Rasagilina Viatris

Prospecto: Información para el paciente

RASAGILINA VIATRIS 1 mg comprimidos

rasagilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es RASAGILINA VIATRIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RASAGILINA VIATRIS
3. Cómo tomar RASAGILINA VIATRIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RASAGILINA VIATRIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RASAGILINA VIATRIS y para qué se utiliza

RASAGILINA VIATRIS contiene el principio activo rasagilina y se utiliza en el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse con o sin levodopa (otro medicamento utilizado
para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson se produce la pérdida de células dopaminérgicas en determinadas zonas del
cerebro. La dopamina es una sustancia del cerebro responsable del control de los movimientos.
RASAGILINA VIATRIS ayuda a aumentar y mantener constantes los niveles de dopamina en el cerebro.

2. Qué debe saber antes de tomar RASAGILINA VIATRIS

No tome RASAGILINA VIATRIS:

• si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece insuficiencia hepática grave.

No tome los siguientes medicamentos en combinación con RASAGILINA VIATRIS:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados como antidepresivos, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para cualquier otra indicación), incluidos medicamentos y productos naturales sin receta médica, como la hierba de San Juan.
• petidina (un analgésico potente).

Espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con RASAGILINA VIATRIS antes de
iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar RASAGILINA VIATRIS.

• Si tiene algún problema de función hepática.
• si presenta alguna alteración cutánea sospechosa. El tratamiento con RASAGILINA VIATRIS puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.

Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida observan que está desarrollando
comportamientos inusuales que le impiden resistir el impulso, el estímulo o el deseo de realizar ciertas actividades peligrosas o perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan
trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman RASAGILINA VIATRIS y/u otros
medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o deseos sexuales.
Su médico podría necesitar modificar su dosis o interrumpir su tratamiento (ver sección 4).
Rasagilina Viatris puede causar somnolencia y hacer que se duerma repentinamente durante las
actividades diurnas, especialmente si toma otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Para más información, consulte la sección Conducción y uso de máquinas.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación específica para el uso de Rasagilina Viatris en niños y adolescentes. Por consiguiente, no se recomienda el uso de Rasagilina Viatris en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y RASAGILINA VIATRIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos en combinación con
RASAGILINA VIATRIS:

• ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos)
• el antibiótico ciprofloxacino, utilizado para tratar infecciones
• destrometorfano, un medicamento para la tos
• simpaticomiméticos como los presentes en colirios, descongestionantes nasales y orales, y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Evite el uso simultáneo de RASAGILINA VIATRIS y antidepresivos que contengan fluoxetina o
fluvoxamina.
Antes de iniciar el tratamiento con RASAGILINA VIATRIS, espere al menos cinco semanas
desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Antes de iniciar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con RASAGILINA VIATRIS.
Informe a su médico o farmacéutico si es fumador o tiene intención de dejar de fumar. El tabaquismo podría reducir la cantidad de Rasagilina Viatris presente en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar Rasagilina Viatris si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Rasagilina
Viatris sobre el embarazo y el feto.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina Viatris pueden afectar a su capacidad para hacerlo. Rasagilina Viatris puede provocarle sensación de mareo y somnolencia; también puede causar episodios de sueño repentino.
Este efecto puede intensificarse si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que le produzcan somnolencia o si consume alcohol mientras toma Rasagilina Viatris. Si ha tenido somnolencia y/o episodios de sueño repentino en el pasado o durante el tratamiento con Rasagilina Viatris, no conduzca ni utilice maquinaria (ver sección 2).

3. Cómo tomar RASAGILINA VIATRIS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido de 1 mg por vía oral, una vez al día.
RASAGILINA VIATRIS puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más RASAGILINA VIATRIS de lo que debe
Si cree haber tomado más comprimidos de RASAGILINA VIATRIS de los indicados, acuda
inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase blíster/frasco de RASAGILINA VIATRIS
para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Los síntomas descritos tras una sobredosis de Rasagilina Viatris incluyen estado de ánimo ligeramente
eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea extremadamente elevada y síndrome serotoninérgico
(consulte el apartado 4).
Si olvida tomar RASAGILINA VIATRIS
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido. Tome la dosis
siguiente normalmente, en el momento en que deba tomarla.
Si interrumpe el tratamiento con RASAGILINA VIATRIS
Si tiene alguna duda sobre el uso de RASAGILINA VIATRIS, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas. Podría necesitar
de inmediato una opinión médica o un tratamiento:

• Si desarrolla un comportamiento inusual como compulsiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, compras o gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
• Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
• Cualquier combinación entre alucinaciones, fiebre, inquietud, temblores y sudoración (síndrome serotoninérgico).

Consulte a su médico si nota alteraciones cutáneas sospechosas, ya que el riesgo de cáncer de piel
(melanoma) puede aumentar con el uso de este medicamento (ver sección 2).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Movimientos involuntarios (discinesia)
• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal
• Caídas
• Alergia
• Fiebre
• Síndrome similar a la gripe (influenza)
• Sensación general de malestar (molestias)
• Dolor en el cuello
• Dolor en el pecho (angina de pecho)
• Presión sanguínea baja al adoptar la posición erecta, con síntomas como mareo o sensación de cabeza ligera (hipotensión ortostática)
• Disminución del apetito
• Estreñimiento
• Boca seca
• Náuseas y vómitos
• Flatulencias
• Resultados anómalos en pruebas de sangre (leucopenia)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor musculoesquelético
• Inflamación de las articulaciones (artritis)
• Entumecimiento y debilidad muscular en la mano (síndrome del túnel carpiano)
• Pérdida de peso corporal
• Sueños anómalos
• Dificultad en la coordinación muscular (trastornos del equilibrio)
• Depresión
• Mareo (vértigo)
• Contracciones musculares prolongadas (distonía)
• Secreción nasal (rinitis)
• Irritación de la piel (dermatitis)
• Erupción cutánea
• Ojos enrojecidos (conjuntivitis)
• Urgencia urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Ictus (accidente cerebrovascular)
• Infarto de miocardio (ataque al corazón)
• Erupción cutánea con ampollas (eritema bulloso)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• Presión sanguínea elevada
• Somnolencia excesiva
• Adormecimiento repentino

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RASAGILINA VIATRIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la caja exterior, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RASAGILINA VIATRIS

• El principio activo es la rasagilina. Cada comprimido contiene tartrato de rasagilina, que equivale a 1 mg de rasagilina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco, ácido esteárico.

Descripción del aspecto de RASAGILINA VIATRIS y contenido del envase
Los comprimidos de rasagilina son de color blanco o blanco-amarillento, oblongos (aproximadamente 11,5 mm x 6 mm), biconvexos, con la inscripción "R9SE" grabada en un lado y "1" en el otro.
Los comprimidos están disponibles en envases de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 unidades, y en blísters perforados con 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 y 112 x 1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Productores
Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas,
08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
España
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Hungría
Synthon s.r.o,
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: +36 1 465 2100

Danmark Malta
Mylan Denmark ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris Norge AS
Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 1694982 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Tel: + 39 02 612 46921

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .