Ulotka: informacje dla pacjenta

RASAGILINA VIATRIS 1 mg tabletki

rasagilina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj poniższą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest RASAGILINA VIATRIS i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem RASAGILINA VIATRIS
Jak stosować RASAGILINA VIATRIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RASAGILINA VIATRIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RASAGILINA VIATRIS i do czego służy

RASAGILINA VIATRIS zawiera substancję czynną rasagilinę i jest stosowana w leczeniu
choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany
w leczeniu choroby Parkinsona).
Przy chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek dopaminergicznych w niektórych obszarach
mózgu. Dopamina to substancja występująca w mózgu, która odpowiada za kontrolę ruchu.
RASAGILINA VIATRIS pomaga zwiększyć i utrzymać stałe poziomy dopaminy w mózgu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem RASAGILINA VIATRIS

Nie przyjmuj RASAGILINA VIATRIS:

jeśli jest uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z RASAGILINA VIATRIS:

inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych jako leki przeciwdepresyjne, w leczeniu choroby Parkinsona lub z innych wskazań), w tym leków bez recepty i produktów naturalnych, takich jak napar z dziurawca.
petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Poczekaj co najmniej 14 dni od przerwania leczenia RASAGILINA VIATRIS przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem RASAGILINA VIATRIS.

W przypadku jakichkolwiek problemów z funkcją wątroby.
jeśli wystąpi u Ciebie podejrzane zmiany skórne. Leczenie RASAGILINA VIATRIS może zwiększyć ryzyko raka skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekujący się Tobą zauważycie, że u Ciebie pojawiają się nietypowe zachowania uniemożliwiające opanowanie impulsu, bodźca lub pragnienia wykonania pewnych czynności, które mogą być niebezpieczne lub szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących RASAGILINA VIATRIS i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silne popędy seksualne lub zwiększone myśli i pragnienia seksualne. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia (zobacz punkt 4).
Rasagilina Viatris może powodować senność i niespodziewane zasypianie w trakcie czynności dziennych, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt dotyczący prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje wskazanie do stosowania Rasagilina Viatris u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania Rasagilina Viatris u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i RASAGILINA VIATRIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z RASAGILINA VIATRIS:

niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, antydepresanty trój- lub czterocykliczne)
antybiotyk ciprofloksacynę stosowany w leczeniu zakażeń
destrometorfan – lek stosowany na kaszel
leki sympatykomimetyczne, takie jak zawarte w kroplach do oczu, doustnych i nosowych lekach przeciwdziałających kongescji, oraz leki na przeziębienie zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania RASAGILINA VIATRIS i antydepresantów zawierających fluoksetynę lub fluwoksyminę.
Przed rozpoczęciem leczenia RASAGILINA VIATRIS należy odczekać co najmniej pięć tygodni od przerwania terapii fluoksetyną.
Przed rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksyminą należy odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia RASAGILINA VIATRIS.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć stężenie Rasagilina Viatris we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Rasagilina Viatris w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania Rasagilina Viatris na ciążę i rozwój płodu.
Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i użytkowaniem maszyn, ponieważ sama choroba Parkinsona, jak i leczenie RASAGILINA VIATRIS może wpływać na Twoją zdolność do tych czynności. Rasagilina Viatris może powodować zawroty głowy i senność; może również wywoływać nagłe epizody zasypiania.
Zjawisko to może być nasilone, jeśli przyjmujesz inne leki na objawy choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas przyjmowania Rasagilina Viatris. Jeśli wcześniej miałeś senność i/lub nagłe epizody zasypiania podczas przyjmowania Rasagilina Viatris, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować RASAGILINA VIATRIS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, jeden raz dziennie.
RASAGILINA VIATRIS może być stosowana z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli wziąłeś więcej RASAGILINA VIATRIS niż należy
Jeśli uważasz, że wziąłeś zbyt wiele tabletek RASAGILINA VIATRIS, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Weź ze sobą opakowanie (blister lub buteleczkę) z RASAGILINA VIATRIS, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Objawy zgłaszane po przedawkowaniu RASAGILINA VIATRIS obejmowały lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (patrz punkt 4).
Jeśli zapomniałeś wziąć RASAGILINA VIATRIS
Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie RASAGILINA VIATRIS
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania RASAGILINA VIATRIS, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów. Możesz potrzebować natychmiastowej porady medycznej lub leczenia:

Jeśli u Ciebie pojawi się nietypowe zachowanie, takie jak napory, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle zwiększona potrzeba seksualna lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz punkt 2).
Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Wszelkie skojarzenia między halucynacjami, gorączką, niepokoem, drżeniem i nadmiernym poceniem się (zespołem serotonergicznym).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz podejrzane zmiany skórne, ponieważ ryzyko raka skóry (melanoma) może wzrosnąć w czasie stosowania tego leku (zobacz punkt 2).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból brzucha
Upadki
Alergia
Gorączka
Objawy grypowe (grypa)
Ogólne uczucie choroby (niedowolność)
Ból szyi
Ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
Obniżone ciśnienie krwi przy zmianie pozycji na stojącą, z objawami takimi jak zawroty głowy/głowa lżej (hipotensja ortostatyczna)
Spadek apetytu
Zaparcia
Suchość w ustach
Nudności i wymioty
Wzdęcia
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia)
Ból stawów (artralgia)
Ból mięśniowo-szkieletowy
Zapalenie stawów (artretyzm)
Niewrażliwość i osłabienie mięśnia ręki (zespół cieśni nadgarstka)
Utrata masy ciała
Nietypowe sny
Trudności w koordynacji ruchowej (zaburzenia równowagi)
Depresja
Zawroty głowy (obojętnie)
Przedłużone skurcze mięśni (dystonia)
Katar (rzinita)
Podrażnienie skóry (dermatyta)
Wysypka skórna
Zaczekcione oczy (zapalenie spojówek)
Nagła potrzeba oddania moczu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Udar mózgu (udar mózgu)
Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
Wysypka z pęcherzami (rumień pęcherzowo-pęcherzykowy)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Podwyższone ciśnienie krwi
Nadmierna senność
Nagłe zasypianie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RASAGILINA VIATRIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu lub tece
po sło. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RASAGILINA VIATRIS

Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera rasagiliny tartrat, co odpowiada 1 mg rasagiliny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, kwas winny, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk, kwas stearynowy.

Opis wyglądu RASAGILINA VIATRIS i zawartości opakowania
Tabletki rasagiliny są białe lub niemal białe, owalne (około 11,5 mm x 6 mm),
dwuwypukłe, z oznaczeniem „R9SE” po jednej stronie i „1” po drugiej.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30, 100 i 112 sztuk oraz w blisterach zawierających
7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 i 112 x 1.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent
Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,
08830, Sant Boi de Llobregat, Barcellona,
Hiszpania
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Węgry.
Synthon s.r.o,
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Republika Czeska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: +36 1 465 2100
Danmark Malta
Mylan Denmark ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris Norge AS
Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 1694982 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Tel: + 39 02 612 46921
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków,
http://www.ema.europa.eu/ .