykonania zastrzyku to:

górna część ud; oraz
brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz rysunek 3).

Schemat liniowy tułowia i rąk mężczyzny widzianego od tyłu z dwoma szarymi obszarami wskazującymi miejsca wstrzykiwań w ramionach

3 4
Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, lek może być również wstrzykiwany w tylną część ramienia (patrz rysunek 4).
Zaleca się zmianę miejsca zastrzyku każdego dnia, aby zmniejszyć ryzyko zgrubień w miejscu podania leku.
Jak wykonać zastrzyk

Oddezynfekować skórę za pomocą waty nasączonej alkoholem i delikatnie podnieść skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie uciskając jej (patrz rysunek 5).
Wprowadzić igłę całkowicie w skórę, zgodnie z pokazem lekarza lub pielęgniarki (patrz rysunek 6).
Powoli wyciągnąć tłok, aby sprawdzić, czy przypadkiem nie trafił się naczynie krwionośne. Jeśli pojawi się krew w strzykawce, należy wyjąć igłę ze skóry i ponownie wstawić ją w inne miejsce.
Wstrzyknąć płyn powoli i równomiernie, trzymając cały czas naciągniętą skórę.
Wstrzyknąć wyłącznie dawkę wskazaną przez lekarza.
Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i puścić skórę.
Użyć osobnej strzykawki do każdego zastrzyku. Nie należy używać reszty Ratiograstimu pozostającej w strzykawce.

Ręka trzyma strzykawkę, aby wstrzyknąć lek do ciała pod kątem równym lub większym niż 45 stopni

Rysunek liniowy przedstawiający rękę, która kciukiem uciska skórę

5 6
Pamiętaj
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub problemów nie należy się wahać i skontaktować z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy lub porady.
Utylizacja używanych strzykawek

Nie wkładać ponownie nakładek na używane igły.
Umieścić używane strzykawki w pojemniku odpornym na ukłucia i przechowywać pojemnik poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Aby utylizować pełen pojemnik odporny na ukłucia zawierający używane strzykawki, należy postępować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Nigdy nie wyrzucać używanych strzykawek do zwykłych pojemników na odpady domowe.

8. Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Ratiograstim nie zawiera substancji konserwujących. Aby uniknąć możliwego ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, strzykawki Ratiograstimu przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przypadkowe narażenie na temperatury zamrażania nie wpływa negatywnie na stabilność Ratiograstimu.
Ratiograstimu nie należy rozcieńczać roztworem chlorku sodu. Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Filgrastim rozcieńczony może być adsorbowany przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczony zgodnie z poniższymi wskazówkami.
W razie potrzeby Ratiograstim można rozcieńczyć w 50 mg/mL (5%) roztworze glukozy do wlewu.
Nie zaleca się rozcieńczania do stężenia końcowego niższego niż 0,2 JME (2 μg) na mL. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory, bez widocznych cząsteczek. U pacjentów leczonych rozcieńczonym filgrastimem w stężeniach niższych niż 1,5 JME (15 μg) na mL należy dodać ludzką albuminę osocza (HSA) do końcowej stężenia 2 mg/mL. Przykład: przy końcowej objętości wlewu równej 20 mL, całkowite dawki filgrastimu niższe niż 30 JME (300 μg) należy podawać z dodatkiem 0,2 mL ludzkiej albuminy osocza o stężeniu 200 mg/mL (20%). Gdy Ratiograstim jest rozcieńczany w 50 mg/mL (5%) roztworze glukozy do wlewu, jest on kompatybilny ze szkłem i wieloma materiałami plastikowymi, w tym z PVC, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do wlewu podanego „in use” została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. W przeciwnym przypadku czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że roztwór został przygotowany w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków aseptycznych.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ratiograstim 30 MIO/0,5 mL roztwór do wstrzykiwania/infuzji, 48 MIO/0,8 mL roztwór do wstrzykiwania/infuzji

filgrastim
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Ratiograstim i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ratiograstim
Jak stosować Ratiograstim
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ratiograstim
Zawartość opakowania i inne informacje
Informacje dotyczące samowstrzyku
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

1. Co to jest Ratiograstim i do czego służy

Do czego służy Ratiograstim
Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów, co zmniejsza zdolność organizmu do obrony przed infekcjami. Ratiograstim stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Ratiograstim może być stosowany:

w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, co pomaga w zapobieganiu infekcjom;
w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, co pomaga w zapobieganiu infekcjom;
przed intensywną chemioterapią w celu zwiększenia produkcji komórek macierzystych przez szpik kostny, które mogą być następnie zebrane i podane ponownie po zakończeniu leczenia. Komórki te mogą pochodzić od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą neutropenię, co pomaga w zapobieganiu infekcjom;
u pacjentów z zaawansowanym HIV w celu zmniejszenia ryzyka infekcji.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem leku Ratiograstim

Nie stosować leku Ratiograstim

jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ratiograstim.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli:

ma Pan(i) anemię sierpowatą, ponieważ lek Ratiograstim może wywołać zespół przejściowy anemii sierpowatej.
ma Pan(i) osteoporozę (chorobę kości)

Podczas leczenia lekiem Ratiograstim należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:

wystąpią nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o barwie brązowej lub jeśli zauważa Pan(i) mniejszą ilość oddawanego moczu (naczyniakowate zapalenie kłębuszków nerek).
odczuwa Pan(i) ból w lewym górnym kwadrancie brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub w końcowej części lewego barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub nawet jej pęknięcia).
zauważa Pan(i) nietypowe krwawienia lub pojawienie się siniaków (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia), co prowadzi do obniżonej zdolności krzepnięcia krwi).
ma Pan(i) objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do pozostałych części ciała), o czym donoszono rzadko u pacjentów onkologicznych i zdrowych osób. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, osłabienie, ból pleców oraz wzrost wskaźników stanu zapalnego. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym
Jeśli wystąpi zmniejszenie odpowiedzi lub brak utrzymania odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.
Lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu stanu zdrowia – patrz punkt 4 ulotki dołączanej do opakowania.
Jeśli jest Pan(i) pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, może istnieć ryzyko rozwoju nowotworu krwi (błona, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworów krwi oraz o badaniach, które należy wykonać. Jeśli ma Pan(i) już rozwinięty lub ryzyko rozwoju nowotworu krwi, nie należy stosować leku Ratiograstim, chyba że został on przepisany przez lekarza.
Jeśli jest Pan(i) dawcą komórek macierzystych, wiek powinien wynosić od 16 do 60 lat.
Szczególną uwagę należy zwrócić na inne leki stymulujące białe krwinki
Lek Ratiograstim należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek.
Personel medyczny musi zawsze dokładnie odnotować, który lek jest stosowany.
Inne leki i Ratiograstim
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, ostatnio stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Ratiograstim nie badano u kobiet w ciąży ani u karmiących piersią.
Lek Ratiograstim nie jest zalecany w czasie ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli:

trwa u Pani ciąża lub karmienie piersią
podejrzewa Pani ciążę, lub
planuje Pani zajść w ciążę. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia lekiem Ratiograstim, należy poinformować lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią w przypadku stosowania leku Ratiograstim.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Ratiograstim może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i zaobserwować, jak się Pan(i) czuje po zastosowaniu tego leku, zanim zacznie się kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Lek Ratiograstim zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym mL.
Dla wstrzykiwania dożylnego
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Pan(i) (lub dziecko) ma wrodzoną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, nie należy przyjmować tego leku. Pacjenci z HFI nie są w stanie strawić fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli Pan(i) (lub dziecko) ma HFI lub jeśli dziecko nie może przyjmować słodzonych pokarmów lub napojów, ponieważ czuje się źle, wymiotuje lub ma nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę.
Lek Ratiograstim zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.