Folleto informativo: información para el usuario

Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL solución inyectable/para perfusión, 48 MUI/0,8 mL solución inyectable/para perfusión

filgrastim
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ratiograstim y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ratiograstim
Cómo usar Ratiograstim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ratiograstim
Contenido del envase y otra información
Información para la realización de la autoinyección
La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios

1. Qué es Ratiograstim y para qué se utiliza

Qué es Ratiograstim
Ratiograstim es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos de la sangre (factor estimulante del crecimiento de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citoquinas. Los factores de crecimiento son proteínas producidas naturalmente en el organismo, pero pueden obtenerse mediante la biotecnología para su uso como medicamentos. Ratiograstim estimula la médula ósea a producir un mayor número de glóbulos blancos de la sangre.
Para qué se utiliza Ratiograstim
Una reducción del número de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia) puede presentarse por diversas razones, disminuyendo así la capacidad del organismo para defenderse contra las infecciones. Ratiograstim estimula la médula ósea a producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Ratiograstim puede utilizarse:

para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre tras un tratamiento con quimioterapia, contribuyendo así a prevenir infecciones;
para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre tras un trasplante de médula ósea, contribuyendo así a prevenir infecciones;
antes de una quimioterapia de alta dosis, para inducir a la médula ósea a producir más células madre, que pueden ser recolectadas y reinfundidas tras el tratamiento. Estas células pueden obtenerse del propio paciente o de un donante. Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre si padece neutropenia crónica grave, contribuyendo así a prevenir infecciones;
en pacientes con infección por VIH en fase avanzada, para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Ratiograstim

No use Ratiograstim

si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ratiograstim.
Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento si padece:

anemia de células falciformes, ya que Ratiograstim puede provocar crisis de anemia falciforme.
osteoporosis (enfermedad de los huesos).

Consulte inmediatamente a su médico durante el tratamiento con Ratiograstim si:

presenta signos repentinos de alergia, como erupción cutánea, picazón o ronchas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar o respiración entrecortada, ya que estos son signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
nota hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si observa que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (dolor abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o en la punta del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o de una posible rotura del bazo).
observa sangrado inusual o aparición de moretones (estos pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), con una capacidad reducida de coagulación sanguínea).
presenta síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), que se ha descrito raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores de inflamación. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Pérdida de respuesta al filgrastim
Si experimenta una disminución de la respuesta o un fracaso en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad del filgrastim.
Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia; consulte la sección 4 del prospecto.
Si padece neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un tumor sanguíneo (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]). Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar tumores sanguíneos y qué pruebas deben realizarse. Si desarrolla o tiene riesgo de desarrollar tumores sanguíneos, no debe usar Ratiograstim, salvo que su médico se lo indique.
Si es donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años.
Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan los glóbulos blancos
Ratiograstim pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
El profesional sanitario debe registrar siempre el nombre exacto del medicamento que está utilizando.
Otros medicamentos y Ratiograstim
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios con Ratiograstim en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén lactando.
Ratiograstim no se recomienda durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si:

está embarazada o en periodo de lactancia,
sospecha que podría estar embarazada, o
está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Ratiograstim, informe a su médico. Salvo que su médico indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia si utiliza Ratiograstim.

Conducción y uso de máquinas
Ratiograstim puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Este medicamento puede provocar mareos. Se recomienda esperar y observar cómo se siente tras haber tomado este medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.
Ratiograstim contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por cada mL.
Para uso endovenoso
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted (o su hijo/hija) padece intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), un trastorno genético raro, usted (o su hijo/hija) no debe tomar este medicamento. Los pacientes con HFI no pueden digerir la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si usted (o su hijo/hija) padece HFI o si su hijo/hija no puede ingerir alimentos o bebidas azucaradas porque se siente mal, vomita o presenta efectos desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.
Ratiograstim contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Ratiograstim

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cómo se administra Ratiograstim y qué dosis debe tomar?
Ratiograstim se administra generalmente mediante inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (denominada inyección subcutánea). También puede administrarse como inyección diaria de liberación lenta en la vena (denominada infusión endovenosa). La dosis habitual varía según su enfermedad y su peso. Su médico le indicará la cantidad de Ratiograstim que debe tomar.
Pacientes que reciben trasplante de médula ósea tras quimioterapia:
Normalmente recibirá la primera dosis de Ratiograstim al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de haber recibido el trasplante de médula ósea.
A usted o a las personas que lo cuidan se les puede enseñar cómo administrar las inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en casa. Sin embargo, no debe intentar administrarse una inyección por sí mismo a menos que haya recibido previamente instrucciones adecuadas de su médico.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Ratiograstim?
Deberá tomar Ratiograstim hasta que el número de glóbulos blancos se haya normalizado.
Se realizarán análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Ratiograstim.
Uso en niños
Ratiograstim se utiliza para el tratamiento de niños sometidos a quimioterapia o que padecen una reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia). La dosis en niños tratados con quimioterapia es la misma que la utilizada en adultos.
Si toma más Ratiograstim del que debe
No aumente la dosis que su médico le ha recetado. Si toma más Ratiograstim del que debe, contacte con su médico o farmacéutico lo antes posible.
Si olvida utilizar Ratiograstim
Si ha olvidado una inyección, o si la cantidad inyectada ha sido insuficiente, contacte con su médico tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos importantes
Es importante que contacte inmediatamente con su médico

si se produce una reacción alérgica que incluya debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, exantema con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea).
si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que podrían ser síntomas del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
si se produce un daño renal (glomerulonefritis). Se ha observado daño renal en pacientes que reciben filgrastim. Contacte inmediatamente con su médico si presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota una reducción en la frecuencia de micción.
si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
- hinchazón o inflamación, que puede estar asociada con micción menos frecuente, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, y una sensación general de cansancio. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente. Podrían ser síntomas de una afección denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.
si presenta una combinación de los siguientes síntomas:
- fiebre o escalofríos, o sensación de frío intenso, frecuencia cardíaca elevada, confusión o desorientación, falta de aliento, dolor o malestar intenso y piel sudorosa o viscosa. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "sepsis" (también conocida como "envenenamiento de la sangre"), una infección grave con respuesta inflamatoria generalizada que puede ser potencialmente mortal y que requiere atención médica urgente.
si presenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen (dolor abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o dolor en la punta del hombro, ya que podría haber un problema relacionado con el bazo (aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o rotura del bazo);
si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico puede evaluar periódicamente su orina si se presenta este efecto adverso o si se detectan proteínas en la orina (proteinuria).

Un efecto adverso común asociado al uso de Ratiograstim es el dolor muscular u óseo (dolor músculo-esquelético), que puede aliviarse tomando medicamentos analgésicos habituales. En pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede presentarse la enfermedad del injerto contra el huésped (GvHD): se trata de una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupción en las palmas de las manos o en las plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel u ojos, en los pulmones, en la vagina y en las articulaciones.
En donantes sanos de células madre, pueden observarse un aumento de los glóbulos blancos en sangre (leucocitosis) y una disminución del número de plaquetas. La disminución del número de plaquetas reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia). Estos eventos serán monitorizados por su médico.

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Disminución de las plaquetas, lo que reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
Dolor de cabeza
Diarrea
Vómitos
Náuseas
Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia)
Cansancio (fatiga)
Dolor e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo, desde la boca hasta el ano (inflamación de la mucosa)
Fiebre (pirexia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Inflamación de los pulmones (bronquitis)
Inflamación de las vías respiratorias superiores
Infección del tracto urinario
Apetito reducido
Dificultad para dormir (insomnio)
Mareos
Sensibilidad reducida, especialmente de la piel (hipoestesia)
Hormigueo u entumecimiento de manos o pies (parestesia)
Presión baja de la sangre (hipotensión)
Presión alta de la sangre (hipertensión)
Tos
Tos con sangre (hemoptisis)
Dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
Sangrado nasal (epistaxis)
Estreñimiento
Dolor en la cavidad bucal
Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
Erupción cutánea
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Espasmo muscular
Dolor al orinar (disuria)
Dolor en el pecho
Dolor
Debilidad generalizada (astenia)
Sensación de malestar general (malestar)
Hinchazón de manos y pies (edema periférico)
Aumento de ciertas enzimas en sangre
Alteración de los valores hematológicos
Reacción por transfusión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad del injerto contra el huésped)
Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en sangre)
Daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas dentro del hígado (enfermedad de oclusión venosa)
Los pulmones no funcionan correctamente, provocando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
Hinchazón y/o líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
Anomalías en la radiografía de tórax (infiltración pulmonar)
Sangrado desde los pulmones (hemorragia pulmonar)
Falta de absorción de oxígeno en el pulmón (hipoxia)
Erupción cutánea irregular (erupción máculo-papulosa)
Enfermedad que reduce la densidad ósea, haciendo que los huesos sean más débiles, frágiles y propensos a fracturarse (osteoporosis)
Reacción en el lugar de inyección

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis de anemia falciforme)
Reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
Dolor e hinchazón en las articulaciones, similares a la gota (pseudogota)
Un cambio en la regulación de los líquidos corporales que puede provocar hinchazón (alteración del volumen de líquidos)
Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
Lesiones de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, asociadas con fiebre (síndrome de Sweet)
Empeoramiento de la artritis reumatoide
Cambios inusuales en la orina
Densidad ósea reducida
Inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), ver sección 2
Formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular)

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ratiograstim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa precargada detrás de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Durante el período de validez y para uso ambulatorio, el medicamento puede retirarse de la nevera (2 °C – 8 °C) y conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único período de hasta 4 días. Si no se utiliza dentro de los 4 días, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera (2 °C – 8 °C) hasta la fecha de caducidad. Las jeringas conservadas a una temperatura superior a 8 °C durante más de 4 días deben eliminarse.
No utilice este medicamento si observa que el líquido está turbio o contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ratiograstim

El principio activo es filgrastim. Cada mL de solución inyectable/para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales [MUI] (600 microgramos) de filgrastim. Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 mL de solución. Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 mL de solución.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ratiograstim y contenido del envase
Ratiograstim es una solución inyectable/para perfusión contenida en una jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad.
Ratiograstim es una solución clara e incolora. Cada jeringa precargada contiene 0,5 mL o 0,8 mL de solución.
Ratiograstim está disponible en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas, o envases múltiples de 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

България (Bulgaria)
Тева Фарма ЕАД
Tel: +359 24899585

Česká republika (República Checa)
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Danmark (Dinamarca)
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511

Deutschland (Alemania)
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202

Eesti (Estonia)
UAB Teva Baltics, filial en Estonia
Tel: +372 6610801

Ελλάδα (Grecia)
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

France (Francia)
Laboratoires Biogaran
Tél: +33 800970109

Hrvatska (Croacia)
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

Ireland (Irlanda)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Ísland (Islandia)
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Κύπρος (Chipre)
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Latvija (Letonia)
UAB Teva Baltics, filial en Letonia
Tel: +371 67323666

Lietuva (Lituania)
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg (Luxemburgo)
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Magyarország (Hungría)
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Nederland (Países Bajos)
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Norge (Noruega)
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Österreich (Austria)
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Polska (Polonia)
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300

Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

România (Rumanía)
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Slovenija (Eslovenia)
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Slovenská republika (República Eslovaca)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Suomi/Finland (Finlandia)
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Sverige (Suecia)
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland) (Reino Unido - Irlanda del Norte)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

7. Información para realizar la autoinyección

Este apartado contiene la información necesaria para realizar una autoinyección de Ratiograstim.
Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo sin haber recibido previamente instrucciones adecuadas por parte del médico o la enfermera. Si tiene alguna duda sobre cómo realizar la inyección o desea obtener más información, consulte con su médico o farmacéutico.
Es importante que deseche las jeringas usadas en un recipiente especial resistente a las punciones.
Cómo realizar la autoinyección de Ratiograstim
La inyección debe administrarse en el tejido situado debajo de la piel: este método se conoce como inyección subcutánea. Debe realizar la inyección aproximadamente a la misma hora cada día.
Material necesario
Para administrar una inyección subcutánea debe utilizar:

una jeringa precargada de Ratiograstim;
algodón impregnado en alcohol o un desinfectante equivalente;
un recipiente resistente a las punciones (recipiente de plástico proporcionado por el hospital o la farmacia), para desechar la jeringa usada de forma segura.

Qué hacer antes de realizar una autoinyección subcutánea de Ratiograstim

Intente inyectarse el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.
Saque la jeringa precargada de Ratiograstim del frigorífico.
Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la etiqueta de la jeringa precargada. No utilice la jeringa si la fecha supera el último día del mes indicado.
Compruebe el aspecto de Ratiograstim. Debe presentarse como un líquido claro y transparente. Si observa partículas en su interior, no utilice la jeringa.
Para facilitar la administración de la inyección, saque la jeringa precargada del frigorífico y déjela a temperatura ambiente durante 30 minutos, o manténgala suavemente en la mano durante varios minutos. No caliente Ratiograstim de ninguna otra forma (por ejemplo, en microondas o con agua caliente).
No retire el tapón de la jeringa hasta el momento de la inyección.
Lávese cuidadosamente las manos.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo el material necesario al alcance de la mano (la jeringa precargada de Ratiograstim, el algodón impregnado en alcohol y el recipiente resistente a las punciones).

Cómo preparar la inyección de Ratiograstim
Antes de administrar la inyección de Ratiograstim, debe seguir los siguientes pasos:

Sujete la jeringa con ambas manos y retire suavemente el tapón de la aguja, sin girar. Tire horizontalmente, como se muestra en las figuras 1 y 2. No toque la aguja ni presione el émbolo.

Dibujo técnico que muestra dos manos preparando una jeringa y un cuerpo humano con áreas grises en

Dos manos sostienen una jeringa horizontalmente con flechas negras que indican un movimiento de deslizamiento o presión hacia

1 2

Es posible que observe una pequeña burbuja de aire dentro de la jeringa precargada. Si hay burbujas de aire, golpee suavemente con los dedos la jeringa hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Manteniendo la jeringa con la aguja hacia arriba, expulse el aire presionando el émbolo hacia arriba.
En la jeringa hay una escala graduada. Presione el émbolo hasta el número (mL) en la jeringa que corresponda a la dosis prescrita de Ratiograstim.
Compruebe nuevamente que la jeringa contenga la dosis correcta de Ratiograstim.
La jeringa precargada ya está lista para su uso.

Dónde realizar la inyección
Las zonas del cuerpo más adecuadas para la inyección son:

la parte superior de los muslos; y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver figura 3).

Esquema lineal del torso y los brazos de un hombre visto desde atrás con dos áreas grises que indican los puntos de inyección en los brazos

3 4
Si la inyección la realiza otra persona, también se puede administrar el medicamento en la parte posterior de los brazos (ver figura 4).
Es recomendable cambiar diariamente el sitio de inyección para evitar riesgos de endurecimiento en el lugar de administración.
Cómo realizar la inyección

Desinfecte la piel con un algodón impregnado en alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin comprimirla (ver figura 5).
Introduzca completamente la aguja en la piel, tal como le haya mostrado la enfermera o el médico (ver figura 6).
Tire lentamente del émbolo para comprobar que no se haya pinchado un vaso sanguíneo. Si observa sangre en la jeringa, retire la aguja de la piel y vuelva a introducirla en otra zona.
Inyecte el líquido lentamente y de forma uniforme, manteniendo siempre la piel pellizcada.
Inyecte únicamente la dosis indicada por el médico.
Tras inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
Utilice una jeringa para cada inyección. No utilice el Ratiograstim que quede en la jeringa.

Una mano sostiene una jeringa para inyectar un medicamento en el cuerpo con un ángulo de inclinación mayor o igual a 45 grados

Dibujo con líneas negras que muestra una mano presionando con el pulgar la piel del

5 6
Recuerde
Si tiene alguna duda o problema, no dude en ponerse en contacto con su médico o enfermera para obtener ayuda o consejo.
Desecho de las jeringas usadas

No vuelva a colocar el tapón en las agujas usadas.
Guarde las jeringas usadas dentro del recipiente resistente a las punciones y mantenga el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para desechar el recipiente lleno de jeringas usadas, siga las instrucciones proporcionadas por el médico, la enfermera o el farmacéutico.
Nunca deseche las jeringas usadas en los contenedores habituales de residuos domésticos.

8. La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Ratiograstim no contiene conservantes. Para evitar posibles riesgos de contaminación microbiana, las
jeringas de Ratiograstim son de uso único exclusivamente.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no tiene efectos negativos sobre la estabilidad de
Ratiograstim.
Ratiograstim no debe diluirse con solución de cloruro sódico. Este medicamento no debe mezclarse con otros
medicamentos, salvo los indicados a continuación. Filgrastim diluido puede ser adsorbido por el vidrio y
materiales plásticos, salvo que se diluya según se especifica más adelante.
Si es necesario, Ratiograstim puede diluirse en solución glucosada al 50 mg/mL (5%) para perfusión.
No se recomienda en ningún caso una dilución con concentración final inferior a 0,2 UMI (2 μg) por mL. La
solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones límpidas, sin
partículas visibles. En el caso de pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a
1,5 UMI (15 μg) por mL, debe añadirse albúmina humana de suero (HSA) hasta una concentración final de
2 mg/mL. Ejemplo: en un volumen final de inyección de 20 mL, las dosis totales de filgrastim inferiores a
30 UMI (300 μg) deben administrarse añadiendo 0,2 mL de albúmina humana de suero al 200 mg/mL (20%).
Cuando se diluye en solución glucosada al 50 mg/mL (5%) para perfusión, Ratiograstim es compatible con el
vidrio y numerosos materiales plásticos, incluido el PVC, la poliolefina (un copolímero del polipropileno y el
polietileno) y el polipropileno.
Después de la dilución: la estabilidad química y física «en uso» de la solución diluida para perfusión se ha
demostrado durante 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 °C y 8 °C. Desde un punto de vista
microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de
conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y
8 °C, salvo que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Folleto informativo: información para el usuario

Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL solución inyectable/para perfusión, 48 MUI/0,8 mL solución inyectable/para perfusión

filgrastim
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ratiograstim y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ratiograstim
Cómo utilizar Ratiograstim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ratiograstim
Contenido del envase y otra información
Información para realizar la autoinyección
La siguiente información es exclusiva para profesionales sanitarios

1. Qué es Ratiograstim y para qué se utiliza

Para qué se utiliza Ratiograstim
Una reducción del número de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia) puede presentarse por diversas razones, disminuyendo así la capacidad del organismo para defenderse contra las infecciones. Ratiograstim estimula a la médula ósea a producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.

Ratiograstim puede utilizarse:

para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre tras un tratamiento con quimioterapia, ayudando así a prevenir infecciones;
para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre tras un trasplante de médula ósea, ayudando así a prevenir infecciones;
antes de una quimioterapia de alta dosis, para inducir a la médula ósea a producir más células madre que puedan recogerse y volver a administrarse tras el tratamiento. Estas células pueden obtenerse del propio paciente o de un donante. Las células madre regresarán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
para aumentar el número de glóbulos blancos de la sangre si padece neutropenia crónica grave, ayudando así a prevenir infecciones;
en pacientes con infección por VIH en estadio avanzado, para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Ratiograstim

No use Ratiograstim

si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ratiograstim.
Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento si padece:

anemia de células falciformes, ya que Ratiograstim puede provocar crisis de anemia falciforme.
osteoporosis (enfermedad de los huesos).

Consulte inmediatamente a su médico durante el tratamiento con Ratiograstim si:

presenta signos repentinos de alergia, como erupción cutánea, picazón o habones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar o respiración entrecortada o sibilante, ya que estos son signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, presencia de sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (dolor abdominal), dolor bajo la caja torácica izquierda o en la punta del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o de una posible rotura del bazo).
nota sangrado inusual o aparición de moretones (estos pueden ser síntomas de una disminución en el número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), con una capacidad reducida de la sangre para coagularse).
presenta síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo), que se ha notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores de inflamación. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Pérdida de respuesta al filgrastim
Si presenta una disminución de la respuesta o un fracaso para mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad del filgrastim.
Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia; consulte la sección 4 del prospecto.
Si es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un tumor sanguíneo (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]). Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar tumores sanguíneos y qué pruebas deben realizarse. Si desarrolla o tiene riesgo de desarrollar tumores sanguíneos, no debe usar Ratiograstim, salvo que su médico se lo haya recetado.
Si es donante de células madre, debe tener una edad comprendida entre 16 y 60 años.
Preste especial atención a otros medicamentos que estimulan los glóbulos blancos
Ratiograstim pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
El profesional sanitario debe registrar siempre el nombre exacto del medicamento que está utilizando.

Otros medicamentos y Ratiograstim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Ratiograstim no se ha estudiado en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén lactando.
No se recomienda el uso de Ratiograstim durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si:

está embarazada o está lactando,
sospecha que podría estar embarazada, o
está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Ratiograstim, informe a su médico. Salvo que su médico indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia si utiliza Ratiograstim.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ratiograstim puede afectar ligeramente la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Este medicamento puede provocar mareos. Se recomienda esperar y observar cómo se siente después de haber usado este medicamento y antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Ratiograstim contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por cada mL.
Para uso endovenoso
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted (o su hijo/hija) tiene intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), un trastorno genético raro, usted (o su hijo/hija) no debe tomar este medicamento. Los pacientes con HFI no pueden digerir la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si usted (o su hijo/hija) padece HFI o si su hijo/hija ya no puede ingerir alimentos o bebidas azucaradas porque se siente mal, vomita o presenta efectos desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.

Ratiograstim contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, es esencialmente «sin sodio».