Ратиограстим

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ратиограстим 30 МЕД/0,5 мл раствор для инъекций/инфузий, 48 МЕД/0,8 мл раствор для инъекций/инфузий

филграстим
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ратиограстим и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ратиограстима
3. Как применять Ратиограстим
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ратиограстим
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Информация по выполнению самовведения
8. Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

1. Что такое Ратиограстим и для чего он применяется

Что такое Ратиограстим
Ратиограстим — это фактор роста белых кровяных клеток (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), относящийся к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом вырабатываются в организме, но могут быть получены с помощью биотехнологии для применения в качестве лекарственных препаратов. Ратиограстим стимулирует костный мозг к выработке большего количества белых кровяных клеток.
Для чего применяется Ратиограстим
Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма защищаться от инфекций. Ратиограстим стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.
Ратиограстим может применяться:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, что способствует профилактике инфекций;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, что способствует профилактике инфекций;
• перед проведением химиотерапии в высоких дозах, с целью стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены от самого пациента или от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить клетки крови;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией, что способствует профилактике инфекций;
• у пациентов с тяжелой стадией ВИЧ-инфекции, чтобы снизить риск развития инфекций.

2. Что следует знать перед применением Ратиограстима

Не используйте Ратиограстим

• если у вас аллергия на филграстим или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ратиограстима.
Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть :

• серповидноклеточная анемия, поскольку Ратиограстим может вызвать приступы серповидноклеточной анемии.
• остеопороз (заболевание костей)

Немедленно обратитесь к врачу во время лечения Ратиограстимом если :

• появились внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или волдыри на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка или затруднённое дыхание, поскольку это признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности).
• возник отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, либо вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• ощущаете боль в левой верхней части живота (боли в животе), боль под левой частью грудной клетки или в концевой части левого плеча (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалию) или возможный разрыв селезёнки).
• заметили необычное кровотечение или появление синяков (это может быть признаком снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к ухудшению способности крови свёртываться).
• у вас появились симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам организма), которое редко наблюдалось у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение показателей воспаления. Сообщите врачу, если у вас появились такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим
Если у вас наблюдается снижение ответа на лечение или отсутствие поддержания эффекта от лечения филграстимом, врач выяснит возможные причины, включая вероятность того, что у вас появились антитела, нейтрализующие активность филграстима.
Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами — см. раздел 4 инструкции.
Если вы страдаете хронической тяжёлой нейтропенией, вы можете быть подвержены риску развития опухоли крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Обсудите с врачом риски развития опухолей крови и необходимые обследования. Если у вас уже есть или может развиться опухоль крови, вы не должны использовать Ратиограстим, если это не назначено врачом.
Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть в пределах от 16 до 60 лет.
Особое внимание следует уделить другим лекарственным средствам, стимулирующим лейкоциты
Ратиограстим относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных телец.
Медицинский персонал всегда должен фиксировать точное название используемого лекарственного средства.
Другие лекарственные средства и Ратиограстим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Ратиограстим не изучался у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.
Ратиограстим не рекомендуется во время беременности.
Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью
• подозреваете, что беременны, или
• планируете беременность. Если вы забеременеете во время лечения Ратиограстимом, сообщите об этом врачу. За исключением случаев, когда врач дал иные указания, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Ратиограстима.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ратиограстим может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и понаблюдать за своим самочувствием после применения этого лекарства, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.
Ратиограстим содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола на каждый 1 мл.
Для внутривенного применения
Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (НФФ) — редкое генетическое заболевание, — вы (или ваш ребёнок) не должны принимать это лекарственное средство. Пациенты с НФФ не могут переваривать фруктозу, что может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Вы должны сообщить врачу до применения этого лекарственного средства, если у вас (или у вашего ребёнка) есть НФФ или если ваш ребёнок не может употреблять сладкие продукты или напитки, потому что чувствует себя плохо, испытывает рвоту или нежелательные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.
Ратиограстим содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ратиограстим

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как вводится Ратиограстим и какая доза мне необходима?
Ратиограстим, как правило, вводится в виде ежедневной инъекции в ткань непосредственно под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также Ратиограстим может вводиться в виде ежедневной медленной инъекции в вену (так называемая внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач сообщит вам, какое количество Ратиограстима вам необходимо.
Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно первую дозу Ратиограстима вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Вам или лицам, ухаживающим за вами, могут объяснить, как самостоятельно вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться самостоятельно вводить инъекции, если предварительно не получили соответствующих инструкций от врача.
Как долго мне нужно применять Ратиограстим?
Вы должны принимать Ратиограстим до тех пор, пока количество белых кровяных телец не вернётся в норму.
Будут проводиться анализы крови для контроля количества белых кровяных телец.
Ваш врач сообщит вам, как долго вам нужно применять Ратиограстим.
Применение у детей
Ратиограстим применяется для лечения детей, проходящих химиотерапию, или страдающих тяжёлым снижением количества белых кровяных телец в крови (нейтропения). Дозировка Ратиограстима у детей, проходящих химиотерапию, такая же, как и у взрослых.
Если вы применили Ратиограстим в большей дозе, чем нужно
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы применили Ратиограстим в большей дозе, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли применить Ратиограстим
Если вы забыли сделать инъекцию или ввели недостаточное количество, как можно скорее свяжитесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Важные побочные эффекты
Важно немедленно обратиться к врачу, если:

• возникает аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), сыпь, зудящую кожную сыпь (крапивницу), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышку (диспноэ);
• появляются кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (диспноэ), поскольку эти симптомы могут указывать на синдром острой дыхательной недостаточности (ARDS);
• развивается поражение почек (гломерулонефрит). Поражение почек наблюдалось у пациентов, получавших филграстим. Немедленно обратитесь к врачу, если появляются отёк лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или снижение частоты мочеиспускания;
• возникает один или несколько следующих побочных эффектов или их сочетание:
  • отёк или припухлость, которые могут сопровождаться менее частым мочеиспусканием, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро. Они могут быть признаками состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов внутрь организма и которое требует неотложной медицинской помощи;
• возникает сочетание следующих симптомов:
  • лихорадка или озноб, ощущение сильного холода, учащённый пульс, спутанность сознания или дезориентация, одышка, острая боль или дискомфорт, потливость или липкая кожа. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «сепсис» (также известный как «заражение крови») — тяжёлая инфекция с системной воспалительной реакцией, потенциально смертельная, требующая неотложной медицинской помощи;
• возникает боль в левой верхней части живота (абдоминальная боль), боль под левой частью грудной клетки или боль в конечной части плеча, поскольку это может указывать на проблемы с селезёнкой (увеличение селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки);
• вы проходите лечение по поводу тяжёлой хронической нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Врач может регулярно проводить анализ мочи, если возникает этот побочный эффект, или если в моче обнаруживаются белки (протеинурия).

Распространённым побочным эффектом, связанным с применением Ратиограстима, является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (GvHD): это реакция клеток донора против организма реципиента; признаки и симптомы включают сыпь на ладонях или подошвах, язвы и язвочки во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, в лёгких, влагалище и суставах.
У здоровых доноров стволовых клеток могут наблюдаться повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов. Снижение числа тромбоцит在玩家中 уменьшается способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Эти состояния будут контролироваться врачом.
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Снижение числа тромбоцитов, приводящее к ухудшению свёртываемости крови (тромбоцитопения)
• Снижение числа эритроцитов (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Необычная потеря или истончение волос (алопеция)
• Усталость (утомляемость)
• Боль и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до анального отверстия (воспаление слизистой оболочки)
• Лихорадка (пирексия)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• Воспаление лёгких (бронхит)
• Воспаление верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Сниженный аппетит
• Трудности со сном (бессонница)
• Головокружение
• Сниженная чувствительность, особенно кожи (гипоестезия)
• Покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Высокое артериальное давление (гипертензия)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптоз)
• Боль в рту и горле (орофарингеальная боль)
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Запор
• Боль в полости рта
• Увеличение печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Спазм мышц
• Боль при мочеиспускании (дизурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Общее недомогание (недомогание)
• Отёк рук и ног (периферические отёки)
• Повышение уровня некоторых ферментов в крови
• Изменение лабораторных показателей крови
• Реакция на трансфузию

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):

• Повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение пересаженного костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная концентрация мочевой кислоты в крови)
• Повреждение печени, вызванное закупоркой мелких вен внутри печени (венозно-окклюзионная болезнь)
• Нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность)
• Отёк и/или накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• Воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)
• Изменения при рентгенологическом исследовании лёгких (лёгочная инфильтрация)
• Кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• Нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия)
• Нерегулярная сыпь (макулопапулёзная сыпь)
• Заболевание, приводящее к снижению плотности костей, делающее их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте введения препарата

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000):

• Сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (криз при серповидноклеточной анемии)
• Острая, опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• Боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• Нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёк (нарушение объёма жидкости)
• Воспаление кожных сосудов (кожная васкулит)
• Пурпурные, возвышенные и болезненные высыпания на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• Ухудшение ревматоидного артрита
• Необычные изменения мочи
• Снижение плотности костей
• Воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), см. раздел 2
• Образование клеток крови вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ратиограстим

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненном шприце после слова «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
В течение срока годности и для использования вне стационара препарат может быть извлечён из холодильника (2 °C – 8 °C) и храниться при температуре ниже 25 °C в течение одного периода продолжительностью до 4 дней. Если препарат не был использован в течение 4 дней, его можно снова поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) до даты окончания срока годности. Шприцы, хранившиеся при температуре выше 8 °C более 4 дней, должны быть утилизированы.
Не используйте этот препарат, если заметите, что жидкость мутная или в ней присутствуют видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ратиограстим

• Действующее вещество — филграстим. Каждый мл раствора для инъекций/инфузий содержит 60 миллионов международных единиц [МЕ] (600 микрограмм) филграстима.
  Ратиограстим 30 МЕ/0,5 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 30 миллионов международных единиц [МЕ] (300 микрограмм) филграстима в 0,5 мл раствора.
  Ратиограстим 48 МЕ/0,8 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 48 миллионов международных единиц [МЕ] (480 микрограмм) филграстима в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты: гидроксид натрия, уксусная кислота ледяная, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ратиограстима и содержимое упаковки
Ратиограстим — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций/инфузий, содержащийся в предварительно заполненной шприц-ручке с защитным устройством или без него.
Каждая шприц-ручка содержит 0,5 мл или 0,8 мл раствора.
Ратиограстим выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 шприц-ручек, а также в многокомпонентных упаковках по 10 (2 упаковки по 5) шприц-ручек.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия

Производитель

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Бельгия
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +32 38207373

Литва
UAB Teva Baltics
Тел.: +370 52660203

Болгария
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585

Люксембург
ratiopharm GmbH
Германия/Германия
Тел.: +49 73140202

Чешская Республика
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Тел.: +420 251007111

Венгрия
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +36 12886400

Дания
Teva Denmark A/S
Тел.: +45 44985511

Мальта
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия
ratiopharm GmbH
Тел.: +49 73140202

Нидерланды
Teva Nederland B.V.
Тел.: +31 8000228400

Эстония
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии
Тел.: +372 6610801

Норвегия
Teva Norway AS
Тел.: +47 66775590

Греция
TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +30 2118805000

Австрия
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +43 1970070

Испания
Teva Pharma, S.L.U.
Тел.: +34 913873280

Польша
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 223459300

Франция
Laboratoires Biogaran
Тел.: +33 800970109

Португалия
ratiopharm — Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 214767550

Хорватия
Pliva Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 13720000

Румыния
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +40 212306524

Ирландия
Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +44 2075407117

Словения
Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 15890390

Исландия
Teva Pharma Iceland ehf.
Тел.: +354 5503300

Словакия
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 257267911

Италия
Teva Italia S.r.l.
Тел.: +39 028917981

Финляндия
Teva Finland Oy
Тел.: +358 201805900

Кипр
TEVA HELLAS Α.Ε.
Греция
Тел.: +30 2118805000

Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Великобритания (Северная Ирландия)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

7. Информация для выполнения самостоятельной инъекции

В этом разделе содержится информация, необходимая для самостоятельного введения препарата Ратиограстим.
Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию, не получив предварительно соответствующих инструкций от врача или медсестры.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно способа введения инъекции или вы хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно, чтобы использованные шприцы вы выбрасывали в специальный контейнер, защищённый от уколов.

Как выполнить самостоятельную инъекцию Ратиограстима

Инъекция должна вводиться в ткань под кожей — этот метод известен как подкожная инъекция. Вы должны вводить инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.

Необходимое оборудование

Для выполнения подкожной инъекции используйте:

• одноразовый шприц, предварительно заполненный Ратиограстимом;
• ватный тампон, смоченный спиртом или другим антисептиком;
• контейнер, защищённый от уколов (пластиковый контейнер, предоставляемый больницей или аптекой), чтобы безопасно утилизировать использованный шприц.

Что нужно сделать перед самостоятельной подкожной инъекцией Ратиограстима

1. Старайтесь вводить лекарство примерно в одно и то же время каждый день.
2. Достаньте одноразовый шприц с Ратиограстимом из холодильника.
3. Проверьте дату истечения срока годности («Годен до»), указанную на этикетке шприца. Не используйте шприц, если дата истечения срока годности превышает последний день указанного месяца.
4. Проверьте внешний вид Ратиограстима. Препарат должен выглядеть как прозрачная, чистая жидкость. Если вы заметили частицы в жидкости, не используйте шприц.
5. Чтобы сделать инъекцию более комфортной, достаньте шприц из холодильника и оставьте его на 30 минут при комнатной температуре или подержите в руке несколько минут. Не нагревайте Ратиограстим никаким другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
6. Не снимайте колпачок с иглы до момента введения инъекции.
7. Тщательно вымойте руки.
8. Найдите удобное, хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое: шприц с Ратиограстимом, ватный тампон со спиртом и контейнер, защищённый от уколов.

Подготовка инъекции Ратиограстима

Перед введением инъекции Ратиограстима выполните следующие действия:

1. Держите шприц двумя руками и аккуратно снимите колпачок с иглы, не поворачивая его. Тяните колпачок горизонтально, как показано на рисунках 1 и 2. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.

1 2

2. В предварительно заполненном шприце может присутствовать небольшой пузырёк воздуха. Если вы видите пузырьки воздуха, аккуратно постучите пальцами по шприцу, чтобы пузырьки поднялись к верхней части шприца. Держа шприц иглой вверх, удалите воздух, медленно нажимая на поршень.
3. На шприце имеется градуированная шкала. Нажмите на поршень до отметки (мл), соответствующей назначенной дозе Ратиограстима.
4. Повторно проверьте, чтобы убедиться, что в шприце содержится правильная доза Ратиограстима.
5. Шприц готов к использованию.

Места введения инъекции

Наиболее подходящие участки тела для введения инъекции:

• верхняя часть бедра; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

3 4

Если инъекцию вводит другой человек, препарат также можно вводить в заднюю часть плеча (см. рисунок 4).
Рекомендуется ежедневно менять место инъекции, чтобы избежать риска уплотнения тканей в месте введения.

Как выполнить инъекцию

1. Обработайте кожу ватным тампоном со спиртом. Захватите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её (см. рисунок 5).
2. Введите иглу полностью в кожу, как показывал вам врач или медсестра (см. рисунок 6).
3. Медленно потяните поршень на себя, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу из кожи и введите её в другое место.
4. Вводите жидкость медленно и равномерно, продолжая удерживать кожу.
5. Введите только ту дозу, которая назначена врачом.
6. После введения препарата извлеките иглу и отпустите кожу.
7. Используйте новый шприц для каждой инъекции. Не используйте остатки Ратиограстима, оставшиеся в шприце.

5 6

Напоминание

Если у вас возникнут какие-либо сомнения или проблемы, немедленно обратитесь к врачу или медсестре за помощью или консультацией.

Утилизация использованных шприцев

• Не надевайте колпачок обратно на использованные иглы.
• Помещайте использованные шприцы в контейнер, защищённый от уколов, и храните контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.
• Для утилизации полного контейнера, содержащего использованные шприцы, следуйте инструкциям, предоставленным врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в обычные контейнеры для бытовых отходов.

8. Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Ратиограстим не содержит консервантов. Во избежание возможного риска микробного загрязнения шприцы с Ратиограстимом предназначены исключительно для однократного использования.
Случайное воздействие температур замерзания не оказывает негативного влияния на стабильность Ратиограстима.
Ратиограстим не следует разводить с раствором хлорида натрия. Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже. Разведённый филграстим может адсорбироваться на стекле и пластиковых материалах, за исключением случаев, когда разведение проводится в соответствии с приведёнными ниже указаниями.
При необходимости Ратиограстим можно разводить в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы для инфузий.
Никогда не рекомендуется разведение до конечной концентрации ниже 0,2 МЕД (2 мкг) на мл. Перед применением раствор следует визуально осмотреть. Допускается использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц. В случае пациентов, получающих разведённый филграстим в концентрации ниже 1,5 МЕД (15 мкг) на мл, следует добавить человеческий сывороточный альбумин (HSA) до конечной концентрации 2 мг/мл. Пример: при конечном объёме инъекции 20 мл, общие дозы филграстина ниже 30 МЕД (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл человеческого сывороточного альбумина 200 мг/мл (20%). При разведении в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы для инфузий Ратиограстим совместим со стеклом и многими пластиковыми материалами, включая ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.
После разведения: химическая и физическая стабильность разведённого раствора для инфузий подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения определяются пользователем и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только раствор не был приготовлен в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ратиограстим 30 МЕД/0,5 мл раствор для инъекций/инфузий, 48 МЕД/0,8 мл раствор для инъекций/инфузий

филграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ратиограстим и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ратиограстима
3. Способ применения Ратиограстима
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Ратиограстима
6. Содержимое упаковки и прочая информация
7. Информация по самостоятельной инъекции
8. Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

1. Что такое Ратиограстим и для чего он применяется

Что такое Ратиограстим
Ратиограстим — это фактор роста белых кровяных клеток (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом вырабатываются в организме, но могут также производиться с помощью биотехнологий для применения в качестве лекарственных препаратов. Ратиограстим стимулирует костный мозг к выработке большего количества белых кровяных клеток.
Для чего применяется Ратиограстим
Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводить к ослаблению способности организма защищаться от инфекций. Ратиограстим стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.
Ратиограстим может применяться:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, что способствует профилактике инфекций;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, что способствует профилактике инфекций;
• перед проведением химиотерапии в высоких дозах — с целью стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены от вас самих или от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить клетки крови;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией, что способствует профилактике инфекций;
• у пациентов с тяжелой стадией ВИЧ-инфекции — с целью снижения риска инфекций.

2. Что нужно знать перед применением Ратиограстима

Не используйте Ратиограстим

• если у вас аллергия на филграстим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ратиограстима.
Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть:

• серповидноклеточная анемия, поскольку Ратиограстим может вызвать приступ серповидноклеточной анемии.
• остеопороз (заболевание костей)

Обратитесь немедленно к врачу во время лечения Ратиограстимом, если:

• появились внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или волдыри на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка или затруднённое дыхание — поскольку это признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности).
• возник отёк лица или лодыжек, кровь в моче, моча стала коричневого цвета или вы стали мочиться реже обычного (симптомы гломерулонефрита).
• ощущаете боль в левой верхней части живота (боли в животе), боль под левой частью грудной клетки или в левом плече (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалию) или возможный разрыв селезёнки).
• появились необычные кровотечения или синяки (это может быть признаком снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к ухудшению способности крови свёртываться).
• у вас появились симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всем органам), которое редко наблюдалось у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение маркёров воспаления. Сообщите врачу, если у вас появились такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим
Если у вас наблюдается снижение эффективности или отсутствие поддержания ответа на лечение филграстимом, врач выяснит возможные причины, включая возможность выработки антител, нейтрализующих действие филграстима.
Врач может принять решение о тщательном контроле за вашим состоянием — см. раздел 4 инструкции по применению.
Если вы страдаете тяжёлой хронической нейтропенией, вы можете быть в группе риска по развитию опухоли крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Вам следует обсудить с врачом риски развития опухолей крови и необходимые обследования. Если у вас уже есть или может развиться опухоль крови, вы не должны использовать Ратиограстим, если это не назначено врачом.
Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.
Особое внимание следует уделить другим лекарственным средствам, стимулирующим лейкоциты
Ратиограстим относится к группе препаратов, стимулирующих образование белых кровяных телец.
Медицинский персонал всегда должен фиксировать точное название используемого препарата.

Другие лекарственные средства и Ратиограстим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Ратиограстим не изучался у беременных и кормящих грудью женщин.
Ратиограстим не рекомендуется применять во время беременности.
Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью,
• подозреваете, что беременны, или
• планируете беременность. Если вы забеременели во время лечения Ратиограстимом, сообщите об этом врачу. За исключением случаев, когда врач дал иные указания, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Ратиограстима.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Ратиограстим может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после применения этого лекарства, прежде чем садиться за руль или использовать механизмы.

Ратиограстим содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола на каждый мл.
Для внутривенного применения
Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (НФР) — редкое генетическое заболевание, — вы (или ваш ребёнок) не должны принимать это лекарство. Пациенты с НФР не могут переваривать фруктозу, что может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Вы должны сообщить врачу до приёма этого препарата, если у вас (или у вашего ребёнка) есть НФР или если ваш ребёнок не может употреблять сладкие продукты или напитки, потому что чувствует себя плохо, рвет или испытывает неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Ратиограстим содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ратиограстим

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как вводится Ратиограстим и какова дозировка?
Ратиограстим, как правило, вводится ежедневно путем инъекции в ткани непосредственно под кожей (так называемая подкожная инъекция). Также Ратиограстим может вводиться в виде ежедневной медленной инфузии в вену (так называемая внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет, какое количество Ратиограстима вы должны получать.

Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно первую дозу Ратиограстима вы получите не менее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вам или лицу, ухаживающему за вами, могут показать, как самостоятельно вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться самостоятельно вводить инъекцию, если предварительно не получили соответствующих инструкций от врача.

Как долго нужно применять Ратиограстим?
Вы должны принимать Ратиограстим до тех пор, пока количество лейкоцитов в крови не нормализуется.
Будут проводиться анализы крови для контроля уровня лейкоцитов. Ваш врач сообщит вам, как долго следует применять Ратиограстим.

Применение у детей
Ратиограстим применяется для лечения детей, проходящих химиотерапию, или страдающих от тяжелой формы снижения количества лейкоцитов в крови (нейтропения). Дозировка Ратиограстима у детей, проходящих химиотерапию, такая же, как и у взрослых.

Если вы применили Ратиограстим в дозе больше рекомендованной
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы применили больше Ратиограстима, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли ввести Ратиограстим
Если вы забыли ввести инъекцию или ввели недостаточное количество, как можно скорее свяжитесь с врачом. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты
Важно немедленно обратиться к врачу:

• при возникновении аллергической реакции, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), сыпь, зудящую кожную сыпь (крапивницу), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышку (диспноэ).
• при появлении кашля, лихорадки и затруднённого дыхания (диспноэ), поскольку эти симптомы могут указывать на острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).
• при повреждении почек (гломерулонефрит). Повреждение почек наблюдалось у пациентов, получавших филграстим. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся отёк лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или уменьшение частоты мочеиспускания.
• при появлении одного или нескольких из следующих побочных эффектов или их сочетания:
  • отёк или припухлость, которые могут сопровождаться менее частым мочеиспусканием, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются быстро. Они могут быть признаками состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором жидкость из крови просачивается через мелкие кровеносные сосуды внутрь организма, что требует неотложной медицинской помощи.
• при появлении сочетания следующих симптомов:
  • лихорадка или озноб, ощущение сильного холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, одышка, острая боль или дискомфорт, потливость или липкость кожи. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «сепсис» (также известное как «заражение крови») — тяжёлая инфекция с системным воспалительным ответом, которая потенциально может быть смертельной и требует немедленной медицинской помощи.
• при появлении боли в левой верхней части живота (боли в животе), боли под левой частью грудной клетки или боли в области плеча, поскольку это может указывать на проблемы со селезёнкой (увеличение селезёнки (спленомегалия) или её разрыв);
• если вы проходите лечение тяжёлой хронической нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Врач может регулярно проверять вашу мочу, если возникает этот побочный эффект, или если в моче обнаруживаются белки (протеинурия).

Одним из распространённых побочных эффектов, связанных с применением Ратиограстима, является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (GvHD): это реакция клеток донора против организма реципиента; признаки и симптомы включают сыпь на ладонях рук или подошвах ног, а также язвы и язвочки во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, лёгких, влагалище и суставах.
У здоровых доноров стволовых клеток могут наблюдаться повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов. Снижение числа тромбоцитов уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Эти состояния будут контролироваться врачом.
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• Снижение числа эритроцитов (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Необычная потеря или истончение волос (алопеция)
• Усталость (утомляемость)
• Боль и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой оболочки)
• Лихорадка (пирексия)

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек):

• Воспаление лёгких (бронхит)
• Воспаление верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Сниженный аппетит
• Затруднения сна (бессонница)
• Головокружение
• Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• Покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Высокое артериальное давление (гипертензия)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптоз)
• Боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Запор
• Боль в полости рта
• Увеличение печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Спазм мышц
• Боль при мочеиспускании (дизурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Ощущение общего недомогания (недомогание)
• Отёк рук и ног (периферические отёки)
• Повышение некоторых ферментов в крови
• Изменение лабораторных показателей крови
• Реакция на трансфузию

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек):

• Повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение трансплантированного костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная концентрация мочевой кислоты в крови)
• Повреждение печени, вызванное блокадой мелких вен в печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• Нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность)
• Отёк и/или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• Воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)
• Изменения на рентгенограмме лёгких (лёгочные инфильтраты)
• Кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• Недостаточное усвоение кислорода в лёгких (гипоксия)
• Нерегулярная сыпь (макулопапулёзная сыпь)
• Заболевание, приводящее к снижению плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте введения

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Сильные боли в костях, груди, кишечнике или суставах (кризис при серповидноклеточной анемии)
• Острая аллергическая реакция, опасная для жизни (анафилактическая реакция)
• Боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• Нарушение регуляции жидкости в организме, которое может привести к отёкам (нарушение объёма жидкости)
• Воспаление кожных сосудов (кожная васкулит)
• Пурпурные, возвышающиеся и болезненные поражения на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• Ухудшение ревматоидного артрита
• Необычные изменения мочи
• Снижение плотности костей
• Воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сердца ко всему организму), см. раздел 2
• Образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ратиограстим

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненном шприце после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
В течение срока годности и для использования вне стационара лекарственный препарат может быть извлечён из холодильника (2 °C – 8 °C) и храниться при температуре ниже 25 °C в течение одного периода до 4 дней. Если препарат не был использован в течение 4 дней, его можно снова поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) до даты окончания срока годности. Шприцы, хранившиеся при температуре выше 8 °C более 4 дней, должны быть утилизированы.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что жидкость мутная или содержит видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ратиограстим

• Действующее вещество — филграстим. Каждый 1 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 60 миллионов международных единиц [МЕ] (600 микрограмм) филграстима.
  Ратиограстим 30 МЕ/0,5 мл: каждая предварительно заполненная инъекционная система содержит 30 миллионов международных единиц [МЕ] (300 микрограмм) филграстима в 0,5 мл раствора.
  Ратиограстим 48 МЕ/0,8 мл: каждая предварительно заполненная инъекционная система содержит 48 миллионов международных единиц [МЕ] (480 микрограмм) филграстима в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты: гидроксид натрия, уксусная кислота ледяная, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ратиограстима и содержимое упаковки
Ратиограстим — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций/инфузий, содержащийся в предварительно заполненной инъекционной системе с устройством безопасности или без него.
Каждая предварительно заполненная инъекционная система содержит 0,5 мл или 0,8 мл раствора.
Ратиограстим выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 предварительно заполненных инъекционных систем, а также в многокомпонентных упаковках по 10 (2 упаковки по 5) предварительно заполненных инъекционных систем.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия

Производитель
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tel: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Германия/Германия
Тел./Tel: +49 73140202

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS А.Е. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Laboratoires Biogaran ratiopharm — Comércio e Indústria de Produtos
Тел.: +33 800970109 Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS А.Е. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

7. Информация для выполнения самовведения

Этот раздел содержит информацию, необходимую для самостоятельного введения Ратиограстима.
Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат без предварительных инструкций врача или медсестры. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу способа введения или вы хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как выполнить самовведение Ратиограстима
Введение должно производиться в ткань под кожей — этот метод известен как подкожное введение. Необходимо вводить препарат примерно в одно и то же время каждый день.
Необходимое оборудование
Для подкожного введения используйте:

• предварительно заполненный шприц с Ратиограстимом;
• вату, смоченную спиртом или другим дезинфицирующим средством;

Что нужно сделать перед самовведением Ратиограстима

1. Старайтесь вводить препарат примерно в одно и то же время каждый день.
2. Достаньте предварительно заполненный шприц с Ратиограстимом из холодильника.
3. Проверьте срок годности (Срок годн.), указанный на этикетке шприца. Не используйте шприц, если текущая дата превышает последний день указанного месяца.
4. Оцените внешний вид Ратиограстима. Препарат должен представлять собой прозрачную, чистую жидкость. Если вы заметили частицы в жидкости, не используйте шприц.
5. Для более удобного введения достаньте шприц из холодильника и оставьте его при комнатной температуре на 30 минут или подержите в руке несколько минут. Не нагревайте Ратиограстим никаким другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
6. Не снимайте колпачок со шприца до момента введения.
7. Тщательно вымойте руки.
8. Найдите удобное, хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненный шприц с Ратиограстимом и вату, смоченную спиртом).

Подготовка к введению Ратиограстима
Перед введением Ратиограстима выполните следующие действия:

1. Держите шприц двумя руками и аккуратно снимите колпачок с иглы, не вращая его. Тяните горизонтально, как показано на рисунках 1 и 2. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.

1 2

2. В предварительно заполненном шприце может присутствовать небольшой пузырёк воздуха. Если имеются пузырьки воздуха, аккуратно постучите пальцами по шприцу, чтобы пузырьки поднялись к верхней части. Держа шприц иглой вверх, удалите воздух, медленно нажимая на поршень.
3. На шприце нанесена градуированная шкала. Нажмите на поршень до отметки (мл), соответствующей назначенной дозе Ратиограстима.
4. Повторно проверьте, чтобы убедиться, что в шприце содержится правильная доза Ратиограстима.
5. Предварительно заполненный шприц теперь готов к использованию.

Где делать инъекцию
Наиболее подходящие участки тела для введения:

• верхняя часть бёдер; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

3 4
Если инъекцию делает другой человек, препарат также может быть введён в заднюю часть плеча (см. рисунок 4).
Рекомендуется ежедневно менять место инъекции, чтобы избежать риска уплотнения тканей в месте введения.
Как выполнить инъекцию

1. Обработайте кожу ватой, смоченной спиртом, и соберите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её (см. рисунок 5).
2. Введите иглу полностью в кожу, как показывал врач или медсестра (см. рисунок 6).
3. Медленно потяните поршень назад, чтобы убедиться, что не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
4. Вводите жидкость медленно и равномерно, продолжая удерживать кожу.
5. Введите только ту дозу, которую назначил врач.
6. Извлеките шприц из места инъекции, удерживая пальцы на поршне (см. рисунок 7). Направьте иглу в сторону от себя и других людей и активируйте устройство безопасности, сильно нажав на поршень (см. рисунок 8). Вы услышите щелчок — это означает, что устройство безопасности активировано. Игла будет закрыта защитным колпачком, чтобы вы не поранились.

5 6

7 8
Напоминание
Если у вас возникнут какие-либо сомнения или проблемы, немедленно обратитесь к врачу или медсестре за помощью или консультацией.
Утилизация использованных шприцов

• Устройство безопасности предотвращает риск укола после использования, поэтому специальные меры предосторожности при утилизации не требуются. Утилизируйте шприцы с устройством безопасности в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.

8. Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Ратиограстим не содержит консервантов. Во избежание возможного риска микробного загрязнения шприцы с Ратиограстимом предназначены только для однократного использования.
Случайное кратковременное воздействие температур замерзания не оказывает негативного влияния на стабильность Ратиограстима.
Ратиограстим нельзя разводить раствором хлорида натрия. Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. Разведённый филграстим может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами, за исключением случаев разведения, описанных ниже.
При необходимости Ратиограстим можно развести в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы для инфузий.
Никогда не рекомендуется разведение до конечной концентрации менее 0,2 МЕД (2 мкг) на мл. Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц. У пациентов, получающих филграстим в концентрации разведения ниже 1,5 МЕД (15 мкг) на мл, следует добавлять человеческий сывороточный альбумин (HSA) до конечной концентрации 2 мг/мл. Пример: при конечном объёме инъекции 20 мл, общие дозы филграстина менее 30 МЕД (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл человеческого сывороточного альбумина 200 мг/мл (20%). При разведении в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы для инфузий, Ратиограстим совместим со стеклом и многими пластмассовыми материалами, включая ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.
После разведения: химическая и физическая стабильность разведённого раствора для инфузий подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения лежат в ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых асептических и валидированных условиях.