Інструкція: інформація для пацієнта

РАСАГІЛІНА VIATRIS 1 мг таблетки

расагіліна
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке РАСАГІЛІНА VIATRIS і для чого її застосовують
Що треба знати перед початком застосування РАСАГІЛІНИ VIATRIS
Як застосовувати РАСАГІЛІНУ VIATRIS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РАСАГІЛІНУ VIATRIS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РАСАГІЛІНА VIATRIS і для чого її застосовують

Расагіліна VIATRIS містить діючу речовину расагілін і застосовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Її можна застосовувати з леводопою або без неї (інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).
При хворобі Паркінсона відбувається втрата допамінергічних клітин у певних ділянках мозку. Допамін — це речовина в мозку, яка відповідає за контроль рухів.
Расагіліна VIATRIS допомагає підвищити та підтримувати постійний рівень допаміну в мозку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом РАСАГІЛІНИ VIATRIS

Не приймайте РАСАГІЛІНУ VIATRIS:

якщо Ви маєте алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви страждаєте важкою печінковою недостатністю.

Не приймайте наступні лікарські засоби разом з РАСАГІЛІНОЮ VIATRIS:

інгібітори моноаміноксидази (МАО) (використовуються як антидепресанти, для лікування хвороби Паркінсона або для будь-яких інших показань), включаючи безрецептурні ліки та натуральні продукти, такі як звіробій.
петидин (сильний знеболювальний засіб).

Зачекайте щонайменше 14 днів після припинення лікування РАСАГІЛІНОЮ VIATRIS, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом РАСАГІЛІНИ VIATRIS.

Якщо у Вас будь-які проблеми з функцією печінки.
якщо у Вас є будь-які підозрілі шкірні ураження. Лікування РАСАГІЛІНОЮ VIATRIS може збільшити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто піклується про Вас, помітите, що Ви починаєте проявляти незвичайну поведінку, яка робить Вас неспроможним стримати імпульс, стимул або бажання виконувати певні дії, небезпечні або шкідливі для Вас або інших. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають РАСАГІЛІНУ VIATRIS і/або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як компульсії, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна зваба або збільшення сексуальних думок чи бажань.
Лікар може бути змушений змінити Вашу дозу або припинити лікування (див. розділ 4).
Расагіліна Viatris може спричиняти сонливість і може змусити Вас раптово заснути під час денної активності, особливо якщо Ви приймаєте інші допамінергічні ліки (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
Діти та підлітки
Не існує даних щодо застосування Расагіліни Viatris у дітей та підлітків. Тому застосування Расагіліни Viatris не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та РАСАГІЛІНА VIATRIS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом одного з наступних лікарських засобів разом з РАСАГІЛІНОЮ VIATRIS:

деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти)
антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій
декстрометорфан — лікарський засіб, що використовується від кашлю
симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та пероральних деконгестантах, та ліки від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Уникайте одночасного застосування РАСАГІЛІНИ VIATRIS та антидепресантів, що містять флуоксетин або флувоксамін.
Перед початком лікування РАСАГІЛІНОЮ VIATRIS зачекайте щонайменше п’ять тижнів після припинення лікування флуоксетином.
Перед початком лікування флуоксетином або флувоксаміном зачекайте щонайменше 14 днів після припинення лікування РАСАГІЛІНОЮ VIATRIS.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви палите або збираєтеся кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагіліни Viatris у крові.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Уникайте прийому Расагіліни Viatris під час вагітності, оскільки вплив Расагіліни Viatris на вагітність та плід невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів, оскільки сама хвороба Паркінсона, а також лікування Расагіліною Viatris може впливати на Ваші здібності. Расагіліна Viatris може спричиняти запаморочення та сонливість; також можуть виникати епізоди раптової сонливості.
Цей ефект може посилюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона або ліки, що спричиняють сонливість, або якщо Ви вживаєте алкоголю під час прийому Расагіліни Viatris. Якщо у Вас була сонливість і/або епізоди раптової сонливості раніше або під час прийому Расагіліни Viatris, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми (див. розділ 2).

3. Як застосовувати РАСАГІЛІНА VIATRIS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — 1 таблетка 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу.
РАСАГІЛІНА VIATRIS може застосовуватися як разом з їжею, так і без неї.
Якщо ви прийняли більше РАСАГІЛІНА VIATRIS, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток РАСАГІЛІНА VIATRIS, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або аптекаря. Візьміть із собою блистер/пляшечку РАСАГІЛІНА VIATRIS, щоб показати лікарю або аптекарю.
Симптоми, про які повідомлялося після передозування Расагіліна Viatris, включають трохи підвищений ейфоричний настрій (легка форма манії), надзвичайно підвищений кров'яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).
Якщо ви забули прийняти РАСАГІЛІНА VIATRIS
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли настане час її прийому.
Якщо ви припините лікування РАСАГІЛІНОМ VIATRIS
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування РАСАГІЛІНА VIATRIS, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів. Може знадобитися
невідкладна медична допомога або лікування:

Якщо у вас розвинуться незвичні поведінкові реакції, такі як компульсивна поведінка, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
Якщо виникне будь-яке поєднання галюцинацій, гарячки, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).

Зв’яжіться з лікарем, якщо помітили підозрілі зміни шкіри, оскільки ризик раку шкіри (меланоми) може зростати при застосуванні цього лікарського засобу (див. розділ 2).
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Непередбачувані рухи (дискінезія)
Головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Біль у животі
Падіння
Алергія
Лихоманка
Грипозна симптоматика (грип)
Загальне погане самопочуття (нездужання)
Біль у шиї
Біль у грудях (стенокардія)
Зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення з такими симптомами, як запаморочення/легкість у голові (ортостатична гіпотензія)
Зниження апетиту
Запор
Сухість у роті
Нудота та блювота
Підвищена газотворність
Аномальні результати аналізів крові (лейкопенія)
Біль у суглобах (артралгія)
М’язово-скелетний біль
Запалення суглобів (артрит)
Оніміння та слабкість м’язів руки (синдром карпального тунелю)
Втрата ваги тіла
Аномальні сни
Порушення координації м’язів (порушення рівноваги)
Депресія
Запаморочення (вертиго)
Тривалі скорочення м’язів (дистонія)
Виділення з носа (риніт)
Подразнення шкіри (дерматит)
Висип на шкірі
Покрасніння очей (кон’юнктивіт)
Потреба у сечовипусканні

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Інсульт (судинний інсульт)
Серцевий напад (інфаркт міокарда)
Висип на шкірі з пухирями (бульозна висипка)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Підвищений кров’яний тиск
Надмірна сонливість
Раптове засинання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РАСАГІЛІНА VIATRIS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або тубі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РАСАГІЛІНА VIATRIS

Діюча речовина — расагілін. Кожна таблетка містить расагіліну тартрат, що відповідає 1 мг расагіліну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, винна кислота, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк, стеаринова кислота.

Опис зовнішнього вигляду РАСАГІЛІНИ VIATRIS та вміст упаковки
Таблетки расагіліни — білі або майже білі, овальні (приблизно 11,5 мм x 6 мм), двоопуклі, з гравіюванням «R9SE» на одному боці та «1» — на іншому.
Таблетки доступні в упаковках по 7, 10, 28, 30, 100 і 112 штук, а також у перфорованих блистерах, що містять 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 та 112 x 1.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,
08830, Sant Boi de Llobregat, Barcellona,
Іспанія
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Угорщина.
Synthon s.r.o,
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Чеська Республіка
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Тел: + 420 222 004 400 Тел: +36 1 465 2100
Данія Мальта
Mylan Denmark ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел: +45 28 11 69 32 Тел: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris GmbH Mylan BV
Тел: +49 800 0700 800 Тел: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris Norge AS
Тел: + 372 6363 052 Тел: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел: +30 2100 100 002 Тел: +43 1 86390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Тел: + 34 900 102 712 Тел: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел: +33 4 37 25 75 00 Тел: + 351 21 412 72 00
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел: +385 1 23 50 599 Тел: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел: +353 (0) 87 1694982 Тел: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел: +354 540 8000 Тел: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Тел./Тел.: +358 20 720 9555
Тел: + 39 02 612 46921
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел: +357 22863100 Тел: + 46 (0) 8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел: +371 676 055 80 Тел: +353 18711600
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .