Расагилин Виатрис

Инструкция: информация для пациента

РАСАГИЛИН ВИАТРИС 1 мг таблетки

расагилин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое РАСАГИЛИН ВИАТРИС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом РАСАГИЛИН ВИАТРИС
3. Как принимать РАСАГИЛИН ВИАТРИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РАСАГИЛИН ВИАТРИС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое РАСАГИЛИН ВИАТРИС и для чего он применяется

Расагилин Виатрис содержит действующее вещество — расагилин — и используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Препарат может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (леводопа — это другое лекарственное средство, применяемое при лечении болезни Паркинсона).
При болезни Паркинсона происходит гибель дофаминергических клеток в определённых областях головного мозга. Дофамин — это вещество головного мозга, которое играет ключевую роль в регуляции движений. Расагилин Виатрис способствует повышению и поддержанию стабильного уровня дофамина в головном мозге.

2. Что нужно знать перед приемом РАСАГИЛИН ВИАТРИС

Не принимайте РАСАГИЛИН ВИАТРИС:

• если у вас аллергия на расагилин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.

Не принимайте следующие лекарственные средства одновременно с РАСАГИЛИН ВИАТРИС:

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (применяемые в качестве антидепрессантов, для лечения болезни Паркинсона или по любой другой причине), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, такие как зверобой.
• петидин (сильное обезболивающее средство).

Подождите не менее 14 дней после прекращения лечения РАСАГИЛИН ВИАТРИС, прежде чем начинать лечение ингибиторами МАО или петидином.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом РАСАГИЛИН ВИАТРИС:

• при наличии любых нарушений функции печени;
• если у вас появляются какие-либо подозрительные изменения кожи. Лечение РАСАГИЛИН ВИАТРИС может увеличить риск развития рака кожи.

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица заметили, что у вас развиваются необычные поведенческие реакции, при которых вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или желанию выполнять определенные действия, опасные или вредные для вас или окружающих. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих РАСАГИЛИН ВИАТРИС и/или другие лекарства, применяемые при болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивные действия, навязчивые мысли, игровая зависимость, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также аномально повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и желаний. Врачу может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение (см. раздел 4).
РАСАГИЛИН ВИАТРИС может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию в дневное время во время повседневной активности, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). Дополнительную информацию смотрите в разделе «Управление транспортными средствами и использование механизмов».
Дети и подростки
Не существует показаний к применению РАСАГИЛИН ВИАТРИС у детей и подростков. В связи с этим применение РАСАГИЛИН ВИАТРИС не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и РАСАГИЛИН ВИАТРИС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующих лекарственных средств одновременно с РАСАГИЛИН ВИАТРИС:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты);
• антибиотик ципрофлоксацин, применяемый для лечения инфекций;
• декстрометорфан — лекарство, применяемое при кашле;
• симпатомиметики, такие как те, что содержатся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах, а также в препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Избегайте одновременного применения РАСАГИЛИН ВИАТРИС и антидепрессантов, содержащих флуоксетин или флувоксамин.
Перед началом лечения РАСАГИЛИН ВИАТРИС подождите не менее пяти недель после прекращения приема флуоксетина.
Перед началом приема флуоксетина или флувоксамина подождите не менее 14 дней после прекращения лечения РАСАГИЛИН ВИАТРИС.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снизить концентрацию РАСАГИЛИН ВИАТРИС в крови.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Избегайте приема РАСАГИЛИН ВИАТРИС во время беременности, поскольку влияние РАСАГИЛИН ВИАТРИС на течение беременности и развитие плода неизвестно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами и использованием механизмов, поскольку как сама болезнь Паркинсона, так и лечение РАСАГИЛИН ВИАТРИС могут влиять на вашу способность к этим действиям. РАСАГИЛИН ВИАТРИС может вызывать головокружение и сонливость; он также может вызывать приступы внезапного засыпания.
Этот эффект может усиливаться при одновременном приеме других препаратов для лечения симптомов болезни Паркинсона, лекарств, вызывающих сонливость, или при употреблении алкоголя во время приема РАСАГИЛИН ВИАТРИС. Если у вас ранее была сонливость и/или приступы внезапного засыпания в анамнезе или во время приема РАСАГИЛИН ВИАТРИС, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилин Виатрис

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 1 мг, принимаемая внутрь один раз в день.
Расагилин Виатрис можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если вы примете Расагилин Виатрис в большей дозе, чем нужно
Если вы считаете, что приняли больше таблеток Расагилин Виатрис, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. Возьмите с собой блистер/флакон Расагилин Виатрис, чтобы показать врачу или фармацевту.
Симптомы, отмечавшиеся после передозировки Расагилин Виатрис, включали слегка повышенное настроение (лёгкая форма мании), чрезвычайно высокое кровяное давление и серотонинергический синдром (см. раздел 4).
Если вы забыли принять Расагилин Виатрис
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время, как положено.
Если вы прекратите лечение Расагилин Виатрис
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Расагилин Виатрис, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов. Вам может потребоваться
немедленная медицинская консультация или лечение:

• Если у вас появляется необычное поведение, такое как навязчивые действия, обсессивные мысли, игровая зависимость, чрезмерные покупки или расходы, импульсивное поведение, а также необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите несуществующие вещи (галлюцинации).
• При любых признаках сочетания галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потливости (серотонинергический синдром).

Обратитесь к своему врачу, если вы заметили подозрительные изменения кожи, поскольку риск развития рака кожи (меланомы) может повышаться при применении этого препарата (см. раздел 2).
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)

• Непроизвольные движения (дискинезия)
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Боли в животе
• Падения
• Аллергические реакции
• Лихорадка
• Гриппоподобное состояние (грипп)
• Общее недомогание
• Боль в шее
• Боль в груди (стенокардия)
• Пониженное артериальное давление при переходе в вертикальное положение с такими симптомами, как головокружение или ощущение лёгкости в голове (ортостатическая гипотензия)
• Снижение аппетита
• Запор
• Сухость во рту
• Тошнота и рвота
• Повышенное газообразование
• Отклонения в результатах анализов крови (лейкопения)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боли в мышцах и костях
• Воспаление суставов (артрит)
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
• Потеря массы тела
• Необычные сновидения
• Нарушение координации движений (нарушения равновесия)
• Депрессия
• Головокружение
• Длительные мышечные сокращения (дистония)
• Слезотечение и насморк (ринит)
• Раздражение кожи (дерматит)
• Сыпь
• Покраснение глаз (конъюнктивит)
• Позывы к мочеиспусканию

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Инсульт (цереброваскулярный инсульт)
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• Сыпь с пузырями (буллёзная эритема)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Повышенное артериальное давление
• Сильная сонливость
• Внезапное засыпание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Расагилин Виатрис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит РАСАГИЛИН ВИАТРИС

• Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит расагилина тартрат, соответствующий 1 мг расагилина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, винная кислота, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, стеариновая кислота.

Описание внешнего вида РАСАГИЛИН ВИАТРИС и содержание упаковки
Таблетки расагилина — белого или почти белого цвета, продолговатые (приблизительно 11,5 мм x 6 мм), двояковыпуклые, с тиснением «R9SE» на одной стороне и «1» — на другой.
Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 штук, а также в перфорированных блистерах по 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 и 112 x 1.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,
08830, Sant Boi de Llobregat, Барселона,
Испания
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Венгрия
Synthon s.r.o,
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Чешская Республика

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург
Майлан ЕОД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: +36 1 465 2100

Дания Мальта
Mylan Denmark ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris Norge AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Испания Польша
Viatis Pharmaceuticals S.L.U. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 21 412 72 00

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 (0) 87 1694982 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 02 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0) 8 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .